• -Dans les données regroupées des patients ayant reçu de l'atézolizumab en monothérapie (n = 3460), les taux suivants d'événements indésirables ont été observés pour la population ADA-positive, par rapport à la population ADA-négative: événements indésirables de grade 3-4: 45,9% contre 39,1%; événements indésirables graves: 39,4% contre 33,0%; événements indésirables ayant nécessité l'interruption du traitement: 8,4% contre 7,7%.
• +Dans les données regroupées des patients ayant reçu de l'atézolizumab en monothérapie (n=3460) ou en traitement combiné (n=2285), les taux suivants d'événements indésirables ont été observés pour la population ADA-positive, par rapport à la population ADA-négative: événements indésirables de grade 3-4: 45,9% contre 39,1%; événements indésirables graves: 39,4% contre 33,0%; événements indésirables ayant nécessité l'interruption du traitement: 8,4% contre 7,7% (en monothérapie); événements indésirables de grade 3-4: 63,9% contre 60,9%, événements indésirables graves: 43,9% contre 35,6%, événements indésirables ayant nécessité l'interruption du traitement: 22,8% contre 18,4% (en traitement combiné).
• -La proportion de patients de la population ITT-WT avec un taux de réponse objective évalué et confirmé par un médecin investigateur selon RECIST v1.1 était supérieur de 17,6 % dans le bras de traitement sous atezo + CnP par rapport au bras sous CnP (49,3% vs 31,7%).
• +La proportion de patients de la population ITT-WT avec un taux de réponse objective évalué et confirmé par un médecin investigateur selon RECIST v1.1 était supérieur de 17,6% dans le bras de traitement sous atezo + CnP par rapport au bras sous CnP (49,3% vs 31,7%).
• -Chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥50% sur les TC et une maladie de stade II à IIIA (n = 229) une amélioration cliniquement pertinente de la DFS a été démontrée, avec un HR non stratifié de 0,43 (IC à 95%: 0,27, 0,68). La DFS médiane n'a pas été atteinte chez les patients du bras sous Tecentriq (IC à 95%: 42,3 mois, NE) et a été de 35,7 mois chez les patients du bras recevant le meileur traitement de soutien (IC à 95%: 29,7, NE). Les données d'OS n'étaient pas matures au moment de l'analyse intermédiaire de la DFS, avec une mortalité d'environ 16,2% dans les deux bras rapportée dans la population présentant une expression de PD-L1 ≥50% sur les TC et une maladie de stade II à IIIA. Une analyse exploratoire de l'OS a révélé une tendance en faveur du Tecentriq par rapport au meilleur traitement de soutien dans cette population de patients (HR non stratifé = 0,37; [IC à 95%: 0,18, 0,74]).
• +Chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥50% sur les TC et une maladie de stade II à IIIA (n=229) une amélioration cliniquement pertinente de la DFS a été démontrée, avec un HR non stratifié de 0,43 (IC à 95%: 0,27, 0,68). La DFS médiane n'a pas été atteinte chez les patients du bras sous Tecentriq (IC à 95%: 42,3 mois, NE) et a été de 35,7 mois chez les patients du bras recevant le meileur traitement de soutien (IC à 95%: 29,7, NE). Les données d'OS n'étaient pas matures au moment de l'analyse intermédiaire de la DFS, avec une mortalité d'environ 16,2% dans les deux bras rapportée dans la population présentant une expression de PD-L1 ≥50% sur les TC et une maladie de stade II à IIIA. Une analyse exploratoire de l'OS a révélé une tendance en faveur du Tecentriq par rapport au meilleur traitement de soutien dans cette population de patients (HR non stratifé = 0,37; [IC à 95%: 0,18, 0,74]).
• -Le traitement par Tecentriq + carboplatine et étoposide (CE) a été associé à un allongement statistiquement significatif de l'OS par rapport au placebo + CE. Pour les patients de la population en ITT (intention de traiter), l'OS médiane était 2 mois plus longue dans le bras de traitement sous Tecentriq + CE, où elle était de 12,3 mois (IC à 95%: 10,8; 15,9), contre 10,3 mois (IC à 95%: 9,3; 11,3) dans le bras de traitement sous placebo + CE (valeur de p stratifiée = 0,0069). Le hazard ratio (HR) stratifié était de 0,70 (IC à 95%: 0,54; 0,91); cela correspond à une réduction relative du risque de mortalité de 30% sous Tecentriq + CE par rapport au placebo + CE. Après 12 mois, le bras de traitement sous Tecentriq + CE comptait encore 51,7% patients en vie, contre 38,2 % dans le bras de traitement sous placebo + CE. Chez les patients de moins de 65 ans, la valeur médiane de l'OS dans le bras sous Tecentriq + CE était de 12,1 mois, contre 11,5 mois dans le groupe sous placebo + CE (HR non stratifié: 0,92, IC à 95%: 0,64; 1,32). Chez les patients âgés de 65 ans et plus, la valeur médiane de l'OS dans le bras sous Tecentriq + CE était de 12,5 mois, contre 9,6 mois dans le groupe sous placebo + CE (HR non stratifié: 0,53, IC à 95%: 0,36; 0,77).
• +Le traitement par Tecentriq + carboplatine et étoposide (CE) a été associé à un allongement statistiquement significatif de l'OS par rapport au placebo + CE. Pour les patients de la population en ITT (intention de traiter), l'OS médiane était 2 mois plus longue dans le bras de traitement sous Tecentriq + CE, où elle était de 12,3 mois (IC à 95%: 10,8; 15,9), contre 10,3 mois (IC à 95%: 9,3; 11,3) dans le bras de traitement sous placebo + CE (valeur de p stratifiée = 0,0069). Le hazard ratio (HR) stratifié était de 0,70 (IC à 95%: 0,54; 0,91); cela correspond à une réduction relative du risque de mortalité de 30% sous Tecentriq + CE par rapport au placebo + CE. Après 12 mois, le bras de traitement sous Tecentriq + CE comptait encore 51,7% patients en vie, contre 38,2% dans le bras de traitement sous placebo + CE. Chez les patients de moins de 65 ans, la valeur médiane de l'OS dans le bras sous Tecentriq + CE était de 12,1 mois, contre 11,5 mois dans le groupe sous placebo + CE (HR non stratifié: 0,92, IC à 95%: 0,64; 1,32). Chez les patients âgés de 65 ans et plus, la valeur médiane de l'OS dans le bras sous Tecentriq + CE était de 12,5 mois, contre 9,6 mois dans le groupe sous placebo + CE (HR non stratifié: 0,53, IC à 95%: 0,36; 0,77).
• -Au début de l'étude, le statut de performance ECOG était de 0 (76,5%) ou de 1 (22,8%). La proportion de patients présentant une LDH élevée était de 32,8% dans le groupe de traitement avec Tecentriq et de 32,9 % dans le groupe de traitement sans Tecentriq.
• +Au début de l'étude, le statut de performance ECOG était de 0 (76,5%) ou de 1 (22,8%). La proportion de patients présentant une LDH élevée était de 32,8% dans le groupe de traitement avec Tecentriq et de 32,9% dans le groupe de traitement sans Tecentriq.
• -Des méta-analyses exploratoires, non ajustées, portant sur l'efficacité (sans ajustements de déséquilibres des caractéristiques initiales) ont été réalisées. Selon ces méta-analyses, la valeur estimée du HR pour la survie globale (OS) était de 0,815 entre le sous-groupe ADA-positif et le bras témoin (IC à 95%: 0,730; 0,909) et la valeur estimée du HR pour l'OS était de 0,663 entre le sous-groupe ADA-négatif et le bras témoin (IC à 95%: 0,600; 0,732), voir graphiques 1 et 2.
• +Des méta-analyses exploratoires, non ajustées, portant sur l'efficacité (sans ajustements de déséquilibres des caractéristiques initiales) ont été réalisées. Selon ces méta-analyses, la valeur estimée du HR pour la survie globale (OS) était de 0,815 entre le sous-groupe ADA-positif et le bras témoin (IC à 95%: 0,732; 0,908) et la valeur estimée du HR pour l'OS était de 0,672 entre le sous-groupe ADA-négatif et le bras témoin (IC à 95%: 0,617; 0,732), voir graphiques 1 et 2.
• -Mars 2022.
• +Mai 2022.