• -Populations particulières
• +Populations particulières:
• -·Hypersensibilité connue aux anesthésiques de type amide (par ex. articaïne, bupivacaïne, mepivacaïne, prilocaïne, ropivacaïne).
• +·Hypersensibilité connue aux anesthésiques de type amide (par ex. articaine, bupivacaine, mepivacaine, prilocaine, ropivacaine).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Non connue Syndrome de l'iris flasque, iridocèle
• + Non connue Syndrome de l'iris flasque, iridocèle
• -Taille de la pupille (mm)
• -Moyenne (ET) Médiane 6,7 (0,7) 6,7 7,7 (0,7) 7,7 7,8 (0,8) 7,8 7,9 (0,9) 7,9
• +Taille de la pupille (mm)
• +Moyenne (ET) 6,7 (0,7) 7,7 (0,7) 7,8 (0,8) 7,9 (0,9)
• +Médiane 6,7 7,7 7,8 7,9
• -Voir «Mécanisme d'action».
• -Efficacité clinique
• +Voir «Mécanisme d'action»
• -Nombre (%) de patients répondeurs* IC à 95% 265 (98,9) [96,8; 99,8] 266 (94,7) [91,3; 97,0] 4,2 [-4,2; 12,6]
• +Nombre (%) de patients répondeurs* IC à 95% 265 (98,9) [96,8; 99,8] 266 (94,7) [91,3; 97,0] 4,2 [-4,2; 12,6]
• -Nombre (%) de patients sans traitement mydriatique supplémentaire et dont la taille de la pupille juste avant le capsulorhexis est >6 mm. IC à 95% 180 (99,4) [97,0; 100,0] 246 (94,3) [90,7; 96,7] 5,2 [-4,3; 14,6]
• +Nombre (%) de patients sans traitement mydriatique supplémentaire et dont la taille de la pupille juste avant le capsulorhexis est >6 mm. 180 (99,4) 246 (94,3) 5,2
• +IC à 95% [97,0; 100,0] [90,7; 96,7] [-4,3; 14,6]
• +Uniquement pour la présentation en kit (c'est-à-dire blister contenant une ampoule et une aiguille): coller l'étiquette détachable du blister sur le dossier du patient.
• +
• - (image) 1. Inspecter la plaquette avant ouverture afin de vérifier son intégrité. Décoller la partie détachable pour ouvrir la plaquette.
• - (image) 2. Ouvrir l'ampoule contenant le médicament. Instructions à suivre pour ouvrir l'ampoule au niveau de l'unique point de cassure (OPC): Tenir la partie inférieure de l'ampoule avec le pouce pointant sur le point coloré. Saisir la tête de l'ampoule avec l'autre main en positionnant le pouce sur le point coloré et presser pour casser l'ampoule au niveau du point de cassure situé en dessous du point coloré.
• - (image) 3. Assembler l'aiguille-filtre de 5 microns stérile (fournie) sur une seringue stérile. Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille-filtre de 5 microns stérile et aspirer au moins 0,2 ml de solution injectable de l'ampoule dans la seringue.
• + (image) 1. Inspecter la plaquette avant ouverture afin de vérifier son intégrité. Décoller la partie détachable pour ouvrir la plaquette dans des conditions aseptiques afin de garantir la stérilité du contenu.
• + (image) 2. Ouvrir l'ampoule stérile contenant le médicament. Instructions à suivre pour ouvrir l'ampoule au niveau de l'unique point de cassure (OPC): Tenir la partie inférieure de l'ampoule avec le pouce pointant sur le point coloré. Saisir la tête de l'ampoule avec l'autre main en positionnant le pouce sur le point coloré et presser pour casser l'ampoule au niveau du point de cassure situé en dessous du point coloré.
• + (image) 3. Assembler l'aiguille-filtre de 5 µm stérile (fournie) sur une seringue stérile. Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille-filtre de 5 µm stérile et aspirer au moins 0,2 ml de solution injectable de l'ampoule dans la seringue.
• +Uniquement pour la présentation en kit (c'est-à-dire blister contenant une ampoule et une aiguille): coller l'étiquette détachable du blister sur le dossier du patient.
• +
• -Une ampoule stérile en verre brun de 1 ml sous plaquette papier/PVC contient 0,6 ml de solution injectable.
• -Boîte à 1, 20 ou 100 ampoules avec respectivement 1, 20 ou 100 l'aiguille-filtre de 5 microns stérile (A).
• +Un blister en papier/PVC contenant une ampoule stérile de 1 ml en verre brun remplie de 0,6 ml de solution injectable. Des aiguilles-filtre de 5 µm stériles sont fournies conditionnées dans des blisters individuels séparés.
• +Boîte à 1, 20 ou 100 ampoules stériles fournies respectivement avec 1, 20 ou 100 l'aiguille-filtre de 5 µm stérile (A).
• +Kit d'un blister en papier/PVC contenant une ampoule stérile de 1 ml en verre brun remplie de 0,6 ml de solution injectable et une aiguille-filtre de 5 µm stérile.
• +Boîte de 1, 20 ou 100 kits (c'est-à-dire blister contenant une ampoule stérile et une aiguille-filtre stérile).
• -Décembre 2019.
• +Juin 2020.