• -Principe actif: Ibuprofenum lysinum.
• -Excipients: cellulose microcristalline, Macrogol 3000, stéarate de magnésium végétal, polyvinylalcool, dioxyde de silicium fortement dispersé, talc, dioxyde de titane (E 171).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé filmé contient 684 mg d'ibuprofène-DL-lysine (correspondant à 400 mg d'ibuprofène).
• -Des entailles sont prévues des deux côtés des comprimés filmés pour permettre leur partage en deux parties égales.
• +Principes actifs:
• +Ibuprofenum lysinum
• +Excipients:
• +Cellulose microcristalline, macrogol 3000, stéarate de magnésium végétal, alcool polyvinylique, dioxyde de silice hautement dispersé, talc, dioxyde de titane (E 171).
• -Dismenol Formule L forte est autorisé en automédication pour le traitement à court terme de trois jours au maximum des indications suivantes:
• +Dismenol Formule L forte est indiqué en automédication pour le traitement de courte durée pendant 3 jours au maximum des indications suivantes:
• -·douleurs dorsales;
• +·dorsalgies;
• -·maux de dents;
• +·douleurs dentaires;
• -·douleurs après blessures;
• -·fièvre liée à des affections grippales.
• +·douleurs après des blessures;
• +·fièvre en cas d'état grippal.
• -Adultes et enfants à partir de 12 ans
• -Par prise: 1 comprimé filmé.
• -Écart entre deux prises: 6 à 8 heures.
• -Dose maximale en auto-médication: 3 comprimés filmés de Dismenol Formule L forte (= 1200 mg d'ibuprofène).
• -Sans prescription médicale, Dismenol Formule L forte ne doit être pris que pendant une courte période, soit au maximum 3 jours consécutifs.
• +Adultes et enfants dès 12 ans:
• +Dose unique: 1 comprimé pelliculé.
• +Intervalle entre deux prises: 6 – 8 heures.
• +Dose maximale en automédication: 3 comprimés pelliculés de Dismenol Formule L forte (= 1200 mg d'ibuprofène).
• +Sans prescription médicale, Dismenol Formule L forte est destiné à un traitement de courte durée de 3 jours au maximum.
• -Les comprimés filmés doivent être pris sans être croqués avec suffisamment de liquide, pendant ou après un repas.
• -Enfants de moins de 12 ans:
• -L'utilisation et la sécurité de Dismenol Formule L forte chez l'enfant de moins de 12 ans n'ont pas été systématiquement étudiées à ce jour.
• -Groupes de patients particuliers
• -Patients âgés: aucune adaptation spécifique de la posologie n'est requise. En raison du profil d'effets secondaires éventuel (voir «Mises en garde et précautions»), les sujets âgés doivent être particulièrement étroitement surveillés.
• -Fonction rénale réduite: chez les patients présentant une limitation légère à modérée de la fonction rénale, aucune diminution de la dose n'est nécessaire (pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère, voir «Contre-indications»).
• -Fonction hépatique réduite: chez les patients présentant une limitation légère à modérée de la fonction hépatique, aucune diminution de la dose n'est nécessaire (pour les patients souffrant de troubles hépatiques sévères, voir «Contre-indications»).
• +Les comprimés pelliculés sont pris sans être mâchés avec une quantité suffisante de liquide pendant ou après un repas.
• +Enfants de moins de 12 ans
• +L'utilisation et la sécurité de Dismenol Formule L forte chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas encore été systématiquement étudiées.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients âgés
• +Aucun ajustement particulier de la dose n'est nécessaire. En raison du profil d'effets indésirables éventuels (voir «Mises en garde et précautions»), les patients âgés doivent être surveillés particulièrement étroitement.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients avec une insuffisance rénale légère à modérée, aucune réduction de la posologie n'est nécessaire (pour les patients avec une insuffisance rénale grave, voir «Contre-indications»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Chez les patients avec une insuffisance hépatique légère à modérée, aucune réduction de la posologie n'est nécessaire (pour les patients avec une insuffisance hépatique sévère, voir «Contre-indications»).
• +Enfants et adolescents
• +Si l'administration de Dismenol Formule L forte est indispensable pendant plus de 3 jours chez les enfants et les adolescents (à partir de 12 ans) ou si les symptômes s'aggravent, il faut consulter un médecin.
• +
• -·Hypersensibilité au principe actif (ibuprofène) ou à l'un des excipients entrant dans la composition du médicament;
• -·anamnèse de bronchospasmes, d'urticaires ou de symptômes pseudo-allergiques après prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens;
• -·troisième trimestre de grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»);
• -·ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux;
• -·maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse);
• -·troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose du foie et ascite);
• -·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min);
• -·Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III–IV);
• -·traitement de douleurs post-opératoires après opération de pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine coeur-poumons);
• -·troubles non élucidés de la formation du sang;
• -·saignements vasculaires cérébraux ou autres saignements actifs;
• -·enfants de moins de 12 ans.
• +·Hypersensibilité au principe actif (ibuprofène) ou à l'un des excipients figurant dans la composition.
• +·Anamnèse de bronchospasme, d'asthme, de rhinite, d'urticaire ou de symptômes de type allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres antirhumatismaux non stéroïdiens.
• +·Troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse, allaitement»).
• +·Ulcère gastrique et/ou duodénal actif ou hémorragies gastro-intestinales.
• +·Maladie inflammatoire chronique intestinale (comme la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse).
• +·Insuffisance hépatique sévère (cirrhose et ascites).
• +·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• +·Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
• +·Traitement des douleurs postopératoires après une opération de pontage coronarien (ou utilisation d'une machine cÅ“ur-poumons).
• +·Troubles sanguins inexpliqués.
• +·Saignements cérébrovasculaires ou autres saignements actifs.
• +·Enfants de moins de 12 ans.
• -Mise en garde générale pour l'utilisation d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens systémiques
• -Des perforations, des ulcères et des saignements gastro-intestinaux peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio- et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l'heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Etant donné qu'aucune donnée issue d'études cliniques comparables n'est actuellement disponible pour l'ibuprofène à la posologie maximale et dans le cadre d'un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu'à ce que de telles données soient disponibles, l'ibuprofène ne doit être administré qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d'artériopathies obstructives périphériques ou chez des patients présentant d'importants facteurs de risques cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec oedèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, l'ibuprofène ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et en cas de risque élevé d'hypovolémie.
• -Une certaine prudence est de mise dans les situations suivantes, où Dismenol Formule L forte ne doit être pris que sur prescription et sous surveillance médicale:
• -·Prudence chez les patients très âgés, pour des raisons médicales de principe; il est recommandé avant tout d'administrer la dose efficace la plus faible possible aux patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
• -·Chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme, l'ibuprofène peut déclencher un bronchospasme.
• +Mises en garde générales concernant l'utilisation d'antirhumatismaux non stéroïdiens systémiques
• +Des ulcères, perforations et saignements gastro-intestinaux peuvent survenir à tout moment, également sans signes annonciateurs ou antécédents médicaux, lors de l'utilisation des antirhumatismaux non-stéroïdiens (ARNS), sélectifs ou non, de la COX-2. Afin de réduire ce risque, la plus faible dose efficace doit être administrée pendant la durée de traitement la plus courte possible.
• +Pour différents inhibiteurs sélectifs de la COX-2, des études contrôlées contre placebo ont montré une élévation du risque de complications thrombotiques cardio-et cérébrovasculaires. Une éventuelle corrélation directe de ce risque avec la sélectivité COX-1/COX-2 des différents ARNS n'a pas encore été établie. Un risque similaire ne peut pas être exclu sous ibuprofène car aucune donnée issue d'études comparables n'est actuellement disponible pour cette molécule à la posologie maximale et dans le cadre d'un traitement à long terme. Jusqu'à l'obtention des données correspondantes, l'ibuprofène ne doit être administré qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de coronaropathie cliniquement avérée, de maladies cérébrovasculaires, de artériopathie oblitérante périphérique ou chez les patients présentant des facteurs de risque importants (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). En raison de ce risque, la plus faible dose efficace doit être administrée pendant la durée de traitement la plus courte possible.
• +Les effets rénaux des ARNS comprennent une rétention hydrique avec un Å“dème et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients souffrant d'une altération de la fonction cardiaque ou d'autres conditions prédisposant à une rétention hydrique, l'ibuprofène ne doit donc être utilisé qu'avec prudence. Il convient aussi d'être prudents chez les patients prenant simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA ainsi qu'en cas d'élévation du risque d'hypovolémie.
• +Réactions cutanées graves
• +Des cas rares de réactions cutanées graves, parfois mortelles, incluant une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevenson-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées en relation avec l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir «Effets indésirables»). Le risque pour les patients semble être le plus élevé au début du traitement et le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) a été rapportée en relation avec des produits à base d'ibuprofène. L'ibuprofène doit être arrêté dès les premiers signes et symptômes d'une réaction cutanée sévère comme une éruption cutanée, des lésions des muqueuses ou d'autres signes d'une hypersensibilité.
• +Dans des cas exceptionnels, une infection cutanée sévère peut survenir ainsi que des complications dans les tissus mous pendant une infection par la varicelle (voir «Effets indésirables»). Jusqu'ici, une participation des ARNS à l'aggravation de ces infections n'a pas pu être exclue. Il est donc recommandé de ne pas utiliser Dismenol Formule L forte lors d'une infection par la varicelle.
• +Remarques particulières
• +L'utilisation de longue durée de tout type d'analgésique en cas de céphalées peut aggraver ces dernières. Si cela est le cas ou si ce cas est suspecté, il faut consulter un médecin. Le diagnostic de céphalées par abus médicamenteux (Medication Overuse Headache, MOH) doit être envisagé chez les patients souffrant fréquemment ou quotidiennement de céphalées, en dépit (ou à cause) d'un traitement médicamenteux régulier contre les céphalées.
• +En cas d'administration d'ARNS, la consommation concomitante d'alcool peut accentuer les effets indésirables dus aux principes actifs, surtout au niveau gastro-intestinal ou du système nerveux central.
• +Enfants et adolescents
• +Il existe un risque de troubles de la fonction rénale en cas de déshydratation chez les enfants et les adolescents.
• +Dans les situations suivantes, la prudence est recommandée ou Dismenol Formule L forte ne doit être pris que sur prescription médicale et sous surveillance médicale:
• +·Chez les patients très âgés, des précautions sont toujours nécessaires pour des raisons médicales. Il est recommandé, chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel, d'utiliser la plus faible dose efficace.
• +·Chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou ayant souffert d'asthme bronchique dans le passé, l'ibuprofène peut causer un bronchospasme.
• -·En cas de troubles de la fonction hépatique ou d'insuffisance hépatique.
• -·Effets hématologiques: comme d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'ibuprofène peut inhiber l'agrégation thrombocytaire et prolonger la durée de saignement.
• +·En cas d'insuffisance hépatique.
• +·Effets hématologiques: comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'ibuprofène peut diminuer l'agrégation thrombocytaire et prolonger la durée de saignement.
• -Autres AINS dont les salicylates: risque accru d'ulcères et de saignements gastro-intestinaux par effet de synergie.
• -Digoxine, phénytoïne, lithium: le taux de ces médicaments dans le sérum peut être augmenté. Un contrôle du lithium, de la digoxine et de la phénytoïne sériques n'est en général pas nécessaire si l'utilisation du médicament est conforme à sa destination (au maximum 3 jours).
• -Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, bétabloquants et antagonistes de l'angiotensine II: l'effet des diurétiques et des hypotenseurs peut être atténué. Chez les patients dont la fonction rénale est réduite (p.ex. patients déshydratés ou âgés), la prise concomitante d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, d'un bétabloquant ou d'un antagoniste de l'angiotensine II avec un inhibiteur de la cyclo-oxygénase peut entraîner une aggravation des troubles fonctionnels rénaux ou même une insuffisance rénale aiguë, toutefois normalement réversibles. Une telle association, surtout chez des patients âgés, ne doit être administrée qu'avec prudence. Les patients doivent être engagés à absorber des quantités suffisantes de liquides et un contrôle régulier des valeurs rénales doit être envisagé lorsqu'un traitement associé est commencé.
• -L'administration concomitante de Dismenol Formule L forte et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie.
• -Glucocorticoïdes: risque accru d'ulcères ou de saignements gastro-intestinaux.
• -Inhibiteurs de l'agrégation thrombocytaire et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): risque accru de saignements gastro-intestinaux.
• -Acide acétylsalicylique faiblement dosé: l'effet de l'acide acétylsalicylique faiblement dosé sur l'agrégation plaquettaire peut être inhibé (données expérimentales).
• -Méthotrexate: toxicité accrue du méthotrexate à de fortes concentrations.
• -Ciclosporine: risque accru d'un effet néphrotoxique de la ciclosporine.
• -Anticoagulants: l'effet d'anticoagulants tels que la warfarine peut être renforcé.
• -Sulfamides: des examens cliniques ont montré des interactions entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les antidiabétiques oraux (sulfamides). Bien que de telles interactions n'aient pas été décrites jusqu'à ce jour, il est recommandé par mesure de précaution de contrôler les taux de glycémie en cas de traitement associé.
• -Tacrolimus: néphrotoxicité accrue.
• -Zidovudine: indications d'un risque accru d'hémarthroses et d'hématomes chez les patients hémophiles séropositifs.
• -Probénécide et sulfinepyrazone: ralentissement de l'excrétion de l'ibuprofène.
• -Grossesse/Allaitement
• +Autres ARNS, y compris les salicylates: Augmentation du risque d'ulcères et de saignements gastro-intestinaux à case d'un effet de synergie.
• +Digoxine, phénytoïne, lithium: La concentration sérique de ces médicaments peut augmenter. Un contrôle de la concentration sérique du lithium, de la digoxine et de la phénytoïne n'est en général pas nécessaire si l'utilisation est conforme aux recommandations (3 jours maximum).
• +Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA, bêtabloquants et antagonistes de l'angiotensine II: L'effet des diurétiques et des antihypertenseurs peut être diminué. Chez les patients insuffisants rénaux (p.ex. patients déshydratés ou âgés), la prise concomitante d'un inhibiteur de l'ECA, d'un bêtabloquant ou d'antagonistes de l'angiotensine II avec un médicament susceptible d'inhiber la cyclooxygénase peut conduire à la poursuite de l'aggravation de la fonction rénale, y compris une défaillance rénale éventuelle, qui est cependant normalement réversible. C'est pourquoi une telle association ne doit être utilisée qu'avec prudence, surtout chez les patients âgés. Les patients doivent être encouragés à absorber suffisamment de liquides et un contrôle régulier des paramètres rénaux doit être envisagé après le début d'un traitement associé.
• +L'administration concomitante de Dismenol Formule L forte et de diurétiques épargneurs de potassium peut conduire à une hyperkaliémie.
• +Glucocorticoïdes: Augmentation du risque de saignements et d'ulcères gastro-intestinaux.
• +Inhibiteurs de l'agrégation thrombocytaire et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRI): Augmentation du risque de saignements gastro-intestinaux.
• +Acide acétylsalicylique: L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est en général pas recommandée en raison de l'augmentation des éventuels effets indésirables. Des données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber compétitivement l'effet sur l'agrégation thrombocytaire de l'acide acétylsalicylique faiblement dosé lorsque ces deux molécules sont administrées simultanément. Bien que des incertitudes subsistent concernant l'extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité que l'utilisation régulière à long terme de l'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique faiblement dosé ne peut pas être exclue.
• +Méthotrexate: Augmentation de la toxicité du méthotrexate à cause de l'augmentation de la concentration de ce dernier.
• +Ciclosporine: Augmentation du risque de lésions rénales par la ciclosporine.
• +Anticoagulants: L'effet des anticoagulants comme la warfarine peut être augmenté.
• +Sulfonylurées: Des études cliniques ont montré des interactions entre les antirhumatismaux non stéroïdiens et les antidiabétiques oraux (sulfonylurées). Bien que des interactions entre l'ibuprofène et des sulfonylurées n'aient pas encore été décrites jusqu'ici, un contrôle des taux de glycémie est recommandé par mesure de précaution en cas d'administration simultanée.
• +Tacrolimus: Augmentation de la néphrotoxicité.
• +Zidovudine: Des éléments indiquent une augmentation du risque d'hémarthroses et d'hématomes chez les patients hémophiles VIH-positifs.
• +Probénécide et sulfinpyrazone: Élimination retardée de l'ibuprofène.
• +Grossesse, allaitement
• -L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire et foetal. Selon certaines données tirées d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• -Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-foetale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l'organogenèse.
• -Pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. S'il est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -L'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
• -Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
• -·exposer le foetus aux risques suivants:
• -·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• -·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et oligohydramnios.
• -·exposer la mère et l'enfant, en fin de grossesse, aux risques suivants:
• -·allongement potentiel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même après administration de doses très faibles;
• -·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• -Fécondité
• -L'utilisation d'ibuprofène peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandée chez les femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base d'ibuprofène devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• -Allaitement
• -Les AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l'ibuprofène ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Si le traitement s'avère indispensable, il convient alors de nourrir l'enfant au biberon.
• +Une inhibition de la synthèse des prostaglandines peut exercer un effet néfaste sur la grossesse et/ou le développement embryo-fÅ“tal. Les données d'études épidémiologiques indiquent une élévation du risque de fausses-couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase précoce de la grossesse. Il est supposé que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.
• +Il a été montré chez l'animal que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines conduit à l'augmentation des pertes pré et post-implantatoires et de la létalité embryo-fÅ“tale. De plus, une augmentation de l'incidence de différentes malformations, y compris des malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux traités pendant l'organogénèse par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines.
• +Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, il ne faut administrer l'ibuprofène que lorsque cela est absolument indispensable. En cas d'administration d'ibuprofène à une femme qui tente de tomber enceinte ou en cas d'utilisation pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, il faut utiliser la dose efficace la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte possible.
• +L'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent
• +·exposer le fÅ“tus aux risques suivants:
• +·Toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire)
• +·Trouble de la fonction rénale pouvant évoluer en défaillance rénale avec oligohydramnios.
• +·exposer la mère et l'enfant aux risques suivants à la fin de la grossesse:
• +·Prolongation possible de la durée de saignement, due à un effet inhibiteur sur l'agrégation thrombocytaire pouvant survenir même à de très faibles doses;
• +·Inhibition des contractions utérines, avec pour conséquence un accouchement retardé ou prolongé.
• +Fertilité:
• +L'utilisation d'ibuprofène peut altérer la fertilité féminine et n'est donc pas recommandée chez les femmes qui envisagent une grossesse. Chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse et chez celles passant des examens pour des problèmes de fertilité, l'arrêt de l'ibuprofène doit être envisagé.
• +Allaitement:
• +Les ARNS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l'ibuprofène ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Si le traitement est absolument indispensable, le nourrisson doit être nourri au biberon.
• -Dismenol Formule L forte peut atténuer les réflexes au point de diminuer l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines (voir rubrique «Effets indésirables»). L'effet peut être encore potentialisé par l'absorption d'alcool.
• +L'utilisation de Dismenol Formule L forte à des doses élevées pouvant entraîner des effets indésirables sur le système nerveux central comme la fatigue et les étourdissements, la capacité de réaction peut parfois être modifiée et la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée. Cet effet est augmenté par l'alcool.
• -Les effets secondaires les plus souvent observés concernent le tractus digestif. Des ulcères peptiques, des perforations ou des hémorragies d'issue parfois fatale peuvent se manifester, surtout chez les sujets âgés (voir «Mises en garde et précautions»). Des symptômes tels que nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, troubles digestifs, douleurs abdominales, selles noires, hématémèse, stomatite ulcéreuse, aggravation d'une colite et d'une maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions») ont été rapportés après prise du médicament. Des cas de gastrite ont été plus rarement observés. Le risque d'apparition d'hémorragies gastro-intestinales, notamment, dépend de l'intervalle posologique et de la durée de prise du médicament.
• -Des oedèmes, des cas d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été signalés en relation avec un traitement par AINS.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment observés touchent le tractus gastro-intestinal. Des ulcères peptiques, des perforations ou des saignements, parfois mortels, peuvent survenir, tout particulièrement chez les patients âgés (voir «Mises en garde et précautions»). Des nausées, des vomissements, une diarrhée, des flatulences, une constipation, des troubles digestifs, des douleurs abdominales, des selles noires, une hématémèse, une stomatite ulcéreuse, une aggravation d'une colite et une maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions») ont été rapportés après utilisation. Une gastrite a été rapportée moins fréquemment. Le risque de saignements gastro-intestinaux dépend de la posologie et de la durée d'utilisation.
• +Des Å“dèmes, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en relation avec le traitement par les ARNS.
• -Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000).
• -Infections
• -Très rare: aggravations d'inflammations d'origine infectieuse (p.ex. développement d'une fasciite nécrosante), méningite aseptique avec raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou baisse du niveau de conscience (les patients souffrant de maladies auto-immunes comme le LES ou de connectivite mixte semblent y être prédisposés).
• -Sang et système lymphatique
• -Très rare: troubles de l'hématopoïèse (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose).
• -Système immunitaire
• -Peu fréquent: réactions d'hypersensibilité avec éruptions et démangeaisons ainsi que crises d'asthme (parfois accompagnées d'une chute de tension).
• -Très rare: réactions d'hypersensibilité systémiques sévères.
• -Troubles psychiatriques
• -Très rare: réactions psychotiques, dépression.
• -Système nerveux
• -Peu fréquent: troubles du système nerveux central tels que céphalées, vertiges, insomnies, excitation, irritabilité ou fatigue.
• -Yeux
• -Peu fréquent: troubles de la vision.
• -Oreille et oreille interne
• -Rare: acouphènes.
• -Coeur
• -Très rare: palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.
• -Vaisseaux
• -Très rare: hypertension artérielle.
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1 000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1 000); très rares (<1/10 000); fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Infections et infestations
• +Très rares: aggravation des inflammations dues à des infections (p.ex. développement d'une fasciite nécrosante), méningite aseptique avec raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou troubles de la conscience (les patients avec des maladies auto-immunes comme le LED ou la mixed connective tissue disease semblent prédisposés).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Très rares: troubles de l'hématopoïèse (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose).
• +Affections du système immunitaire
• +Occasionnels: réactions d'hypersensibilité avec éruptions et démangeaisons cutanées ainsi que crises d'asthme (le cas échéant avec chutes de tension).
• +Très rares: réactions d'hypersensibilité généralisées sévères.
• +Affections psychiatriques
• +Très rares: réactions psychotiques, dépression.
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnels: troubles nerveux centraux comme les céphalées, les étourdissements, les insomnies, l'agitation, l'irritabilité ou la fatigue.
• +Affections oculaires
• +Occasionnels: troubles visuels.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Rares: acouphènes.
• +Affections cardiaques
• +Très rares: palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.
• +Affections vasculaires
• +Très rares: hypertension artérielle.
• -Fréquent: troubles gastro-intestinaux tels que brûlures d'estomac, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, diarrhées, constipation et saignements gastro-intestinaux légers pouvant dans de très rares cas entraîner une anémie.
• -Peu fréquent: ulcères gastro-intestinaux, éventuellement avec saignements et perforation. Stomatite ulcéreuse, aggravation d'une colite ulcéreuse et d'une maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Peu fréquent: gastrite.
• -Très rare: oesophagite, pancréatite, rétrécissements intestinaux en forme de diaphragmes.
• -Foie et bile
• -Très rare: troubles de la fonction hépatique, atteintes hépatiques, notamment en traitement au long cours, insuffisance hépatique, hépatite aiguë.
• -Peau
• -Très rare: réactions cutanées bulleuses, notamment syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie
• -Cas exceptionnels: infections cutanées sévères et complications des tissus mous liée à une varicelle (voir aussi «Infections»).
• -Rein et voies urinaires
• -Très rare: Formation d'oedèmes, notamment chez les patients présentant une hypertension artérielle ou une insuffisance rénale; syndrome néphrotique; néphrite interstitielle pouvant accompagner une insuffisance rénale aiguë; lésions des tissus rénaux (nécroses papillaires) et taux élevés d'acide urique dans le sang.
• +Fréquents: troubles gastro-intestinaux comme les brûlures d'estomac, les douleurs abdominales, les nausées, les vomissements, les flatulences, la diarrhée, la constipation et de légers saignements gastro-intestinaux pouvant conduire dans des cas exceptionnels à une anémie.
• +Occasionnels: gastrite, ulcères gastro-intestinaux, parfois avec saignements et perforations. Stomatite ulcéreuse, aggravation d'une colite et d'une maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Très rares: Å“sophagite, pancréatite, formation de structures intestinales de type diaphragmatique.
• +Affections hépatobiliaires
• +Très rares: troubles de la fonction hépatique, lésions hépatiques, surtout lors du traitement à long terme, défaillance hépatique, hépatite aiguë.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Très rares: réactions cutanées bulleuses comme le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie.
• +Cas exceptionnels: infections cutanées graves et complications dans les tissus mous pendant une infection par la varicelle (voir également «Infections»).
• +Fréquence inconnue: exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP).
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Très rares: apparition d'Å“dèmes, surtout chez les patients avec hypertension artérielle ou insuffisance rénale; syndrome néphrotique; néphrite interstitielle, pouvant être accompagnée par une insuffisance rénale aiguë. Lésions tissulaires rénales (nécrose papillaire) et augmentation de l'uricémie.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes d'un surdosage
• -Les symptômes d'un surdosage comprennent des troubles du système nerveux central tels que céphalées, vertiges, étourdissements et pertes de conscience (chez les enfants, également contractions myocloniques), douleurs abdominales, nausées et vomissements. En outre, des saignements gastro-intestinaux et des troubles de la fonction hépatique et rénale sont possibles. De l'hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent également se manifester.
• -Traitement du surdosage
• -Il n'existe aucun antidote spécifique.
• +En cas d'intoxication sévère, une acidose métabolique peut survenir.
• +Signes et symptômes
• +Des troubles nerveux centraux comme des céphalées, des étourdissements, une obnubilation et une perte de connaissance (également convulsions myocloniques chez les enfants) ainsi que des douleurs abdominales, des nausées et des vomissements peuvent survenir en tant que symptômes d'un surdosage. De plus, des saignements gastro-intestinaux et des troubles fonctionnels hépatiques et rénaux sont possibles. En outre, une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent survenir.
• +Traitement
• +Un antidote spécifique n'existe pas.
• -Code ATC: M01AE01
• -Dismenol Formule L forte a des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
• -L'ibuprofène a un effet inhibiteur marqué sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique et anti-inflammatoire. L'inhibition de l'agrégation des thrombocytes, tout comme l'effet ulcérogène, la rétention de sodium et d'eau et les réactions bronchospastiques comme éventuels effets indésirables, reposent sur le même mécanisme.
• -L'Ibuprofène DL-lysine se dissout plus rapidement que l'ibuprofène acide mais présente les mêmes propriétés pharmacodynamiques et cliniques.
• +Code ATC
• +M01AE01
• +Mécanisme d'action
• +L'ibuprofène exerce un effet d'inhibition marqué sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique et antiphlogistique. C'est sur le même mécanisme que repose l'inhibition de l'agrégation thrombocytaire, l'effet ulcérogène, la rétention d'eau et de sodium ainsi que les réactions bronchospastiques comme effets indésirables possibles.
• +Pharmacodynamique
• +L'ibuprofène-DL-lysine est plus rapidement soluble que l'ibuprofène acide, mais présente les mêmes propriétés pharmacodynamiques et cliniques.
• +Efficacité clinique
• +Dismenol Formule L forte présente des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
• +
• -En administration orale, l'ibuprofène de Dismenol Formule L forte est déjà partiellement résorbé dans l'estomac et achève sa résorption dans l'intestin grêle. Après la prise du lysinate d'ibuprofène contenu dans Dismenol Formule L forte, une étude de bioéquivalence a mis en évidence un taux d'ibuprofène plasmatique maximal de 40,3 ± 7,1 µg/ml après 43 ± 10 minutes. Après une métabolisation dans le foie (hydroxylation, carboxylation), les métabolites pharmacologiquement inactifs sont éliminés totalement, principalement par la voie rénale (90%) mais également par la voie biliaire.
• -La demi-vie d'élimination est chez le sujet sain et le sujet en insuffisance hépatique et rénale de respectivement 1,8 et 3,5 heures et la liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 99%.
• +Absorption
• +Lors de l'administration orale de Dismenol Formule L forte, l'ibuprofène est partiellement absorbé dans l'estomac puis totalement dans l'intestin grêle.
• +Au cours d'une étude de bioéquivalence, la concentration plasmatique maximale d'ibuprofène de 40,3 ± 7,1 μg/ml a été atteinte après 43 ± 10 minutes suite à la prise d'ibuprofène lysate sous forme de Dismenol Formule L forte.
• +Distribution
• +La liaison aux protéines plasmatiques est de 99%.
• +Métabolisme
• +L'ibuprofène-DL-lysine est métabolisé dans le foie (hydroxylation, carboxylation).
• +Élimination
• +Les métabolites pharmacologiquement inactifs sont totalement éliminés, principalement par voie rénale (90%) mais aussi par voie biliaire. La demi-vie d'élimination est de 1,8 à 3,5 heures chez les personnes saines et les insuffisants hépatiques et rénaux.
• -Lors d'expérimentations sur des animaux, la toxicité subchronique et chronique de l'ibuprofène s'est manifestée surtout sous forme de lésions et d'ulcères gastro-intestinaux.
• -Les études in-vitro et in-vivo menées n'ont pas donné d'indications cliniques pertinentes sur d'éventuels effets mutagènes de l'ibuprofène. Dans des études chez le rat et la souris, aucun effet cancérogène de l'ibuprofène n'a été mis en évidence.
• -L'ibuprofène a induit une inhibition de l'ovulation chez le lapin ainsi que des troubles de la nidation chez différentes espèces (lapin, rat, souris). Des études sur le rat et le lapin ont montré que l'ibuprofène passait la barrière placentaire. Chez le rat, après administration à la mère de doses d'ibuprofène toxiques, un pourcentage plus élevé de malformations (défaut au niveau du septum ventriculaire) a été mis en évidence dans la descendance.
• +La toxicité sub-chronique et chronique de l'ibuprofène s'est manifestée au cours des expérimentations animales surtout sous la forme de lésions et d'ulcères dans le tractus gastro-intestinal.
• +Des études in vitro et in vivo n'ont pas mis en évidence d'indices cliniquement importants en termes d'effets mutagènes de l'ibuprofène. Des études menées sur le rat et la souris n'ont révélé aucun élément plaidant pour des effets cancérigènes de l'ibuprofène.
• +L'ibuprofène a conduit à une inhibition de l'ovulation chez le lapin ainsi que des troubles de l'implantation embryonnaire chez différentes espèces animales (lapin, rat, souris). Des études expérimentales menées chez le rat et le lapin ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta. Chez le rat, après administration de doses maternotoxiques, des malformations (défauts au niveau du septum interventriculaire) ont été notées dans la descendance.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à la température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C). Conserver hors de portée des enfants.
• -66147 (Swissmedic).
• +66147 (Swissmedic)
• -Dismenol Formule L forte cpr. pell 10. (D)
• +10 comprimés pelliculés (D)
• -Merz Pharma (Suisse) SA, 4123 Allschwil.
• +Merz Pharma (Suisse) SA, 4123 Allschwil
• -Septembre 2011.
• +Février 2020