• -Si l'insertion s'avère difficile et/ou si elle est associée à des douleurs intenses et/ou des saignements, il faut effectuer une échographie et un examen médical immédiatement après l'insertion pour exclure une perforation.
• +Si l'insertion s'avère difficile et/ou si elle est associée à des douleurs intenses et/ou des saignements, il faut envisager la possibilité d'une perforation et effectuer une échographie et un examen médical immédiatement après l'insertion pour exclure une perforation.
• -Kyleena peut être retiré à l'aide d'une pincette/pince en tirant légèrement sur les fils. Après le retrait du SIU, un nouveau système intra-utérin contenant du LNG peut être inséré immédiatement. Si les fils ne sont pas visibles et si le système intra-utérin apparaît à l'échographie de la cavité utérine, celui-ci peut être retiré avec une fine pince. Pour ce faire, il faut éventuellement dilater le canal cervical ou procéder à une intervention chirurgicale.
• -Si une contraception est toujours désirée et si l'utilisatrice a des règles régulières, le retrait de Kyleena devrait avoir lieu dans les 7 premiers jours suivant le début de la menstruation. Chez les utilisatrices sans règles régulières ou si Kyleena est retiré à un autre moment du cycle, un risque de grossesse existe si l'utilisatrice a eu des rapports sexuels dans la semaine précédant le retrait. Afin de prévenir de manière continue la survenue d'une grossesse, un nouveau SIU contenant du LNG doit être inséré immédiatement après le retrait de l'ancien ou une autre méthode contraceptive doit être instaurée. Pour toute question concernant le début de l'utilisation lors du passage à d'autres contraceptifs hormonaux, voir l'information professionnelle de la préparation en question.
• +Kyleena peut être retiré à l'aide d'une pincette/pince en tirant légèrement sur les fils. Après le retrait du SIU, un nouveau système intra-utérin contenant du LNG peut être inséré immédiatement. Si les fils ne sont pas visibles et si le système intra-utérin apparaît à l'échographie de la cavité utérine, il peut être retiré avec une fine pince. Pour ce faire, il faut éventuellement dilater le canal cervical ou procéder à une intervention chirurgicale.
• +Si une contraception est toujours désirée et si l'utilisatrice a des règles régulières, le retrait de Kyleena devrait avoir lieu dans les 7 premiers jours suivant le début de la menstruation. Chez les utilisatrices sans règles régulières ou si Kyleena est retiré à un autre moment du cycle, un risque de grossesse existe si l'utilisatrice a eu des rapports sexuels dans la semaine précédant le retrait. Afin de garantir de manière continue une protection contraceptive, un nouveau SIU contenant du LNG doit être inséré immédiatement après le retrait de l'ancien ou une autre méthode contraceptive doit être utilisée. Pour toute question concernant le début de l'utilisation lors du passage à d'autres contraceptifs hormonaux, voir information professionnelle de la préparation en question.
• -L'efficacité et la sécurité d'emploi de Kyleena ont été évaluées chez les femmes à partir de 18 ans. Si indiqué chez l'adolescente, la même posologie que chez l'adulte est recommandée (voir également «Propriétés/Effets» - «Efficacité clinique et sécurité»). L'utilisation de Kyleena n'est pas indiquée chez les jeunes filles avant la ménarche.
• +L'efficacité et la sécurité d'emploi de Kyleena ont été évaluées chez les femmes à partir de 18 ans. Si indiquée chez l'adolescente, la même posologie que chez l'adulte est recommandée (voir également «Propriétés/Effets» - «Efficacité clinique et sécurité»). L'utilisation de Kyleena n'est pas indiquée chez les jeunes filles avant la ménarche.
• -Kyleena n'a pas été étudié chez les femmes souffrant d'insuffisance rénale. Par conséquent, il n'est possible d'émettre des recommandations posologiques.
• +Kyleena n'a pas été étudié chez les femmes souffrant d'insuffisance rénale. Par conséquent, il n'est pas possible d'émettre des recommandations posologiques.
• -·Affections inflammatoires aiguës ou récurrentes du bassin (Pelvic Inflammatory Disease, PID) ou affections associées à un risque majoré de PID.
• +·Affections inflammatoires aiguës ou récurrentes du petit bassin (Pelvic Inflammatory Disease, PID) ou affections associées à un risque majoré de PID.
• -·Tumeurs progestérone-dépendantes.
• +·Tumeurs dépendentes des progestatifs.
• -Avant l'insertion de Kyleena, il faudra pratiquer un examen général et gynécologique incluant la palpation des seins et l'exclusion d'une grossesse et d'autres contre-indications. Un frottis du col de l'utérus doit être effectué et les traitements d'éventuelles infections de l'appareil génital doivent être terminés. Étant donné que des saignements irréguliers et des spottings peuvent souvent se manifester pendant les premiers mois sous Kyleena, il faut exclure des modifications pathologiques de l'endomètre avant l'insertion.
• -Avant l'insertion, il convient d'expliquer à la femme l'efficacité, les risques et effets secondaires de Kyleena, notamment le risque rare d'une perforation utérine ainsi que la possibilité d'une grossesse intra-utérine ou ectopique en cas d'échec de la contraception. Il faut évaluer les risques et les bénéfices d'une contraception intra-utérine et en discuter avec la patiente.
• +Avant la première insertion de Kyleena, il faudra pratiquer un examen général et gynécologique incluant la palpation des seins et l'exclusion d'une grossesse et d'autres contre-indications. Un frottis du col de l'utérus doit être effectué et le traitement d'éventuelles infections de l'appareil génital doit être terminé. Étant donné que des saignements irréguliers et des spottings peuvent souvent se manifester pendant les premiers mois sous Kyleena, il faut exclure des modifications pathologiques de l'endomètre avant l'insertion.
• +Avant l'insertion, il convient d'expliquer à l'utilisatrice l'efficacité, les risques et effets secondaires de Kyleena, notamment le risque rare d'une perforation utérine ainsi que la possibilité d'une grossesse intra-utérine ou ectopique en cas d'échec de la contraception. Il faut évaluer les risques et les bénéfices d'une contraception intra-utérine et en discuter avec l'utilisatrice.
• -La patiente doit par ailleurs être priée de lire attentivement la notice destinée aux patientes afin qu'un autocontrôle et la consultation à temps du médecin soient assurés.
• +L'utilisatrice doit par ailleurs être priée de lire attentivement la notice destinée aux patientes afin qu'un autocontrôle et la consultation à temps du médecin soient assurés.
• -Lors de l'apparition de l'une des contre-indications mentionnées ci-dessus ou de l'une des affections suivantes, Kyleena doit être retiré:
• -·néoplasies hormono-dépendantes avérées ou suspectées (en particulier le cancer du sein),
• +Lors de l'apparition de l'une des contre-indications mentionnées ci-dessus ou de l'une des affections suivantes, Kyleena devrait être retiré:
• +·néoplasies dépendantes des hormones sexuelles avérées ou suspectées (en particulier le cancer du sein),
• -Il est recommandé d'informer la patiente et de l'instruire sur l'autocontrôle de la présence des fils du SIU. Les fils peuvent se retirer dans l'utérus ou dans le canal cervical et réapparaître lors des prochaines règles. Si les fils ne sont pas palpables dans le vagin lors d'une visite de contrôle, il convient d'abord d'exclure une grossesse. En l'absence de grossesse, il est souvent possible de localiser les fils en sondant avec prudence le canal cervical à l'aide d'un instrument approprié. Si les fils sont introuvables, il se peut que le SIU ait été expulsé ou ait pénétré la paroi de l'utérus.
• +Il est recommandé d'informer l'utilisatrice et de l'instruire sur l'autocontrôle de la présence des fils du SIU. Les fils peuvent se retirer dans l'utérus ou dans le canal cervical et réapparaître lors des prochaines règles. Si les fils ne sont pas palpables dans le vagin lors d'une visite de contrôle, il convient d'abord d'exclure une grossesse. En l'absence de grossesse, il est souvent possible de localiser les fils en sondant avec prudence le canal cervical à l'aide d'un instrument approprié. Si les fils sont introuvables, il se peut que le SIU ait été expulsé ou ait pénétré la paroi de l'utérus.
• -Tout SIU en position incorrecte devra être retiré et remplacé par un SIU neuf et stéril. En cas de localisation extra-utérine, un retrait par voie chirurgicale s'impose, généralement sous laparoscopie.
• +Tout SIU en position incorrecte devra être retiré et remplacé par un SIU neuf et stérile. En cas de localisation extra-utérine, un retrait par voie chirurgicale s'impose, généralement sous laparoscopie.
• -Un SIU tel que Kyleena peut provoquer une perforation ou pénétration de l'utérus ou du col de l'utérus. Ces incidents surviennent généralement au moment de l'insertion et ils peuvent diminuer l'effet contraceptif de Kyleena. Dans un tel cas, il convient de retirer Kyleena immédiatement et de mettre en œuvre des mesures appropriées pour exclure toute complication induite par la perforation.
• +Un SIU tel que Kyleena peut provoquer une perforation ou pénétration de l'utérus ou du col de l'utérus. Ces incidents surviennent généralement au moment de l'insertion; ils sont cependant susceptibles d'être identifiés seulement ultérieurement et peuvent diminuer l'effet contraceptif de Kyleena. Dans un tel cas, il convient de retirer Kyleena immédiatement et de mettre en œuvre des mesures appropriées pour exclure toute complication induite par la perforation.
• -Au total, dans cette étude, l'incidence des perforations de l'utérus sous un autre SIU contenant du lévonorgestrel était de 1.4 pour 1000 insertions (IC à 95%: 1.1-1.8) et de 1.1 pour 1000 insertions (IC à 95%: 0.7-1.6) avec des DIU au cuivre. La grande majorité des perforations a alors déjà été diagnostiquée au cours des trois premiers mois après l'insertion.
• +Au total, dans cette étude, l'incidence des perforations de l'utérus sous un autre SIU contenant du lévonorgestrel était pendant une période d'observation de 1 an de 1.4 pour 1000 insertions (IC à 95%: 1.1-1.8) et de 1.1 pour 1000 insertions (IC à 95%: 0.7-1.6) avec des DIU au cuivre. La grande majorité des perforations a alors déjà été diagnostiquée au cours des trois premiers mois après l'insertion. Pendant une période d'observation de 5 ans (chez près de 30 000 participantes), l'incidence des perforations était de 2.0 (IC à 95%: 1.6 – 2.5) pour 1 000 insertions.
• -Avant de prendre la décision d'utiliser Kyleena, la patiente doit être informée du risque de perforation utérine. Il faut en particulier prévenir les femmes qui allaitent ou qui ont accouché dans les 36 semaines précédentes que le risque de perforations est accru au cours de cette période.
• +Avant de prendre la décision d'utiliser Kyleena, l'utilisatrice doit être informée du risque de perforation utérine. Il faut en particulier prévenir les femmes qui allaitent ou qui ont accouché dans les 36 semaines précédentes que le risque de perforations est accru au cours de cette période.
• -Des cas d'infections génitales ont été rapportés lors de l'utilisation de toutes les formes de contraceptifs intra-utérins. Le tube d'insertion contribue à protéger Kyleena d'une contamination par des micro-organismes, et le dispositif d'insertion de Kyleena est conçu de sorte à minimiser le risque d'infections. Généralement, le taux d'infections génitales est le plus élevé au cours des 3 premières semaines qui suivent l'insertion d'un SIU. Dans les études cliniques menées avec Kyleena, les inflammations pelviennes étaient également plus fréquentes au début de l'insertion.
• -Il convient donc d'évaluer soigneusement les facteurs de risque d'infections génitales (p.ex. des rapports avec plusieurs partenaires sexuels, infections sexuellement transmissibles, PID dans l'anamnèse). Les infections des organes génitaux peuvent avoir des conséquences sévères et affecter la fertilité ainsi qu'augmenter le risque de grossesses ectopiques.
• -En cas d'endométrites récurrentes ou d'autres infections génitales, ou si une infection aiguë évolue gravement ou ne répond pas à un traitement approprié, il faut retirer Kyleena. Même en présence de légers symptômes en faveur d'une infection, il est recommandé de faire des examens bactériologiques et de surveiller la patiente.
• +Des cas d'infections génitales ont été rapportés lors de l'utilisation de toutes les formes de contraceptifs intra-utérins. Les infections des organes génitaux peuvent avoir des conséquences sévères et affecter la fertilité ainsi qu'augmenter le risque de grossesses ectopiques. Il convient donc d'évaluer soigneusement les facteurs de risque d'infections génitales (p.ex. des rapports avec plusieurs partenaires sexuels, infections sexuellement transmissibles, PID dans l'anamnèse).
• +Le tube d'insertion contribue à protéger Kyleena d'une contamination par des micro-organismes, et le dispositif d'insertion de Kyleena est conçu de sorte à minimiser le risque d'infections. Généralement, le taux d'infections génitales est le plus élevé au cours des 3 premières semaines qui suivent l'insertion d'un SIU. Dans les études cliniques menées avec Kyleena, les affections inflammatoires du petit bassin étaient également plus fréquentes au début de l'insertion.
• +En cas d'endométrites récurrentes ou d'autres affections inflammatoires du petit bassin ou si une infection aiguë évolue gravement ou ne répond pas à un traitement approprié, il faut retirer Kyleena. Même en présence de légers symptômes en faveur d'une infection, il est recommandé de faire des examens bactériologiques et de surveiller la patiente.
• -En cas de grossesse après l'insertion de Kyleena, le risque relatif d'une grossesse ectopique augmente. En cas de grossesse durant l'utilisation de Kyleena, la femme doit être examinée sur la présence d'une grossesse ectopique. Il faut informer les patientes des symptômes possibles d'une grossesse extra-utérine (survenue de douleurs intenses dans le bas-ventre, notamment en rapport avec une absence des règles ou lors de l'apparition d'un saignement après une aménorrhée antérieure) et les inciter à consulter rapidement un gynécologue lors de l'apparition de ces symptômes.
• -Ceci concerne en particulier les patientes présentant des antécédents de grossesse ectopique ainsi que les patientes après chirurgie de la trompe ou des affections inflammatoires pelviennes. Il faut absolument informer ces patientes du risque majoré et des symptômes d'une grossesse extra-utérine et il convient d'envisager d'autres méthodes contraceptives.
• +En cas de grossesse après l'insertion de Kyleena, le risque relatif d'une grossesse ectopique augmente. En cas de grossesse durant l'utilisation de Kyleena, la femme doit être examinée sur la présence d'une grossesse ectopique. Il faut informer l'utilisatrice des symptômes possibles d'une grossesse extra-utérine (survenue de douleurs intenses dans le bas-ventre, notamment en rapport avec une absence des règles ou lors de l'apparition d'un saignement après une aménorrhée antérieure) et l'inciter à consulter rapidement un gynécologue lors de l'apparition de ces symptômes.
• +Ceci concerne en particulier les patientes présentant des antécédents de grossesse ectopique ainsi que les patientes après chirurgie de la trompe ou des affections inflammatoires du petit bassin. Il faut absolument informer ces utilisatrices du risque majoré et des symptômes d'une grossesse extra-utérine et il convient d'envisager d'autres méthodes contraceptives.
• -Si aucun saignement menstruel n'est observé 6 semaines après l'insertion du SIU, il faut effectuer un test de grossesse. La possibilité d'une grossesse doit également être évoquée si, en présence d'un cycle menstruel, les règles ne surviennent pas dans les 6 semaines qui suivent les règles précédentes. Un test de grossesse répété n'est généralement pas nécessaire en cas d'aménorrhée, sauf s'il existe d'autres signes de grossesse.
• -Lors de l'apparition de saignements irréguliers au terme d'une durée de traitement prolongée, des mesures diagnostiques adéquates doivent être instaurées afin d'exclure toute altération organique (p.ex. polypes de l'endomètre, hyperplasie de l'endomètre).
• +Si aucun saignement menstruel n'est observé 6 semaines après l'insertion du SIU, il faut effectuer un test de grossesse. La possibilité d'une grossesse doit alors également être envisagée si, en présence d'un cycle menstruel, les règles ne surviennent pas dans les 6 semaines qui suivent les règles précédentes. Un test de grossesse répété n'est en revanche généralement pas nécessaire en cas d'aménorrhée, sauf s'il existe d'autres signes de grossesse.
• +Lors de l'apparition de saignements irréguliers au terme d'une durée de traitement prolongée, des mesures diagnostiques adéquates doivent être instaurées afin d'exclure toute altération organique (p.ex. polypes de l'endomètre, hyperplasie de l'endomètre, cancer de l'endomètre).
• -Le risque de cancer du sein augmente avec l'âge. Pour les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux combinés (CHC), le risque de cancer du sein est légèrement majoré. Après l'arrêt des COC, le risque accru diminue progressivement sur 10 ans. Le risque ne dépend pas de la durée d'utilisation, mais de l'âge de l'utilisatrice. Pour les préparations purement progestatives comme Kyleena, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des calculs correspondants. Les résultats relatifs à une augmentation du risque de cancer du sein sous ces préparations sont contradictoires. Les données disponibles à ce jour sur l'utilisation d'un autre système intra-utérin contenant du lévonorgestrel (à dose plus élevée) chez les femmes en âge de procréer n'ont fourni aucun indice d'une augmentation significative du risque.
• +Le risque de cancer du sein augmente avec l'âge. Pour les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux combinés (CHC), le risque de cancer du sein est légèrement majoré. Après l'arrêt des CHC, le risque accru diminue progressivement sur 10 ans. Le risque ne dépend pas de la durée d'utilisation, mais de l'âge de l'utilisatrice. Pour les préparations purement progestatives comme Kyleena, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des calculs correspondants. Les résultats relatifs à une augmentation du risque de cancer du sein sous ces préparations sont contradictoires. Les données disponibles à ce jour sur l'utilisation d'un autre système intra-utérin contenant du lévonorgestrel (à dose plus élevée) chez les femmes en âge de procréer n'ont fourni aucun indice d'une augmentation significative du risque.
• -Il est recommandé de surveiller particulièrement la patiente dans les situations suivantes:
• +Il est recommandé de surveiller particulièrement l'utilisatrice dans les situations suivantes:
• -La femme doit être avertie que Kyleena n'offre aucune protection contre une infection à VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• +L'utilisatrice doit être avertie que Kyleena n'offre aucune protection contre une infection à VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• -Des interactions entre les contraceptifs hormonaux et les médicaments qui induisent des enzymes microsomiques peuvent provoquer une clairance accrue des hormones sexuelles. Ceci s'applique pour p.ex. les barbituriques, la carbamazépine, le felbamate, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine et le topiramate ainsi que pour les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). L'influence de ces médicaments sur l'efficacité de Kyleena n'est pas connue; on estime cependant qu'elle n'est cliniquement pas significative en raison des mécanismes d'action essentiellement locaux de Kyleena.
• +Des interactions entre les contraceptifs hormonaux et les médicaments qui induisent des enzymes microsomiques peuvent provoquer une clairance accrue des hormones sexuelles. Ceci s'applique pour p.ex. les barbituriques, la carbamazépine, le felbamate, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine et le topiramate ainsi que pour les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). L'influence de ces médicaments sur l'efficacité de Kyleena n'est pas connue; cependant elle n'est probablement pas cliniquement significative en raison des mécanismes d'action essentiellement locaux de Kyleena.
• -En outre, on sait que différents inhibiteurs de la protéase VIH/VHC et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse peuvent diminuer ou augmenter les concentrations plasmatiques des progestatifs.
• +En outre, on sait que différents inhibiteurs de la protéase VIH/VHC (p.ex. ritonavir, nelfinavir, bocéprévir) et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p.ex. éfavirenz) peuvent diminuer ou augmenter les concentrations plasmatiques des progestatifs.
• -Les puissants et modérés inhibiteurs du CYP3A4 tels que les antimycosiques azolés (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole), les antibiotiques macrolides (p.ex. clarithromycine, érythromycine), diltiazem, vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des progestatifs.
• +Les puissants et modérés inhibiteurs du CYP3A4 tels que les antimycosiques azolés (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole), les antibiotiques macrolides (p.ex. clarithromycine, érythromycine), le cobicistate, le diltiazem, le vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des progestatifs.
• -Si la grossesse est poursuivie et que le SIU est maintenu en place, un risque accru d'avortement spontané, de naissance prématurée et de complications septiques existe. Dans un tel cas, l'utilisatrice doit être informée de ce risque et doit être étroitement surveillée sur le plan échographique et infectiologique. Il faut également l'informer de communiquer immédiatement tous les symptômes anormaux tels qu'états pseudo-grippaux, fièvre, douleurs, crampes abdominales, dyspareunie, saignement ou Fluor vaginalis, à son médecin afin qu'une intervention immédiate soit assurée en cas de complications septiques.
• +Si la grossesse est poursuivie et que le SIU est maintenu en place, un risque accru d'avortement spontané, de naissance prématurée et de complications septiques existe. Dans un tel cas, l'utilisatrice doit être informée de ce risque et doit être étroitement surveillée sur le plan échographique et infectiologique. Il faut également l'informer de communiquer immédiatement tous les symptômes anormaux tels qu'états pseudo-grippaux, fièvre, douleurs, crampes abdominales, dyspareunie, saignements ou Fluor vaginalis, à son médecin afin qu'une intervention immédiate soit assurée en cas de complications septiques.
• -Les effets indésirables les plus graves associés à l'utilisation de Kyleena ou d'autres contraceptifs hormonaux sont décrits dans le paragraphe «Mises en garde et précautions» (voir ce chapitre). L'influence potentielle de Kyleena sur le schéma de saignements figure également dans le chapitre «Mises en garde et précaution».
• -Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Kyleena étaient des modifications du schéma de saignement.
• +Les effets indésirables les plus graves associés à l'utilisation de Kyleena ou d'autres contraceptifs hormonaux sont décrits dans le paragraphe «Mises en garde et précautions» (voir ce chapitre).
• +Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Kyleena étaient des modifications du schéma de saignement. Des informations à ce sujet figurent également dans le paragraphe «Mises en garde et précautions».
• -rare (>1/10'000, <1/1'000),
• +rare (≥1/10'000, <1/1'000),
• -Très fréquent: acné (14.1%), séborrhée.
• +Très fréquent: acné et séborrhée (au total 16%).
• -Très fréquent: modifications des règles (>50%) (telles que menstruations plus abondantes ou plus faibles, spottings, oligoménorrhée ou aménorrhée), kystes ovariens (22.2%).
• +Très fréquent: modifications des règles (telles que menstruations plus abondantes ou plus faibles, spottings, oligoménorrhée ou aménorrhée; au total >50%), kystes ovariens (22.2%).
• -Rare: perforation de l'utérus (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Occasionnel: perforation de l'utérus (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Concernant l'incidence (accrue) d'une perforation de l'utérus chez les femmes qui allaitent, voir «Mises en garde et précautions».
• +
• -Au bout d'un an, l'indice de Pearl était de 0.16 et cumulatif au bout de 5 ans de 0.29. Le taux d'échec se situait à env. 0.2% après un an et le taux d'échec cumulé à env. 1.4% au bout de 5 ans. Le taux d'échec inclut également des grossesses dues à une expulsion inaperçue du SIU ou à une perforation.
• +Au bout d'un an, l'indice de Pearl était de 0.16 et l'indice de Pearl cumulatif au bout de 5 ans de 0.29. Le taux d'échec se situait à env. 0.2% après un an, le taux d'échec cumulé à env. 1.4% au bout de 5 ans. Le taux d'échec inclut également des grossesses dues à une expulsion inaperçue du SIU ou à une perforation.
• -Le profil de sécurité d'un autre dispositif intra-utérin contenant du lévornogestrel à faible dose a été examiné dans une étude menée sur 304 adolescentes et était comparable à celui rencontré chez l'adulte. Il ne faut pas s'attendre à des différences pertinentes de l'efficacité et de la sécurité de Kyleena chez les utilisatrices <18 ans et les adultes.
• +Le profil de sécurité d'un autre dispositif intra-utérin contenant du lévornorgestrel à faible dose a été examiné dans une étude menée sur 304 adolescentes et était comparable à celui rencontré chez l'adulte. Il ne faut pas s'attendre à des différences pertinentes de l'efficacité et de la sécurité de Kyleena chez les utilisatrices <18 ans et les utilisatrices adultes.
• +Moyenne la première année 12.6 µg/24 h
• +
• -Dans une analyse pharmacocinétique de population, 7 jours après l'insertion de Kyleena, une Cmax moyenne de 162 pg/ml a été déterminée. La concentration moyenne de lévonorgestrel était de 91.3 pg/ml au bout de 3 ans et de 83.1 pg/ml au bout de 5 ans.
• +Dans une analyse pharmacocinétique de population, 7 jours après l'insertion de Kyleena, une Cmax moyenne de 162 pg/ml a été déterminée. La concentration moyenne de lévonorgestrel était de 91.3 pg/ml au bout de 3 ans, de 83.1 pg/ml au bout de 5 ans.
• -L'évaluation de la sécurité des composants en élastomère du réservoir hormonal, des matériaux en polyéthylène et polypropylène de la préparation et de la combinaison de l'élastomère et du lévonorgestrel a été réalisée à la fois sur la base de déterminations de la toxicité génétique (standard des systèmes in vitro et in vivo) et d'études portant sur la biocompatibilité (sur des souris, rats, cobayes, lapins et des études in vitro). Aucune bio-incompatibilité n'y a été constatée.
• +L'évaluation de la sécurité des composants en élastomère du réservoir hormonal, des matériaux en polyéthylène et polypropylène de la préparation, de l'anneau en argent et de la combinaison de l'élastomère et du lévonorgestrel a été réalisée à la fois sur la base de déterminations de la toxicité génétique (standard des systèmes in vitro et in vivo) et d'études portant sur la biocompatibilité (sur des souris, rats, cobayes, lapins et des études in vitro). Aucune bio-incompatibilité n'y a été constatée.
• -Toute patiente qui a reçu un SIU doit être incitée à lire attentivement la notice d'emballage «Information destinée aux patientes».
• +Toute utilisatrice qui a reçu un SIU doit être incitée à lire attentivement la notice d'emballage «Information destinée aux patientes».
• -Janvier 2017
• +Mars 2018.