• -Tableau 2. Résumé des effets indésirables rapportés chez les patients traités par Tecentriq dans le cadre d'études cliniques
• +Tableau 2: Résumé des effets indésirables rapportés chez les patients traités par Tecentriq dans le cadre d'études cliniques
• -Les résultats de la PFS (survie sans progression), de l’ORR (taux de réponse objective) et de la DOR (durée de réponse) issus de cette étude sont résumés dans le tableau 10 et dans le texte ci-dessous et ils concernent les patients présentant une expression du PD-L1 ≥1% avec une durée médiane de suivi des patients survivants de 13 mois.
• -Une analyse actualisée de l’OS avec une période d’observation médiane de 18 mois a été réalisée. Les résultats de l’OS et de la PFS sont présentés dans le tableau 10.
• +Les résultats de la PFS (survie sans progression), de l’ORR (taux de réponse objective) et de la DOR (durée de réponse) issus de cette étude sont résumés dans le tableau 3 et dans le texte ci-dessous et ils concernent les patients présentant une expression du PD-L1 ≥1% avec une durée médiane de suivi des patients survivants de 13 mois.
• +Une analyse actualisée de l’OS avec une période d’observation médiane de 18 mois a été réalisée. Les résultats de l’OS et de la PFS sont présentés dans le tableau 3.
• -Tableau 10. Résumé des données de l’efficacité chez les patients présentant une expression du PD-L1 ≥1% (IMpassion130)
• +Tableau 3: Résumé des données de l’efficacité chez les patients présentant une expression du PD-L1 ≥1% (IMpassion130)
• -Le suivi médian sur le plan de la survie a été de 17 mois. L'étude IMvigor211 n'a pas atteint le critère d'évaluation principal pour l'OS. Dans le sous-groupe de patients présentant des tumeurs avec une expression du PD-L1≥5%, Tecentriq n'a pas apporté de bénéfice statistiquement significatif en termes de survie par rapport à la chimiothérapie, avec un HR pour l'OS de 0,87 (IC à 95%: 0,63-1,21; OS médiane de 11,1 contre 10,6 mois pour Tecentriq et la chimiothérapie). La valeur de p lors du test log-rank stratifié était de 0,41. Par conséquent, aucun test statistique formel portant sur l'OS n'a été réalisé dans le sous-groupe avec une expression du PD-L1≥1% ou dans la population en ITT, et les résultats de ces analyses sont considérés comme exploratoires.
• -Dans le groupe en ITT, la survie sans progression moyenne a été de 2,1 mois (intervalle de confiance à 95%: 2,1-2,2) dans le bras sous Tecentriq et de 4,0 mois (IC à 95%: 3,4-4,2) dans le bras sous chimiothérapie, avec un hazard ratio de 1,10 (IC à 95%: 0,95-1,26). La proportion de patients en ITT présentant une réponse positive selon les critères RECIST version 1.1 confirmée par le médecin investigateur s'est révélée similaire dans les deux bras de l'étude: 13,4% (IC à 95%: 10,45-16,87) dans le bras sous Tecentriq et 13,4% (IC à 95%: 10,47-16,91) dans le bras sous chimiothérapie. Chez les patients répondeurs, la durée médiane de la réponse au traitement a été significativement plus longue dans le bras sous Tecentriq (21,7 mois) que dans le bras sous chimiothérapie (7,4 mois).
• +Le suivi médian sur le plan de la survie a été de 17 mois. L'étude IMvigor211 n'a pas atteint le critère d'évaluation principal pour l'OS. Dans le sous-groupe de patients présentant des tumeurs avec une expression du PD-L1≥5%, Tecentriq n'a pas apporté de bénéfice statistiquement significatif en termes de survie par rapport à la chimiothérapie, avec un HR pour l'OS de 0,87 (IC à 95%: 0,63; 1,21; OS médiane de 11,1 contre 10,6 mois pour Tecentriq et la chimiothérapie). La valeur de p lors du test log-rank stratifié était de 0,41. Par conséquent, aucun test statistique formel portant sur l'OS n'a été réalisé dans le sous-groupe avec une expression du PD-L1≥1% ou dans la population en ITT, et les résultats de ces analyses sont considérés comme exploratoires.
• +La survie moyenne sans progression a été de 2,1 mois (intervalle de confiance à 95%: 2,1; 2,2) dans le bras sous Tecentriq et de 4,0 mois (IC à 95%: 3,4; 4,2) dans le bras sous chimiothérapie, avec un hazard ratio de 1,10 (IC à 95%: 0,95; 1,26). La proportion de patients en ITT présentant une réponse positive selon les critères RECIST version 1.1 confirmée par le médecin investigateur s'est révélée similaire dans les deux bras de l'étude: 13,4% (IC à 95%: 10,45; 16,87) dans le bras sous Tecentriq et 13,4% (IC à 95%: 10,47; 16,91) dans le bras sous chimiothérapie. Chez les patients répondeurs, la durée médiane de la réponse au traitement a été significativement plus longue dans le bras sous Tecentriq (21,7 mois) que dans le bras sous chimiothérapie (7,4 mois).
• +Dans l'analyse exploratoire finale (date de clôture du recueil des données: 8 novembre 2018) de la survie globale avec une durée médiane de suivi de 34 mois dans la population en ITT, la survie médiane était de 8,6 mois dans le bras Tecentriq (IC à 95%: 7,8; 9,6) et de 8,0 mois dans le bras chimiothérapie (IC à 95%: 7,2; 8,6) avec un hazard ratio de 0,82 (IC à 95%: 0,71; 0,94). Dans la population en ITT, des taux numériquement plus élevés d'OS ont été constatés à 12, 24 et 30 mois chez les patients du bras Tecentriq par rapport à ceux du bras chimiothérapie. Le pourcentage de patients en vie à 12 mois (estimation de KM) était de 32,5% dans le bras chimiothérapie et de 39,2% dans le bras Tecentriq. À 24 mois, 12,7% de patients étaient en vie dans le bras chimiothérapie et 22,5% dans le bras Tecentriq (estimation de KM). À 30 mois (estimations de KM), ils étaient 9,8% dans le bras chimiothérapie et 18,1% dans le bras Tecentriq.
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• -Octobre 2019.
• +Janvier 2020.