• - Grade 3 ou 4 Arrêter définitivement Tecentriq.
• +Grade 3 ou 4 Arrêter définitivement Tecentriq.
• +Myosite Grade 2 ou 3 Interrompre la perfusion de Tecentriq. En cas d'amélioration des symptômes au grade 0 ou 1 en l'espace de 12 semaines et de réduction des doses de corticostéroïdes à ≤10 mg par jour de prednisone ou équivalent, le traitement peut être repris.
• +Grade 4 ou myosite récidivante de grade 3 Arrêter définitivement le traitement.
• +Myosite d'origine immunologique
• +Au cours d'essais cliniques portant sur Tecentriq, des cas de myosite, dont certains d'issue fatale (incluant également une atteinte cardiaque), se sont produits (voir «Effets indésirables, études cliniques»). Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance à la recherche de signes et de symptômes d'une myosite. Si un patient développe des signes et des symptômes d'une myosite, une surveillance étroite doit être mise en place et le patient doit être adressé immédiatement à un service spécialisé à des fins d'évaluation et de traitement. En ce qui concerne les ajustements posologiques recommandés, se reporter à la section «Posologie/Mode d'emploi».
• +Occasionnels: myosites, t.
• -Rares: néphrites.
• +Rares: néphriteu.
• -Fréquents: frissons, syndrome pseudo-grippal, réactions liées à la perfusiont.
• +Fréquents: frissons, syndrome pseudo-grippal, réactions liées à la perfusionv.
• -s Regroupe les annonces de néphrite et de néphrite du purpura de Henoch-Schönlein.
• -t Regroupe les annonces de réactions liées à la perfusion et de syndrome de libération de cytokines.
• +s Regroupe les annonces de myosite, de rhabdomyolyse, de polymyalgie rhumatismale (polymyalgia rheumatica), de dermatomyosite et de la présence de myoglobine dans les urines.
• +t Des cas mortels ont été rapportés dans des études menées en dehors de l'ensemble des données combinées.
• +u Regroupe les annonces de néphrite et de néphrite du purpura de Henoch-Schönlein.
• +v Regroupe les annonces de réactions liées à la perfusion et de syndrome de libération de cytokines.
• +Myosite d'origine immunologique
• +Une myosite est survenue chez 0,4% (12/3178) des patients qui avaient reçu Tecentriq en monothérapie. Le délai médian d'apparition a été de 5,4 mois (intervalle: de 0,7 à 11,0 mois). La durée médiane a été de 3,5 mois (intervalle: de 0,1 à 22,6+ mois; le signe + signale une valeur censurée). La myosite a entraîné l'interruption de Tecentriq chez 1 patient (<0,1%). Chez 0,2% (7/3178) des patients sous traitement par Tecentriq, la myosite a nécessité l'administration de corticostéroïdes.
• +
• -Tecentriq doit être préparé par un professionnel de la santé, dans des conditions d’asepsie. Prélevez le volume de solution à diluer Tecentriq nécessaire du flacon et diluez-le avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% afin d’obtenir le volume de perfusion nécessaire de 250 ml. Pour la dilution, utilisez exclusivement une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour préparations injectables.
• +Tecentriq doit être préparé par un professionnel de la santé, dans des conditions d’asepsie. Prélevez le volume de solution à diluer Tecentriq du flacon et diluez-les avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% afin d’obtenir le volume de perfusion nécessaire de 250 ml. Pour la dilution, utilisez exclusivement une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour préparations injectables.
• -Avril 2019.
• +Juin 2019.