• -Test de PD-L1 pour les patients atteints d'un TNBC qui doivent être traités par Tecentriq en combinaison avec le nab-paclitaxel et pour les patients atteints d'un 1L NSCLC qui doivent être traités par Tecentriq en combinaison avec le paclitaxel et le carboplatine
• -Pour le traitement par Tecentriq, les patients doivent présenter une expression positive de PD-L1 déterminée à l'aide d'un test validé pour Tecentriq (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
• +Sélection des patients
• +Test de PD-L1 pour les patients atteints d'un TNBC qui doivent être traités par Tecentriq en combinaison avec le nab-paclitaxel, pour les patients atteints d'un NSCLC au stade précoce qui doivent être traités par Tecentriq en monothérapie, et pour les patients atteints d'un NSCLC métastatique en 1L qui doivent être traités par Tecentriq en combinaison avec le paclitaxel et le carboplatine
• +Pour le traitement par Tecentriq, les patients adultes doivent présenter une expression positive de PD-L1 déterminée à l'aide d'un test validé pour Tecentriq (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
• +Test pour les patients atteints de mélanome
• +
• -Monothérapie par Tecentriq (NSCLC en contexte adjuvant ou NSCLC métastatique, carcinome urothélial métastatique)
• -La posologie recommandée est de 1200 mg en perfusion i.v. réalisée toutes les 3 semaines.
• +Monothérapie par Tecentriq
• +Tableau 1: Posologie recommandée pour la monothérapie par Tecentriq en perfusion intraveineuse
• +Indication Posologie recommandée et calendrier Durée du traitement (voir «Efficacité clinique»)
• +Carcinome urothélial en 2e ligne de traitement (2L) 1200 mg toutes les 3 semaines Jusqu'à perte du bénéfice clinique ou survenue d'une toxicité qui ne peut pas être traitée
• +NSCLC métastatique en 2L
• +NSCLC au stade précoce Pendant 1 an, sauf si survenue d'une récidive ou d'une toxicité inacceptable
• +
• -Pour l'utilisation de Tecentriq en traitement combiné, il convient de tenir également compte de l'information professionnelle complète du produit associé. En cas d'administration le même jour, Tecentriq doit être administré avant le traitement combiné.
• -Traitement de première intention (1L) du NSCLC non épidermoïde métastatique
• -Tecentriq en association avec du paclitaxel et du carboplatine:
• -Pendant la phase d'induction, la posologie recommandée de Tecentriq est de 1200 mg en perfusion intraveineuse (i.v.), suivie du paclitaxel, puis du carboplatine. Le paclitaxel et le carboplatine sont administrés toutes les 3 semaines pendant quatre ou six cycles.
• -La phase d'induction est suivie d'une phase d'entretien sans chimiothérapie, durant laquelle 1200 mg de Tecentriq sont administrés par perfusion i.v. (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
• -Tecentriq en association avec du nab-paclitaxel et du carboplatine:
• -Pendant la phase d'induction, la dose recommandée de Tecentriq est de 1200 mg en perfusion intraveineuse (i.v.), suivie du nab-paclitaxel et du carboplatine. Le nab-paclitaxel et le carboplatine sont administrés toutes les trois semaines pendant quatre ou six cycles. Lors de chaque cycle de 21 jours, Tecentriq, le nab-paclitaxel et le carboplatine sont administrés au jour 1. Le nab-paclitaxel est également administré aux jours 8 et 15.
• -La phase d'induction est suivie d'une phase d'entretien sans chimiothérapie au cours de laquelle une dose de 1200 mg de Tecentriq est administrée toutes les trois semaines.
• -Traitement de première intention du cancer du poumon à petites cellules de stade avancé (1L ES-SCLC)
• -Tecentriq en association avec le carboplatine et l'étoposide
• -Pendant la phase d'induction, la posologie recommandée de Tecentriq est de 1200 mg en perfusion i.v., suivi du carboplatine, puis de l'étoposide en perfusion i.v. au jour 1. L'étoposide est également administré par perfusion i.v. aux jours 2 et 3. Ce schéma d'administration doit être répété toutes les 3 semaines pendant quatre cycles. Pour la posologie des partenaires de l'association, voir «Efficacité clinique».
• -La phase d'induction est suivie d'une phase d'entretien sans chimiothérapie, durant laquelle 1200 mg de Tecentriq sont administrés par perfusion i.v. toutes les 3 semaines.
• -Traitement de première ligne en cas de cancer du sein triplement négatif (1L TNBC)
• -Tecentriq en association avec le nab-paclitaxel
• -La dose recommandée de Tecentriq est de 840 mg sous forme de perfusion i.v., suivis de 100 mg/m2 de nab-paclitaxel sous forme de perfusion i.v. Pour chaque cycle de 28 jours, Tecentriq est administré aux jours 1 et 15 et le nab-paclitaxel aux jours 1, 8 et 15.
• -La substitution du nab-paclitaxel par d'autres formulations de paclitaxel pour le traitement du TNBC n'est pas autorisée (voir «Indications/Possibilités d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• -La sélection des patients pour le traitement repose sur l'expression tumorale du PD-L1 confirmée par un test validé (voir «Propriétés/Effets»).
• -Mélanome
• -Tecentriq en association avec du cobimétinib et du vémurafénib
• -Avant de commencer le traitement avec Tecentriq, les patients reçoivent un cycle de traitement de 28 jours avec 60 mg de cobimétinib par voie orale une fois par jour (21 jours avec administration du médicament et 7 jours sans médicament) et 960 mg de vémurafénib administré par voie orale deux fois par jour aux jours 1 à 21, puis 720 mg de vémurafénib administré par voie orale deux fois par jour aux jours 22 à 28.
• -La dose recommandée de Tecentriq est de 840 mg en perfusion intraveineuse de 60 minutes toutes les 2 semaines. 60 mg de cobimétinib sont administrés une fois par jour (21 jours avec administration du médicament et 7 jours sans médicament) et 720 mg de vémurafénib sont administrés par voie orale deux fois par jour (voir «Efficacité clinique»).
• -Carcinome hépatocellulaire (CHC)
• -Tecentriq en association avec le bévacizumab
• -La dose recommandée de Tecentriq est de 1200 mg, suivis de 15 mg de bévacizumab par kg de poids corporel, en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines.
• -Durée du traitement
• -Les patients sont traités par Tecentriq jusqu'à la perte du bénéfice clinique (voir «Propriétés/Effets») ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité non traitable.
• -Les patients atteints d'un TNBC ou d'un mélanome sont traités par Tecentriq jusqu'à l'apparition d'une progression de la maladie ou d'une toxicité intolérable (voir «Propriétés/Effets»).
• -Traitement adjuvant du NSCLC: Les patients sont traités par Tecentriq pendant 1 an, sauf en cas d'apparition d'une récidive de la maladie ou d'une toxicité inacceptable (voir «Efficacité clinique»).
• +Pour l'utilisation de Tecentriq en traitement combiné, il convient de tenir également compte de l'information professionnelle complète du produit associé.
• +Tableau 2: Posologie recommandée pour le traitement combiné avec Tecentriq en perfusion intraveineuse
• +Indication Posologie recommandée et calendrier Durée du traitement (voir «Efficacité clinique»)
• +Tecentriq Médicament associé
• +NSCLC non épidermoïque métastatique en 1L Tecentriq avec paclitaxel et carboplatine Phase d'induction: 1200 mg toutes les 3 semaines Tecentriq doit être administré avant le traitement combiné lorsque l'administration a lieu le même jour. Phase d'entretien (sans chimiothérapie): 1200 mg toutes les 3 semaines Phase d'induction: ·Tecentriq, suivi du paclitaxel, puis du carboplatine sont administrés toutes les 3 semaines en perfusion intraveineuse. Phase d'induction: ·pendant quatre ou six cycles Phase d'entretien: ·jusqu'à perte du bénéfice clinique ou survenue d'une toxicité qui ne peut pas être traitée
• +NSCLC non épidermoïdes métastatique en 1L Tecentriq avec nab-paclitaxel et carboplatine Phase d'induction: ·Le nab-paclitaxel et le carboplatine sont administrés toutes les trois semaines en perfusion intraveineuse. ·Lors de chaque cycles de 21 jours, Tecentriq, le nab-paclitaxel et le carboplatine sont administrés au jour 1. ·Le nab-paclitaxel est également administré aux jours 8 et 15.
• +ES-SCLC en 1L Tecentriq avec carboplatine et étoposide Phase d'induction: ·Le carboplatine, puis l'étoposide sont administrés toutes les trois semaines en perfusion intraveineuse. ·Tecentriq, le carboplatine, puis l'étoposide sont administrés au jour 1 de chaque cycle, ·L'étoposide est également administré aux jours 2 et 3 en perfusion intraveineuse. Phase d'induction: ·pendant quatre cycles Phase d'entretien: ·jusqu'à perte du bénéfice clinique ou survenue d'une toxicité qui ne peut pas être traitée
• +TNBC en 1L Tecentriq avec nab-paclitaxel 840 mg toutes les 2 semaines Tecentriq doit être administré avant le traitement combiné lorsque l'administration a lieu le même jour. ·Le nab-paclitaxel est administré à la dose de 100 mg/m2 aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours en perfusion intrveineuse. ·Tecentriq est administré aux jours 1 et 15. ·La substitution du nab-paclitaxel par d'autres formulations de paclitaxel pour le traitement du TNBC n'est pas autorisée (voir «Indications/Possibilités d'emploi» et «Mises en garde et précautions»). Jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable
• +Mélanome Tecentriq avec cobimétinib et vémurafénib 840 mg toutes les 2 semaines ·Avant l'instauration du traitement par Tecentriq, les patients reçoivent pendant un cycle de 28 jours 60 mg de cobimétinib une fois par jour par voie orale (21 jours avec médication et 7 jours de pause) et 960 mg de vémurafénib deux fois par jour par voie orale aux jours 1-21 et 720 mg de vémurafénib deux fois par jour par voie orale aux jours 22-28 ·Pendant le traitement par Tecentriq, les patients reçoivent 60 mg de cobimétinib une fois par jour (21 jours avec médication et 7 jours de pause)et 720 mg de vémurafénib deux fois par jour par voie orale (voir «Efficacité clinique») Jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable
• +CHC en 1L Tecentriq avec bévacizumab 1200 mg toutes les 3 semaines Tecentriq doit être administré avant le traitement combiné lorsque l'administration a lieu le même jour. ·Tecentriq, suivi de 15 mg de bévacizumab par kg de poids corporel sont administrés toutes les 3 semaines en perfusion intraveineuse. Jusqu'à perte du bénéfice clinique ou survenue d'une toxicité qui ne peut pas être traitée
• +
• -Les recommandations relatives à certaines réactions médicamenteuses indésirables sont présentées dans le tableau 1 (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -Tableau 1: Recommandations pour l'ajustement posologique de Tecentriq
• +Les recommandations relatives à certaines réactions médicamenteuses indésirables sont présentées dans le tableau 3 (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +Tableau 3: Recommandations pour l'ajustement posologique de Tecentriq
• +Affections du péricarde à médiation immunitaire Péricardite de grade 1 Interrompre la perfusion de Tecentriq Effectuer un bilan cardiologique détaillé afin de déterminer l'étiologie et de traiter de manière appropriée.
• +Grade 2 ou supérieur Arrêter définitivement Tecentriq
• +Affections du péricarde à médiation immunitaire
• +Des affections du péricarde, incluant péricardite, épanchement péricardique et tamponnade cardiaque, dont certains d'issue fatale, ont été observées lors des études cliniques réalisées avec Tecentriq (voir «Effets indésirables: Études cliniques et Données post-commercialisation»). Les patients doivent être surveillés pour la détection de tous signes et symptômes cliniques d'affections du péricarde. Les recommandations pour l'ajustement posologique figurent à la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• +
• -Le tableau 2 résume tous les effets indésirables importants rapportés sous Tecentriq sur la base de données groupées issues de monothérapies et de traitements combinés lors de différents types de tumeurs.
• -Tableau 2: Résumé des effets indésirables rapportés chez les patients traités par Tecentriq dans le cadre d'études cliniques
• +Le tableau 4 résume tous les effets indésirables importants rapportés sous Tecentriq sur la base de données groupées issues de monothérapies et de traitements combinés lors de différents types de tumeurs.
• +Tableau 4: Résumé des effets indésirables rapportés chez les patients traités par Tecentriq dans le cadre d'études cliniques
• -Rares Lymphohistiocytose hémophagocytaire oo Lymphohistiocytose hémophagocytaire oo
• +Rares Lymphohistiocytose hémophagocytaire ** Lymphohistiocytose hémophagocytaire **
• -Très fréquents Céphalées (tous grades confondus: 10,2%, grade 3-4: 0,3%) Céphalées (tous grades confondus: 14,5%, grade 3-4: 0,3%), neuropathie périphérique o (tous grades confondus: 24,8%, grade 3-4: 3,0%)
• +Très fréquents Céphalées (tous grades confondus: 10,2%, grade 3-4: 0,3%) Céphalées (tous grades confondus: 14,5%, grade 3-4: 0,3%), neuropathie périphérique o (tous grades confondus: 24,8%, grade 3-4: 3,0%)
• -Rares Syndrome myasthénique r, parésie faciale oo, myélite oo Parésie faciale oo, myélite oo
• +Rares Syndrome myasthénique r, parésie faciale **, myélite ** Parésie faciale **, myélite **
• -Rares Myocardite s
• +Fréquents Affections du péricarde s
• +Occasionnels Affections du péricarde s
• +Rares Myocardite t
• -Très fréquents Hypertension artérielle t (tous grades confondus: 13,2%, grade 3-4: 5,8%)
• +Très fréquents Hypertension artérielle u (tous grades confondus: 13,2%, grade 3-4: 5,8%)
• -Très fréquents Toux (tous grades confondus: 17,3%, grade 3-4: 0,2%), dyspnée (tous grades confondus: 15,8%, grade 3-4: 2,5%) Toux (tous grades confondus: 17,9%, grade 3-4: 0,2%), dyspnée (tous grades confondus: 15,0%, grade 3-4: 1,7%, grade 5: < 0,1%), rhinopharyngite ll (tous grades confondus: 10,3%, grade 3-4: < 0,1%)
• -Fréquents Hypoxie u, rhinopharyngite ll, pneumonite v Pneumonite v, dysphonie
• -Occasionnels Hypoxie u
• +Très fréquents Toux (tous grades confondus: 17,3%, grade 3-4: 0,2%), dyspnée (tous grades confondus: 15,8%, grade 3-4: 2,5%) Toux (tous grades confondus: 17,9%, grade 3-4: 0,2%), dyspnée (tous grades confondus: 15,0%, grade 3-4: 1,7%, grade 5: < 0,1%), rhinopharyngite v (tous grades confondus: 10,3%, grade 3-4: < 0,1%)
• +Fréquents Hypoxie w, rhinopharyngite v, pneumonite x Pneumonite x, dysphonie
• +Occasionnels Hypoxie w
• -Très fréquents Diarrhées w (tous grades confondus: 17,9%, grade 3-4: 1,1%), nausées (tous grades confondus: 18,8%, grade 3-4: 0,7%), vomissements (tous grades confondus: 11,7%, grade 3-4: 0,7%) Constipation (tous grades confondus: 24,7%, grade 3-4: 0,5%), diarrhées w (tous grades confondus: 28,6%, grade 3-4: 2,6%), nausées (tous grades confondus: 34,5%, grade 3-4: 1,5%), vomissements (tous grades confondus: 18,9%, grade 3-4: 1,4%)
• -Fréquents Douleurs abdominales, colite x, dysphagie, douleurs oropharyngées y, sécheresse buccale Stomatite, pancréatite z, sécheresse buccale
• -Occasionnels Pancréatite z
• +Très fréquents Diarrhées y (tous grades confondus: 17,9%, grade 3-4: 1,1%), nausées (tous grades confondus: 18,8%, grade 3-4: 0,7%), vomissements (tous grades confondus: 11,7%, grade 3-4: 0,7%) Constipation (tous grades confondus: 24,7%, grade 3-4: 0,5%), diarrhées y (tous grades confondus: 28,6%, grade 3-4: 2,6%), nausées (tous grades confondus: 34,5%, grade 3-4: 1,5%), vomissements (tous grades confondus: 18,9%, grade 3-4: 1,4%)
• +Fréquents Douleurs abdominales, colite z, dysphagie, douleurs oropharyngées aa, sécheresse buccale Stomatite, pancréatite bb, sécheresse buccale
• +Occasionnels Pancréatite bb
• -Très fréquents Anomalies des valeurs de laboratoire pour l'hépatite bb (tous grades confondus: 11,2%, grade 3-4: 3,3%) Anomalies des valeurs de laboratoire pour l'hépatite bb (tous grades confondus: 18,4%, grade 3-4: 5,6%, grade 5: < 0,1%), augmentation du taux d'ALAT (tous grades confondus: 11,4%, grade 3-4: 2,5%), augmentation du taux d'ASAT (tous grades confondus: 11,0%, grade 3-4: 2,3%)
• -Fréquents Augmentation du taux d'ALAT, augmentation du taux d'ASAT, hépatite aa
• +Très fréquents Anomalies des valeurs de laboratoire pour l'hépatite cc (tous grades confondus: 11,2%, grade 3-4: 3,3%) Anomalies des valeurs de laboratoire pour l'hépatite cc (tous grades confondus: 18,4%, grade 3-4: 5,6%, grade 5: < 0,1%), augmentation du taux d'ALAT (tous grades confondus: 11,4%, grade 3-4: 2,5%), augmentation du taux d'ASAT (tous grades confondus: 11,0%, grade 3-4: 2,3%)
• +Fréquents Augmentation du taux d'ALAT, augmentation du taux d'ASAT, hépatite dd
• -Très fréquents Prurit (tous grades confondus: 13,4%, grade 3-4: 0,2%), éruption cutanée cc (tous grades confondus: 19,5%, grade 3-4: 1,1%) Prurit (tous grades confondus: 13,9%, grade 3-4: 0,2%), éruption cutanée cc (tous grades confondus: 30,4%, grade 3-4: 2,7%), alopécie dd (tous grades confondus: 29,8%, grade 3-4: < 0,1%)
• +Très fréquents Prurit (tous grades confondus: 13,4%, grade 3-4: 0,2%), éruption cutanée ee (tous grades confondus: 19,5%, grade 3-4: 1,1%) Prurit (tous grades confondus: 13,9%, grade 3-4: 0,2%), éruption cutanée ee (tous grades confondus: 30,4%, grade 3-4: 2,7%), alopécie ff (tous grades confondus: 29,8%, grade 3-4: < 0,1%)
• -Occasionnels Réactions cutanées indésirables sévères (nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson) nn, psoriasis mm Réactions cutanées indésirables sévères (nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson) nn, psoriasis mm
• +Occasionnels Réactions cutanées indésirables sévères (nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson) gg, psoriasis hh Réactions cutanées indésirables sévères (nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson) gg, psoriasis hh
• -Fréquents Douleurs musculosquelettiques ee
• -Occasionnels Myosite ff, gg
• +Fréquents Douleurs musculosquelettiques ii
• +Occasionnels Myosite jj, kk
• -Fréquents Créatinine sanguine augmentée ii Protéinurie hh, créatinine sanguine augmentée ii
• -Occasionnels Néphrite jj Néphrite jj
• +Fréquents Créatinine sanguine augmentée ll Protéinurie mm, créatinine sanguine augmentée ll
• +Occasionnels Néphrite nn Néphrite nn
• -Fréquents Frissons, affection grippale, réactions liées à la perfusion kk, œdèmes périphériques
• +Fréquents Frissons, affection grippale, réactions liées à la perfusion oo, œdèmes périphériques
• -s Rapportée dans des études en dehors des données combinées. La fréquence repose sur l'exposition dans le cadre de la totalité du programme
• -t Inclut des cas rapportés d'hypertension, d'augmentation de la pression artérielle, de crise hypertensive, d'augmentation de la pression artérielle systolique, d'hypertension diastolique, de pression artérielle insuffisamment contrôlée et de rétinopathie hypertensive, d'hypertension essentielle, de néphropathie hypertensive, d'hypertension orthostatique
• -u Inclut des cas rapportés d'hypoxie, de diminution de la saturation en oxygène et de diminution de la PO2
• -v Inclut des cas rapportés de pneumonite, d'alvéolite, de toxicité pulmonaire, d'infiltration pulmonaire, de bronchiolite, de pneumopathie interstitielle, de pneumonite radique, d'opacité pulmonaire, de pneumopathie alvéolaire, de pneumonie à éosinophiles, de pneumonite à médiation immunitaire, de fibrose pulmonaire, de lésions pulmonaires radiques
• -w Inclut des cas rapportés de diarrhées, de selles fréquentes et d'hypermotilité gastro-intestinale, de selles impérieuses, de diarrhées hémorragiques
• -x Inclut des cas rapportés de colite, de colite de diversion, de colite auto-immune, de colite ischémique, de colite microscopique, de colite ulcéreuse, d'entérocolite à médiation immunitaire
• -y Inclut des cas rapportés de douleurs oropharyngées, de troubles oropharyngés et d'irritation de la gorge
• -z Inclut des cas rapportés de pancréatite, de pancréatite auto-immune, de pancréatite aiguë, d'augmentation de la lipase et d'augmentation de l'amylase, d'augmentation des enzymes pancréatiques et d'amylase anormale
• -aa Inclut des cas rapportés d'ascite, d'hépatite auto-immune, de lésion hépatocellulaire, d'hépatite, d'hépatite aiguë, d'hépatotoxicité, de maladie hépatique, de lésion hépatique d'origine médicamenteuse, de défaillance hépatique, de stéatose hépatique, de lésion hépatique, d'hémorragie de varices œsophagiennes, de varices œsophagiennes, d'hépatomégalie et d'hépatite toxique
• -bb Inclut des cas rapportés d'augmentation des taux d'ALAT, d'augmentation des taux d'ASAT, d'augmentation de la bilirubine dans le sang, d'augmentation de la gamma-glutamyltransférase, d'ascite, d'augmentation des transaminases, de douleurs hépatiques, d'hyperbilirubinémie, d'augmentation des paramètres fonctionnels hépatiques, d'augmentation des enzymes hépatiques, de trouble de la fonction hépatique, d'hypertransaminasémie, d'augmentation des taux sanguins de bilirubine non conjuguée, d'hyperammoniémie, d'augmentation des taux d'acides biliaires totaux, d'augmentation des taux d'ammoniaque, d'hépatopathie congestive, d'augmentation des taux urinaires de bilirubine, d'augmentation des taux sanguins de bilirubine conjuguée, d'hépatomégalie, d'enzymes hépatiques anormaux, de paramètres fonctionnels hépatiques anormaux
• -cc Inclut des cas rapportés d'éruption cutanée, d'éruption cutanée maculopapuleuse, d'érythème, d'éruption cutanée prurigineuse, de dermatite acnéiforme, d'eczéma, de dermatite, d'éruption cutanée érythémateuse, d'ulcération cutanée, d'éruption cutanée papuleuse, de folliculite, d'éruption cutanée maculeuse, de desquamation cutanée, de dermatite des mains, d'eczéma infecté, de dermatite scrotale, d'éruption cutanée nodulaire, d'éruption cutanée folliculaire, d'éruption cutanée morbilliforme, d'éruption cutanée pustuleuse, de furoncle, d'acné, d'exanthème médicamenteux, de syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, de dermatite séborrhéique, de dermatite allergique, d'érythème de la paupière, de toxicité cutanée, d'éruption cutanée de la paupière, d'exanthème fixe, d'éruption cutanée papulo-squameuse, d'éruption cutanée vésiculaire, de bulle cutanée, de vésicules labiales, de pemphigoïde, de bulle hémorragique buccale
• -dd Inclut des cas rapportés d'alopécie, de madarose, d'alopécie en plaques, d'alopécie totale et d'hypotrichose
• -ee Inclut des cas rapportés de douleurs de l'appareil locomoteur, de myalgies et de douleurs osseuses
• -ff Inclut des cas rapportés de myosite, de rhabdomyolyse, de pseudopolyarthrite rhizomélique, de dermatomyosite, d'abcès musculaire et de présence de myoglobine dans les urines
• -gg Des cas mortels ont été rapportés dans des études en dehors des données combinées
• -hh Inclut des cas rapportés de protéinurie, de microalbuminurie, de présence de protéines dans les urines, d'hémoglobinurie, de syndrome néphrotique, d'anomalie urinaire et d'albuminurie
• -ii Inclut des cas rapportés d'augmentation de la créatinine dans le sang et d'hypercréatininémie
• -jj Inclut des cas rapportés de néphrite, de glomérulonéphrite paranéoplasique, de glomérulonéphrite chronique, de néphropathie du purpura rhumatoïde (purpura d'Henoch-Schönlein), de néphrite tubulo-interstitielle, de néphrite d'origine auto-immune, de néphrite allergique, de glomérulonéphrite, de syndrome néphrotique et de glomérulonéphrite mésangioproliférative
• -kk Inclut des cas rapportés de réaction liée à la perfusion et de syndrome de relargage des cytokines
• -ll Inclut des cas rapportés de rhinopharyngite, de congestion nasale et de rhinorrhée
• -mm Inclut des cas rapportés de dermatite psoriasiforme, de psoriasis en gouttes et de psoriasis
• -nn Inclut des cas rapportés de dermatite bulleuse, d'exanthème exfoliatif, d'érythème polymorphe, de dermatite exfoliative généralisée, d'exanthème toxique, de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de dermatite exfoliative, de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et de vascularite cutanée (des cas de SSJ et de DRESS ont été rapportés dans des études en dehors des données combinées)
• -oo Rapportées après la commercialisation en dehors de l'ensemble des données regroupées. L'indication de fréquence repose sur l'exposition dans la totalité du programme
• +s Inclut des cas rapportés de péricardite, d'épanchement péricardique, de tamponnade cardiaque et de péricardite constrictive
• +t Rapportée dans des études en dehors des données combinées. La fréquence repose sur l'exposition dans le cadre de la totalité du programme
• +u Inclut des cas rapportés d'hypertension, d'augmentation de la pression artérielle, de crise hypertensive, d'augmentation de la pression artérielle systolique, d'hypertension diastolique, de pression artérielle insuffisamment contrôlée et de rétinopathie hypertensive, d'hypertension essentielle, de néphropathie hypertensive, d'hypertension orthostatique
• +v Inclut des cas rapportés de rhinopharyngite, de congestion nasale et de rhinorrhée
• +w Inclut des cas rapportés d'hypoxie, de diminution de la saturation en oxygène et de diminution de la PO2
• +x Inclut des cas rapportés de pneumonite, d'alvéolite, de toxicité pulmonaire, d'infiltration pulmonaire, de bronchiolite, de pneumopathie interstitielle, de pneumonite radique, d'opacité pulmonaire, de pneumopathie alvéolaire, de pneumonie à éosinophiles, de pneumonite à médiation immunitaire, de fibrose pulmonaire, de lésions pulmonaires radiques
• +y Inclut des cas rapportés de diarrhées, de selles fréquentes et d'hypermotilité gastro-intestinale, de selles impérieuses, de diarrhées hémorragiques
• +z Inclut des cas rapportés de colite, de colite de diversion, de colite auto-immune, de colite ischémique, de colite microscopique, de colite ulcéreuse, d'entérocolite à médiation immunitaire
• +aa Inclut des cas rapportés de douleurs oropharyngées, de troubles oropharyngés et d'irritation de la gorge
• +bb Inclut des cas rapportés de pancréatite, de pancréatite auto-immune, de pancréatite aiguë, d'augmentation de la lipase et d'augmentation de l'amylase, d'augmentation des enzymes pancréatiques et d'amylase anormale
• +cc Inclut des cas rapportés d'augmentation des taux d'ALAT, d'augmentation des taux d'ASAT, d'augmentation de la bilirubine dans le sang, d'augmentation de la gamma-glutamyltransférase, d'ascite, d'augmentation des transaminases, de douleurs hépatiques, d'hyperbilirubinémie, d'augmentation des paramètres fonctionnels hépatiques, d'augmentation des enzymes hépatiques, de trouble de la fonction hépatique, d'hypertransaminasémie, d'augmentation des taux sanguins de bilirubine non conjuguée, d'hyperammoniémie, d'augmentation des taux d'acides biliaires totaux, d'augmentation des taux d'ammoniaque, d'hépatopathie congestive, d'augmentation des taux urinaires de bilirubine, d'augmentation des taux sanguins de bilirubine conjuguée, d'hépatomégalie, d'enzymes hépatiques anormaux, de paramètres fonctionnels hépatiques anormaux
• +dd Inclut des cas rapportés d'ascite, d'hépatite auto-immune, de lésion hépatocellulaire, d'hépatite, d'hépatite aiguë, d'hépatotoxicité, de maladie hépatique, de lésion hépatique d'origine médicamenteuse, de défaillance hépatique, de stéatose hépatique, de lésion hépatique, d'hémorragie de varices œsophagiennes, de varices œsophagiennes, d'hépatomégalie et d'hépatite toxique
• +ee Inclut des cas rapportés d'éruption cutanée, d'éruption cutanée maculopapuleuse, d'érythème, d'éruption cutanée prurigineuse, de dermatite acnéiforme, d'eczéma, de dermatite, d'éruption cutanée érythémateuse, d'ulcération cutanée, d'éruption cutanée papuleuse, de folliculite, d'éruption cutanée maculeuse, de desquamation cutanée, de dermatite des mains, d'eczéma infecté, de dermatite scrotale, d'éruption cutanée nodulaire, d'éruption cutanée folliculaire, d'éruption cutanée morbilliforme, d'éruption cutanée pustuleuse, de furoncle, d'acné, d'exanthème médicamenteux, de syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, de dermatite séborrhéique, de dermatite allergique, d'érythème de la paupière, de toxicité cutanée, d'éruption cutanée de la paupière, d'exanthème fixe, d'éruption cutanée papulo-squameuse, d'éruption cutanée vésiculaire, de bulle cutanée, de vésicules labiales, de pemphigoïde, de bulle hémorragique buccale
• +ff Inclut des cas rapportés d'alopécie, de madarose, d'alopécie en plaques, d'alopécie totale et d'hypotrichose
• +gg Inclut des cas rapportés de dermatite bulleuse, d'exanthème exfoliatif, d'érythème polymorphe, de dermatite exfoliative généralisée, d'exanthème toxique, de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de dermatite exfoliative, de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et de vascularite cutanée (des cas de SSJ et de DRESS ont été rapportés dans des études en dehors des données combinées)
• +hh Inclut des cas rapportés de dermatite psoriasiforme, de psoriasis en gouttes et de psoriasis
• +ii Inclut des cas rapportés de douleurs de l'appareil locomoteur, de myalgies et de douleurs osseuses
• +jj Inclut des cas rapportés de myosite, de rhabdomyolyse, de pseudopolyarthrite rhizomélique, de dermatomyosite, d'abcès musculaire et de présence de myoglobine dans les urines
• +kk Des cas mortels ont été rapportés dans des études en dehors des données combinées
• +ll Inclut des cas rapportés d'augmentation de la créatinine dans le sang et d'hypercréatininémie
• +mm Inclut des cas rapportés de protéinurie, de microalbuminurie, de présence de protéines dans les urines, d'hémoglobinurie, de syndrome néphrotique, d'anomalie urinaire et d'albuminurie
• +nn Inclut des cas rapportés de néphrite, de glomérulonéphrite paranéoplasique, de glomérulonéphrite chronique, de néphropathie du purpura rhumatoïde (purpura d'Henoch-Schönlein), de néphrite tubulo-interstitielle, de néphrite d'origine auto-immune, de néphrite allergique, de glomérulonéphrite, de syndrome néphrotique et de glomérulonéphrite mésangioproliférative
• +oo Inclut des cas rapportés de réaction liée à la perfusion et de syndrome de relargage des cytokines
• +** Rapportées après la commercialisation en dehors de l'ensemble des données regroupées. L'indication de fréquence repose sur l'exposition dans la totalité du programme
• +Affections du péricarde à médiation immunitaire
• +Des affections du péricarde sont survenues chez 0,9% (48/5093) des patients ayant reçu Tecentriq en monothérapie. Le délai médian de survenue a été de 1,4 mois (intervalle: 0,2 à 17,5 mois). La durée médiane était de 1,4 mois (intervalle: 0 à 51,5+ mois; + signale une valeur censurée). Les affections du péricarde ont conduit à l'arrêt du traitement par Tecentriq chez 3 patients (<0,1%). Des affections du péricarde nécessitant l'utilisation de corticoïdes sont survenues chez 0,1% (7/5093) des patients.
• -Un essai clinique de phase III, randomisé, en ouvert, GO29537 (IMpower130), a été́ mené́ afin d'évaluer l'efficacité́ et la sécurité́ de Tecentriq en association au nab-paclitaxel et au carboplatine, chez des patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un NSCLC non épidermoïde métastatique. Les patients, y compris ceux avec aberrations génomiques tumorales du gène EGFR ou ALK, ont été́ inclus et randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir l'un des traitements décrits dans le tableau 3. La randomisation a été́ stratifiée selon le sexe, la présence de métastases hépatiques et le statut d'expression de PD-L1 sur les TC et les IC. Les patients recevant le traitement B ont pu changer de traitement et recevoir le Tecentriq en monothérapie après progression de la maladie.
• -Tableau 3: Traitement intraveineux dans IMpower130
• +Un essai clinique de phase III, randomisé, en ouvert, GO29537 (IMpower130), a été́ mené́ afin d'évaluer l'efficacité́ et la sécurité́ de Tecentriq en association au nab-paclitaxel et au carboplatine, chez des patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un NSCLC non épidermoïde métastatique. Les patients, y compris ceux avec aberrations génomiques tumorales du gène EGFR ou ALK, ont été́ inclus et randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir l'un des traitements décrits dans le tableau 5. La randomisation a été́ stratifiée selon le sexe, la présence de métastases hépatiques et le statut d'expression de PD-L1 sur les TC et les IC. Les patients recevant le traitement B ont pu changer de traitement et recevoir le Tecentriq en monothérapie après progression de la maladie.
• +Tableau 5: Traitement intraveineux dans IMpower130
• -Une étude de phase III multicentrique, randomisée et en ouvert, GO29527 (IMpower010), a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité de Tecentriq pour le traitement adjuvant de patients atteints de NSCLC de stade IB (tumeurs ≥4 cm) à IIIA (selon de système de classification de l'UICC/AJCC, 7e édition). Parmi les patients inclus dans l'étude ayant subi une reséction tumorale complète, un total de 1280 patients ont été éligibles pour recevoir jusqu'à 4 cycles d'une chimiothérapie à base de cisplatine. Le tableau 4 décrit les schémas de chimiothérapies à base de cisplatine.
• -Tableau 4: Schémas thérapeutiques pour la chimiothérapie intraveineuse de l'étude IMpower010
• +Une étude de phase III multicentrique, randomisée et en ouvert, GO29527 (IMpower010), a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité de Tecentriq pour le traitement adjuvant de patients atteints de NSCLC de stade IB (tumeurs ≥4 cm) à IIIA (selon de système de classification de l'UICC/AJCC, 7e édition). Parmi les patients inclus dans l'étude ayant subi une reséction tumorale complète, un total de 1280 patients ont été éligibles pour recevoir jusqu'à 4 cycles d'une chimiothérapie à base de cisplatine. Le tableau 6 décrit les schémas de chimiothérapies à base de cisplatine.
• +Tableau 6: Schémas thérapeutiques pour la chimiothérapie intraveineuse de l'étude IMpower010
• -Les patients ont été exclus de l'étude s'ils présentaient des antécédents de maladie auto-immune, s'ils avaient reçu un vaccin vivant atténué́ dans les 28 jours précédant la randomisation, ou encore s'ils avaient reçu un traitement immunostimulant systémique dans les 4 semaines ou un traitement immunosuppresseur systémique dans les 2 semaines précédant la randomisation. Des évaluations tumorales ont été réalisées au début de la phase de randomisation, au cours de la première année après le cycle 1, au jour 1 tous les 4 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à l'année 5, puis une fois par an.
• +Les patients ont été exclus de l'étude s'ils présentaient des antécédents de maladie autoimmune, s'ils avaient reçu un vaccin vivant atténué́ dans les 28 jours précédant la randomisation, ou encore s'ils avaient reçu un traitement immunostimulant systémique dans les 4 semaines ou un traitement immunosuppresseur systémique dans les 2 semaines précédant la randomisation. Des évaluations tumorales ont été réalisées au début de la phase de randomisation, au cours de la première année après le cycle 1, au jour 1 tous les 4 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à l'année 5, puis une fois par an.
• -Les résultats de la PFS (survie sans progression), de l'ORR (taux de réponse objective) et de la DOR (durée de réponse) issus de cette étude sont résumés dans le tableau 5 et dans le texte ci-dessous et ils concernent les patients présentant une expression du PD-L1 ≥1% avec une durée médiane de suivi des patients survivants de 13 mois.
• +Les résultats de la PFS (survie sans progression), de l'ORR (taux de réponse objective) et de la DOR (durée de réponse) issus de cette étude sont résumés dans le tableau 7 et dans le texte ci-dessous et ils concernent les patients présentant une expression du PD-L1 ≥1% avec une durée médiane de suivi des patients survivants de 13 mois.
• -Tableau 5: Résumé des données de l'efficacité chez les patients présentant une expression du PD-L1 ≥1% (IMpassion130)
• +Tableau 7: Résumé des données de l'efficacité chez les patients présentant une expression du PD-L1 ≥1% (IMpassion130)
• -Avril 2023.
• +Juillet 2023.