• -Principes actifs: Tropicamidum, Phenylephrini hydrochloridum et Lidocaini hydrochloridum.
• -Excipients: Natrii chloridum, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Dinatrii phosphas dihydricus, Sodium EDTA, Aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 flacon de 0,6 ml de solution injectable.
• -1 ml de solution injectable contient: 0,2 mg Tropicamidum, 3,1 mg Phenylephrini hydrochloridum et 10 mg Lidocaini hydrochloridum.
• -Une dose de 0,2 ml de solution contient: 0,04 mg Tropicamidum, 0,62 mg Phenylephrini hydrochloridum et 2 mg Lidocaini hydrochloridum.
• +Principes actifs
• +Tropicamidum, Phenylephrini hydrochloridum et Lidocaini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Natrii chloridum, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Dinatrii phosphas dihydricus, Sodium EDTA, Aqua ad iniectabilia.
• -Mydrane doit être utilisé uniquement chez les patients ayant présenté une dilatation satisfaisante de la pupille suite à l'administration d'agents mydriatiques topiques lors d'une consultation antérieure.
• +Mydrane doit être utilisé uniquement chez les patients ayant déja présenté, lors d'une évaluation préopératoire, une dilatation satisfaisante de la pupille suite à l'administration d'agents mydriatiques topiques lors d'une consultation antérieure.
• +Insuffisants hépatiques
• +Etant donnée la faible dose utilisée et la très faible exposition systémique (voir rubrique «Pharmacocinétique»), aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
• +Insuffisants rénaux
• +Etant donné la faible dose utilisée et la très faible exposition systémique (voir rubrique «Pharmacocinétique»), aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Insuffisants rénaux
• -Etant donné la faible dose utilisée et la très faible exposition systémique (voir rubrique «Pharmacocinétique»), aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Insuffisants hépatiques
• -Etant donnée la faible dose utilisée et la très faible exposition systémique (voir rubrique «Pharmacocinétique»), aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
• -·Hypersensibilité connue aux anesthésiques de type amide.
• +·Hypersensibilité connue aux anesthésiques de type amide (par ex. articaïne, bupivacaïne, mepivacaïne, prilocaïne, ropivacaïne).
• -La dose recommandée est de 0,2 ml de Mydrane; aucune dose supplémentaire ne doit être injectée étant donné qu'aucun effet additionnel significatif n'a été démontré et qu'une augmentation de la perte en cellules endothéliales a été observée.
• +La dose recommandée est de 0,2 ml de Mydrane; aucune dose supplémentaire ne doit être injectée étant donné qu'aucun effet additionnel significatif n'a été démontré et qu'une augmentation de la perte en cellules endothéliales a été observée (voir aussi «Surdosage»).
• -·La phényléphrine a une activité sympathomimétique qui pourrait affecter les patients présentant une hypertension, des troubles cardiaques, une hyperthyroïdie, une athérosclérose ou des troubles prostatiques, et chez tous les sujets présentant une contre-indication à l'usage systémique d'amines vasopressives.
• +·La phényléphrine a une activité sympathomimétique qui pourrait affecter les patients présentant une hypertension, des troubles cardiaques, une hyperthyroïdie, une athérosclérose ou des troubles prostatiques, et chez tous les sujets présentant une contre-indication à l'usage systémique d'amines vasopressives (par ex. épinéphrine, norépinéphrine, dopamine, dobutamine).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -En raison de l'administration en une seule injection et de la faible absorption systémique attendue, un surdosage de Mydrane est peu probable; cependant, ce risque ne peut être exclu.
• +Effets systémiques
• +En raison de l'administration en une seule injection et de la faible absorption systémique attendue de Mydrane, le risque d'effets systémiques dus à un surdosage est considéré comme minime.
• +Effets locaux
• +Un surdosage peut entraîner la perte de cellules endothéliales (voir «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/effets»).
• -Code ATC: S01FA56
• -Mydrane est une solution pour injection dans la chambre antérieure, combinant deux agents mydriatiques de synthèse (le tropicamide, un anticholinergique, et la phényléphrine, un alphasympathomimétique) et un anesthésique local (le chlorhydrate de lidocaïne).
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Code ATC
• +S01FA56
• +Mydrane est une solution pour injection dans la chambre antérieure, combinant deux agents mydriatiques de synthèse (le tropicamide, un anticholinergique, et la phényléphrine, un alpha-sympathomimétique) et un anesthésique local (le chlorhydrate de lidocaïne).
• +Mécanisme d'action
• - Etude de phase II, n = 24 Etude de phase III, n = 181
• + Etude de phase II, n = 24 Etude de phase III, n = 181
• -Taille de la pupille (mm)
• +Taille de la pupille (mm)
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• -Critère primaire d'efficacité N=268 N=281
• -Nombre (%) de patients répondeurs* IC à 95% 265 (98,9) [96,8; 99,8] 266 (94,7) [91,3; 97,0] 4,2 [-4,2; 12,6]
• -Critère co-primaire d'efficacité N=250 N=261
• +Critère primaire d'efficacité N=268 N=281
• +Nombre (%) de patients répondeurs* IC à 95% 265 (98,9) [96,8; 99,8] 266 (94,7) [91,3; 97,0] 4,2 [-4,2; 12,6]
• +Critère co-primaire d'efficacité N=250 N=261
• +* Patient répondeur défini comme un patient chez qui le capsulorhexis a été réalisé sans utiliser de traitement mydriatique supplémentaire. ** Patient répondeur défini comme un patient chez qui le capsulorhexis a été réalisé sans utiliser de traitement mydriatique supplémentaire et chez qui la taille de la pupille juste avant le capsulorhexis était ≥5,5 mm. mITT = Tous les patients randomisés pour lesquels il y avait des preuves qu'ils ont utilisé le médicament de l'étude et qui ont satisfait le critère de non-inclusion concernant les médicaments non autorisés pris au préalable ou en même temps.
• -* Patient répondeur défini comme un patient chez qui le capsulorhexis a été réalisé sans utiliser de traitement mydriatique supplémentaire.
• -** Patient répondeur défini comme un patient chez qui le capsulorhexis a été réalisé sans utiliser de traitement mydriatique supplémentaire et chez qui la taille de la pupille juste avant le capsulorhexis était ≥5,5 mm.
• -mITT = Tous les patients randomisés pour lesquels il y avait des preuves qu'ils ont utilisé le médicament de l'étude et qui ont satisfait le critère de non-inclusion concernant les médicaments non autorisés pris au préalable ou en même temps.
• -Au cours de l'essai de phase III, dans le groupe Mydrane (N = 268), 197 patients ont reçu une injection intracamérulaire unique de 200 µl et 71 une injection supplémentaire de 100 µl sans qu'un effet additionnel significatif ait été démontré alors qu'une augmentation de la perte en cellules endothéliales était observée.
• +Au cours de l'essai de phase III, dans le groupe Mydrane (N = 268), 197 patients ont reçu une injection intracamérulaire unique de 200 µl et 71 une injection supplémentaire de 100 µl sans qu'un effet additionnel significatif ait été démontré alors qu'une augmentation de la perte en cellules endothéliales était observée (voir aussi «Surdosage»).
• - Mydrane 200 µl Traitement de référence Différence (%) entre les groupes (Mydrane 200 µl - Référence) [IC à 95%]
• -N N=181 N=261
• -Nombre (%) de patients sans traitement mydriatique supplémentaire et dont la taille de la pupille juste avant le capsulorhexis est >6 mm. IC à 95% 180 (99,4) [97,0; 100,0] 246 (94,3) [90,7; 96,7] 5,2 [-4,3; 14,6]
• + Mydrane 200 µl Traitement de référence Différence (%) entre les groupes (Mydrane 200 µl - Référence) [IC à 95%]
• +N N=181 N=261
• +Nombre (%) de patients sans traitement mydriatique supplémentaire et dont la taille de la pupille juste avant le capsulorhexis est >6 mm. IC à 95% 180 (99,4) [97,0; 100,0] 246 (94,3) [90,7; 96,7] 5,2 [-4,3; 14,6]
• +Absorption
• +Non pertinent.
• +Distribution
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Élimination
• +Non pertinent.
• +
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C, ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant la manipulation
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention ‹EXP› sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• -Boîte à 1, 20 ou 100 ampoules avec respectivement 1, 20 ou 100 l'aiguille-filtre de 5 microns stérile. (A)
• +Boîte à 1, 20 ou 100 ampoules avec respectivement 1, 20 ou 100 l'aiguille-filtre de 5 microns stérile (A).
• -Décembre 2018.
• +Décembre 2019.