• -Patients présentant des troubles de la fonction hépatique (voir rubriques «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»)
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique (voir rubriques «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• -·L'utilisation concomitante d'IEC, dont Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg, et des inhibiteurs de la néprilysine (e.g. l'association sacubitril/valsartan ou racécadotril) est contre-indiquée en raison d'un risque accru d'angio-oedème (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»). Le traitement contenant du périndopril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan.Traitement par circulation extra-corporelle entraînant un contact du sang avec des surfaces chargées négativement (voir rubrique «Interactions»).
• +·L'utilisation concomitante d'IEC, dont Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg, et des inhibiteurs de la néprilysine (e.g. l'association sacubitril/valsartan ou racécadotril) est contre-indiquée en raison d'un risque accru d'angio-oedème (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»). Le traitement contenant du périndopril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan.
• +·Traitement par circulation extra-corporelle entraînant un contact du sang avec des surfaces chargées négativement (voir rubrique «Interactions»).
• -Lithium
• +Lithium:
• -Un traitement par périndopril ne doit pas être initié pendant la grossesse. A moins que la poursuite d'un traitement par périndopril ne soit jugée essentielle, le traitement des patientes projetant une grossesse doit être modifié et des antihypertenseurs alternatifs dont le profil de sécurité établi autorise une utilisation pendant la grossesse seront prescrits. Si une grossesse est confirmée, le traitement par périndopril doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être initié (voir rubriques «Contre-indications» et «Grossesse, Allaitement»).
• +Un traitement par périndopril ne doit pas être initié pendant la grossesse. A moins que la poursuite d'un traitement par périndopril ne soit jugée essentielle, le traitement des patientes projetant une grossesse doit être modifié et des anti-hypertenseurs alternatifs dont le profil de sécurité établi autorise une utilisation pendant la grossesse seront prescrits. Si une grossesse est confirmée, le traitement par périndopril doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être initié (voir rubriques «Contre-indications» et «Grossesse, Allaitement»).
• -Des élévations de la kaliémie ont été observées chez certains patients traités avec des IEC, dont le périndopril. Les IEC peuvent causer une hyperkaliémie parce qu'ils inhibent la libération de l'aldostérone. L'effet n'est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Les facteurs de risque d'hyperkaliémie sont (parmi d'autres) une insuffisance rénale, une dégradation de la fonction rénale, l'âge (>70 ans), le diabète, les événements intercurrents tels que déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par ex: spironolactone, éplérénone, triamtérène, amiloride), de suppléments potassiques ou de substituts du sel contenant du potassium ou la prise d'autres traitements augmentant la kaliémie (par ex: héparines, autres IEC, ARA II, acide acétylsalicylique ≥3 g/jour, inhibiteurs COX-2 et AINS non sélectifs, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus et le triméthoprime ou encore le co-trimoxazole aussi connu comme triméthoprime/sulfaméthoxazole) et en particulier les antagonistes de l'aldostérone ou les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine. L'utilisation de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, ou de substituts de sel contenant du potassium, en particulier chez des patients ayant une fonction rénale altérée, peut provoquer une élévation significative de la kaliémie. L'hyperkaliémie peut entraîner des arythmies graves, parfois fatales. Les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant des IEC, et la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillées.
• +Des élévations de la kaliémie ont été observées chez certains patients traités avec des IEC, dont le périndopril. Les IEC peuvent causer une hyperkaliémie parce qu'ils inhibent la libération de l'aldostérone. L'effet n'est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Les facteurs de risque d'hyperkaliémie sont (parmi d'autres) une insuffisance rénale, une dégradation de la fonction rénale, l'âge (>70 ans), le diabète, les événements intercurrents tels que déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par ex: spironolactone, éplérénone, triamtérène, amiloride), de suppléments potassiques ou de substituts du sel contenant du potassium ou la prise d'autres traitements augmentant la kaliémie (par ex: héparine, autres IEC, ARA II, acide acétylsalicylique ≥3 g/jour, inhibiteurs COX-2 et AINS non sélectifs, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus et le triméthoprime ou encore le co-trimoxazole aussi connu comme triméthoprime/sulfaméthoxazole) et en particulier les antagonistes de l'aldostérone ou les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine. L'utilisation de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, ou de substituts de sel contenant du potassium, en particulier chez des patients ayant une fonction rénale altérée, peut provoquer une élévation significative de la kaliémie. L'hyperkaliémie peut entraîner des arythmies graves, parfois fatales. Les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant des IEC, et la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillées.
• -Si une hypokaliémie est détectée, elle doit être corrigée.
• +Si une hypokaliémie est détectée, elle doit être corrigée. Une hypokaliémie associée à un faible taux sérique de magnésium peut être réfractaire au traitement à moins que le taux de magnésium sérique ne soit corrigé.
• +Magnésium plasmatique:
• +Il a été démontré que les thiazidiques et les diurétiques apparentés, incluant l'indapamide, augmentent l'excrétion urinaire de magnésium, ce qui peut entrainer une hypomagnésémie (voir rubriques «Interactions» et «Effets indésirables»).
• -Les patients présentant une intolérance au galactose, une maladie héréditaire rare, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, une maladie héréditaire rare, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucosegalactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -·Diurétiques épargneurs de potassium (éplérénone, spironolactone):Avec l'éplérénone et la spironolactone à des doses comprises entre 12.5 mg et 50 mg par jour et avec de faibles doses d'IEC:
• +·Diurétiques épargneurs de potassium (éplérénone, spironolactone): Avec l'éplérénone et la spironolactone à des doses comprises entre 12.5 mg et 50 mg par jour et avec de faibles doses d'IEC:
• -Associations à prendre en compte
• +Associations à prendre en compte:
• -·Sympathomimétiques: les sympathomimétiques peuvent réduire les effets antihypertenseurs des IEC.
• +·Sympathomimétiques: Les sympathomimétiques peuvent réduire les effets antihypertenseurs des IEC.
• -·les antiarythmiques de classe IA (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et les antiarythmiques de classe Ic (flécaïnide),
• +·Les antiarythmiques de classe IA (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et les antiarythmiques de classe Ic (flécaïnide),
• -·Glucosides cardiotoniques: les faibles taux de potassium favorisent les effets toxiques des glucosides cardiotoniques. La kaliémie et l'ECG doivent être contrôlés et le traitement reconsidéré si nécessaire.
• +·Glucosides cardiotoniques: les faibles taux de potassium et/ou de magnésium, favorisent les effets toxiques des glucosides cardiotoniques. Le potassium et le magnésium plasmatique ainsi que l'ECG doivent être contrôlés et le traitement reconsidéré si nécessaire.
• -·Metformine: acidose lactique due à la metformine provoquée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et en particulier aux diurétiques de l'anse. Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 µmoles/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 µmoles/l) chez la femme.
• -·Produits de contraste iodés: en cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés. Une réhydratation doit être effectuée avant administration du produit iodé.
• -·Calcium (sels de): risque d'augmentation de la calcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
• -·Ciclosporine: risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.
• +·Metformine: Acidose lactique due à la metformine provoquée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et en particulier aux diurétiques de l'anse. Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 µmoles/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 µmoles/l) chez la femme.
• +·Produits de contraste iodés: En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés. Une réhydratation doit être effectuée avant administration du produit iodé.
• +·Calcium (sels de): Risque d'augmentation de la calcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
• +·Ciclosporine: Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.
• -La présence d'un inhibiteur de l'ECA conditionne la contre-indication à l'utilisation de cette association pendant la grossesse et l'allaitement.
• +La présence d'un inhibiteur d'enzyme de conversion conditionne la contre-indication à l'utilisation de cette association pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Périndopril: deuxième et troisième trimestre
• -La prise d'un IEC au cours des 2ème et 3ème trimestre peut entraîner chez le fœtus des lésions rénales et des malformations de la face et du crâne. Le fœtus dans l'utérus maternel est exposé à un risque d'hypotension. Un faible poids à la naissance, une diminution de l'irrigation sanguine au niveau rénal et une anurie ont été observés chez de tels nouveau-nés. Chez les mères, on a constaté un oligoamnios probablement en rapport avec la fonction rénale réduite du fœtus. Après une telle exposition dans l'utérus maternel tous les nouveau-nés doivent être examinés pour s'assurer d'une élimination urinaire suffisante et pour contrôler l'hyperkaliémie et la tension artérielle. Si nécessaire on prendra les mesures médicales adaptées comme par exemple une réhydratation ou une dialyse pour éliminer l'IEC de la circulation sanguine.
• +Périndopril: deuxième et troisième trimestres
• +La prise d'un IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres peut entraîner chez le fœtus des lésions rénales et des malformations de la face et du crâne. Le fœtus dans l'utérus maternel est exposé à un risque d'hypotension. Un faible poids à la naissance, une diminution de l'irrigation sanguine au niveau rénal et une anurie ont été observés chez de tels nouveau-nés. Chez les mères, on a constaté un oligoamnios probablement en rapport avec la fonction rénale réduite du fœtus. Après une telle exposition dans l'utérus maternel tous les nouveau-nés doivent être examinés pour s'assurer d'une élimination urinaire suffisante et pour contrôler l'hyperkaliémie et la tension artérielle. Si nécessaire on prendra les mesures médicales adaptées comme par exemple une réhydratation ou une dialyse pour éliminer l'IEC de la circulation sanguine.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le périndopril et l'indapamide administrés séparément sont paresthésie, céphalées, étourdissements, vertiges, dysgueusie, troubles de la vision, acouphènes, hypotension, toux, dyspnée, constipation, bouche sèche, nausées, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie, diarrhée, rash, éruptions maculopapuleuses, prurit, spasmes musculaires, asthénie.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le périndopril et l'indapamide administrés séparément sont hypokaliémie, paresthésie, céphalées, étourdissements, vertiges, dysgueusie, troubles de la vision, acouphènes, hypotension, toux, dyspnée, constipation, bouche sèche, nausées, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie, diarrhée, rash, éruptions maculopapuleuses, prurit, spasmes musculaires, asthénie.
• -Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000).
• +Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000).
• -Très rare: Syndrome de sécrétion inappropriée en hormone anti-diurétique (SIADH).
• +Rare: Syndrome de sécrétion inappropriée en hormone anti-diurétique (SIADH).
• +Fréquent: Hypokaliémie (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Rare: hypercalcémie.
• -Inconnue: une déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave chez certaines populations à haut risque (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Rare: hypercalcémie, hypochlorémie, hypomagnésémie.
• -Occasionnel: troubles de l'humeur ou du sommeil.
• +Occasionnel: troubles de l'humeur ou du sommeil, dépression.
• +Rare: Bouffée vasomotrice.
• -Très rare: insuffisance rénale aiguë.
• +Rare: insuffisance rénale aiguë, anurie/oligurie.
• +Description de certains effets indésirables
• +Au cours des études de phase II et III comparant l'indapamide 1,5 mg et 2,5 mg, l'analyse de la kaliémie a montré un effet dose-dépendant de l'indapamide:
• +·Indapamide 1,5 mg: Une kaliémie < 3,4 mmol/l a été observée chez 10% des patients et < 3,2 mmol/l chez 4 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,23 mmol/l.
• +·Indapamide 2,5 mg: Une kaliémie < 3,4 mmol/l a été observée chez 25% des patients et < 3,2 mmol/l chez 10 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,41 mmol/l.
• -Périndopril
• +Périndopril:
• -·Les études réalisées chez l'insuffisant cardiaque ont mis en évidence:
• +Les études réalisées chez l'insuffisant cardiaque ont mis en évidence:
• -Périndopril
• +Liées au périndopril:
• -Indapamide
• +Liées à l'indapamide
• -Il existe un plateau de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques et apparentés au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter. En cas d'inefficacité du traitement, il ne faut donc pas chercher à augmenter les doses.
• +Il existe un plateau de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques et apparentés audelà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter. En cas d'inefficacité du traitement, il ne faut donc pas chercher à augmenter les doses.
• -Indapamide
• +Indapamide:
• -Indapamide
• +Indapamide:
• -Novembre 2021.
• -Numéro de version interne: 7.1
• +Juillet 2022.
• +Numéro de version interne: 8.1