• -Principes actifs: Perindoprilum tosilatum (comme Perindoprilum natricum), Indapamidum.
• -Excipients: Lactosum monohydricum, natrii tosilas, maydis amylum, natrii hydrogenocarbonas, amylum pregelificatum, povidonum K30, magnesii stearas, poly(alcohol vinylicus), titanii dioxidum E 171, macrogolum 3350, talcum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Lactab de 10 mg /2.5 mg
• -6.8 mg de perindoprilum (sous forme de perindoprilum natricum) correspondant à 10 mg de perindoprilum tosilatum et 2.5 mg d'indapamidum.
• +Principes actifs
• +Perindoprilum tosilatum (comme Perindoprilum natricum), Indapamidum.
• +Excipients
• +Lactosum monohydricum, natrii tosilas, maydis amylum, natrii hydrogenocarbonas, amylum pregelificatum, povidonum K30, magnesii stearas, poly(alcohol vinylicus), titanii dioxidum E 171, macrogolum 3350, talcum.
• -Voie Orale.
• +Voie orale.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Sujet âgé (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
• -Chez les sujets âgés, la valeur de la créatinine plasmatique doit être ajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe. Les patients âgés peuvent bénéficier du traitement si leur fonction rénale est normale et une fois la tension artérielle contrôlée.
• -Insuffisant rénal (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
• -Le traitement est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère ou modérée (clairance de la créatinine <60 ml/min).
• -Le suivi médical habituel comprend un contrôle fréquent de la créatinine et du potassium.
• -Insuffisant hépatique (voir rubriques «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»)
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique (voir rubriques «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»)
• -Enfant et adolescent
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
• +Le traitement est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère ou modérée (clairance de la créatinine <60 ml/min).
• +Le suivi médical habituel comprend un contrôle fréquent de la créatinine et du potassium.
• +Patients âgés (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
• +Chez les sujets âgés, la valeur de la créatinine plasmatique doit être ajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe. Les patients âgés peuvent bénéficier du traitement si leur fonction rénale est normale et une fois la tension artérielle contrôlée.
• +Enfants et adolescents
• -·Grossesse et allaitement (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Grossesse/Allaitement»)
• -·Utilisation concomitante des médicaments contenant de l'aliskirène chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1.73 m2) (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»),
• -·Utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, dont Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg, et des inhibiteurs de la néprilysine (p.ex. l'association sacubitril/valsartan ou racécadotril) est contre-indiquée en raison d'un risque accru d'angio-oedème (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»),
• -·Traitement par circulation extra-corporelle entraînant un contact du sang avec des surfaces chargées négativement (voir rubrique «Interactions»),
• -·Sténose bilatérale significative des artères rénales ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Liées à l'indapamide:
• -·Hypersensibilité à l'indapamide ou à tout autre sulfamide,
• -·Encéphalopathie hépatique,
• -·Insuffisance hépatique sévère,
• -·Hypokaliémie.
• -·En règle générale, ce médicament est déconseillé en association avec des médicaments non antiarythmiques pouvant causer des torsades de pointe (voir rubrique «Interactions»).
• +·Grossesse et allaitement (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»)
• +·Utilisation concomitante des médicaments contenant de l'aliskirène chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1.73 m2) (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»)
• +·Utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, dont Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg, et des inhibiteurs de la néprilysine (p.ex. l'association sacubitril/valsartan ou racécadotril) est contre-indiquée en raison d'un risque accru d'angio-oedème (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»)
• +·Traitement par circulation extra-corporelle entraînant un contact du sang avec des surfaces chargées négativement (voir rubrique «Interactions»)
• +·Sténose bilatérale significative des artères rénales ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
• +Liées à l'indapamide
• +·Hypersensibilité à l'indapamide ou à tout autre sulfamide
• +·Encéphalopathie hépatique
• +·Insuffisance hépatique sévère
• +·Hypokaliémie
• +·En règle générale, ce médicament est déconseillé en association avec des médicaments non antiarythmiques pouvant causer des torsades de pointe (voir rubrique «Interactions»)
• -Un traitement par périndopril ne doit pas être initié pendant la grossesse. A moins que la poursuite d'un traitement par périndopril ne soit jugée essentielle, le traitement des patientes projetant une grossesse doit être modifié et des antihypertenseurs alternatifs dont le profil de sécurité établi autorise une utilisation pendant la grossesse seront prescrits. Si une grossesse est confirmée, le traitement par périndopril doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être initié (voir rubriques «Contre-indications» et «Grossesse/Allaitement»).
• +Un traitement par périndopril ne doit pas être initié pendant la grossesse. A moins que la poursuite d'un traitement par périndopril ne soit jugée essentielle, le traitement des patientes projetant une grossesse doit être modifié et des antihypertenseurs alternatifs dont le profil de sécurité établi autorise une utilisation pendant la grossesse seront prescrits. Si une grossesse est confirmée, le traitement par périndopril doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être initié (voir rubriques «Contre-indications» et «Grossesse, Allaitement»).
• -Enfant et adolescent
• +Enfants et adolescents
• -Sujet âgé
• +Patients âgés
• -Le traitement adéquat de l'hypertension rénovasculaire est la revascularisation. Chez les patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique traités par un inhibiteur de l'ECA, le risque d'hypotension et d'insuffisance rénale est majoré (voir rubrique «Contre-indications»). Le traitement par diurétiques peut être un facteur contributif. Une perte de la fonction rénale peut survenir même chez les patients atteints de sténose artérielle rénale unilatérale avec des modifications mineures de la créatinine sérique.
• +Le traitement adéquat de l'hypertension rénovasculaire est la revascularisation.
• +Chez les patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique traités par un inhibiteur de l'ECA, le risque d'hypotension et d'insuffisance rénale est majoré (voir rubrique «Contre-indications»). Le traitement par diurétiques peut être un facteur contributif. Une perte de la fonction rénale peut survenir même chez les patients atteints de sténose artérielle rénale unilatérale avec des modifications mineures de la créatinine sérique.
• -le poids en kg.
• +le poids en kg
• -Associations contre-indiquées (voir rubrique «Contre-indication»):
• +Associations contre-indiquées (voir rubrique «Contre-indications»):
• -L'association sacubitril/valsartan ou racécadotril
• -La co-administration d'un inhibiteur de l'ECA, dont Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg, avec des inhibiteurs de la NEP (p.ex. l'association sacubitril/valsartan ou racécadotril) peut augmenter le risque d'angio-oedème (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Traitements par circulation extra-corporelle
• -
• +L'association sacubitril/valsartan ou racécadotril: La co-administration d'un inhibiteur de l'ECA, dont Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg, avec des inhibiteurs de la NEP (p.ex. l'association sacubitril/valsartan ou racécadotril) peut augmenter le risque d'angio-œdème (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -·Racécadotril: Les inhibiteurs de l'ECA (p.ex. le périndopril) sont connus pour causer des angio-œdèmes. Ce risque peut être accru lors de l'utilisation concomitante de racécadotril (une substance utilisée pour traiter la diarrhée aiguë).
• -·Gliptines (linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine): Augmentation du risque d'angio-oedème imputable à la diminution de l'activité de la dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) causée par la gliptine, chez les patients co-traités avec un IEC.
• +·Gliptines (linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine): Augmentation du risque d'angio-œdème imputable à la diminution de l'activité de la dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) causée par la gliptine, chez les patients co-traités avec un IEC.
• -Périndopril:
• +Périndopril
• +Inconnu: phénomène de Raynaud.
• -Déclaration des effets indésirables suspectés
• -La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable grave ou nouveau au Centre de Pharmacovigilance de leur région.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: C09BA04
• +Code ATC
• +C09BA04
• +Mécanisme d'action
• +
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamique
• -Liées au périndopril
• +Pharmacodynamique
• +Liées au périndopril:
• +Efficacité clinique
• +Absorption
• -Absorption et biodisponibilité
• +Liées à l'indapamide:
• +L'indapamide est rapidement et totalement absorbé par le tractus digestif.
• +Le pic plasmatique maximal est atteint chez l'homme environ une heure après la prise orale du produit.
• +Liée au périndopril:
• +Liée à l'indapamide:
• +La liaison aux protéines plasmatiques est de 79%.
• +Lié au périndopril:
• -Elimination
• +Élimination
• +Liée au périndopril:
• +
• -Linéarité
• +Liée à l'indapamide:
• +La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 24 heures (en moyenne 18 heures). Les administrations répétées ne provoquent pas d'accumulation. L'élimination est essentiellement urinaire (70% de la dose) et fécale (22%) sous forme de métabolites inactifs.
• +Linéarité/non-linéarité
• +Liée au périndopril:
• -Population particulière
• -Utilisation chez les patients âgés
• -L'élimination du périndoprilate est diminuée chez le sujet âgé, ainsi que chez les insuffisants cardiaques ou rénaux.
• -Patients atteints d'insuffisance rénale
• +Liée à l'indapamide:
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Liés au périndopril:
• +Les cinétiques du périndopril sont modifiées chez les patients cirrhotiques: la clairance hépatique de la molécule-mère est réduite de moitié. Cependant, la quantité de périndoprilate formée n'est pas diminuée et par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• +Troubles de la fonction rénale
• +Liés au périndopril:
• +
• -Chez les patients cirrhotiques
• -Les cinétiques du périndopril sont modifiées chez les patients cirrhotiques: la clairance hépatique de la molécule-mère est réduite de moitié. Cependant, la quantité de périndoprilate formée n'est pas diminuée et par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• -Liées à l'indapamide:
• -Absorption
• -L'indapamide est rapidement et totalement absorbé par le tractus digestif.
• -Le pic plasmatique maximal est atteint chez l'homme environ une heure après la prise orale du produit.
• -Distribution
• -La liaison aux protéines plasmatiques est de 79%.
• -Métabolisme/Elimination
• -La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 24 heures (en moyenne 18 heures). Les administrations répétées ne provoquent pas d'accumulation. L'élimination est essentiellement urinaire (70% de la dose) et fécale (22%) sous forme de métabolites inactifs.
• -Cinétique pour certains groupes de patients
• -Patients atteints d'insuffisance rénale
• +Liés à l'indapamide:
• +Patients âgés
• +Périndopril
• +L'élimination du périndoprilate est diminuée chez le sujet âgé, ainsi que chez les insuffisants cardiaques ou rénaux.
• -Liées au périndopril:
• +Pharmacologie de sécurité
• +Liée à l'indapamide:
• +Les plus fortes doses administrées par voie orale chez différentes espèces animales (40 à 8000 fois la dose thérapeutique) ont démontré une exacerbation des propriétés diurétiques de l'indapamide. Les principaux symptômes des études de toxicité aiguë avec l'indapamide administré par voie intraveineuse ou intrapéritonéale sont en relation avec l'activité pharmacologique de l'indapamide, c'est-à-dire une bradypnée et une vasodilatation périphérique.
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• +Liée au périndopril:
• -Aucun effet mutagène n'a été observé lors des études in vitro ou in vivo. Aucune cancérogénicité n'a été observée lors des études à long terme chez le rat et la souris.
• +Liée à l'indapamide:
• +Dans des études avec administrations réitérées par oral de l'indapamide à des rats et des chiens, la toxicité s'est portée sur les reins et les glandes surrénales, avec une marge de sécurité par rapport à la dose thérapeutique >300.
• +Mutagénicité
• +Liée au périndopril:
• +Aucun effet mutagène n'a été observé lors des études in vitro ou in vivo.
• +Liée à l'indapamide:
• +Les tests de mutagénicité de l'indapamide sont négatifs.
• +Carcinogénicité
• +Liée au périndopril:
• +Aucune cancérogénicité n'a été observée lors des études à long terme chez le rat et la souris.
• +Liée à l'indapamide:
• +Les tests de carcinogénicité de l'indapamide sont négatifs.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Liée au périndopril:
• +
• -Liées à l'indapamide:
• -Les plus fortes doses administrées par voie orale chez différentes espèces animales (40 à 8000 fois la dose thérapeutique) ont démontré une exacerbation des propriétés diurétiques de l'indapamide. Les principaux symptômes des études de toxicité aiguë avec l'indapamide administré par voie intraveineuse ou intrapéritonéale sont en relation avec l'activité pharmacologique de l'indapamide, c'est-à-dire une bradypnée et une vasodilatation périphérique. Dans des études avec administrations réitérées par oral de l'indapamide à des rats et des chiens, la toxicité s'est portée sur les reins et les glandes surrénales, avec une marge de sécurité par rapport à la dose thérapeutique >300.
• -Les tests de mutagénicité et de carcinogénicité de l'indapamide sont négatifs.
• -La reprotoxicité de l'indapamide a été testée (fertilité, embryofoetotoxicité et péri-postnatalité), aucune anomalie majeure n'a été mise en évidence à l'exception d'une faible prise de poids du fœtus dans le test de toxicité péri-post natale à la dose de 100 mg/kg. Aucun effet tératogène n'a été observé.
• +Liée à l'indapamide:
• +La reprotoxicité de l'indapamide a été testée (fertilité, embryofœtotoxicité et péri-postnatalité), aucune anomalie majeure n'a été mise en évidence à l'exception d'une faible prise de poids du fœtus dans le test de toxicité péri-post natale à la dose de 100 mg/kg. Aucun effet tératogène n'a été observé.
• -Incompatibilités
• -Sans objet.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Gardez le pilulier bien fermé, pour protéger le contenu de la lumière et de l'humidité. Tenir hors de portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Gardez le récipient bien fermé, pour protéger le contenu de la lumière et de l'humidité. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg Lactab: 30, 90 (3×30) [B]
• +Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg: 30, 90 (3×30) Lactab. [B]
• -Mars 2019.
• -Numéro de version interne: 3.1
• +Octobre 2019.
• +Numéro de version interne: 4.1