• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe: Tropicamidum, Phenylephrini hydrochloridum und Lidocaini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Dinatrii phosphas dihydricus, Sodium EDTA, Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Ampulle mit 0.6 ml Injektionslösung.
• -1 ml Injektionslösung enthält: 0,2 mg Tropicamidum, 3,1 mg Phenylephrini hydrochloridum und 10 mg Lidocaini hydrochloridum.
• -Eine Dosis von 0,2 ml Lösung enthält: 0,04 mg Tropicamidum, 0,62 mg Phenylephrini hydrochloridum und 2 mg Lidocaini hydrochloridum
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Mydrane wird angewendet im Rahmen einer Kataraktoperation zur Erzielung einer Mydriasis und intraokularen Anästhesie während des chirurgischen Eingriffs.
• -Mydrane ist nur für die Behandlung bei Erwachsenen indiziert.
• -Dosierung/Anwendung
• -Intrakamerale Anwendung. Eine Ampulle zur einmaligen Anwendung am Auge.
• -Dosierung
• -Mydrane darf nur bei Patienten angewendet werden, die bei einer früheren Untersuchung nach Applikation eines topischen Mydriatikums eine zufriedenstellende Pupillenerweiterung gezeigt haben.
• -Erwachsene:
• -Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs sind 0,2 ml Mydrane intrakameral als langsame Injektion zu applizieren. Es soll nur eine Injektion gegeben werden.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Ältere Personen:
• -Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mydrane bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Eine Dosisanpassung ist in Anbetracht der niedrigen Dosis und der sehr niedrigen systemischen Exposition (siehe «Pharmakokinetik» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») nicht erforderlich.
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• -Eine Dosisanpassung ist in Anbetracht der niedrigen Dosis und der sehr niedrigen systemischen Exposition (siehe «Pharmakokinetik») nicht erforderlich.
• -Anwendung
• -Intrakamerale Anwendung.
• -Folgende Vorgehensweise ist zu beachten:
• -1.Fünf Minuten vor der Durchführung der präoperativen antiseptischen Vorbereitung und dem ersten Schnitt werden ein bis zwei Tropfen einer anästhesierenden Augentropfenlösung in das Auge geträufelt.
• -2.Zu Beginn der Operation werden 0,2 ml Mydrane langsam mit einer einzigen Injektion von einem Augenchirurgen intrakameral über den Seitenanschluss oder den Hauptanschluss injiziert.
• -Kontraindikationen
• -·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe (Tropicamid, Phenylephrinhydrochlorid und Lidocainhydrochlorid) oder einem der Hilfsstoffe.
• -·Bekannte Ãœberempfindlichkeit gegen Anästhetika vom Amid-Typ.
• -·Bekannte Ãœberempfindlichkeit gegen Atropin-Derivate.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 ml Mydrane; es sollte keine weitere Dosis injiziert werden, da keine bedeutsame Zusatzwirkung nachgewiesen werden konnte und ein erhöhter Verlust von Endothelzellen beobachtet wurde.
• -Nach Applikation der empfohlenen Dosis Mydrane wurde über keine toxischen Wirkungen auf das Kornea-Endothel berichtet. Dennoch kann dieses Risiko nicht gänzlich ausgeschlossen werden, da bisher nur begrenzte Daten dazu vorliegen.
• -Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Mydrane vor bei:
• -·Patienten mit insulinpflichtigem oder nicht eingestelltem Diabetes mellitus,
• -·Patienten mit einer Erkrankung der Kornea, insbesondere einer gleichzeitig bestehenden Schädigung der Endothelzellen,
• -·Patienten mit anamnestisch bekannter Uveitis,
• -·Patienten mit Pupillenanomalien oder Augentrauma,
• -·Patienten mit sehr dunklen Iriden,
• -·Kataraktoperation in Verbindung mit einer Korneatransplantation.
• -Es liegen keine Erfahrungen mit Mydrane bei Patienten mit einem Risiko für das Floppy-Iris-Syndrom vor. Bei diesen Patienten sollte eine schrittweise herbeigeführte Pupillendilatation, beginnend mit der Applikation von Augentropfen zur Erzielung einer Mydriasis, von Nutzen sein.
• -Es gibt keine klinischen Erfahrungen während einer Kataraktchirurgie mit Mydrane bei Patienten, welche mit einem topischen Mydriatikum behandelt wurden, und bei denen eine Pupillenverengung (oder sogar Miosis) während der Operation aufgetreten ist.
• -Die Anwendung von Mydrane bei Kataraktoperationen in Kombination mit einer Vitrektomie wird auf Grund der gefässverengenden Wirkungen von Phenylephrin nicht empfohlen.
• -Die Anwendung von Mydrane bei Patienten mit flacher Augenvorderkammer oder anamnestisch bekanntem akutem Engwinkelglaukom wird nicht empfohlen.
• -Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
• -Es wurde gezeigt, dass Mydrane zu nicht nachweisbaren bzw. sehr niedrigen systemischen Wirkstoffkonzentrationen führt (siehe «Pharmakokinetik»). Da die systemischen Wirkungen von Phenylephrin und Lidocain dosisabhängig sind, ist es unwahrscheinlich, dass solche Wirkungen bei Mydrane auftreten. Ein Risiko kann jedoch nicht gänzlich ausgeschlossen werden und deshalb wird an dieser Stelle auf Folgendes hingewiesen:
• -·Phenylephrin besitzt eine sympathomimetische Aktivität, die sich bei Hypertonie, Herzerkrankungen, Hyperthyreose, Atherosklerose oder Prostataerkrankungen auswirken und alle Patienten betreffen kann, bei denen eine Kontraindikation gegen die systemische Anwendung von pressorischen Aminen besteht.
• -·Lidocain sollte bei Patienten mit Epilepsie, Myasthenia gravis, Erregungsleitungsstörungen des Herzens, dekompensierter Herzinsuffizienz, Bradykardie, schwerem Schock, eingeschränkter Atemfunktion oder Nierenfunktionsstörungen mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/Minute mit Vorsicht angewendet werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Interaktionen
• -Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Mydrane durchgeführt.
• -Da mit einer sehr geringen systemischen Exposition gerechnet wird (siehe «Pharmakokinetik»), sind systemische Wechselwirkungen unwahrscheinlich.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Phenylephrin und Tropicamid bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und die postnatale Entwicklung vor.
• -Obwohl tierexperimentelle Studien keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung für den Fetus ergeben haben, soll Lidocain während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es plazentagängig ist.
• -Auch wenn zu erwarten ist, dass die systemische Aufnahme vernachlässigbar gering ist, kann eine niedrige systemische Exposition nicht ausgeschlossen werden.
• -Daher soll Mydrane während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -Stillzeit
• -Es gibt keine Informationen darüber, ob Phenylephrin oder Tropicamid in die Muttermilch übergehen. Phenylephrin wird oral nur schlecht resorbiert, was darauf schliessen lässt, dass die Aufnahme durch das Kind vernachlässigbar wäre. Andererseits können Säuglinge sehr empfindlich auf Anticholinergika reagieren und die Anwendung von Tropicamid während der Stillzeit wird daher trotz der erwarteten vernachlässigbaren systemischen Exposition nicht empfohlen.
• -Geringe Mengen Lidocain werden in die Muttermilch ausgeschieden und es besteht die Möglichkeit des Auftretens einer allergischen Reaktion beim Säugling.
• -Daher soll Mydrane während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Mydrane hat auf Grund seiner pupillenerweiternden Wirkung einen mässigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Daher sollte der Patient nach der Kataraktoperation mit einer Mydrane-Injektion darauf hingewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen und/oder keine Maschinen zu bedienen, solange die Sehstörungen anhalten.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Aus klinischen Prüfungen mit Mydrane wurden Nebenwirkungen berichtet. Die meisten betrafen die Augen und waren in ihrer Intensität leicht bis mittelschwer.
• -Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils:
• -Posteriore Kapselruptur und zystoides Makulaödem sind bekannte Komplikationen, die während oder nach der Katarakt-Operation, auftreten.
• -Tabelle der Nebenwirkungen:
• -Die Nebenwirkungen werden entsprechend ihrer Häufigkeit wie folgt kategorisiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
• -In der nachfolgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen, welche während klinischer Studien gemeldet wurden, nach Systemorganklassen und nach abnehmendem Schweregrad innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe aufgeführt:
• -Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung
• -Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich Kopfschmerzen
• -Augenerkrankungen Gelegentlich Keratitis, zystoides Makulaödem, erhöhter Augeninnendruck, posteriore Kapselruptur okulare Hyperämie
• -Gefässerkrankungen Gelegentlich Hypertonie
• +Composition
• +Principes actifs: Tropicamidum, Phenylephrini hydrochloridum et Lidocaini hydrochloridum.
• +Excipients: Natrii chloridum, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Dinatrii phosphas dihydricus, Sodium EDTA, Aqua ad iniectabilia.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +1 flacon de 0,6 ml de solution injectable.
• +1 ml de solution injectable contient: 0,2 mg Tropicamidum, 3,1 mg Phenylephrini hydrochloridum et 10 mg Lidocaini hydrochloridum.
• +Une dose de 0,2 ml de solution contient: 0,04 mg Tropicamidum, 0,62 mg Phenylephrini hydrochloridum et 2 mg Lidocaini hydrochloridum.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Mydrane est indiqué dans la chirurgie de la cataracte afin d'obtenir une mydriase et une anesthésie intraoculaire au cours de l'intervention chirurgicale.
• +Mydrane est indiqué chez l'adulte uniquement.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Voie intracamérulaire. Une ampoule à usage unique par Å“il.
• +Posologie
• +Mydrane doit être utilisé uniquement chez les patients ayant présenté une dilatation satisfaisante de la pupille suite à l'administration d'agents mydriatiques topiques lors d'une consultation antérieure.
• +Adultes:
• +Injecter lentement par voie intracamérulaire 0,2 ml de Mydrane en une seule injection au début de l'intervention chirurgicale.
• +Populations particulières
• +Sujets âgés:
• +L'adaptation posologique n'est pas nécessaire.
• +Population pédiatrique
• +L'efficacité et la tolérance de Mydrane chez l'enfant âgé de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
• +Insuffisants rénaux
• +Etant donné la faible dose utilisée et la très faible exposition systémique (voir rubrique «Pharmacocinétique»), aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Insuffisants hépatiques
• +Etant donnée la faible dose utilisée et la très faible exposition systémique (voir rubrique «Pharmacocinétique»), aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
• +Mode d'administration
• +Voie intracamérulaire.
• +La procédure d'administration suivante doit être suivie:
• +1.Cinq minutes avant de réaliser la procédure antiseptique préopératoire et la première incision, une à deux gouttes de collyre anesthésique doivent être instillées dans l'Å“il.
• +2.Au début de l'intervention chirurgicale, 0,2 ml de Mydrane doit être injecté lentement, en une seule injection intracamérulaire, par un chirurgien ophtalmologiste, par l'incision latérale ou principale.
• +Contre-indications
• +·Hypersensibilité aux substances actives (tropicamide, chlorhydrate de phényléphrine et chlorhydrate de lidocaïne) ou à l'un des excipients
• +·Hypersensibilité connue aux anesthésiques de type amide.
• +·Hypersensibilité connue aux dérivés atropiniques.
• +Mises en garde et précautions
• +La dose recommandée est de 0,2 ml de Mydrane; aucune dose supplémentaire ne doit être injectée étant donné qu'aucun effet additionnel significatif n'a été démontré et qu'une augmentation de la perte en cellules endothéliales a été observée.
• +Aucune toxicité sur l'endothélium cornéen n'a été associée à l'utilisation de Mydrane à la dose recommandée; néanmoins, en raison de données limitées, ce risque ne peut être exclu.
• +Il n'existe pas d'expérience clinique avec Mydrane chez:
• +·les patients présentant un diabète insulino-dépendant ou non contrôlé;
• +·les patients présentant une pathologie cornéenne, notamment ceux présentant une atteinte de l'endothélium cornéen;
• +·les patients ayant des antécédents d'uvéite;
• +·les patients présentant des anomalies de la pupille ou un traumatisme oculaire;
• +·les patients à l'iris très sombre;
• +·les patients subissant une chirurgie de la cataracte combinée à une greffe de cornée.
• +Il n'existe aucune expérience avec Mydrane chez les patients à risque de syndrome de l'iris flasque. Chez ce type de patients, une stratégie de dilatation progressive de la pupille à l'aide de collyres mydriatiques peut s'avérer bénéfique.
• +Il n'existe pas d'expérience clinique avec Mydrane au cours de la chirurgie de la cataracte chez les patients traités par mydriatiques topiques et pour qui la contraction de la pupille (voir un myosis) se produit pendant la chirurgie.
• +L'utilisation de Mydrane n'est pas recommandée dans la chirurgie de la cataracte combinée à une vitrectomie, en raison des effets vasoconstricteurs de la phényléphrine.
• +Mydrane n'est pas recommandé chez les sujets présentant une chambre antérieure peu profonde ou des antécédents de glaucome aigu à angle étroit.
• +Précautions d'emploi
• +Après administration de Mydrane, les concentrations systémiques des substances actives étaient indétectables ou très faibles (voir rubrique «Pharmacocinétique»). Etant donné que les effets systémiques de la phényléphrine et de la lidocaïne sont dose-dépendants, il est peu probable que ces effets surviennent lors de l'utilisation de Mydrane. Cependant, dans la mesure où ce risque ne peut être exclu, il est important de noter que:
• +·La phényléphrine a une activité sympathomimétique qui pourrait affecter les patients présentant une hypertension, des troubles cardiaques, une hyperthyroïdie, une athérosclérose ou des troubles prostatiques, et chez tous les sujets présentant une contre-indication à l'usage systémique d'amines vasopressives.
• +·La lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'épilepsie, de myasthénie, de troubles de la conduction cardiaque, d'insuffisance cardiaque congestive, de bradycardie, de choc sévère, d'insuffisance respiratoire ou d'insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/minute.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est presque «sans sodium».
• +Interactions
• +Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Mydrane.
• +Dans la mesure où l'exposition systémique attendue est très faible (voir rubrique «Pharmacocinétique»), des interactions systémiques sont peu probables.
• +Grossesse/Allaitement
• +Grossesse
• +Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de la phényléphrine et du tropicamide chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur des effets sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fÅ“tal, l'accouchement ou le développement post-natal.
• +Bien que les études menées chez l'animal n'aient mis en évidence aucun effet délétère pour le fÅ“tus, la lidocaïne traverse la barrière placentaire et ne doit donc pas être administrée au cours de la grossesse.
• +Bien que l'absorption systémique attendue soit négligeable, une faible exposition systémique ne peut être exclue.
• +En conséquence, Mydrane ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
• +Allaitement
• +Aucune donnée n'est disponible concernant l'excrétion de la phényléphrine ou du tropicamide dans le lait maternel. Comme la phényléphrine est faiblement absorbée oralement, l'absorption éventuelle par le nourrisson peut être estimée négligeable. Cependant, le tropicamide n'est pas recommandé au cours de l'allaitement, car, bien qu'une exposition systémique négligeable soit attendue, les nourrissons peuvent être très sensibles aux anticholinergiques.
• +De faibles quantités de lidocaïne sont excrétées dans le lait maternel; une réaction allergique peut donc survenir chez le nourrisson.
• +En conséquence, Mydrane ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Mydrane a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en raison de son effet mydriatique. Par conséquent, après une chirurgie de la cataracte avec une injection de Mydrane, le patient doit être informé de ne pas conduire et/ou utiliser des machines tant que les troubles visuels persistent.
• +Effets indésirables
• +Des effets indésirables ont été rapportés après l'administration de Mydrane au cours des essais cliniques. La plupart étaient des troubles oculaires d'intensité légère à modérée.
• +Résumé du profil de sécurité:
• +La rupture de la capsule postérieure et l'Å“dème maculaire cystoïde sont des complications connues survenant pendant ou après une chirurgie de la cataracte.
• +Tableau récapitulatif des effets indésirables:
• +La fréquence doit être indiquée comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• +Les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques sont présentés par classe de système d'organes (SOC) dans le tableau suivant et par ordre décroissant de gravité dans chaque catégorie de fréquence:
• +Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable
• +Affections du système nerveux Peu fréquent Céphalées
• +Affections oculaires Peu fréquent Kératite, Å“dème maculaire cystoïde, pression intraoculaire augmentée, rupture de la capsule postérieure, hyperhémie oculaire
• +Affections vasculaires Peu fréquent Hypertension
• -Ãœberdosierung
• -Auf Grund der einmaligen Anwendung und der erwarteten geringen systemischen Passage von Mydrane ist keine Ãœberdosierung zu erwarten. Das Risiko einer Ãœberdosierung kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
• -Bei einer ophthalmologischen Ãœberdosierung von Phenylephrin ist wahrscheinlich mit Wirkungen zu rechnen, die auf eine systemische Resorption zurückzuführen sind, wie z.B. extreme Müdigkeit, Schweissausbrüche, Schwindel, Bradykardie und Koma.
• -Da schwere toxische Reaktionen nach Phenylephrin rasch auftreten und nur von kurzer Dauer sind, besteht die Behandlung in erster Linie in unterstützenden Massnahmen. Die sofortige Injektion eines schnell wirksamen Alpha-Blockers wie Phentolamin (2 bis 5 mg bei intravenöser Anwendung) wurde empfohlen.
• -Zu den Symptomen einer ophthalmologischen Tropicamid-Ãœberdosierung zählen Kopfschmerzen, Tachykardie, Mundtrockenheit, Hauttrockenheit, untypische Benommenheit und Hitzewallungen.
• -Systemische Wirkungen durch Tropicamid sind nicht zu erwarten. Falls es zu einer Ãœberdosierung mit lokalen Auswirkungen kommt, wie z.B. einer anhaltenden Mydriasis, sollte Pilocarpin oder Physostigmin (als 0,25%ige (w/v) Lösung) angewendet werden.
• -Bei exzessiver Resorption von Lidocain in die Blutbahn können u.a. zentralnervöse Symptome (wie Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit und möglicherweise Atemstillstand) und kardiovaskuläre Reaktionen (wie Hypotonie, Myokarddepression, Bradykardie und möglicherweise Herzstillstand) auftreten.
• -Die Behandlung eines Patienten, bei dem die Anzeichen einer systemischen Toxizität von Lidocain auftreten, besteht in der Beseitigung der Krampfanfälle und der Gewährleistung einer ausreichenden Sauerstoffversorgung, ggf. durch eine assistierte oder kontrollierte Beatmung (Respiration).
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: S01FA56
• -Mydrane ist eine Lösung zur Injektion in die Vorderkammer, in der zwei synthetische Wirkstoffe zur Pupillenerweiterung (Tropicamid- ein Anticholinergikum- und Phenylephrin- ein Alpha-Sympathomimetikum) sowie ein Lokalanästhetikum (Lidocainhydrochlorid) enthalten sind.
• -Wirkmechanismus/Pharmakodynamische Wirkungen
• -Phenylephrin ist ein direkt wirkendes Sympathomimetikum. Es bewirkt über Stimulation der alpha-adrenergen Rezeptoren des Musculus dilatator pupillae eine Kontraktion des M.dilatator pupillae und dadurch eine Mydriase. Die zykloplegische Wirkung ist schwach.
• -Tropicamid ist ein Parasympatholytikum. Seine anticholinerge Wirkung führt, nach Bindung an die M4- Muskarinrezeptoren der Augenmuskeln, zu einer Lähmung des M.sphincter pupillae und des M.ciliaris und dadurch zu einer Mydriase und zu einer Zykloplegie.
• -Lidocain ist ein Lokalanästhetikum vom Amid-Typ. Es entfaltet seine Wirkung durch Hemmung des für die Initiierung und Weiterleitung von Impulsen erforderlichen Ionenrückflusses und stabilisiert dadurch die neuronale Membran.
• -Obgleich Tropicamid als Monotherapie sowohl eine Mydriasis als auch eine Zykloplegie bewirkt, tritt durch die gleichzeitige Anwendung von Sympathomimetika wie Phenylephrin eine zusätzliche Mydriasis auf. Solche synergistischen Kombinationen werden verordnet, um eine maximale Dilatation der Pupille zur Kataraktextraktion zu erzielen.
• -In der klinischen Studie der Phase II wurden im Durchschnitt 95% der vor der Injektion des Viskoelastikums gemessenen Dilatation innerhalb von 30 Sekunden nach einer einmaligen intrakameralen Injektion von 200 µl Mydrane erreicht. Die in den klinischen Studien der Phase II und Phase III beobachteten Pupillengrössen (von Patienten mit einer einmaligen intrakameralen Injektion von 200 µl Mydrane) sind in der nachstehenden Tabelle dargestellt:
• - Phase-II-Studie, n=24 Phase-III-Studie, n=181
• - Innerhalb von 30 Sekunden nach der Mydrane-Injektion Nach Injektion von Mydrane und anschliessender Injektion des Viskoelastikums Nach Injektion von Mydrane und anschliessender Injektion des Viskoelastikums Unmittelbar vor der IOL-Injektion
• -Pupillengrösse (mm)
• -Mittelwert (SD) Median 6,7 (0,7) 6,7 7,7 (0,7) 7,7 7,8 (0,8) 7,8 7,9 (0,9) 7,9
• +Surdosage
• +En raison de l'administration en une seule injection et de la faible absorption systémique attendue, un surdosage de Mydrane est peu probable; cependant, ce risque ne peut être exclu.
• +Les symptômes d'un surdosage en phényléphrine par voie ophtalmique sont plus susceptibles de résulter d'une absorption systémique et incluent fatigue extrême, transpiration, vertiges, ralentissement du rythme cardiaque et coma.
• +En raison de l'apparition rapide et de la courte durée des réactions toxiques sévères à la phényléphrine le traitement est essentiellement symptomatique. Une injection immédiate d'un agent bloquant alpha-adrénergique à action rapide tel que la phentolamine (à la dose de 2 à 5 mg par voie intraveineuse) a été recommandée.
• +Les symptômes d'un surdosage de tropicamide par voie ophtalmique incluent maux de têtes, accélération du rythme cardiaque, sécheresse de la bouche et de la peau, somnolence inhabituelle et bouffées vasomotrices.
• +Aucun effet systémique du tropicamide n'est attendu. En cas de surdosage avec des effets locaux tels qu'une mydriase prolongée, il convient d'administrer de la pilocarpine ou de la physostigmine à 0,25% (w/v solution).
• +En cas d'absorption excessive de lidocaïne dans la circulation sanguine, les symptômes peuvent inclure des effets sur le SNC (convulsions, perte de connaissance et potentiellement arrêt respiratoire) et des réactions cardiovasculaires (hypotension, dépression myocardique, bradycardie et potentiellement arrêt cardiaque).
• +La prise en charge de la toxicité systémique par la lidocaïne consiste à faire cesser les convulsions et à assurer une ventilation adéquate avec de l'oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée ou contrôlée.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: S01FA56
• +Mydrane est une solution pour injection dans la chambre antérieure, combinant deux agents mydriatiques de synthèse (le tropicamide, un anticholinergique, et la phényléphrine, un alpha-sympathomimétique) et un anesthésique local (le chlorhydrate de lidocaïne).
• +Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +La phényléphrine est un agent sympathomimétique à action directe. Par la stimulation des récepteurs alpha-adrénergiques du muscle dilatateur de la pupille, elle provoque une contraction du muscle dilatateur de la pupille et de ce fait une mydriase. L'effet cycloplégique est faible.
• +Le tropicamide est un agent parasympatholytique. Son effet anticholinergique conduit, après sa liaison aux récepteurs muscariniques M4 des muscles oculomoteurs, à un blocage du sphincter de la pupille et du muscle ciliaire (entraînant une mydriase et une cycloplégie).
• +La lidocaïne est un anesthésique local de type amide. Elle agit en inhibant les flux ioniques nécessaires à l'initiation et à la conduction des impulsions nerveuses, stabilisant ainsi la membrane neuronale.
• +Bien que le tropicamide en monothérapie produise à la fois une mydriase et une cycloplégie, un effet mydriatique supplémentaire est obtenu lors de l'utilisation simultanée d'agents sympathomimétiques tels que la phényléphrine. Ce type d'association synergique est prescrit afin d'obtenir une dilatation maximale de la pupille en vue de l'extraction du cristallin lors d'une chirurgie de la cataracte.
• +Au cours d'un essai clinique de phase II, en moyenne à 95% de la dilatation pupillaire mesurée avant l'injection de substance viscoélastique a été obtenue dans les 30 secondes suivant l'injection unique de 200 µl de Mydrane par voie intracamérulaire. Les mesures de la taille de la pupille observées au cours des essais cliniques de phases II et III sont présentées dans le tableau suivant (patients ayant reçu une injection unique de 200 µl de Mydrane par voie intracamérulaire):
• + Etude de phase II, n = 24 Etude de phase III, n = 181
• +Dans les 30 secondes suivant l'injection de Mydrane Après injection de Mydrane et injection du viscoélastique Après injection de Mydrane et injection du viscoélastique Juste avant injection de l'implant intra-oculaire
• +Taille de la pupille (mm)
• +Moyenne (ET) Médiane 6,7 (0,7) 6,7 7,7 (0,7) 7,7 7,8 (0,8) 7,8 7,9 (0,9) 7,9
• -In der Phase-III-Studie betrug die Pupillengrösse nach einmaliger Injektion von 200 µl Mydrane und nach der Injektion des Viskoelastikums (unmittelbar vor der Kapsulorhexis) bei 86,7% der Patienten mindestens 7 mm. In diesen klinischen Studien der Phase II und III wurde unter Mydrane eine bis zum Ende der Operation stabile Mydriasis nachgewiesen.
• -Die Rückkehr zur normalen Pupillengrösse ist nach 5-7 Stunden erreicht.
• -Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
• -Die pupillenerweiternden und anästhesierenden Wirkungen von Mydrane wurden in einer multizentrischen, offenen, randomisierten klinischen Studie der Phase III im Vergleich mit einer topischen Standardbehandlung (Phenylephrin und Tropicamid) bei 555 Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen und nach der topischen Applikation des Mydriatikums einen Pupillendurchmesser von ≥7 mm zeigten, bewertet. Bei beiden Patientengruppen wurden Tetracain 1%-Augentropfen 5 Minuten und 1 Minute vor dem chirurgischen Eingriff in das Auge geträufelt.
• -Mydriasis:
• -Im mITT-Kollektiv wurde die Nichtunterlegenheit von Mydrane versus Vergleichsbehandlung (Applikation von Tropicamid 0,5% Augentropfen und Phenylephrin 10% Augentropfen mit jeweils einem Tropfen jedes Arzneimittels und 3-maliger Wiederholung der Applikation vor dem chirurgischen Eingriff) für den primären und coprimären Wirksamkeitsendpunkt nachgewiesen (siehe nachstehende Tabelle):
• -mITT Population Mydrane Vergleichsbehandlung Unterschied (%) zwischen den Gruppen (Mydrane - Reference) [95% KI]
• -Primärer Wirksamkeitsendpunkt N=268 N=281
• -Anzahl (%) Responder* 95% KI 265 (98,9) [96,8; 99,8] 266 (94,7) [91,3; 97,0] 4,2 [-4,2; 12,6]
• -Coprimärer Wirksamkeitsendpunkt N=250 N=261
• -Anzahl (%) Responder** 95% KI 246 (98,4) [96,0; 99,6] 246 (94,3) [90,7; 96,7] 4,1 [-4,5; 12,8]
• +Au cours d'un essai de phase III, après injection unique de 200 µl de Mydrane et injection du viscoélastique (juste avant le capsulorhexis), la taille de la pupille était supérieure ou égale à 7 mm chez 86,7% des patients. Dans ces essais de phases II et III, la mydriase obtenue sous Mydrane s'est avérée stable jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
• +La normalisation de la taille de la pupille intervient après 5 à 7 heures.
• +Efficacité et sécurité clinique
• +Les effets mydriatiques et anesthésiques de Mydrane ont été évalués au cours d'une étude de phase III multicentrique randomisée, ouverte, par rapport à un traitement topique standard (phényléphrine et tropicamide) chez 555 patients subissant une chirurgie de la cataracte et présentant un diamètre de la pupille ≥7 mm après administration d'agents mydriatiques topiques. Un collyre à base de tétracaïne à 1% était instillé 5 minutes et 1 minute avant le début de l'intervention dans les deux groupes de traitement.
• +Mydriase:
• +La non-infériorité de Mydrane par rapport au traitement de référence (tropicamide en collyre à 0,5% et phényléphrine en collyre à 10%, à raison d'une goutte de chaque produit instillée 3 fois avant l'intervention chirurgicale) a été démontrée pour les critères d'efficacité primaire et co-primaire dans la population en intention de traiter modifiée [mITT] (voir tableau ci-dessous):
• +Population mITT Mydrane Traitement de référence Difference (%) entre les groupes (Mydrane - Référence) [IC à 95%]
• +Critère primaire d'efficacité N=268 N=281
• +Nombre (%) de patients répondeurs* IC à 95% 265 (98,9) [96,8; 99,8] 266 (94,7) [91,3; 97,0] 4,2 [-4,2; 12,6]
• +Critère co-primaire d'efficacité N=250 N=261
• +Nombre (%) de patients répondeurs** IC à 95% 246 (98,4) [96,0; 99,6] 246 (94,3) [90,7; 96,7] 4,1 [-4,5; 12,8]
• -* Ein Responder war definiert als ein Patient, bei dem die Kapsulorhexis ohne die Anwendung einer zusätzlichen pupillenerweiternden Behandlung durchgeführt wurde.
• -** Ein Responder war definiert als ein Patient, bei dem die Kapsulorhexis ohne die Anwendung eines zusätzlichen Mydriatikums durchgeführt wurde und dessen Pupillengrösse unmittelbar vor der Linsenkapseleröffnung ≥5,5 mm betrug.
• -mITT = Alle randomisierten Patienten, die nachweislicherweise die Studienmedikation verwendeten und die die Nicht-Aufnahmekriterien hinsichtlich nicht genehmigter früherer und gleichzeitiger Medikamente erfüllten.
• -In der Phase-III-Studie erhielten 197 Patienten in der Mydrane-Gruppe (N=268) eine einmalige intrakamerale Injektion von 200 µl und 71 erhielten eine zusätzliche intrakamerale Injektion von 100 µl, für die kein signifikanter Zusatzeffekt nachgewiesen werden konnte und bei denen ein erhöhter Endothelzellverlust beobachtet wurde.
• -Die ausgewerteten Daten von Patienten mit einer einmaligen intrakameralen Injektion von 200 µl, bei denen die Kapsulorhexis ohne zusätzliche mydriatische Behandlung durchgeführt wurde und bei denen die Pupillengrösse unmittelbar vor der Linsenkapseleröffnung >6 mm betrug, sind in der Tabelle unten dargestellt.
• - Mydrane 200 µl Vergleichsbehandlung Unterschied (%) zwischen den Gruppen (Mydrane 200 µl – Vergleichspräparat) [95% KI]
• +* Patient répondeur défini comme un patient chez qui le capsulorhexis a été réalisé sans utiliser de traitement mydriatique supplémentaire.
• +** Patient répondeur défini comme un patient chez qui le capsulorhexis a été réalisé sans utiliser de traitement mydriatique supplémentaire et chez qui la taille de la pupille juste avant le capsulorhexis était ≥5,5 mm.
• +mITT = Tous les patients randomisés pour lesquels il y avait des preuves qu'ils ont utilisé le médicament de l'étude et qui ont satisfait le critère de non-inclusion concernant les médicaments non autorisés pris au préalable ou en même temps.
• +Au cours de l'essai de phase III, dans le groupe Mydrane (N = 268), 197 patients ont reçu une injection intracamérulaire unique de 200 µl et 71 une injection supplémentaire de 100 µl sans qu'un effet additionnel significatif ait été démontré alors qu'une augmentation de la perte en cellules endothéliales était observée.
• +Le tableau ci-dessous présente l'analyse des données des patients ayant reçu une seule injection de 200 µl par voie intracamérulaire, chez qui le capsulorhexis a été réalisé sans utiliser de traitement mydriatique supplémentaire et chez qui la taille de la pupille avant le capsulorhexis était >6 mm.
• + Mydrane 200 µl Traitement de référence Différence (%) entre les groupes (Mydrane 200 µl - Référence) [IC à 95%]
• -Anzahl (%) Patienten ohne zusätzliche mydriatische Behandlung und mit einer Pupillengrösse unmittelbar vor der Kapsulorhexis von >6 mm 95% KI 180 (99,4) [97,0; 100,0] 246 (94,3) [90,7; 96,7] 5,2 [-4,3; 14,6]
• +Nombre (%) de patients sans traitement mydriatique supplémentaire et dont la taille de la pupille juste avant le capsulorhexis est >6 mm. IC à 95% 180 (99,4) [97,0; 100,0] 246 (94,3) [90,7; 96,7] 5,2 [-4,3; 14,6]
• -Anästhesie:
• -Vor der Injektion der Intraokularlinse war der Komfort von Patienten mit Mydrane statistisch signifikant besser (p=0,034) und zu den anderen Zeitpunkten der Operation (vor Injektion des Viskoelastikums, Kapsulorhexis und Cefuroxim-Injektion) wurde kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen beobachtet.
• -Pharmakokinetik
• -Für Mydrane liegen keine okulären pharmakokinetischen Daten vor.
• -Bei 15 Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen, wurden nach intrakameraler Injektion von Mydrane die Wirkstoffkonzentrationen im Plasma 2, 12 und 30 Minuten nach der Injektion gemessen und mit denen einer topischen Standardbehandlung (Phenylephrin 10% Augentropfen und Tropicamid 0,5% Augentropfen) verglichen. Bei Tropicamid lagen die Plasmakonzentrationen von allen Patienten in der Mydrane-Gruppe unterhalb der Nachweisgrenze (<0,1 ng/ml), während die Plasmakonzentrationen von allen Patienten in der Vergleichsgruppe über diesem Grenzwert lagen. Die Phenylephrin-Konzentration (Quantifizierungsgrenze <0,1 ng/ml) war ausser in 2 Fällen (maximal 0,59 ng/ml) bei keinem der Patienten in der Mydrane-Gruppe nachweisbar, während bei allen Patienten in der Vergleichsgruppe Konzentrationen oberhalb der Quantifizierungsgrenze gemessen wurden (maximal 1,42 ng/ml).
• -Die Lidocain-Plasmakonzentration wurde bei allen mit Mydrane behandelten Patienten gemessen; die höchste Konzentration betrug 1,45 ng/ml (und lag damit deutlich unter den Werten von 1,500 bis 5,000 µg/ml, die bestimmte systemische Wirkungen hervorrufen).
• -Präklinische Daten
• -Bei Kaninchen war die Verträglichkeit von Mydrane am Auge nach einer einmaligen intrakameralen Anwendung von 200 µl Mydrane mit oder ohne Spülen (Spaltlampe, wässriges Flare-Phänomen, Korneadicke und zelluläre Dichte des Endothels, Elektroretinographie und Histologie) in den sieben Tagen nach der Behandlung sehr gut.
• -Anzeichen einer okulären Unverträglichkeit wurden nur bei Formulierungen mit höheren Konzentrationen der drei Wirkstoffe (bei oder über dem 5-Fachen der Konzentrationen in Mydrane) beobachtet. Unter der höchsten getesteten Konzentration (das 10-Fache) zeigten sich Verdickung der Kornea und schwere Augenveränderungen, die bei einem Tier am 3.Tag zur Euthanasie führten.
• -Die systemische Toxizität der Fixkombination aus Phenylephrin, Tropicamid und Lidocain wurde nicht untersucht.
• -Da die ophthalmologische Sicherheit der drei Einzelwirkstoffe als gesichert gilt und Mydrane nur als einmalige intrakamerale Injektion gegeben wird, ist bei der Kombination jedoch kein besonderes Risiko zu erwarten.
• -Die Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität der Einzelsubstanzen der Fixkombination wurden ebenfalls nicht bewertet. Bei Ratten führte die Anwendung von Phenylephrin (12,5 mg/kg, s.c.) zu einer verringerten Uterusdurchblutung (Abnahme um 86,8% in ca. 15 Minuten), was ein Hinweis auf fetotoxische und co-teratogene Eigenschaften ist. Bei Lidocain wurden in Studien zur embryonalen/fetalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Eine Embryotoxizität und eine Abnahme der Ãœberlebensrate nach der Geburt wurden nur nach Dosen beobachtet, die für die Muttertiere toxisch waren. Lidocain war auch nicht genotoxisch.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -In der Fachliteratur und während klinischer Studien wurden keine Inkompatibilitäten der Wirkstoffe mit den meisten gängigen Arzneimitteln, die in der Kataraktchirurgie eingesetzt werden, beschrieben. Bei gebräuchlichen Viskoelastika wurde dies ausserdem durch einen pharmazeutischen Interaktionstest bestätigt.
• -Haltbarkeit und Lagerungshinweise
• -Nicht über 30 °C lagern, das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Anwendungshinweise
• -Nur zur einmaligen Anwendung am Auge. Nach dem Anbrechen der Ampulle sofort verwenden.
• -Warnhinweis: Nicht verwenden, wenn die Blisterpackung oder die abziehbare Schutzfolie beschädigt oder eingerissen ist. Nur unter aseptischen Bedingungen öffnen. Der Blisterinhalt ist garantiert steril.
• -Bitte beachten Sie bei der Vorbereitung des Arzneimittels zur intrakameralen Injektion die folgenden Anweisungen:
• - (image) 1. Die ungeöffnete Blisterpackung muss visuell auf Unversehrtheit geprüft werden. Blisterpackung durch Abziehen der Schutzfolie öffnen.
• - (image) 2. Brechampulle mit dem Arzneimittel öffnen. Die Brechampulle (One-Point-Cut-Ampulle, OPC-Ampulle) ist wie folgt zu öffnen: Den unteren Teil der Ampulle so halten, dass der Daumen zu dem farbigen Punkt weist. Die Ampullenspitze mit der anderen Hand oben anfassen, den Daumen auf dem farbigen Punkt platzieren und mit dem Daumen gegen den farbigen Punkt drücken, sodass die Ampullenspitze am Ritz unter diesem Punkt bricht.
• - (image) 3. Die (mitgelieferte) sterile 5 µm-Filternadel auf eine sterile Spritze aufstecken. Die Schutzhülse von der sterilen 5 µm-Filternadel abziehen und mindestens 0,2 ml Injektionslösung aus der Ampulle in die Spritze aufziehen.
• - (image) 4. Nadel von der Spritze abziehen und eine geeignete Vorderkammerkanüle auf die Spritze aufsetzen.
• - (image) 5. Luft vorsichtig aus der Spritze herausdrücken und das Volumen auf 0,2 ml einstellen. Die Spritze ist jetzt für die Injektion bereit. 6. Das 0,2 ml-Volumen in der Spritze langsam über den Seitenzugang oder den Hauptzugang mit einer einzigen Injektion in die Augenvorderkammer injizieren
• -Nach der Applikation verbleibende Reste der Injektionslösung müssen ordnungsgemäss entsorgt werden. Es dürfen keine Lösungsreste für weitere Anwendungen aufbewahrt werden.
• +Anesthésie:
• +Avant injection de l'implant intraoculaire, le confort du patient s'est révélé supérieur de manière statistiquement significative sous Mydrane (p = 0,034), et aucune différence statistiquement significative entre les groupes n'a été observée aux autres temps d'évaluation au cours de l'intervention chirurgicale (avant injection de substance viscoélastique, capsulorhexis et injection de céfuroxime).
• +Pharmacocinétique
• +Aucune donnée de pharmacocinétique oculaire n'est disponible pour Mydrane.
• +Après injection de Mydrane par voie intracamérulaire chez 15 patients subissant une chirurgie de la cataracte, les concentrations plasmatiques en principes actifs à 2, 12 et 30 minutes après l'injection ont été comparées à celles obtenues sous traitement topique standard (phényléphrine en collyre à 10% et tropicamide en collyre à 0,5%). Concernant le tropicamide, tous les patients du groupe Mydrane se situaient en-dessous de la limite de quantification (<0,1 ng/ml), contrairement aux patients du groupe de référence, qui se situaient tous au-dessus de cette limite. Le taux de phényléphrine (limite de quantification <0,1 ng/ml) était indétectable chez tous les patients du groupe Mydrane à l'exception de 2 patients (maximum: 0,59 ng/ml). En comparaison, tous les patients du groupe de référence présentaient un taux de phényléphrine supérieur à cette limite (maximum: 1,42 ng/ml). Les concentrations plasmatiques de lidocaïne ont été mesurées chez tous les patients traités par Mydrane, la concentration la plus élevée obtenue étant 1,45 ng/ml (bien inférieure aux valeurs associées à des effets systémiques, entre 1500 et 5000 µg/ml).
• +Données précliniques
• +Au cours des études menées chez le lapin, la tolérance oculaire (lampe à fente, effet Tyndall, épaisseur de la cornée et densité cellulaire épithéliale, électrorétinographie et histologie) après administration par voie intracamérulaire d'une dose unique de 200 µl de Mydrane avec ou sans rinçage s'est révélée excellente au cours de la période de 7 jours suivant l'administration.
• +Des signes d'intolérance oculaire n'ont été observés qu'avec les formulations plus concentrées de ces trois substances (à 5 fois ou plus la concentration de Mydrane). A la concentration maximale testée (10 fois plus élevée), des augmentations de l'épaisseur cornéenne et des atteintes oculaires sévères ont été observées chez un animal euthanasié le jour 3.
• +Aucune étude n'a été menée sur la toxicité systémique de l'association à dose fixe de phényléphrine, tropicamide et lidocaïne.
• +Néanmoins, la tolérance ophtalmique de chacune des trois substances étant considérée établie et Mydrane étant administré exclusivement par injection intracamérulaire unique, aucun risque particulier lié à l'utilisation de cette association n'est attendu.
• +De même, aucune étude n'a été menée sur la pharmacologie de sécurité, la génotoxicité et la toxicité sur la reproduction de chacune des trois substances composant l'association fixe. Chez le rat, l'administration de phényléphrine (12,5 mg/kg par voie sous-cutanée) a entraîné une réduction du flux sanguin dans l'utérus (réduction de 86,8% en 15 minutes environ), indiquant des effets fÅ“totoxiques et co-tératogènes. Concernant la lidocaïne, aucun effet tératogène n'a été observé lors des études sur le développement embryonnaire et fÅ“tal chez le rat et le lapin. Une embryotoxicité et une réduction de la survie post-natale n'ont été mises en évidence qu'à des doses toxiques pour la mère. La lidocaïne n'a également montré aucun potentiel génotoxique.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Aucune incompatibilité n'a été rapportée en cas d'utilisation des substances actives de Mydrane avec les produits les plus couramment utilisés dans la chirurgie de la cataracte dans la littérature et au cours des essais cliniques. Un test d'interaction pharmaceutique a permis de confirmer ces données pour les substances viscoélastiques courantes.
• +Remarques concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C, ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant la manipulation
• +A usage unique pour un Å“il seulement. Utiliser immédiatement après la première ouverture de l'ampoule.
• +Avertissement: Ne pas utiliser si la plaquette ou la partie détachable sont détériorées ou endommagées. Procéder à l'ouverture uniquement dans des conditions d'asepsie. Le contenu du blister est garanti stérile.
• +Respecter les instructions suivantes lors de la préparation du produit en vue d'une injection intracamérulaire:
• + (image) 1. Inspecter la plaquette avant ouverture afin de vérifier son intégrité. Décoller la partie détachable pour ouvrir la plaquette.
• + (image) 2. Ouvrir l'ampoule contenant le médicament. Instructions à suivre pour ouvrir l'ampoule au niveau de l'unique point de cassure (OPC): Tenir la partie inférieure de l'ampoule avec le pouce pointant sur le point coloré. Saisir la tête de l'ampoule avec l'autre main en positionnant le pouce sur le point coloré et presser pour casser l'ampoule au niveau du point de cassure situé en dessous du point coloré.
• + (image) 3. Assembler l'aiguille-filtre de 5 microns stérile (fournie) sur une seringue stérile. Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille-filtre de 5 microns stérile et aspirer au moins 0,2 ml de solution injectable de l'ampoule dans la seringue.
• + (image) 4. Déconnecter l'aiguille de la seringue et assembler la seringue sur une canule appropriée pour la chambre antérieure.
• + (image) 5. Expulser l'air de la seringue avec précaution. Ajuster la dose à 0,2 ml. La seringue est prête pour l'injection. 6. Injecter lentement le volume de 0,2 ml contenu dans la seringue dans la chambre antérieure de l'Å“il en une seule injection par l'incision latérale ou principale.
• +Après utilisation, éliminer la solution restante de manière appropriée. Ne pas la conserver en vue d'une utilisation ultérieure.
• -Die Lösung muss visuell geprüft werden und darf nur verwendet werden, wenn sie klar, leicht bräunlich-gelb und praktisch frei von sichtbaren Partikeln ist.
• -Mydrane wird von einem Augenchirurgen unter den für die Kataraktoperation empfohlenen aseptischen Bedingungen intrakameral injiziert.
• -Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Entsorgen Sie benutzte Nadeln in einem speziellen Abwurfbehälter.
• -Zulassungsnummer
• +La solution doit être inspectée visuellement et ne doit être utilisée que si elle est limpide, légèrement marron-jaune et pratiquement exempte de particules visibles.
• +Mydrane doit être administré exclusivement par injection intracamérulaire par un chirurgien ophtalmologiste dans les conditions d'asepsie recommandées pour une chirurgie de la cataracte.
• +Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Jeter les aiguilles utilisées dans un conteneur pour objets piquants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Eine sterile 1 ml-Braunglasampulle, gefüllt mit 0,6 ml Injektionslösung pro Papier/PVC-Blisterpackung.
• -Schachtel zu 1, 20 und 100 Ampullen mit 1, 20 bzw. 100 sterilen 5 µm-Filternadel(n). (A)
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Une ampoule stérile en verre brun de 1 ml sous plaquette papier/PVC contient 0,6 ml de solution injectable.
• +Boîte à 1, 20 ou 100 ampoules avec respectivement 1, 20 ou 100 l'aiguille-filtre de 5 microns stérile. (A)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -September 2016.
• +Mise à jour de l’information
• +Septembre 2016.