• -a Le tableau est applicable à tous les effets indésirables hématologiques, à l'exception de la lymphopénie (à moins qu'elle ne soit associée à des événements cliniques tels que des infections opportunistes).
• -b Classification par grades selon les CTCAE 4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events = critères communs de terminologie pour les effets indésirables): grade 1: NAN < LIN - 1500/mm3; grade 2: NAN 1000 - <1500/mm3; grade 3: NAN 500 - <1000/mm3; grade 4: NAN<500/mm3.
• +a) Le tableau est applicable à tous les effets indésirables hématologiques, à l'exception de la lymphopénie (à moins qu'elle ne soit associée à des événements cliniques tels que des infections opportunistes).
• +b) Classification par grades selon les CTCAE 4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events = critères communs de terminologie pour les effets indésirables): grade 1: NAN < LIN - 1500/mm3; grade 2: NAN 1000 - <1500/mm3; grade 3: NAN 500 - <1000/mm3; grade 4: NAN<500/mm3.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥20%), tous grades confondus, ont été les suivants: neutropénie, infections, leucopénie, fatigue, nausée, stomatite, anémie, alopécie et diarrhée.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥20%), tous grades confondus, ont été les suivants: neutropénie, infections, leucopénie, fatigue, nausée, stomatite, anémie, diarrhée, alopécie et thrombopénie.
• -Très fréquents: infections (54.7% [grade 3: 4.5%, grade 4: 0.7%]).
• +Très fréquents: infections (60.2% [grade 3: 6.3%, grade 4: 1.4%]).
• -Très fréquents: neutropénie (80.6% [grade 3: 55.3%, grade 4: 10.1%]; y compris neutrophiles diminués), leucopénie (45.2% [grade 3: 26.1%, grade 4: 0.6%]; y compris globules blancs diminués), anémie (27.6% [grade 3: 4.4%, grade 4: 0.2%]; y compris hémoglobine diminuée, hématocrite diminué), thrombopénie (19.0% [grade 3: 1.6%, grade 4: 0.3%]; y compris numération plaquettaire diminuée).
• +Très fréquents: neutropénie (82.5% [grade 3: 56.8%, grade 4: 12.0%]; y compris neutrophiles diminués), leucopénie (50.0% [grade 3: 30.3%, grade 4: 0.8%]; y compris globules blancs diminués), anémie (30.8% [grade 3: 5.7%, grade 4: 0.2%]; y compris hémoglobine diminuée, hématocrite diminué), thrombopénie (23.2% [grade 3: 2.1%, grade 4: 0.5%]; y compris numération plaquettaire diminuée).
• -Très fréquents: appétit diminué (15.8% [grade 2: 3.8%, grade 3: 0.8%]).
• +Très fréquents: appétit diminué (18.9% [grade 3: 1.0%]).
• -Très fréquents: nausée (34.2% [grade 3: 0.3%]), stomatite (28.9% [grade 3: 0.7%]; y compris stomatite aphteuse, chéilite, glossite, glossodynie, ulcération buccale, inflammation muqueuse, douleur buccale, gêne oropharyngée, douleur oropharyngée), diarrhée (24.5% [grade 3: 1.0%]), vomissement (17.1% [grade 3: 0.5%]).
• +Très fréquents: nausée (36.6% [grade 3: 0.6%]), stomatite (31.9% [grade 3: 0.9%]; y compris ulcère aphteux, chéilite, glossite, glossodynie, ulcération buccale, inflammation muqueuse, douleur buccale, gêne oropharyngée, douleur oropharyngée), diarrhée (28.4% [grade 3: 1.1%]), vomissement (19.6% [grade 3: 0.7%]).
• -Fréquents: alanine aminotransférase (ALT) augmentée, aspartate aminotransférase (AST) augmentée.
• +Très fréquents: alanine aminotransférase (ALT) augmentée (12.8% [grade 3: 2.9%]), aspartate aminotransférase (AST) augmentée (11.8% [grade 3: 2.2%, grade 4: 0.2%]).
• -Très fréquents: alopécie (25.9% [grade 2: 2.1%]), rash (16.5% [grade 3: 0.7%]; y compris éruption maculopapuleuse, éruption prurigineuse, éruption érythémateuse, éruption papuleuse, dermatite, dermatite acnéiforme, rash cutané toxique).
• -Fréquents: sécheresse cutanée.
• +Très fréquents: alopécie (27.1%), rash (19.4% [grade 3: 1.0%]; y compris éruption maculopapuleuse, éruption prurigineuse, éruption érythémateuse, éruption papuleuse, dermatite, dermatite acnéiforme, rash cutané toxique), sécheresse cutanée (11.6%).
• +Fréquents: érythrodysesthésie palmo-plantaire*.
• -Très fréquents: fatigue (39.2% [grade 3: 2.3%, grade 4: 0.2%]), asthénie (12.8% [grade 3: 1.4%, grade 4: 0.0%]), fièvre (12.4% [grade 3: 0.1%, grade 4: 0.0%]).
• +Très fréquents: fatigue (42.0% [grade 3: 3.2%, grade 4: 0.2%]), asthénie (14.1% [grade 3: 1.6%, grade 4: 0.1%]), fièvre (14.0% [grade 3: 0.1%]).
• +L'analyse de l'OS a été réalisée sur la base de 435 événements. L'OS médiane était de 53.8 mois (IC à 95%: 49.8, 59.2) dans le bras palbociclib plus létrozole et de 49.8 mois (IC à 95%: 42.3, 56.4) dans le bras placebo plus létrozole; HR = 0.921 (IC à 95%: 0.755, 1.124). La courbe de Kaplan-Meier de l'OS est représentée sur la Figure 1.
• +Figure 1. Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale (population en intention de traiter)
• +(image)
• -Avril 2022
• -LLD V018
• +Mai 2023.
• +LLD V023