• -Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC ou NSCLC)
• +Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC ou NSCLC) au stade précoce
• +Tecentriq en monothérapie est indiqué pour le traitement adjuvant des patients atteints d'un NSCLC de stade II ou IIIA (système de classification de l'UICC/AJCC, 7e édition) dont la tumeur n'a pas progressé après une chimiothérapie à base de cisplatine et présente une expression tumorale de PD-L1 ≥50% (voir «Propriétés/Effets»).
• +Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC ou NSCLC) métastatique
• -Test de PD-L1 pour les patients atteints d'un TNBC qui doivent être traités par Tecentriq en combinaison avec le nab-paclitaxel et pour les patients atteints d'un 1L NSCLC qui doivent être traités par Tecentriq en combinaison avec le paclitaxel et le carboplatine.
• +Test de PD-L1 pour les patients atteints d'un TNBC qui doivent être traités par Tecentriq en combinaison avec le nab-paclitaxel et pour les patients atteints d'un 1L NSCLC qui doivent être traités par Tecentriq en combinaison avec le paclitaxel et le carboplatine
• -Monothérapie par Tecentriq (NSCLC), carcinome urothélial métastatique
• +Monothérapie par Tecentriq (NSCLC en contexte adjuvant ou NSCLC métastatique, carcinome urothélial métastatique)
• +Traitement adjuvant du NSCLC: Les patients sont traités par Tecentriq pendant 1 an, sauf en cas d'apparition d'une récidive de la maladie ou d'une toxicité inacceptable (voir «Efficacité clinique»).
• -Hépatite à médiation immunitaire chez les patients sans CHC Grade 2: (ALAT ou ASAT > 3 à 5 x la limite supérieure de la norme [LSN] ou bilirubinémie > 1,5 à 3 x LSN) Interrompre la perfusion de Tecentriq En cas d'amélioration de l'événement indésirable au grade 0 ou 1 en l'espace de 12 semaines et de réduction des doses de corticostéroïdes à ≤10 mg par jour de prednisone ou équivalent, le traitement peut être repris.
• +Hépatite à médiation immunitaire chez les patients sans CHC Grade 2: (ALAT ou ASAT > 3 à 5 x la limite supérieure de la norme [LSN] ou bilirubinémie > 1,5 à 3 x LSN) Interrompre la perfusion de Tecentriq En cas d'amélioration de l'événement indésirable au grade 0 ou 1 en l'espace de 12 semaines et de réduction des doses de corticostéroïdes à ≤10 mg par jour de prednisone ou équivalent, le traitement peut être repris.
• -Hépatite à médiation immunitaire chez les patients atteints de CHC Taux initiaux d'ASAT/ALAT dans les limites de la norme et augmentation à > 3 x à ≤ 10 x LSN Taux initiaux d'ASAT/ALAT > 1 à ≤ 3 x LSN et augmentation à > 5 x à ≤ 10 x LSN Taux initiaux d'ASAT/ALAT > 3 x à ≤ 5 x LSN et augmentation à > 8 x à ≤ 10 x LSN Interrompre la perfusion de Tecentriq Le traitement peut être repris lorsque l'effet indésirable s'améliore jusqu'au grade 0 ou au grade 1 en l'espace de 12 semaines et que la dose de corticostéroïdes a été réduite à ≤10 mg de prednisone ou équivalent par jour.
• +Hépatite à médiation immunitaire chez les patients atteints de CHC Taux initiaux d'ASAT/ALAT dans les limites de la norme et augmentation à > 3 x à ≤10 x LSN Taux initiaux d'ASAT/ALAT > 1 à ≤3 x LSN et augmentation à > 5 x à ≤10 x LSN Taux initiaux d'ASAT/ALAT > 3 x à ≤5 x LSN et augmentation à > 8 x à ≤10 x LSN Interrompre la perfusion de Tecentriq Le traitement peut être repris lorsque l'effet indésirable s'améliore jusqu'au grade 0 ou au grade 1 en l'espace de 12 semaines et que la dose de corticostéroïdes a été réduite à ≤10 mg de prednisone ou équivalent par jour.
• -Grade 3: (taux de créatinine > 3,0 x valeur initiale au début du traitement ou > 3,0 - 6,0 x LSN) ou grade 4: (taux de créatinine > 6,0 x LSN) Arrêter définitivement Tecentriq
• +Grade 3: (taux de créatinine > 3,0 x valeur initiale au début du traitement ou > 3,0 - 6,0 x LSN) ou grade 4: (taux de créatinine > 6,0 x LSN) Arrêter définitivement Tecentriq
• -Des cas de myocardite ont été observés au cours des essais cliniques avec Tecentriq (voir «Effets indésirables, Études cliniques»). Les patients doivent être surveillés à la recherche de signes et/ou de symptômes de myocardite. Tecentriq doit être interrompu en présence d'une myocardite de grade 2. En cas de myocardite de grade 3 ou 4, le traitement par Tecentriq doit être définitivement arrêté et on envisagera dans ce cas l'introduction d'une corticothérapie systémique.
• +Des cas de myocardite, y compris un cas d'issue fatale, ont été observés au cours des essais cliniques avec Tecentriq (voir «Effets indésirables, Études cliniques»). Les patients doivent être surveillés à la recherche de signes et/ou de symptômes de myocardite. Tecentriq doit être interrompu en présence d'une myocardite de grade 2. En cas de myocardite de grade 3 ou 4, le traitement par Tecentriq doit être définitivement arrêté et on envisagera dans ce cas l'introduction d'une corticothérapie systémique.
• -L'évaluation de la sécurité de Tecentriq en monothérapie repose sur les données regroupées de 4208 patients atteints de différents types de tumeurs et sur des données complémentaires issues de l'exposition cumulée de > 13000 patients inclus dans l'ensemble des études cliniques (voir tableau 2). Les effets indésirables les plus fréquemment identifiés dans les études cliniques en rapport avec Tecentriq en monothérapie (> 10%) étaient fatigue (31,6%), diminution de l'appétit (23,0%), nausées (20,9%), pyrexie (19,0%), éruption cutanée (18,8%), diarrhée (18,6%), toux (18,2%), dyspnée (17,7%), anémie (15,6%), asthénie (13,9%), douleurs musculosquelettiques (13,9%), dorsalgies (13,5%), prurit (13,2%), infection des voies urinaires (13,2%), vomissements (13,1%), arthralgies (12,6%), anomalies des valeurs de laboratoire pour l'hépatite (10,6%) et céphalées (10,3%).
• +L'évaluation de la sécurité de Tecentriq en monothérapie repose sur les données regroupées de 4703 patients atteints de différents types de tumeurs et sur des données complémentaires issues de l'exposition cumulée de > 13 000 patients inclus dans l'ensemble des études cliniques (voir tableau 2). Les effets indésirables les plus fréquemment identifiés dans les études cliniques en rapport avec Tecentriq en monothérapie (> 10%) étaient fatigue (29,0%), diminution de l'appétit (21,0%), nausées (19,3%), éruption cutanée (18,6%), pyrexie (18,4%), toux (17,7%), diarrhée (17,4%), dyspnée (16,5%), arthralgie (16,1%), anémie (14,8%), asthénie (13,2%), prurit (12,9%), dorsalgies (12,4%), infection des voies urinaires (12,2%), vomissements (12,2%) et anomalies des valeurs de laboratoire pour l'hépatite (11,2%).
• - Monothérapie par Tecentriq n=4208 Traitement combiné avec Tecentriq n=4601
• + Monothérapie par Tecentriq n=4703 Traitement combiné avec Tecentriq n=4601
• -Très fréquents Infection des voies urinaires a (tous grades confondus: 13,2%, grade 3-4: 3,0%) Infection pulmonaire a (tous grades confondus: 12,9%, grade 3-4: 5,0%, grade 5: 0,6%)
• +Très fréquents Infection des voies urinaires a (tous grades confondus: 12,2%, grade 3-4: 3,5%) Infection pulmonaire a (tous grades confondus: 12,9%, grade 3-4: 5,0%, grade 5: 0,6%)
• -Très fréquents Anémie (tous grades confondus: 15,6%, grade 3-4: 4,5%) Anémie (tous grades confondus: 35,8%, grade 3-4: 13,8%), thrombocytopénie a (tous grades confondus: 26,6%, grade 3-4: 10,5%, grade 5: < 0,1%), neutropénie a (tous grades confondus: 34,3%, grade 3-4: 23,3%, grade 5: 0,1%), leucopénie a (tous grades confondus 12,5%, grade 3-4: 5,3%)
• +Très fréquents Anémie (tous grades confondus: 14,8%, grade 3-4: 4,1%) Anémie (tous grades confondus: 35,8%, grade 3-4: 13,8%), thrombocytopénie a (tous grades confondus: 26,6%, grade 3-4: 10,5%, grade 5: < 0,1%), neutropénie a (tous grades confondus: 34,3%, grade 3-4: 23,3%, grade 5: 0,1%), leucopénie a (tous grades confondus 12,5%, grade 3-4: 5,3%)
• -Occasionnels Insuffisance surrénalienne a, diabète sucré a Insuffisance surrénalienne a, hypophysite a
• -Rares Hypophysite a
• -
• +Occasionnels Insuffisance surrénalienne a, diabète sucré a, hypophysite a Insuffisance surrénalienne a, hypophysite a
• -Très fréquents Diminution de l'appétit (tous grades confondus: 23,0%, grade 3-4: 1,1%) Diminution de l'appétit (tous grades confondus: 24,4%, grade 3-4: 1,7%, grade 5: < 0,1%)
• +Très fréquents Diminution de l'appétit (tous grades confondus: 21,0%, grade 3-4: 1,0%) Diminution de l'appétit (tous grades confondus: 24,4%, grade 3-4: 1,7%, grade 5: < 0,1%)
• -Très fréquents Céphalées (tous grades confondus: 10,3%, grade 3-4: 0,3%) Céphalées (tous grades confondus: 14,4%, grade 3-4: 0,3%), neuropathie périphérique a (tous grades confondus: 22,2%, grade 3-4: 2,3%)
• -Fréquents Vertiges, dysgueusie, syncope
• +Très fréquents Céphalées (tous grades confondus: 14,4%, grade 3-4: 0,3%), neuropathie périphérique a (tous grades confondus: 22,2%, grade 3-4: 2,3%)
• +Fréquents Céphalées Vertiges, dysgueusie, syncope
• -Rares Myocardite b
• +Rares Myocardite
• -Très fréquents Toux (tous grades confondus: 18,2%, grade 3-4: 0,2%), dyspnée (tous grades confondus: 17,7%, grade 3-4: 3,0%) Toux (tous grades confondus: 17,7%, grade 3-4: 0,2%), dyspnée (tous grades confondus: 15,5%, grade 3-4: 1,8%, grade 5: < 0,1%)
• +Très fréquents Toux (tous grades confondus: 17,7%, grade 3-4: 0,2%), dyspnée (tous grades confondus: 16,5%, grade 3-4: 2,7%) Toux (tous grades confondus: 17,7%, grade 3-4: 0,2%), dyspnée (tous grades confondus: 15,5%, grade 3-4: 1,8%, grade 5: < 0,1%)
• -Très fréquents Diarrhées a (tous grades confondus: 18,6%, grade 3-4: 1,1%), nausées (tous grades confondus: 20,9%, grade 3-4: 0,9%), vomissements (tous grades confondus: 13,1%, grade 3-4: 0,7%) Constipation (tous grades confondus: 25,1%, grade 3-4: 0,5%), diarrhées a (tous grades confondus: 28,3%, grade 3-4: 2,7%), nausées (tous grades confondus: 34,2%, grade 3-4: 1,7%), vomissements (tous grades confondus: 18,6%, grade 3-4: 1,5%)
• +Très fréquents Diarrhées a (tous grades confondus: 17,4%, grade 3-4: 1,0%), nausées (tous grades confondus: 19,3%, grade 3-4: 0,8%), vomissements (tous grades confondus: 12,2%, grade 3-4: 0,7%) Constipation (tous grades confondus: 25,1%, grade 3-4: 0,5%), diarrhées a (tous grades confondus: 28,3%, grade 3-4: 2,7%), nausées (tous grades confondus: 34,2%, grade 3-4: 1,7%), vomissements (tous grades confondus: 18,6%, grade 3-4: 1,5%)
• -Très fréquents Anomalies des valeurs de laboratoire pour l'hépatite a (tous grades confondus: 10,6%, grade 3-4: 3,4%) Anomalies des valeurs de laboratoire pour l'hépatite (tous grades confondus: 17,5%, grade 3-4: 5,6%, grade 5: < 0,1%), augmentation du taux d'ALAT (tous grades confondus: 10,3%, grade 3-4: 2,4%), augmentation du taux d'ASAT (tous grades confondus: 10,0%, grade 3-4: 2,2%)
• +Très fréquents Anomalies des valeurs de laboratoire pour l'hépatite a (tous grades confondus: 11,2%, grade 3-4: 3,3%) Anomalies des valeurs de laboratoire pour l'hépatite (tous grades confondus: 17,5%, grade 3-4: 5,6%, grade 5: < 0,1%), augmentation du taux d'ALAT (tous grades confondus: 10,3%, grade 3-4: 2,4%), augmentation du taux d'ASAT (tous grades confondus: 10,0%, grade 3-4: 2,2%)
• -Très fréquents Prurit (tous grades confondus: 13,2%, grade 3-4: 0,3%), éruption cutanée a (tous grades confondus: 18,8%, grade 3-4: 1,1%, grade 5: < 0,1%) Prurit (tous grades confondus: 14,2%, grade 3-4: 0,2%), éruption cutanée a (tous grades confondus: 29,9%, grade 3-4: 3,0%), alopécie a (tous grades confondus: 25,5%, grade 3-4: < 0,1%)
• +Très fréquents Prurit (tous grades confondus: 12,9%, grade 3-4: 0,2%), éruption cutanée a (tous grades confondus: 18,6%, grade 3-4: 1,1%) Prurit (tous grades confondus: 14,2%, grade 3-4: 0,2%), éruption cutanée a (tous grades confondus: 29,9%, grade 3-4: 3,0%), alopécie a (tous grades confondus: 25,5%, grade 3-4: < 0,1%)
• -Très fréquents Arthralgies (tous grades confondus: 12,6%, grade 3-4: 0,7%), dorsalgies (tous grades confondus: 13,5%, grade 3-4: 1,3%), douleurs musculosquelettiques a (tous grades confondus: 13,9%, grade 3-4: 1,0%) Arthralgies (tous grades confondus: 18,0%, grade 3-4: 1,0%), dorsalgies (tous grades confondus: 11,7%, grade 3-4: 0,8%), douleurs musculosquelettiques a (tous grades confondus: 19,0%, grade 3-4: 0,9%)
• +Très fréquents Arthralgies (tous grades confondus: 16,1%, grade 3-4: 0,9%), dorsalgies (tous grades confondus: 12,4%, grade 3-4: 1,2%) Arthralgies (tous grades confondus: 18,0%, grade 3-4: 1,0%), dorsalgies (tous grades confondus: 11,7%, grade 3-4: 0,8%), douleurs musculosquelettiques a (tous grades confondus: 19,0%, grade 3-4: 0,9%)
• +Fréquents Douleurs musculosquelettiques a
• +
• -Très fréquents Asthénie (tous grades confondus: 13,9%, grade 3-4: 1,9%), fatigue (tous grades confondus: 31,6%, grade 3-4: 2,8%), pyrexie (tous grades confondus: 19,0%, grade 3-4: 0,6%) Asthénie (tous grades confondus: 18,1%, grade 3-4: 3,0%), fatigue (tous grades confondus: 32,8%, grade 3-4: 3,7%), pyrexie (tous grades confondus: 19,6%, grade 3-4: 1,0%), œdèmes périphériques (tous grades confondus: 10,8%, grade 3-4: 0,2%)
• +Très fréquents Asthénie (tous grades confondus: 13,2%, grade 3-4: 1,7%), fatigue (tous grades confondus: 29,0%, grade 3-4: 2,6%), pyrexie (tous grades confondus: 18,4%, grade 3-4: 0,6%) Asthénie (tous grades confondus: 18,1%, grade 3-4: 3,0%), fatigue (tous grades confondus: 32,8%, grade 3-4: 3,7%), pyrexie (tous grades confondus: 19,6%, grade 3-4: 1,0%), œdèmes périphériques (tous grades confondus: 10,8%, grade 3-4: 0,2%)
• -Lors des études cliniques menées chez 4208 patients atteints de différents types de cancers, qui ont reçu Tecentriq, 42,1% des patients ont développé des infections, notamment des infections de grade 3 (9,1%), de grade 4 (1,9%) et de grade 5 (1,0%). Les infections de grade 3 ou supérieur les plus fréquentes étaient les infections urinaires et les pneumonies, survenues chez respectivement 3,0 et 3,1% des patients.
• +Lors des études cliniques menées chez 4703 patients atteints de différents types de cancers, qui ont reçu Tecentriq, 41,6% des patients ont développé des infections, notamment des infections de grade 3 (8,5%), de grade 4 (1,7%) et de grade 5 (0,9%). Les infections de grade 3 ou supérieur les plus fréquentes étaient les infections urinaires et les pneumonies, survenues chez respectivement 2,7 et 2,9% des patients.
• -Une pneumonite est survenue chez 2,9% (122/4208) des patients ayant reçu Tecentriq en monothérapie. Cet événement a eu une issue fatale chez deux des 122 patients. Le délai médian d'apparition a été de 4,0 mois (intervalle: de 0,1 à 24,8 mois). La durée médiane a été de 1,6 mois (intervalle: de 0,6 à 21,7+ mois; le signe + signale une valeur censurée). Chez 22 patients (0,5%), la pneumonite a entraîné une interruption du traitement par Tecentriq. Une pneumonite ayant nécessité l'utilisation de corticostéroïdes est survenue chez 1,6% (68/4208) des patients traités par Tecentriq.
• +Une pneumonite est survenue chez 3,0% (141/4703) des patients ayant reçu Tecentriq en monothérapie. Cet événement a eu une issue fatale chez trois des 141 patients. Le délai médian d'apparition a été de 4,0 mois (intervalle: de 0,1 à 24,8 mois). La durée médiane a été de 1,7 mois (intervalle: de 0 à 27,8+ mois; le signe + signale une valeur censurée). Chez 33 patients (0,7%), la pneumonite a entraîné une interruption du traitement par Tecentriq. Une pneumonite ayant nécessité l'utilisation de corticostéroïdes est survenue chez 1,7% (80/4703) des patients traités par Tecentriq.
• -Une hépatite est survenue chez 1,7% (73/4208) des patients ayant reçu Tecentriq en monothérapie. Cet événement a eu une issue fatale chez trois des 73 patients. Le délai médian d'apparition a été de 1,4 mois (intervalle: de 0,2 à 18,8 mois). La durée médiane a été de 2,1 mois (intervalle: de 0 à 22,0+ mois; le signe + signale une valeur censurée). Une hépatite a entraîné une interruption du traitement par Tecentriq chez 11 patients (0,3%). Une hépatite a nécessité l'administration de corticostéroïdes chez 0,5% (22/4208) des patients traités par Tecentriq.
• +Une hépatite est survenue chez 1,7% (80/4703) des patients ayant reçu Tecentriq en monothérapie. Cet événement a eu une issue fatale chez trois des 80 patients. Le délai médian d'apparition a été de 1,5 mois (intervalle: de 0,2 à 18,8 mois). La durée médiane a été de 2,0 mois (intervalle: de 0 à 22,0+ mois; le signe + signale une valeur censurée). Une hépatite a entraîné une interruption du traitement par Tecentriq chez 14 patients (0,3%). Une hépatite a nécessité l'administration de corticostéroïdes chez 0,5% (25/4703) des patients traités par Tecentriq.
• -Une colite est survenue chez 1,1% (48/4208) des patients ayant reçu Tecentriq en monothérapie. Le délai médian d'apparition a été de 4,4 mois (intervalle: de 0,5 à 17,2 mois). La durée médiane a été de 1,2 mois (intervalle: de 0,1 à 19,1+ mois; le signe + signale une valeur censurée). Chez 15 patients (0,4%), la colite a entraîné une interruption du traitement par Tecentriq. Chez 0,5% (22/4208) des patients sous traitement par Tecentriq, la survenue d'une colite a nécessité l'utilisation de corticostéroïdes.
• +Une colite est survenue chez 1,1% (52/4703) des patients ayant reçu Tecentriq en monothérapie. Le délai médian d'apparition a été de 4,8 mois (intervalle: de 0,5 à 17,2 mois). La durée médiane a été de 1,2 mois (intervalle: de 0,1 à 25,6+ mois; le signe + signale une valeur censurée). Chez 17 patients (0,4%), la colite a entraîné une interruption du traitement par Tecentriq. Chez 0,5% (25/4703) des patients sous traitement par Tecentriq, la survenue d'une colite a nécessité l'utilisation de corticostéroïdes.
• -Une hypothyroïdie est survenue chez 6,6% (278/4208) des patients ayant reçu Tecentriq en monothérapie. Le délai médian d'apparition a été de 4,2 mois (intervalle: de 0 à 31,3 mois).
• -Une hyperthyroïdie est survenue chez 1,8% (77/4208) des patients ayant reçu Tecentriq en monothérapie. Le délai médian d'apparition a été de 2,1 mois (intervalle: de 0,6 à 15,7 mois). La durée médiane a été de 2,3 mois (intervalle: de 0+ à 23,3+ mois; le signe + signale une valeur censurée).
• +Une hypothyroïdie est survenue chez 7,7% (364/4703) des patients ayant reçu Tecentriq en monothérapie. Le délai médian d'apparition a été de 4,2 mois (intervalle: de 0 à 31,3 mois).
• +Une hyperthyroïdie est survenue chez 2,3% (109/4703) des patients ayant reçu Tecentriq en monothérapie. Le délai médian d'apparition a été de 2,1 mois (intervalle: de 0 à 15,7 mois). La durée médiane a été de 2,6 mois (intervalle: de 0+ à 41,1+ mois; le signe + signale une valeur censurée).
• -Une insuffisance surrénalienne est survenue chez 0,4% (16/4208) des patients ayant reçu Tecentriq en monothérapie. Le délai médian d'apparition a été de 6,0 mois (intervalle: de 0,1 à 19,0 mois). La durée médiane a été de 16,8 mois (intervalle: de 0 à 20,9+ mois; le signe + signale une valeur censurée). L'insuffisance surrénalienne a entraîné l'interruption du traitement chez 2 patients (< 0,1%). Chez 0,3% (13/4208) des patients sous traitement par Tecentriq, la survenue d'une insuffisance surrénalienne a nécessité l'utilisation de corticostéroïdes.
• +Une insuffisance surrénalienne est survenue chez 0,5% (23/4703) des patients ayant reçu Tecentriq en monothérapie. Le délai médian d'apparition a été de 6,2 mois (intervalle: de 0,1 à 19,0 mois). L'insuffisance surrénalienne a entraîné l'interruption du traitement chez 5 patients (0,1%). Chez 0,4% (18/4703) des patients sous traitement par Tecentriq, la survenue d'une insuffisance surrénalienne a nécessité l'utilisation de corticostéroïdes.
• -Une hypophysite est survenue chez < 0,1% (4/4208) des patients ayant reçu Tecentriq en monothérapie. Le délai médian d'apparition a été de 4,9 mois chez ce patient (intervalle: de 0,8 à 13,7 mois). La durée médiane a été de 13,4 mois (intervalle: de 1,4 à 21,8+ mois; le signe + signale une valeur censurée). Trois patients (< 0,1%) ont nécessité l'utilisation de corticostéroïdes et le traitement a été interrompu chez un patient. Dans une étude en cours, une hypophysite est survenue chez 0,8% (3/393) des patients ayant reçu Tecentriq en association à bévacizumab, au paclitaxel et au carboplatine. Le délai médian d'apparition a été de 7,7 mois (intervalle: de 5,0 à 8,8 mois). Les trois patients ont nécessité un traitement par des corticostéroïdes.
• +Une hypophysite est survenue chez 0,1% (5/4703) des patients ayant reçu Tecentriq en monothérapie. Le délai médian d'apparition a été de 5,3 mois chez ce patient (intervalle: de 0,8 à 13,7 mois). L'hypophysite a entraîné l'interruption de Tecentriq chez 1 patient (< 0,1%) et nécessité le recours à des corticostéroïdes chez < 0,1% (4/4703) des patients sous traitement par Tecentriq. Dans une étude en cours, une hypophysite est survenue chez 0,8% (3/393) des patients ayant reçu Tecentriq en association à bévacizumab, au paclitaxel et au carboplatine. Le délai médian d'apparition a été de 7,7 mois (intervalle: de 5,0 à 8,8 mois). Les trois patients ont nécessité un traitement par des corticostéroïdes.
• -Un diabète sucré est survenu chez 0,3% (13/4208) des patients ayant reçu Tecentriq en monothérapie. Le délai médian d'apparition a été de 4,8 mois (intervalle: de 0,1 à 9,9 mois). La durée médiane a été de 0,7 mois (intervalle: de 0,1 à 15,2+ mois; le signe + signale une valeur censurée). Chez 3 patients (< 0,1%), le diabète sucré a entraîné une interruption du traitement par Tecentriq et trois patients ont nécessité un traitement par des corticostéroïdes.
• +Un diabète sucré est survenu chez 0,4% (17/4703) des patients ayant reçu Tecentriq en monothérapie. Le délai médian d'apparition a été de 5,1 mois (intervalle: de 0,1 à 11,5 mois). La durée médiane a été de 3,5 mois (intervalle: de 0,1 à 30,9+ mois; le signe + signale une valeur censurée). Chez 3 patients (< 0,1%), le diabète sucré a entraîné une interruption du traitement par Tecentriq et trois patients ont nécessité un traitement par des corticostéroïdes.
• -Une méningoencéphalite est survenue chez 0,4% (16/4208) des patients ayant reçu Tecentriq en monothérapie. Le délai d'apparition a été de 0,5 mois (intervalle: de 0 à 12,5 mois). La durée médiane a été de 0,7 mois (intervalle: de 0,1 à 14,5+ mois; le signe + signale une valeur censurée). Une méningoencéphalite ayant nécessité le recours à des corticostéroïdes est survenue chez 0,2% (8/4208) des patients sous traitement par Tecentriq et a entraîné l'interruption du traitement chez cinq (0,1%) patients.
• +Une méningoencéphalite est survenue chez 0,4% (20/4703) des patients ayant reçu Tecentriq en monothérapie. Le délai d'apparition a été de 0,5 mois (intervalle: de 0 à 12,5 mois). La durée médiane a été de 0,7 mois (intervalle: de 0,1+ à 14,5+ mois; le signe + signale une valeur censurée). Une méningoencéphalite a entraîné l'interruption de Tecentriq chez 9 patients (0,2%), et nécessité le recours à des corticostéroïdes chez 0,3% (12/4703) des patients sous traitement par Tecentriq.
• -Des neuropathies, parmi lesquelles un syndrome de Guillain-Barré et une polyneuropathie démyélinisante, sont survenues chez < 0,1% (5/4208) des patients ayant reçu Tecentriq en monothérapie. Le délai médian d'apparition de cet événement a été de 7,0 mois (intervalle: de 0,6 à 8,1 mois). La durée médiane a été de 8,0 mois (intervalle: de 0,6 à 8,3+ mois; le signe + signale une valeur censurée). Un syndrome de Guillain-Barré a entraîné l'interruption de Tecentriq chez 1 patient (< 0,1%). Chez < 0,1% (2/4208) des patients, un syndrome de Guillain-Barré a nécessité le recours à des corticostéroïdes.
• +Des neuropathies, parmi lesquelles un syndrome de Guillain-Barré et une polyneuropathie démyélinisante, sont survenues chez 0,1% (6/4703) des patients ayant reçu Tecentriq en monothérapie. Le délai médian d'apparition de cet événement a été de 4,1 mois (intervalle: de 0,6 à 8,1 mois). La durée médiane a été de 8,0 mois (intervalle: de 0,6 à 24,5+ mois; le signe + signale une valeur censurée). Un syndrome de Guillain-Barré a entraîné l'interruption de Tecentriq chez 1 patient (< 0,1%). Chez < 0,1% (3/4703) des patients, un syndrome de Guillain-Barré a nécessité le recours à des corticostéroïdes.
• -Une pancréatite, y compris une augmentation des taux sériques d'amylase et de lipase, est survenue chez 0,8% (33/4208) des patients ayant reçu Tecentriq en monothérapie. Le délai médian d'apparition a été de 4,5 mois (intervalle: de 0 à 16,9 mois). La durée médiane a été de 0,8 mois (intervalle: de 0 à 22,4+ mois; le signe + signale une valeur censurée). Chez 3 patients (< 0,1%), la pancréatite a entraîné l'interruption du traitement par Tecentriq. Chez < 0,1% (4/4208) des patients ayant reçu Tecentriq, une pancréatite a nécessité le recours à des corticostéroïdes.
• +Une pancréatite, y compris une augmentation des taux sériques d'amylase et de lipase, est survenue chez 0,7% (35/4703) des patients ayant reçu Tecentriq en monothérapie. Le délai médian d'apparition a été de 5,5 mois (intervalle: de 0 à 16,9 mois). La durée médiane a été de 0,8 mois (intervalle: de 0 à 22,4+ mois; le signe + signale une valeur censurée). Chez 3 patients (< 0,1%), la pancréatite a entraîné l'interruption du traitement par Tecentriq. Chez < 0,1% (4/4703) des patients ayant reçu Tecentriq, une pancréatite a nécessité le recours à des corticostéroïdes.
• -Une myosite est survenue chez 0,4% (17/4208) des patients qui avaient reçu Tecentriq en monothérapie. Le délai médian d'apparition a été de 3,7 mois (intervalle: de 0,4 à 11,0 mois). La durée médiane a été de 5,1 mois (intervalle: de 0,1 à 22,6+ mois; le signe + signale une valeur censurée). La myosite a entraîné l'interruption de Tecentriq chez 1 patient (< 0,1%). Chez 0,2% (8/4208) des patients sous traitement par Tecentriq, la myosite a nécessité l'administration de corticostéroïdes.
• +Une myosite est survenue chez 0,4% (21/4703) des patients qui avaient reçu Tecentriq en monothérapie. Le délai médian d'apparition a été de 3,7 mois (intervalle: de 0,4 à 11,0 mois). La durée médiane a été de 6,4 mois (intervalle: de 0,1 à 36,9+ mois; le signe + signale une valeur censurée). La myosite a entraîné l'interruption de Tecentriq chez 2 patients (< 0,1%). Chez 0,2% (8/4703) des patients sous traitement par Tecentriq, la myosite a nécessité l'administration de corticostéroïdes.
• -Une néphrite est survenue chez 0,3% (11/4208) des patients ayant reçu Tecentriq en monothérapie. Le délai médian d'apparition a été de 5,1 mois (intervalle: de 0,1 mois à 20,4 mois). La durée médiane a été de 2,8 mois (intervalle: de 0,5 à 9,5+ mois; le signe + signale une valeur censurée). Une néphrite a entraîné l'interruption de Tecentriq chez 5 patients (0,1%). Quatre patients ont dû suivre un traitement par des corticostéroïdes.
• +Une néphrite est survenue chez 0,3% (12/4703) des patients ayant reçu Tecentriq en monothérapie. Le délai médian d'apparition a été de 5,0 mois (intervalle: de 0,1 mois à 20,4 mois). Une néphrite a entraîné l'interruption de Tecentriq chez 6 patients (0,1%). Cinq patients (0,1%) ont dû suivre un traitement par des corticostéroïdes.
• -Des réactions cutanées indésirables sévères (SCAR) sont survenues chez 0,6% (27/4208) des patients qui avaient reçu Tecentriq en monothérapie. Le délai médian d'apparition a été de 6,2 mois (intervalle: de 0,1 à 15,5 mois). La durée médiane du premier événement a été de 2,4 mois (intervalle: de 0 à 22,1+ mois; le signe + signale une valeur censurée). Chez 3 patients (<0,1%), les SCAR ont entraîné une interruption du traitement par Tecentriq. Des SCAR ayant nécessité l'utilisation systémique de corticostéroïdes sont survenues chez 0,2% (8/4208) des patients ayant reçu Tecentriq en monothérapie.
• +Des réactions cutanées indésirables sévères (SCAR) sont survenues chez 0,6% (29/4703) des patients qui avaient reçu Tecentriq en monothérapie. Chez l'un des 29 patients, cet événement a eu une issue fatale. Le délai médian d'apparition a été de 5,5 mois (intervalle: de 0,1 à 15,5 mois). La durée médiane du premier événement a été de 2,8 mois (intervalle: de 0 à 37,5+ mois; le signe + signale une valeur censurée). Chez 3 patients (< 0,1%), les SCAR ont entraîné une interruption du traitement par Tecentriq. Des SCAR ayant nécessité l'utilisation systémique de corticostéroïdes sont survenues chez 0,2% (9/4703) des patients ayant reçu Tecentriq en monothérapie.
• -Dans l'étude IMvigor211, des réactions dermatologiques (principalement une éruption cutanée de grade 1) se sont produites plus fréquemment chez les patients présentant un statut d'ADA + (23,9% contre 12,3%).
• +Dans les données regroupées des patients ayant reçu de l'atézolizumab en monothérapie (n = 3460), les taux suivants d'événements indésirables ont été observés pour la population ADA-positive, par rapport à la population ADA-négative: événements indésirables de grade 3-4: 45,9% contre 39,1%; événements indésirables graves: 39,4% contre 33,0%; événements indésirables ayant nécessité l'interruption du traitement: 8,4% contre 7,7%.
• -1L en cas de NSCLC non épidermoïde
• +1L en cas de NSCLC non épidermoïde métastatique
• -Traitement Induction (quatre ou six cycles de 21 jours) Entretien (cycles de 21 jours)
• -A Tecentriq (1200 mg) a + nabpaclitaxel (100 mg/m2) b,c + carboplatine (AUC 6) c Tecentriq (1200 mg) a
• +Traitement Induction (quatre ou six cycles de 21 jours) Entretien (cycles de 21 jours)
• +A Tecentriq (1200 mg) a + nabpaclitaxel (100 mg/m2) b, c + carboplatine (AUC 6) c Tecentriq (1200 mg) a
• -a LeTecentriq est administré jusqu'à̀ perte du bénéfice clinique évaluée par le médecin investigateur. b Le nab-paclitaxel est administré les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle.c Le nabpaclitaxel et le carboplatine sont administrés jusqu'à la fin de 4-6 cycles ou progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable, selon l'événement survenant en premier.
• +a LeTecentriq est administré jusqu'à̀ perte du bénéfice clinique évaluée par le médecin investigateur.
• +b Le nab-paclitaxel est administré les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle.
• +c Le nab-paclitaxel et le carboplatine sont administrés jusqu'à la fin de 4-6 cycles ou progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable, selon l'événement survenant en premier.
• -Les caractéristiques démographiques et pathologiques à l'inclusion de la population étudiée (n = 723) étaient bien équilibrées entre les bras de traitement. L'âge médian s'élevait à 64 ans (entendue de 18 à 86 ans). La majorité́ des patients était de sexe masculin (57%) et de type caucasien (90%). 14,8% des patients avaient des métastases hépatiques à l'inclusion et la plupart des patients étaient fumeurs ou anciens fumeurs (88%). La majorité́ des patients présentaient un indice de performance ECOG de 1 (58,7%).
• -L'analyse principale a été́ réalisée chez tous les patients, en excluant ceux avec aberrations génomiques tumorales du gène EGFR ou ALK (n = 685), définie comme la population ITT-WT. Les deux critères d'évaluation principaux étaient l'OS et la PFS évaluée par le médecin investigateur. Les principaux résultats de cette étude lors d'un suivi médian de 18,6 mois de la durée de vie restante sont résumés ci-dessous.
• +Les caractéristiques démographiques et pathologiques à l'inclusion de la population étudiée (n=723) étaient bien équilibrées entre les bras de traitement. L'âge médian s'élevait à 64 ans (entendue de 18 à 86 ans). La majorité́ des patients était de sexe masculin (57%) et de type caucasien (90%). 14,8% des patients avaient des métastases hépatiques à l'inclusion et la plupart des patients étaient fumeurs ou anciens fumeurs (88%). La majorité́ des patients présentaient un indice de performance ECOG de 1 (58,7%).
• +L'analyse principale a été́ réalisée chez tous les patients, en excluant ceux avec aberrations génomiques tumorales du gène EGFR ou ALK (n=685), définie comme la population ITT-WT. Les deux critères d'évaluation principaux étaient l'OS et la PFS évaluée par le médecin investigateur. Les principaux résultats de cette étude lors d'un suivi médian de 18,6 mois de la durée de vie restante sont résumés ci-dessous.
• -La proportion de patients de la population ITT-WT avec un taux de réponse objective évalué et confirmé par un médecin investigateur selon RECIST v1.1 était supérieur de 17,6% dans le bras de traitement sous atezo + CnP par rapport au bras sous CnP (49,3% vs 31,7%).
• -Dans tous les sous-groupes PD-L1, indépendamment de l'expression, un bénéfice concernant l'OS et la PFS a été obtenu hormis les patients avec des métastases hépatiques. Ainsi que les résultats d'une analyse en sous-groupes d'un nombre limité de patients (n = 101) avec des métastases hépatiques l'ont montré, l'atézolizumab, le nab-paclitaxel et le carboplatine ne semblent pas entraîner d'améliorations de l'effet thérapeutique dans ce collectif partiel par rapport au nab-paclitaxel et au carboplatine (HR: 0,96; IC à 95%: 0,61; 1,51 pour la PFS et HR: 1,21; IC à 95%: 0,73; 2,00 pour l'OS).
• +La proportion de patients de la population ITT-WT avec un taux de réponse objective évalué et confirmé par un médecin investigateur selon RECIST v1.1 était supérieur de 17,6 % dans le bras de traitement sous atezo + CnP par rapport au bras sous CnP (49,3% vs 31,7%).
• +Dans tous les sous-groupes PD-L1, indépendamment de l'expression, un bénéfice concernant l'OS et la PFS a été obtenu hormis les patients avec des métastases hépatiques. Ainsi que les résultats d'une analyse en sous-groupes d'un nombre limité de patients (n=101) avec des métastases hépatiques l'ont montré, l'atézolizumab, le nab-paclitaxel et le carboplatine ne semblent pas entraîner d'améliorations de l'effet thérapeutique dans ce collectif partiel par rapport au nab-paclitaxel et au carboplatine (HR: 0,96; IC à 95%: 0,61; 1,51 pour la PFS et HR: 1,21; IC à 95%: 0,73; 2,00 pour l'OS).
• +NSCLC au stade précoce
• +IMpower010
• +Une étude de phase III multicentrique, randomisée et en ouvert, GO29527 (IMpower010), a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité de Tecentriq pour le traitement adjuvant de patients atteints de NSCLC de stade IB (tumeurs ≥4 cm) à IIIA (selon de système de classification de l'UICC/AJCC, 7e édition). Parmi les patients inclus dans l'étude ayant subi une reséction tumorale complète, un total de 1280 patients ont été éligibles pour recevoir jusqu'à 4 cycles d'une chimiothérapie à base de cisplatine. Le tableau 4 décrit les schémas de chimiothérapies à base de cisplatine.
• +Tableau 4: Schémas thérapeutiques pour la chimiothérapie intraveineuse de l'étude IMpower010
• +Chimiothérapie adjuvante à base de cisplatine Cisplatine 75 mg/m2 i.v. au jour 1 de chaque cycle de 21 jours avec l'un de ces schémas thérapeutiques Vinorelbine 30 mg/m2 i.v., jours 1 et 8
• +Docétaxel 75 mg/m2 i.v., jour 1
• +Gemcitabine 1250 mg/m2 i.v., jours 1 et 8
• +Pémétrexed 500 mg/m2 i.v., jour 1
• +
• +À l'issue de la chimiothérapie à base de cisplatine (jusqu'à 4 cycles), au total 1005 patients ont été randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir Tecentriq (bras A) ou le meilleur traitement de soutien (bras B). Tecentriq a été administré à la dose fixe de 1200 mg en perfusion i.v. toutes les 3 semaines pendant 16 cycles, sauf en cas d'apparition d'une récidive de la maladie ou de survenue d'une toxicité inacceptable. La randomisation a été stratifiée selon le sexe, le stade de la maladie, l'histologie et le statut d'expression de PD-L1 (estimé au moyen du test VENTANA PD-L1 [SP142]).
• +Les patients ont été exclus de l'étude s'ils présentaient des antécédents de maladie autoimmune, s'ils avaient reçu un vaccin vivant atténué́ dans les 28 jours précédant la randomisation, ou encore s'ils avaient reçu un traitement immunostimulant systémique dans les 4 semaines ou un traitement immunosuppresseur systémique dans les 2 semaines précédant la randomisation. Des évaluations tumorales ont été réalisées au début de la phase de randomisation, au cours de la première année après le cycle 1, au jour 1 tous les 4 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à l'année 5, puis une fois par an.
• +Les données démographiques et les caractéristiques pathologiques étaient bien équilibrées entre les bras de traitement. L'âge médian était de 62 ans (intervalle: de 26 à 84 ans), 67% des patients étaient de sexe masculin. La majorité des patients était de type caucasien (73%), 24% étaient d'origine asiatique. La plupart des patients étaient des fumeurs ou d'anciens fumeurs (78%); au début de l'étude, l'indice de performance ECOG était de 0 (55%) ou 1 (44%). Le maladie était de stade IB chez 12% des patients, de stade II chez 47% et de stade IIIA chez 41%. Sur la base des estimations réalisées au moyen du test VENTANA PD-L1 (SP263), la proportion de patients atteints de tumeurs présentant une expression de PD-L1 ≥1% sur les cellules tumorales (TC) était de 55% et la proportion de patients atteints de tumeurs présentant une expression de PD-L1 ≥50% sur les TC était de 26%.
• +Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la survie sans maladie (DFS) selon l'évaluation du médecin investigateur. La DFS était définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la survenue de l'un des événements suivants: première récidive documentée de la maladie, nouveau NSCLC primaire ou décès toutes causes confondues, selon ce qui survenait en premier. L'objectif principal en lien avec l'efficacité consistait à évaluer la DFS dans la population de patients présentant une expression de PD-L1 ≥1% sur les TC (sur la base du test SP263) et une maladie de stade II à IIIA. Des critères d'évaluation secondaires en lien avec l'efficacité étaient l'évaluation de la DFS dans la population de patients présentant une expression de PD-L1 ≥50% sur les TC (sur la base du test SP263) et une maladie de stade II à IIIA, ainsi que la survie globale (OS) dans la population en intention de traiter (ITT).
• +Chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥50% sur les TC et une maladie de stade II à IIIA (n = 229) une amélioration cliniquement pertinente de la DFS a été démontrée, avec un HR non stratifié de 0,43 (IC à 95%: 0,27, 0,68). La DFS médiane n'a pas été atteinte chez les patients du bras sous Tecentriq (IC à 95%: 42,3 mois, NE) et a été de 35,7 mois chez les patients du bras recevant le meileur traitement de soutien (IC à 95%: 29,7, NE). Les données d'OS n'étaient pas matures au moment de l'analyse intermédiaire de la DFS, avec une mortalité d'environ 16,2% dans les deux bras rapportée dans la population présentant une expression de PD-L1 ≥50% sur les TC et une maladie de stade II à IIIA. Une analyse exploratoire de l'OS a révélé une tendance en faveur du Tecentriq par rapport au meilleur traitement de soutien dans cette population de patients (HR non stratifé = 0,377; [IC à 95%: 0,18, 0,74]).
• +
• -Le traitement par Tecentriq + carboplatine et étoposide (CE) a été associé à un allongement statistiquement significatif de l'OS par rapport au placebo + CE. Pour les patients de la population en ITT (intention de traiter), l'OS médiane était 2 mois plus longue dans le bras de traitement sous Tecentriq + CE, où elle était de 12,3 mois (IC à 95%: 10,8; 15,9), contre 10,3 mois (IC à 95%: 9,3; 11,3) dans le bras de traitement sous placebo + CE (valeur de p stratifiée = 0,0069). Le hazard ratio (HR) stratifié était de 0,70 (IC à 95%: 0,54; 0,91); cela correspond à une réduction relative du risque de mortalité de 30% sous Tecentriq + CE par rapport au placebo + CE. Après 12 mois, le bras de traitement sous Tecentriq + CE comptait encore 51,7% patients en vie, contre 38,2% dans le bras de traitement sous placebo + CE. Chez les patients de moins de 65 ans, la valeur médiane de l'OS dans le bras sous Tecentriq + CE était de 12,1 mois, contre 11,5 mois dans le groupe sous placebo + CE (HR non stratifié: 0,92, IC à 95%: 0,64; 1,32). Chez les patients âgés de 65 ans et plus, la valeur médiane de l'OS dans le bras sous Tecentriq + CE était de 12,5 mois, contre 9,6 mois dans le groupe sous placebo + CE (HR non stratifié: 0,53, IC à 95%: 0,36; 0,77).
• +Le traitement par Tecentriq + carboplatine et étoposide (CE) a été associé à un allongement statistiquement significatif de l'OS par rapport au placebo + CE. Pour les patients de la population en ITT (intention de traiter), l'OS médiane était 2 mois plus longue dans le bras de traitement sous Tecentriq + CE, où elle était de 12,3 mois (IC à 95%: 10,8; 15,9), contre 10,3 mois (IC à 95%: 9,3; 11,3) dans le bras de traitement sous placebo + CE (valeur de p stratifiée = 0,0069). Le hazard ratio (HR) stratifié était de 0,70 (IC à 95%: 0,54; 0,91); cela correspond à une réduction relative du risque de mortalité de 30% sous Tecentriq + CE par rapport au placebo + CE. Après 12 mois, le bras de traitement sous Tecentriq + CE comptait encore 51,7% patients en vie, contre 38,2 % dans le bras de traitement sous placebo + CE. Chez les patients de moins de 65 ans, la valeur médiane de l'OS dans le bras sous Tecentriq + CE était de 12,1 mois, contre 11,5 mois dans le groupe sous placebo + CE (HR non stratifié: 0,92, IC à 95%: 0,64; 1,32). Chez les patients âgés de 65 ans et plus, la valeur médiane de l'OS dans le bras sous Tecentriq + CE était de 12,5 mois, contre 9,6 mois dans le groupe sous placebo + CE (HR non stratifié: 0,53, IC à 95%: 0,36; 0,77).
• -Les résultats de la PFS (survie sans progression), de l'ORR (taux de réponse objective) et de la DOR (durée de réponse) issus de cette étude sont résumés dans le tableau 4 et dans le texte ci-dessous et ils concernent les patients présentant une expression du PD-L1 ≥1% avec une durée médiane de suivi des patients survivants de 13 mois.
• -Une analyse finale de l'OS avec une expression de PD-L1 ≥1% avec une période d'observation médiane de 19,12 mois a été réalisée. Les résultats de l'OS sont présentés dans le tableau 4.
• +Les résultats de la PFS (survie sans progression), de l'ORR (taux de réponse objective) et de la DOR (durée de réponse) issus de cette étude sont résumés dans le tableau 5 et dans le texte ci-dessous et ils concernent les patients présentant une expression du PD-L1 ≥1% avec une durée médiane de suivi des patients survivants de 13 mois.
• +Une analyse finale de l'OS avec une expression de PD-L1 ≥1% avec une période d'observation médiane de 19,12 mois a été réalisée. Les résultats de l'OS sont présentés dans le tableau 5.
• -Tableau 4: Résumé des données de l'efficacité chez les patients présentant une expression du PD-L1 ≥1% (IMpassion130)
• +Tableau 5: Résumé des données de l'efficacité chez les patients présentant une expression du PD-L1 ≥1% (IMpassion130)
• -Survie sans progression (PFS) selon l'appréciation du médecin investigateur (RECIST vers. 1.1 – Analyse primaire 3) n=185 n=184
• +Survie sans progression (PFS) selon l'appréciation du médecin investigateur (RECIST vers. 1.1 – Analyse primaire3) n=185 n=184
• -Valeur de p 1 < 0,0001
• +Valeur de p1 < 0,0001
• -Au début de l'étude, le statut de performance ECOG était de 0 (76,5%) ou de 1 (22,8%). La proportion de patients présentant une LDH élevée était de 32,8% dans le groupe de traitement avec Tecentriq et de 32,9% dans le groupe de traitement sans Tecentriq.
• +Au début de l'étude, le statut de performance ECOG était de 0 (76,5%) ou de 1 (22,8%). La proportion de patients présentant une LDH élevée était de 32,8% dans le groupe de traitement avec Tecentriq et de 32,9 % dans le groupe de traitement sans Tecentriq.
• -Une analyse descriptive et actualisée de l’efficacité a été réalisée sur une période médiane de suivi de la survie de 15,6 mois. L’OS médiane était de 19,2 mois (IC à 95%: 17,0; 23,7) dans le bras traité par l’association Tecentriq + bévacizumab et de 13,4 mois (IC à 95%: 11,4; 16,9) dans le bras sous sorafénib. L’HR stratifié était de 0,66 (IC à 95%: 0,52; 0,85), ce qui correspond à une diminution de 34% du risque de mortalité lié à l’association Tecentriq + bévacizumab par rapport au sorafénib.
• +Une analyse descriptive et actualisée de l'efficacité a été réalisée sur une période médiane de suivi de la survie de 15,6 mois. L'OS médiane était de 19,2 mois (IC à 95%: 17,0; 23,7) dans le bras traité par l'association Tecentriq + bévacizumab et de 13,4 mois (IC à 95%: 11,4; 16,9) dans le bras sous sorafénib. L'HR stratifié était de 0,66 (IC à 95%: 0,52; 0,85), ce qui correspond à une diminution de 34% du risque de mortalité lié à l'association Tecentriq + bévacizumab par rapport au sorafénib.
• -Une étude multicentrique en ouvert d'une phase précoce été réalisée chez des patients pédiatriques (< 18 ans, n = 69) et chez des patients adultes jeunes (de 18 à 30 ans, n = 18) atteints d'une tumeur solide récurrente ou progressive ou d'un lymphome de Hodgkin ou non-hodgkinien afin d'évaluer la sécurité et la pharmacocinétique de Tecentriq. Les patients ont reçu 15 mg/kg d'atézolizumab par voie i.v. toutes les 3 semaines. Les principaux indicateurs d'efficacité étaient le taux de réponse objective (objective response rate, ORR), la survie sans progression (progression-free survival, PFS) et le taux de réponse avec bénéfice clinique (clinical benefit response rate, CBRR; seulement chez les patients atteints d'ostéosarcome).
• +Une étude multicentrique en ouvert d'une phase précoce été réalisée chez des patients pédiatriques (< 18 ans, n=69) et chez des patients adultes jeunes (de 18 à 30 ans, n=18) atteints d'une tumeur solide récurrente ou progressive ou d'un lymphome de Hodgkin ou non-hodgkinien afin d'évaluer la sécurité et la pharmacocinétique de Tecentriq. Les patients ont reçu 15 mg/kg d'atézolizumab par voie i.v. toutes les 3 semaines. Les principaux indicateurs d'efficacité étaient le taux de réponse objective (objective response rate, ORR), la survie sans progression (progression-free survival, PFS) et le taux de réponse avec bénéfice clinique (clinical benefit response rate, CBRR; seulement chez les patients atteints d'ostéosarcome).
• -Juillet 2021.
• +Décembre 2021.