• -Enfants et adolescents
• -La sécurité et l'efficacité d'Ibrance n'ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques.
• +Population pédiatrique
• +L'utilisation d'Ibrance n'est pas autorisée chez les enfants. Il n'existe aucune utilisation pertinente d'Ibrance pour le traitement des cancers du sein chez les patients pédiatriques. L'efficacité d'Ibrance en association avec une chimiothérapie chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans présentant un sarcome d'Ewing récidivant ou réfractaire n'a pas été démontrée. Aucune recommandation posologique ne peut être fournie. Les données disponibles actuellement sont décrites dans les rubriques «Effets indésirables» et «Efficacité clinique».
• +Population pédiatrique
• +Dans une étude clinique regroupant 79 patients pédiatriques (<18 ans) atteints de tumeurs solides, y compris de sarcome d'Ewing récidivant ou réfractaire, qui ont reçu du palbociclib en association avec une chimiothérapie, aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié.
• +Électrophysiologie cardiaque
• +L'effet du palbociclib sur l'intervalle QT (QTc) a été évalué à l'aide d'un ECG ajusté au temps. Pour ce faire, la modification de l'ECG par rapport à l'inclusion et les données pharmacocinétiques correspondantes ont été évaluées chez 77 patientes souffrant d'un cancer du sein. À la dose recommandée de 125 mg par jour (schéma 3/1), le palbociclib n'a pas allongé le QTc de manière cliniquement significative.
• +Population pédiatrique
• +L'efficacité du palbociclib chez les enfants et les adolescents (<18 ans) n'a pas été démontrée (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Dans une partie de phase 2 ouverte, randomisée de l'étude A5481092, l'efficacité de l'association du palbociclib, de l'irinotécan (IRN) et du témozolomide (TMZ) a été comparée à celle de l'IRN et du TMZ seuls pour le traitement de patients pédiatriques (2 à <18 ans) et de jeunes adultes (18 à 20 ans) atteints d'un sarcome d'Ewing récidivant ou réfractaire pour lesquels il n'existe aucun traitement standard.
• +L'analyse intermédiaire prédéfinie a été réalisée sur la base de 33 cas de survie sans événement (event free survival [EFS]; 61.1% sur 54 participants). Le rapport de risque observé (hazard ratio [HR]) pour le palbociclib + IRN + TMZ était de 2.03 en comparaison de l'IRN et du TMZ seuls (IC à 95%: 0.902; 4.572; valeur p unilatérale stratifiée = 0.9621). L'EFS médian était de 1.5 mois (IC à 95%: 1.4; 4.2) pour le groupe palbociclib + IRN + TMZ et de 4.4 mois (IC à 95%: 2.6; non estimable) pour le groupe IRN + TMZ. La durée médiane du suivi de la survie sans progression était de 4.5 mois (IC à 95%: 3.6; non estimable) dans le groupe palbociclib + IRN + TMZ et de 5.5 mois (IC à 95%: 3.2; 9.1) dans le groupe IRN + TMZ.
• -Enfants et adolescents
• -La pharmacocinétique du palbociclib n'a pas été étudiée chez les patients ≤18 ans.
• -Électrophysiologie cardiaque
• -L'effet du palbociclib sur l'intervalle QT (QTc) a été évalué à l'aide d'un ECG ajusté au temps. Pour ce faire, la modification de l'ECG par rapport à l'inclusion et les données pharmacocinétiques correspondantes ont été évaluées chez 77 patientes souffrant de cancer du sein. À la dose recommandée de 125 mg par jour (schéma 3/1), le palbociclib n'a pas allongé le QTc de manière cliniquement significative.
• -LLD V029
• +LLD V030