• -Tecentriq est disponible dans des flacons à usage unique contenant 20 ml d'une solution incolore à légèrement jaunâtre sans conservateur, à une concentration de 60 mg/ml.
• -1 flacon de 20 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1200 mg d'atézolizumab.
• +Solution à diluer pour perfusion (60 mg/ml).
• +La solution à diluer est incolore à légèrement jaunâtre.
• +Flacons de 840 mg/14 ml et 1200 mg/20 ml.
• -Les données précliniques préliminaires (voir «Données précliniques») indiquent que l'atézolizumab pourrait diminuer les réponses IgG (immunoglobulines G) primaires et secondaires aux antigènes T-dépendants.
• +Les données précliniques préliminaires (voir «Données précliniques») indiquent que l’atézolizumab pourrait diminuer les réponses primaires et secondaires des IgG (immunoglobulines G) aux antigènes T-dépendants.
• -Dans une étude sur des singes cynomolgus exposés à l'hémocyanine de patelle (Keyhole Limpet Hemocyanin, KLH) utilisée comme antigène T-dépendant, l'administration de 50 mg d'atézolizumab par kg et par injection i.v. pendant jusqu'à 26 semaines a été bien tolérée. Chez les singes cynomolgus ayant reçu la KLH, aucune toxicité inattendue ou nouvelle n'est survenue. L'administration au long cours d'atézolizumab a entraîné une diminution non significative des réponses IgM primaires et des réponses IgG primaires et secondaires à la KLH. Même si la signification toxicologique est incertaine en raison du faible nombre d'animaux utilisés dans cette étude et de la grande variabilité entre les animaux, on peut en conclure que l'atézolizumab pourrait diminuer les réponses IgG primaires et secondaires aux antigènes T-dépendants.
• +Dans une étude sur des singes cynomolgus exposés à l’hémocyanine de patelle (Keyhole Limpet Hemocyanin, KLH) utilisée comme antigène T-dépendant, l’administration de 50 mg d’atézolizumab par kg en injection i.v. pendant une période allant jusqu’à 26 semaines a été bien tolérée. Chez les singes cynomolgus ayant reçu la KLH, aucune toxicité inattendue ou nouvelle n’est survenue. L’administration au long cours d’atézolizumab a entraîné une diminution non significative des réponses primaires des IgM et des réponses primaires et secondaires des IgG à la KLH. Même si la signification toxicologique est incertaine en raison du faible nombre d’animaux utilisés dans cette étude et de la grande variabilité entre les animaux, on peut en conclure que l’atézolizumab pourrait diminuer les réponses primaires et secondaires des IgG aux antigènes T-dépendants.
• -Tecentriq doit être préparé par un professionnel de la santé, dans des conditions d'asepsie. Prélevez 20 ml de solution à diluer Tecentriq du flacon et diluez-les avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% afin d'obtenir le volume de perfusion nécessaire de 250 ml. Pour la dilution, utilisez exclusivement une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour préparations injectables.
• +Tecentriq doit être préparé par un professionnel de la santé, dans des conditions d’asepsie. Prélevez le volume de solution à diluer Tecentriq nécessaire du flacon et diluez-le avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% afin d’obtenir le volume de perfusion nécessaire de 250 ml. Pour la dilution, utilisez exclusivement une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour préparations injectables.
• +Flacon de 14 ml de solution à diluer pour perfusion (60 mg/ml). [A]
• +
• -Mars 2019.
• +Avril 2019.