• -Perindoprilum tosilatum (comme Perindoprilum natricum), Indapamidum.
• +Perindoprilum tosilatum (comme perindoprilum natricum), indapamidum.
• -·Hypersensibilité au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion
• -·Antécédent d'angio-œdème (œdème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
• -·Angio-œdème héréditaire ou idiopathique
• -·Grossesse et allaitement (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»)
• -·Utilisation concomitante des médicaments contenant de l'aliskirène chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1.73 m2) (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»)
• -·Utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, dont Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg, et des inhibiteurs de la néprilysine (p.ex. l'association sacubitril/valsartan ou racécadotril) est contre-indiquée en raison d'un risque accru d'angio-oedème (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»)
• -·Traitement par circulation extra-corporelle entraînant un contact du sang avec des surfaces chargées négativement (voir rubrique «Interactions»)
• -·Sténose bilatérale significative des artères rénales ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
• -Liées à l'indapamide
• -·Hypersensibilité à l'indapamide ou à tout autre sulfamide
• -·Encéphalopathie hépatique
• -·Insuffisance hépatique sévère
• -·Hypokaliémie
• -·En règle générale, ce médicament est déconseillé en association avec des médicaments non antiarythmiques pouvant causer des torsades de pointe (voir rubrique «Interactions»)
• +·Hypersensibilité au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion.
• +·Antécédent d'angio-œdème (œdème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +·Angio-œdème héréditaire ou idiopathique.
• +·Grossesse et allaitement (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»).
• +·L'utilisation concomitante des médicaments contenant de l'aliskirène chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1.73 m2) (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +·L'utilisation concomitante d'IEC, dont Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg, et des inhibiteurs de la néprilysine (e.g. l'association sacubitril/valsartan ou racécadotril) est contre-indiquée en raison d'un risque accru d'angio-oedème (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +·Traitement par circulation extra-corporelle entraînant un contact du sang avec des surfaces chargées négativement (voir rubrique «Interactions»).
• +·Sténose bilatérale significative des artères rénales ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Liées à l'indapamide:
• +·Hypersensibilité à l'indapamide ou à tout autre sulfamide,
• +·Encéphalopathie hépatique,
• +·Insuffisance hépatique sévère,
• +·Hypokaliémie.
• -·Les patients en insuffisance cardiaque décompensée non traitée
• +·Les patients en insuffisance cardiaque décompensée non traitée.
• -Les inhibiteurs de l'ECA, dont Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg, ne doivent pas être co-administrés avec des inhibiteurs de la NEP (p.ex. l'association sacubitril/valsartan ou racécadotril). Le risque d'angio-oedème peut en effet être accru chez les patients traités de manière concomitante par l'association de sacubitril/valsartan ou racécadotril.
• +Les IEC, dont Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg, ne doivent pas être co-administrés avec des inhibiteurs de la NEP (e.g l'association sacubitril/valsartan ou racécadotril). Le risque d'angio-oedème peut en effet être accru chez les patients traités de manière concomitante par l'association de sacubitril/valsartan ou racécadotril.
• -Si la fonction hépatique est altérée, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.
• +En cas d'atteinte hépatique et particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique pouvant conduire à un coma hépatique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.
• -Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg ne doit pas être administré aux patients présentant une galactosémie congénitale rare, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose.
• +Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg ne doit pas être administré aux patients présentant une galactosémie congénitale rare, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose.
• -Chez les patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique traités par un inhibiteur de l'ECA, le risque d'hypotension et d'insuffisance rénale est majoré (voir rubrique «Contre-indications»). Le traitement par diurétiques peut être un facteur contributif. Une perte de la fonction rénale peut survenir même chez les patients atteints de sténose artérielle rénale unilatérale avec des modifications mineures de la créatinine sérique.
• +Chez les patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique traités par un IEC, le risque d'hypotension et d'insuffisance rénale est majoré (voir rubrique «Contre-indications»). Le traitement par diurétiques peut être un facteur contributif. Une perte de la fonction rénale peut survenir même chez les patients atteints de sténose artérielle rénale unilatérale avec des modifications mineures de la créatinine sérique.
• -Chez les patients diabétiques insulino-dépendants, le traitement par Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg n'est pas approprié car il doit être instauré sous surveillance médicale avec une posologie initiale réduite.
• +Chez les patients diabétiques insulino-dépendants (tendance spontanée à l'hyperkaliémie), le traitement par Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg n'est pas approprié car il doit être instauré sous surveillance médicale avec une posologie initiale réduite.
• -Des élévations de la kaliémie ont été observées chez certains patients traités avec des IEC, dont le périndopril. Les facteurs de risque d'hyperkaliémie sont (parmi d'autres) une insuffisance rénale, une dégradation de la fonction rénale, l'âge (>70 ans), le diabète, les événements intercurrents tels que déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par ex: spironolactone, éplérénone, triamtérène, amiloride), de suppléments potassiques ou de substituts du sel contenant du potassium ou la prise d'autres traitements augmentant la kaliémie (par ex: héparine, autres inhibiteurs de l'ECA, ARA II, acide acétylsalicylique ≥3g/jour, inhibiteurs COX-2 et AINS non sélectifs, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus et le triméthoprime ou encore le co-trimoxazole aussi connu comme triméthoprime/sulfaméthoxazole). L'utilisation de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, ou de substituts de sel contenant du potassium, en particulier chez des patients ayant une fonction rénale altérée, peut provoquer une élévation significative de la kaliémie. L'hyperkaliémie peut entraîner des arythmies graves, parfois fatales. Si l'utilisation concomitante du périndopril et des agents mentionnés ci-dessus est jugée nécessaire, ils doivent être utilisés avec prudence et un contrôle fréquent de la kaliémie doit être effectué (voir rubrique «Interactions»).
• +Des élévations de la kaliémie ont été observées chez certains patients traités avec des IEC, dont le périndopril. Les facteurs de risque d'hyperkaliémie sont (parmi d'autres) une insuffisance rénale, une dégradation de la fonction rénale, l'âge (>70 ans), le diabète, les événements intercurrents tels que déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par ex: spironolactone, éplérénone, triamtérène, amiloride), de suppléments potassiques ou de substituts du sel contenant du potassium ou la prise d'autres traitements augmentant la kaliémie (par ex: héparine, autres inhibiteurs de l'ECA, ARA II, acide acétylsalicylique ≥3 g/jour, inhibiteurs COX-2 et AINS non sélectifs, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus et le triméthoprime ou encore le co-trimoxazole aussi connu comme triméthoprime/sulfaméthoxazole). L'utilisation de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, ou de substituts de sel contenant du potassium, en particulier chez des patients ayant une fonction rénale altérée, peut provoquer une élévation significative de la kaliémie. L'hyperkaliémie peut entraîner des arythmies graves, parfois fatales. Si l'utilisation concomitante du périndopril et des agents mentionnés ci-dessus est jugée nécessaire, ils doivent être utilisés avec prudence et un contrôle fréquent de la kaliémie doit être effectué (voir rubrique «Interactions»).
• -Une déplétion potassique avec hypokaliémie constitue un risque majeur avec les diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (<3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à haut risque telles que les sujets âgés et/ou dénutris qu'ils soient polymédicamentés ou non, les cirrhotiques avec œdèmes et ascite, les coronariens et les insuffisants cardiaques.
• +Une déplétion potassique avec hypokaliémie constitue un risque majeur avec les diurétiques thiazidiques et apparentés. Une hypokaliémie peut provoquer des troubles musculaires. Des cas de rhabdomyolyse ont été reportés, principalement dans un contexte d'hypokaliémie sévère. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (<3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à haut risque telles que les sujets âgés et/ou dénutris qu'ils soient polymédicamentés ou non, les cirrhotiques avec œdèmes et ascite, les coronariens et les insuffisants cardiaques.
• +Effusion choroïdienne, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle-fermé:
• +Les sulfamides, ou dérivés des sulfamides, peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique donnant lieu à une effusion choroïdienne avec un champ visuel défectueux, une myopie transitoire et un glaucome aigu secondaire à angle-fermé. Les symptômes incluent un début aigu de diminution de l'acuité visuelle ou une douleur oculaire et surviennent généralement dans les heures à quelques semaines suivant l'initiation du traitement. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut induire une perte permanente de la vision. La première mesure à adopter est l'arrêt du traitement le plus rapidement possible. Un recours rapide à un traitement médicamenteux ou à la chirurgie peut s'avérer nécessaire si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Les facteurs de risque de survenue d'un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure les antécédents d'allergie aux sulfamides ou à la pénicilline.
• +
• -L'association sacubitril/valsartan ou racécadotril: La co-administration d'un inhibiteur de l'ECA, dont Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg, avec des inhibiteurs de la NEP (p.ex. l'association sacubitril/valsartan ou racécadotril) peut augmenter le risque d'angio-œdème (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +L'association sacubitril/valsartan ou racécadotril: La co-administration d'un inhibiteur de l'ECA, dont Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg, avec des inhibiteurs de la NEP (e.g. l'association sacubitril/valsartan ou racécadotril) peut augmenter le risque d'angio-œdème (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Associations déconseillées:
• +Associations déconseillées
• -·Co-trimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole): les patients recevant simultanément du co-trimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole) ont un risque augmenté d'hyperkaliémie (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Associations faisant l'objet de précautions d'emploi:
• +·Co-trimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole): les patients recevant simultanément co-trimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole) ont un risque augmenté d'hyperkaliémie (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
• -Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de classe II-IV (NYHA) avec une fraction d'éjection <40%, et précédemment traitée avec un IEC et un diurétique de l'anse, risque d'hyperkaliémie, potentiellement mortel, particulièrement en cas de non-respect des recommandations de prescription de cette association. Avant instauration de l'association, vérifier l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale.
• +Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de classe II-IV (NYHA) avec une fraction d'éjection <40%, et précédemment traitée avec un IEC et un diurétique de l'anse, risque d'hyperkaliémie, potentiellement mortelle, particulièrement en cas de non-respect des recommandations de prescription de cette association. Avant instauration de l'association, vérifier l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale.
• -Associations à prendre en compte:
• +Associations à prendre en compte
• -·Gliptines (linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine): Augmentation du risque d'angio-œdème imputable à la diminution de l'activité de la dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) causée par la gliptine, chez les patients co-traités avec un IEC.
• +·Gliptines (linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine): augmentation du risque d'angio-œdème imputable à la diminution de l'activité de la dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) causée par la gliptine, chez les patients co-traités avec un IEC.
• -·Médicaments induisant des torsades de pointe: en raison du risque d'hypokaliémie, l'indapamide doit être administré avec précaution lorsqu'il est associé à des médicaments induisant des torsades de pointe comme les antiarythmiques de classe IA (quinidine, hydroquinidine, disopyramide), les antiarythmiques de classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, brétylium, sotalol); certains neuroleptiques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide); autres substances telles que bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, sparfloxacine, vincamine IV, méthadone, astémizole, terfénadine. Prévention de l'hypokaliémie et correction si besoin: surveillance de l'intervalle QT.
• +·Médicaments induisant des torsades de pointe: en raison du risque d'hypokaliémie, l'indapamide doit être administré avec précaution lorsqu'il est associé à des médicaments induisant des torsades de pointe comme:
• +·Les antiarythmiques de classe IA (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et les antiarythmiques de classe Ic (flécaïnide),
• +·les antiarythmiques de classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, brétylium, sotalol);
• +·Quelques antipsychotiques: phénothiazines (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres antipsychotiques (pimozide);
• +·Psychoanalepiques (donépezil),
• +·Antidépresseurs (citalopram, escitalopram),
• +·Agents antimicrobiens: fluoroquinolones (moxifloxacine, sparfloxacine, ciprofloxacine), macrolides (érythromycine IV, clarithromycine), antifongiques azolés (fluconazole),
• +·Antiparasitaires (halofantrine, chloroquine, pentamidine),
• +·Antihistaminiques (mizolastine, astémizole, terfénadine),
• +·Antiémétiques (ondansétron, dompéridone),
• +·Antinéoplasiques et immunomodulateurs (vandétanib, oxaliplatine, anagrélide),
• +·Anesthésiques (propofol, sévoflurane),
• +·Autres substances telles que bépridil, cisapride, diphémanil, vincamine IV, méthadone, papavérine, cilostazol.
• +Cette liste est indicative et non exhaustive.
• +·Prévention de l'hypokaliémie et correction si besoin: surveillance de l'intervalle QT.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Périndopril
• +Périndopril: premier trimestre
• +Périndopril: deuxième et troisième trimestres
• -Indapamide
• +Indapamide:
• -Périndopril
• +Périndopril:
• -Indapamide
• -Les informations concernant le passage de l'indapamide/métabolites dans le lait maternel sont limitées. Néanmoins, il ne doit pas être utilisé en période d'allaitement en raison:
• +Indapamide:
• +L'indapamide est excrété dans le lait maternel. Il ne doit pas être utilisé en période d'allaitement en raison:
• -Périndopril
• +Périndopril:
• -Indapamide
• +Indapamide:
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le périndopril et l'indapamide administrés séparément sont paresthésie, céphalées, étourdissements, vertiges, dysgueusie, troubles de la vision, acouphènes, hypotension, toux, dyspnée, constipation, bouche sèche, nausées, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie, diarrhée, rash, éruptions maculopapuleuses, prurit, crampes musculaires, asthénie.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le périndopril et l'indapamide administrés séparément sont paresthésie, céphalées, étourdissements, vertiges, dysgueusie, troubles de la vision, acouphènes, hypotension, toux, dyspnée, constipation, bouche sèche, nausées, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie, diarrhée, rash, éruptions maculopapuleuses, prurit, spasmes musculaires, asthénie.
• -Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000).
• +Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000).
• -Inconnu: myopie, vision floue.
• +Inconnu: myopie, vision floue, glaucome aigu à angle-fermé, effusion choroïdienne.
• -Inconnu: phénomène de Raynaud.
• +Inconnu: Syndrome de Raynaud.
• -Fréquent: crampes musculaires.
• +Fréquent: spasmes musculaires.
• +Inconnu: faiblesse musculaire, rhabdomyolyse.
• -Liées au périndopril:
• +Périndopril
• -Liées à l'indapamide:
• +Indapamide
• -Liées au périndopril:
• +Périndopril
• -Liées à l'indapamide:
• +Indapamide
• -Liées au périndopril:
• +Périndopril
• -Liées à l'indapamide:
• +Indapamide
• -Liée au périndopril:
• +Périndopril
• -Liée à l'indapamide:
• +Indapamide
• -Lié au périndopril:
• +Périndopril
• -Liée au périndopril:
• +Périndopril
• -Liée à l'indapamide:
• +Indapamide
• -Liée au périndopril:
• +Périndopril
• -Liée à l'indapamide:
• +Indapamide
• -Liés au périndopril:
• +Périndopril
• -Liés au périndopril:
• +Périndopril
• -Liés à l'indapamide:
• +Indapamide
• -Liée à l'indapamide:
• +Indapamide
• -Liée au périndopril:
• +Périndopril
• -Liée à l'indapamide:
• +Indapamide
• -Liée au périndopril:
• +Périndopril
• -Liée à l'indapamide:
• +Indapamide
• -Liée au périndopril:
• +Périndopril
• -Liée à l'indapamide:
• +Indapamide
• -Liée au périndopril:
• +Périndopril
• -Liée à l'indapamide:
• +Indapamide
• -Octobre 2019.
• -Numéro de version interne: 4.1
• +Juin 2020.
• +Numéro de version interne: 5.1