• -·Utilisation concomitante des médicaments contenant de l'aliskirène chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1.73 m2) (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +·Utilisation concomitante des médicaments contenant de l'aliskirène chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1.73 m2) (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»),
• +·Utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, dont Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg, et des inhibiteurs de la néprilysine (p.ex. l'association sacubitril/valsartan ou racécadotril) est contre-indiquée en raison d'un risque accru d'angio-oedème (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»),
• +·Traitement par circulation extra-corporelle entraînant un contact du sang avec des surfaces chargées négativement (voir rubrique «Interactions»),
• +·Sténose bilatérale significative des artères rénales ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L'utilisation concomitante des inhibiteurs de la néprilysine (endopeptidase neutre, NEP) peut aussi augmenter le risque d'angio-œdème (voir rubriques «Contre-indications» et «Interactions»).
• +Les inhibiteurs de l'ECA, dont Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg, ne doivent pas être co-administrés avec des inhibiteurs de la NEP (p.ex. l'association sacubitril/valsartan ou racécadotril). Le risque d'angio-oedème peut en effet être accru chez les patients traités de manière concomitante par l'association de sacubitril/valsartan ou racécadotril.
• +Un délai minimal de 36 heures doit être respecté entre le début d'un traitement avec Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg et la prise de la dernière dose de sacubitril/valsartan.
• +Un délai minimal de 36 heures doit être respecté entre le début d'un traitement avec sacubitril/valsartan et la prise de la dernière dose d'un traitement par Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg (voir rubriques «Contre-indications» et «Interactions»).
• -Le traitement de l'hypertension rénovasculaire est la revascularisation. Néanmoins, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent être utiles chez les patients présentant une hypertension rénovasculaire et qui sont dans l'attente d'une chirurgie correctrice ou lorsque la chirurgie n'est pas possible.
• -La prescription de Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg n'est pas appropriée pour les patients ayant une sténose de l'artère rénale connue ou suspectée, car le traitement doit être instauré à l'hôpital à une dose inférieure à celle du Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg.
• +Le traitement adéquat de l'hypertension rénovasculaire est la revascularisation. Chez les patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique traités par un inhibiteur de l'ECA, le risque d'hypotension et d'insuffisance rénale est majoré (voir rubrique «Contre-indications»). Le traitement par diurétiques peut être un facteur contributif. Une perte de la fonction rénale peut survenir même chez les patients atteints de sténose artérielle rénale unilatérale avec des modifications mineures de la créatinine sérique.
• -Des élévations de la kaliémie ont été observées chez certains patients traités avec des IEC, dont le périndopril. Les facteurs de risque d'hyperkaliémie sont (parmi d'autres) une insuffisance rénale, une dégradation de la fonction rénale, l'âge (>70 ans), le diabète, les événements intercurrents tels que déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par ex: spironolactone, éplérénone, triamtérène, amiloride), de suppléments potassiques ou de substituts du sel contenant du potassium ou la prise d'autres traitements augmentant la kaliémie (par ex: héparines, inhibiteurs COX-2 et AINS non sélectifs, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus et le triméthoprime). L'utilisation de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, ou de substituts de sel contenant du potassium, en particulier chez des patients ayant une fonction rénale altérée, peut provoquer une élévation significative de la kaliémie. L'hyperkaliémie peut entraîner des arythmies graves, parfois fatales. Si l'utilisation concomitante du périndopril et des agents mentionnés ci-dessus est jugée nécessaire, ils doivent être utilisés avec prudence et un contrôle fréquent de la kaliémie doit être effectué (voir rubrique «Interactions»).
• +Des élévations de la kaliémie ont été observées chez certains patients traités avec des IEC, dont le périndopril. Les facteurs de risque d'hyperkaliémie sont (parmi d'autres) une insuffisance rénale, une dégradation de la fonction rénale, l'âge (>70 ans), le diabète, les événements intercurrents tels que déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par ex: spironolactone, éplérénone, triamtérène, amiloride), de suppléments potassiques ou de substituts du sel contenant du potassium ou la prise d'autres traitements augmentant la kaliémie (par ex: héparine, autres inhibiteurs de l'ECA, ARA II, acide acétylsalicylique ≥3g/jour, inhibiteurs COX-2 et AINS non sélectifs, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus et le triméthoprime ou encore le co-trimoxazole aussi connu comme triméthoprime/sulfaméthoxazole). L'utilisation de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, ou de substituts de sel contenant du potassium, en particulier chez des patients ayant une fonction rénale altérée, peut provoquer une élévation significative de la kaliémie. L'hyperkaliémie peut entraîner des arythmies graves, parfois fatales. Si l'utilisation concomitante du périndopril et des agents mentionnés ci-dessus est jugée nécessaire, ils doivent être utilisés avec prudence et un contrôle fréquent de la kaliémie doit être effectué (voir rubrique «Interactions»).
• +Hyperaldostéronisme primaire
• +Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. De ce fait, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez ces patients.
• +L'association sacubitril/valsartan ou racécadotril
• +La co-administration d'un inhibiteur de l'ECA, dont Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg, avec des inhibiteurs de la NEP (p.ex. l'association sacubitril/valsartan ou racécadotril) peut augmenter le risque d'angio-oedème (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Traitements par circulation extra-corporelle
• +Les traitements par circulation extra-corporelle entrainant un contact avec des surfaces chargées négativement, tels que la dialyse ou l'hémofiltration avec certaines membranes de haute perméabilité (ex. membranes de polyacrylonitrile) et l'aphérèse des lipoprotéines de faible densité avec le sulfate de dextran, sont contre-indiqués, en raison d'un risque de réactions anaphylactoïdes (voir rubrique «Contre-indications»). Si ce type de traitement est nécessaire, l'utilisation d'un autre type de membrane de dialyse ou d'une classe d'agent antihypertenseur différente doit être envisagée.
• +·Co-trimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole): les patients recevant simultanément du co-trimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole) ont un risque augmenté d'hyperkaliémie (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +
• -La présence d'un inhibiteur d'enzyme de conversion conditionne la contre-indication à l'utilisation de cette association pendant la grossesse.
• -Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg est contre-indiqué pendant l'allaitement, c'est pourquoi une solution doit être envisagée, soit interrompre l'allaitement, soit interrompre le traitement par Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg en prenant en compte l'importance de ce traitement pour la mère.
• +La présence d'un inhibiteur de l'ECA conditionne la contre-indication à l'utilisation de cette association pendant la grossesse et l'allaitement.
• +Les femmes en âge de procréer doivent adopter une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg (voir rubrique «Contre-indications»).
• -Il n'y a pas d'information disponible sur l'utilisation de périndopril au cours de l'allaitement. Dans les études chez l'animal, il a été démontré la présence de périndopril dans le lait maternel (vor rubrique «Données précliniques»). Par conséquent, l'utilisation de Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Il n'y a pas d'information disponible sur l'utilisation de périndopril au cours de l'allaitement. Dans les études chez l'animal (rats), il a été démontré la présence de périndopril dans le lait maternel (vor rubrique «Données précliniques»).
• +Affections endocriniennes
• +Très rare: Syndrome de sécrétion inappropriée en hormone anti-diurétique (SIADH).
• -·par un effet vasodilatateur veineux, vraisemblablement dû à une modification du métabolisme des prostaglandines: diminution de la précharge,
• +·par un effet vasodilatateur veineux, vraisemblablement dû à une modification du métabolisme des prostaglandines: diminution de la pré-charge,
• -Les plus fortes doses administrées par voie orale chez différentes espèces animales (40 à 8000 fois la dose thérapeutique) ont démontré une exacerbation des propriétés diurétiques de l'indapamide. Les principaux symptômes des études de toxicité aiguë avec l'indapamide administré par voie intraveineuse ou intrapéritonéale sont en relation avec l'activité pharmacologique de l'indapamide, c'est-à-dire une bradypnée et une vasodilatation périphérique.
• -Dans des études avec administrations réitérées par oral de l'indapamide à des rats et des chiens, la toxicité s'est portée sur les reins et les glandes surrénales, avec une marge de sécurité par rapport à la dose thérapeutique >300.
• +Les plus fortes doses administrées par voie orale chez différentes espèces animales (40 à 8000 fois la dose thérapeutique) ont démontré une exacerbation des propriétés diurétiques de l'indapamide. Les principaux symptômes des études de toxicité aiguë avec l'indapamide administré par voie intraveineuse ou intrapéritonéale sont en relation avec l'activité pharmacologique de l'indapamide, c'est-à-dire une bradypnée et une vasodilatation périphérique. Dans des études avec administrations réitérées par oral de l'indapamide à des rats et des chiens, la toxicité s'est portée sur les reins et les glandes surrénales, avec une marge de sécurité par rapport à la dose thérapeutique >300.
• -Ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Gardez le pilulier bien fermé, pour protéger le contenu de la lumière et de l'humidité. Tenir hors de portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Gardez le pilulier bien fermé, pour protéger le contenu de la lumière et de l'humidité. Tenir hors de portée des enfants.
• -Septembre 2017.
• -Numéro de version interne: 2.1
• +Mars 2019.
• +Numéro de version interne: 3.1