• -Principe actif: Levonorgestrelum.
• -Excipients: élastomère polydiméthylsiloxane, dioxyde de silicium, corps T: polyéthylène avec 20-24% de sulfate de baryum, fils de contrôle: polypropylène avec colorant: phthalocyanine de cuivre; anneau en argent.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Système intra-utérin (SIU) diffuseur de progestatif contenant 19.5 mg de lévonorgestrel.
• +Principes actifs
• +Levonorgestrelum.
• +Excipients
• +Élastomère polydiméthylsiloxane, dioxyde de silicium, corps T: polyéthylène avec 20-24% de sulfate de baryum, fils de contrôle: polypropylène avec colorant: phthalocyanine de cuivre; anneau en argent.
• -Recommandations posologiques particulières
• -Enfants et adolescentes:
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescentes
• -Patientes âgées:
• +Patientes âgées
• -Insuffisance rénale:
• +Patientes présentant des troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique:
• +Patientes présentant des troubles de la fonction hépatique
• -·Anomalies congénitales ou acquises de l'utérus (y compris polypes de l'endomètre) ou du col de l'utérus.
• -·Affections inflammatoires aiguës ou récurrentes du petit bassin (Pelvic Inflammatory Disease, PID) ou affections associées à un risque majoré de PID.
• -·Endométrite post-partum.
• -·Cervicite aiguë ou vaginite.
• -·Avortement septique au cours des 3 mois précédents.
• -·Tumeurs dépendantes des progestatifs.
• -·Pathologies malignes supposées ou diagnostiquées du corps ou du col de l'utérus (y compris dysplasie du col).
• -·Saignements utérins d'étiologie inconnue.
• -·Hépatopathies aiguës et tumeurs hépatiques.
• -·Traitement immunosuppresseur, ainsi que toutes conditions associées à une prédisposition accrue aux infections.
• -·Grossesse.
• -·Hypersensibilité au lévonorgestrel ou à l'un des autres composants de Kyleena.
• +·Anomalies congénitales ou acquises de l'utérus (y compris polypes de l'endomètre) ou du col de l'utérus;
• +·affections inflammatoires aiguës ou récurrentes du petit bassin (Pelvic Inflammatory Disease, PID) ou affections associées à un risque majoré de PID;
• +·endométrite post-partum;
• +·cervicite aiguë ou vaginite;
• +·avortement septique au cours des 3 mois précédents;
• +·tumeurs dépendantes des progestatifs;
• +·pathologies malignes supposées ou diagnostiquées du corps ou du col de l'utérus (y compris dysplasie du col);
• +·saignements utérins d'étiologie inconnue;
• +·hépatopathies aiguës et tumeurs hépatiques;
• +·traitement immunosuppresseur, ainsi que toutes conditions associées à une prédisposition accrue aux infections;
• +·grossesse;
• +·hypersensibilité au lévonorgestrel ou à l'un des autres composants de Kyleena.
• -·néoplasies dépendantes des hormones sexuelles avérées ou suspectées (en particulier le cancer du sein),
• -·thromboembolies artérielles sévères, p.ex. accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde,
• -·thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire,
• -·première apparition ou exacerbation de céphalées de type migraineux ou apparition plus fréquente de céphalées d'intensité inhabituelle; migraine focale accompagnée d'une perte visuelle asymétrique,
• -·troubles soudains de la vue, de l'ouïe, du langage ou autres troubles de la perception, ainsi que d'autres symptômes indiquant une ischémie cérébrale transitoire,
• -·ictère,
• -·augmentation importante de la pression artérielle.
• +·Néoplasies dépendantes des hormones sexuelles avérées ou suspectées (en particulier le cancer du sein);
• +·thromboembolies artérielles sévères, p.ex. accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde;
• +·thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire;
• +·première apparition ou exacerbation de céphalées de type migraineux ou apparition plus fréquente de céphalées d'intensité inhabituelle; migraine focale accompagnée d'une perte visuelle asymétrique;
• +·troubles soudains de la vue, de l'ouïe, du langage ou autres troubles de la perception, ainsi que d'autres symptômes indiquant une ischémie cérébrale transitoire;
• +·ictère;
• +·augmentation importante de la pression artérielle;
• +·états dépressifs sévères.
• -Au total, dans cette étude, l'incidence des perforations de l'utérus sous un autre SIU contenant du lévonorgestrel était pendant une période d'observation de 1 an de 1.4 pour 1000 insertions (IC à 95%: 1.1-1.8) et de 1.1 pour 1000 insertions (IC à 95%: 0.7-1.6) avec des DIU au cuivre. La grande majorité des perforations a alors déjà été diagnostiquée au cours des trois premiers mois après l'insertion. Pendant une période d'observation de 5 ans (chez près de 30 000 participantes), l'incidence des perforations était de 2.0 (IC à 95%: 1.6 – 2.5) pour 1 000 insertions.
• +Au total, dans cette étude, l'incidence des perforations de l'utérus sous un autre SIU contenant du lévonorgestrel était pendant une période d'observation de 1 an de 1.4 pour 1000 insertions (IC à 95%: 1.1-1.8) et de 1.1 pour 1000 insertions (IC à 95%: 0.7-1.6) avec des DIU au cuivre. La grande majorité des perforations a alors déjà été diagnostiquée au cours des trois premiers mois après l'insertion. Pendant une période d'observation de 5 ans (chez près de 30'000 participantes), l'incidence des perforations était de 2.0 (IC à 95%: 1.6 – 2.5) pour 1 000 insertions.
• -Dans les cas où l'insertion de Kyleena continue à être suivie d'une maturation folliculaire, un retard de l'atrésie folliculaire et, ce faisant, une augmentation supplémentaire de la taille du follicule concerné, peuvent occasionnellement se produire. Du point de vue clinique, des follicules agrandis ne peuvent être distingués des kystes ovariens. De tels follicules ont déjà été documentés dans des études cliniques comme effets indésirables chez env. 22.2% des utilisatrices de Kyleena (concernant la définition des kystes ovariens dans les études cliniques, voir «Propriétés/Effets»). Ces follicules sont généralement asymptomatiques, mais dans certains cas, ils peuvent provoquer des douleurs abdominales (bas-ventre) ou une dyspareunie.
• +Dans les cas où l'insertion de Kyleena continue à être suivie d'une maturation folliculaire, un retard de l'atrésie folliculaire et, ce faisant, une augmentation supplémentaire de la taille du follicule concerné, peuvent occasionnellement se produire. Du point de vue clinique, des follicules agrandis ne peuvent pas être distingués des kystes ovariens. De tels follicules ont déjà été documentés dans des études cliniques comme effets indésirables chez env. 22.2% des utilisatrices de Kyleena (concernant la définition des kystes ovariens dans les études cliniques, voir «Propriétés/Effets»). Ces follicules sont généralement asymptomatiques, mais dans certains cas, ils peuvent provoquer des douleurs abdominales (bas-ventre) ou une dyspareunie.
• +Troubles dépressifs
• +Les dépressions ou humeurs dépressives sont des effets indésirables potentiels connus survenant lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris les contraceptifs hormonaux (voir également rubrique «Effets indésirables»). Ces troubles peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut avoir une évolution grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles des troubles dépressifs. Il est vivement conseillé d'aviser les utilisatrices de s'adresser immédiatement à un médecin si elles remarquent des variations d'humeur ou autres symptômes de dépression lors de l'utilisation du contraceptif.
• +Les patientes présentant des antécédents de dépression sévère doivent être attentivement surveillées. Si des états dépressifs sévères réapparaissent lors de l'utilisation de Kyleena, l'utilisation du médicament doit être arrêtée.
• +
• -Affections valvulaires cardiaques:
• +Affections valvulaires cardiaques
• -Diabète sucré:
• +Diabète sucré
• -·champ magnétique statique de 3 Tesla maximum,
• -·gradient spatial de 36000 Gauss/cm (360 T/m) ou moins.
• +·Champ magnétique statique de 3 Tesla maximum;
• +·gradient spatial de 36000 Gauss/cm (360 T/m) ou moins;
• -Substances à effet inducteur enzymatique et/ou inhibiteur enzymatique:
• +Substances à effet inducteur enzymatique et/ou inhibiteur enzymatique
• +Grossesse
• -très fréquent (≥1/10),
• -fréquent (≥1/100, <1/10),
• -occasionnel (≥1/1'000, <1/100),
• -rare (≥1/10'000, <1/1'000),
• -très rare (<1/10'000),
• -fréquence inconnue (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).
• -Infections et infestations:
• -Très fréquent: vulvovaginite (24.3%).
• -Fréquent: infections de l'appareil génital supérieur.
• -Affections du système immunitaire:
• -Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité (tels que rash, urticaire et angio-œdème).
• -Affections psychiatriques:
• -Fréquent: humeurs dépressives/dépression.
• -Affections du système nerveux:
• -Très fréquent: céphalées (12.9%).
• -Fréquent: migraine.
• -Affections gastro-intestinales:
• -Très fréquent: douleurs abdominales (13.3%).
• -Fréquent: nausées.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• -Très fréquent: acné et séborrhée (au total 16%).
• -Fréquent: alopécie.
• -Occasionnel: hirsutisme.
• -Affections des organes de reproduction et du sein:
• -Très fréquent: modifications des règles (telles que menstruations plus abondantes ou plus faibles, spottings, oligoménorrhée ou aménorrhée; au total >50%), kystes ovariens (22.2%).
• -Fréquent: pertes vaginales, douleurs dans le bas-ventre, dysménorrhée, douleurs dans la poitrine/ tension mammaire, expulsion du SIU (partielle ou totale).
• -Occasionnel: perforation de l'utérus (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +très fréquents (≥1/10),
• +fréquents (≥1/100 à <1/10),
• +occasionnels (≥1/1'000 à <1/100),
• +rares (≥1/10'000 à <1/1'000),
• +très rares (<1/10'000),
• +fréquence indéterminée (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).
• +Infections et infestations
• +Très fréquents: vulvovaginite (24.3%).
• +Fréquents: infections de l'appareil génital supérieur.
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité (tels que rash, urticaire et angio-œdème).
• +Affections psychiatriques
• +Fréquents: humeurs dépressives/dépression.
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents: céphalées (12.9%).
• +Fréquents: migraine.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents: douleurs abdominales (13.3%).
• +Fréquents: nausées.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Très fréquents: acné et séborrhée (au total 16%).
• +Fréquents: alopécie.
• +Occasionnels: hirsutisme.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Très fréquents: modifications des règles (telles que menstruations plus abondantes ou plus faibles, spottings, oligoménorrhée ou aménorrhée; au total >50%), kystes ovariens (22.2%).
• +Fréquents: pertes vaginales, douleurs dans le bas-ventre, dysménorrhée, douleurs dans la poitrine/ tension mammaire, expulsion du SIU (partielle ou totale).
• +Occasionnels: perforation de l'utérus (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: G02BA03
• -Mécanisme d'action:
• +Code ATC
• +G02BA03
• +Mécanisme d'action
• -·une suppression réversible de la prolifération de l'endomètre,
• +·Une suppression réversible de la prolifération de l'endomètre,
• -Efficacité clinique et sécurité
• +Pharmacodynamique
• +Voir rubrique «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• -Environ 0.1% de la dose maternelle de lévonorgestrel peut passer dans le lait maternel (voir également «Grossesse/Allaitement»).
• +Environ 0.1% de la dose maternelle de lévonorgestrel peut passer dans le lait maternel (voir également «Grossesse, Allaitement»).
• -Élimination:
• +Élimination
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. Après l'insertion, Kyleena reste efficace pendant 5 ans.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• +Le médicament ne doit pas être inséré au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. Après l'insertion, Kyleena reste efficace pendant 5 ans.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Bayer (Schweiz) AG, Zurich.
• +Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.
• -Décembre 2018.
• +Août 2019.