• -Vaccin contre la grippe pandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)
• +Vaccin contre la grippe pandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant).
• -A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
• +A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
• -Squalène (9,75 mg), polysorbate 80 (1,175 mg), trioléate de sorbitane (1,175 mg), citrate de sodium dihydraté (0,66 mg), acide citrique monohydraté (0,04 mg)
• +Squalène (9,75 mg), polysorbate 80 (1,175 mg), trioléate de sorbitane (1,175 mg), citrate de sodium dihydraté (0,66 mg), acide citrique monohydraté (0,04 mg).
• +Excipients
• -Foclivia® peut contenir des résidus d’hydrocortisone, qui est utilisée pendant le processus de fabrication.
• +Foclivia peut contenir des résidus d'hydrocortisone, qui est utilisée pendant le processus de fabrication.
• -Antécédents de réactions anaphylactiques (c.-à-d. mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des composants de ce vaccin (y compris le thiomersal lors de l'utilisation du récipient multidoses) ou aux résidus d'œuf et de protéines de poulet (ovalbumine), de sulfate de kanamycine, de sulfate de néomycine, de formaldéhyde, d’hydrocortisone et de bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB). En cas de pandémie provoquée par la souche contenue dans ce vaccin, il peut néanmoins être indiqué d'administrer tout de même ce vaccin à des personnes présentant des antécédents d'une telle réaction anaphylactique, à condition d'avoir des dispositifs de réanimation à disposition immédiate en cas de nécessité.
• +Antécédents de réactions anaphylactiques (c.-à-d. mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des composants de ce vaccin (y compris le thiomersal lors de l'utilisation du récipient multidoses) ou aux résidus d'œuf et de protéines de poulet (ovalbumine), de sulfate de kanamycine, de sulfate de néomycine, de formaldéhyde, d'hydrocortisone et de bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB). En cas de pandémie provoquée par la souche contenue dans ce vaccin, il peut néanmoins être indiqué d'administrer tout de même ce vaccin à des personnes présentant des antécédents d'une telle réaction anaphylactique, à condition d'avoir des dispositifs de réanimation à disposition immédiate en cas de nécessité.
• -Une précaution particulière est de rigueur lors de l'administration de ce vaccin à des personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active, à l'un des excipients (y compris le thiomersal lors de l'utilisation du récipient multidoses) ou aux résidus d’œuf et de protéines de poulet (ovalbumine), sulfate de kanamycine, sulfate de néomycine, formaldéhyde, hydrocortisone et bromure de cétyltriméthylammonium [CTAB].
• +Une précaution particulière est de rigueur lors de l'administration de ce vaccin à des personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active, à l'un des excipients (y compris le thiomersal lors de l'utilisation du récipient multidoses) ou aux résidus d'œuf et de protéines de poulet (ovalbumine), sulfate de kanamycine, sulfate de néomycine, formaldéhyde, hydrocortisone et bromure de cétyltriméthylammonium [CTAB].
• -La réponse immunitaire des patients avec immunosuppression endogène ou iatrogène peut s'avérer insuffisante. Des études menées chez des adultes et des personnes âgées avec des comorbidités et immunosupprimées indiquent qu’une vaccination par aH5N1 dans ces groupes de population induit une réponse immunitaire plus faible comparé à celle induite chez des adultes sains (voir «Propriétés/Effets»).
• +La réponse immunitaire des patients avec immunosuppression endogène ou iatrogène peut s'avérer insuffisante. Des études menées chez des adultes et des personnes âgées avec des comorbidités et immunosupprimées indiquent qu'une vaccination par aH5N1 dans ces groupes de population induit une réponse immunitaire plus faible comparé à celle induite chez des adultes sains (voir «Propriétés/Effets»).
• -Si la situation pandémique le permet, l'administration du vaccin devra être reportée chez les sujets présentant une maladie fébrile sévère jusqu’à disparition de la fièvre.
• +Si la situation pandémique le permet, l'administration du vaccin devra être reportée chez les sujets présentant une maladie fébrile sévère jusqu'à disparition de la fièvre.
• -Grossesse, Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Très fréquents (≥ 1/10),
• -Fréquents (≥ 1/100 à <1/10)
• -Occasionnels (≥ 1/1000 à <1/100),
• -Rares (≥ 1/10 000 à <1/1000),
• +Très fréquents (≥1/10),
• +Fréquents (≥1/100 à <1/10)
• +Occasionnels (≥1/1000 à <1/100),
• +Rares (≥1/10 000 à <1/1000),
• -La nature et la fréquence des effets indésirables rapportés après la dose de 7,5 μg de HA sont énumérées cidessous:
• +La nature et la fréquence des effets indésirables rapportés après la dose de 7,5 μg de HA sont énumérées ci-dessous:
• -Très fréquents: céphalées (26%)
• -Rares: crampes
• +Très fréquents: céphalées (26%).
• +Rares: crampes.
• -Fréquents: nausées
• +Fréquents: nausées.
• -Fréquents: transpiration
• -Occasionnels: urticaire
• -Rares: yeux gonflés
• +Fréquents: transpiration.
• +Occasionnels: urticaire.
• +Rares: yeux gonflés.
• -Très fréquents: myalgie (34%)
• -Fréquents: arthralgie
• +Très fréquents: myalgie (34%).
• +Fréquents: arthralgie.
• -Fréquents: ecchymose au site d'injection, fièvre*
• -Occasionnels: syndrome grippal
• -Rares: anaphylaxie
• +Fréquents: ecchymose au site d'injection, fièvre*.
• +Occasionnels: syndrome grippal.
• +Rares: anaphylaxie.
• -Dans deux études cliniques, V87_25 et V87_26, menées sur des populations particulières de patients, la survenue d’effets indésirables a été évaluée chez des adultes (âgés de 18 à 60 ans) et des sujets plus âgés (≥ 61 ans) sains ou atteints d’une maladie de fond ou d’une maladie immunosuppressive.
• -Dans le cadre des études V87_25 et V87_26, les données de sécurité de H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 chez les adultes et les sujets plus âgés concordent avec les données de sécurité issues d’études cliniques antérieures. Chez les sujets immunodéprimés âgés de 18 à 60 ans, des taux un peu plus élevés ont été cependant rapportés pour les nausées (13,0%). En outre, des taux plus élevés pour l’arthralgie (jusqu’à 23,3%) ont été rapportés aussi bien chez les adultes immunodéprimés que chez les sujets immunodéprimés plus âgés, ainsi qu’aussi bien chez les adultes atteints de maladies de fond que chez les sujets atteints de maladies de fond plus âgés.
• -Les effets indésirables répertoriés ci-après ont été recensés en plus après interrogation au cours de ces deux études et rapportés par fréquence, telle que nommée ci-dessous, pour tous les sujets qui ont reçu H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005, indépendamment de leur âge et de leur état de santé: diarrhée (jusqu’à 11,9%), perte d’appétit (jusqu’à 10,9%) et vomissements (jusqu’à 1,7%). Dans les deux études, des cas de diarrhée, perte d’appétit et vomissements ont été rapportés plus fréquemment chez les sujets atteints de maladies de fond et ceux atteints de maladies immunosuppressives que chez les sujets sains (indépendamment de leur âge).
• +Dans deux études cliniques, V87_25 et V87_26, menées sur des populations particulières de patients, la survenue d'effets indésirables a été évaluée chez des adultes (âgés de 18 à 60 ans) et des sujets plus âgés (≥ 61 ans) sains ou atteints d'une maladie de fond ou d'une maladie immunosuppressive.
• +Dans le cadre des études V87_25 et V87_26, les données de sécurité de H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 chez les adultes et les sujets plus âgés concordent avec les données de sécurité issues d'études cliniques antérieures. Chez les sujets immunodéprimés âgés de 18 à 60 ans, des taux un peu plus élevés ont été cependant rapportés pour les nausées (13,0%). En outre, des taux plus élevés pour l'arthralgie (jusqu'à 23,3%) ont été rapportés aussi bien chez les adultes immunodéprimés que chez les sujets immunodéprimés plus âgés, ainsi qu'aussi bien chez les adultes atteints de maladies de fond que chez les sujets atteints de maladies de fond plus âgés.
• +Les effets indésirables répertoriés ci-après ont été recensés en plus après interrogation au cours de ces deux études et rapportés par fréquence, telle que nommée ci-dessous, pour tous les sujets qui ont reçu H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005, indépendamment de leur âge et de leur état de santé: diarrhée (jusqu'à 11,9%), perte d'appétit (jusqu'à 10,9%) et vomissements (jusqu'à 1,7%). Dans les deux études, des cas de diarrhée, perte d'appétit et vomissements ont été rapportés plus fréquemment chez les sujets atteints de maladies de fond et ceux atteints de maladies immunosuppressives que chez les sujets sains (indépendamment de leur âge).
• -Rares (>1/10 000 à <1/1000) : thrombopénie (dans certains cas, nombre réversible de thrombocytes inférieur à 5000/mm3).
• +Rares (>1/10 000 à <1/1000): thrombopénie (dans certains cas, nombre réversible de thrombocytes inférieur à 5000/mm3).
• -L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -L’immunogénicité d’aH5N1 (A/turkey/Turkey/1/2005) chez des adultes (18 à 60 ans) et chez des sujets plus âgés (>60 ans) atteints de maladies de fond (étude V87_25) ou de maladies immunosuppressives (étude V87_26) a été évaluée en comparaison à des adultes (18 à 60 ans) et à des sujets plus âgés (>60 ans) sains dans deux études cliniques randomisées contrôlées de phase III (avec un vaccin trivalent inactivé contre une sous-unité de la grippe saisonnière avec l’adjuvant MF59 comme vaccin comparatif). Dans l’étude V87_25 et l’étude V87_26, 86 sujets, resp. 67 sujets, étaient âgés de plus de 70 ans.
• -Dans l’étude V87_25, la plupart des adultes et des sujets plus âgés atteints de maladies de fond ayant reçu aH5N1 étaient de sexe masculin, blancs, avaient un IMC moyen de 29, étaient âgés en moyenne de 50 ans, resp. 68 ans et la plupart des sujets avaient un score CCI de 3, resp. de 5. La maladie de fond la plus fréquente chez ces sujets était le diabète sucré. La plupart des adultes et des sujets plus âgés sains ayant reçu aH5N1 étaient de sexe féminin, blancs, avaient un IMC moyen de 25, resp. de 27, et étaient âgés en moyenne de 38 ans, resp. 69 ans.
• -Dans l’étude V87_26, la plupart des adultes et des sujets plus âgés immunodéprimés ayant reçu aH5N1 étaient de sexe masculin, blancs, avaient un IMC moyen de 25, resp. de 26, étaient âgés en moyenne de 46 ans, resp. de 66 ans. La maladie immunosuppressive la plus fréquente était une infection par le VIH. La plupart des adultes sains ayant reçu aH5N1 étaient de sexe féminin, blancs, avaient un IMC moyen de 25, et étaient âgés en moyenne de 38 ans. La plupart des sujets plus âgés sains ayant reçu aH5N1 étaient de sexe masculin, blancs, avaient un IMC moyen de 28, et étaient âgés en moyenne de 70 ans.
• -Dans ces études, l’immunogénicité d’aH5N1 (A/turkey/Turkey/1/2005) par induction d’une hausse du titre d’anticorps aussi bien après une vaccination avec une dose unique qu’après une deuxième dose du vaccin aH5N1 (A/turkey/Turkey/1/2005) a été prouvée. La réponse immunitaire s’est cependant montrée plus faible dans les deux études chez les sujets atteints de maladies de fond ou de maladies immunosuppressives que chez les sujets sains.
• +L'immunogénicité d'aH5N1 (A/turkey/Turkey/1/2005) chez des adultes (18 à 60 ans) et chez des sujets plus âgés (>60 ans) atteints de maladies de fond (étude V87_25) ou de maladies immunosuppressives (étude V87_26) a été évaluée en comparaison à des adultes (18 à 60 ans) et à des sujets plus âgés (>60 ans) sains dans deux études cliniques randomisées contrôlées de phase III (avec un vaccin trivalent inactivé contre une sous-unité de la grippe saisonnière avec l'adjuvant MF59 comme vaccin comparatif). Dans l'étude V87_25 et l'étude V87_26, 86 sujets, resp. 67 sujets, étaient âgés de plus de 70 ans.
• +Dans l'étude V87_25, la plupart des adultes et des sujets plus âgés atteints de maladies de fond ayant reçu aH5N1 étaient de sexe masculin, blancs, avaient un IMC moyen de 29, étaient âgés en moyenne de 50 ans, resp. 68 ans et la plupart des sujets avaient un score CCI de 3, resp. de 5. La maladie de fond la plus fréquente chez ces sujets était le diabète sucré. La plupart des adultes et des sujets plus âgés sains ayant reçu aH5N1 étaient de sexe féminin, blancs, avaient un IMC moyen de 25, resp. de 27, et étaient âgés en moyenne de 38 ans, resp. 69 ans.
• +Dans l'étude V87_26, la plupart des adultes et des sujets plus âgés immunodéprimés ayant reçu aH5N1 étaient de sexe masculin, blancs, avaient un IMC moyen de 25, resp. de 26, étaient âgés en moyenne de 46 ans, resp. de 66 ans. La maladie immunosuppressive la plus fréquente était une infection par le VIH. La plupart des adultes sains ayant reçu aH5N1 étaient de sexe féminin, blancs, avaient un IMC moyen de 25, et étaient âgés en moyenne de 38 ans. La plupart des sujets plus âgés sains ayant reçu aH5N1 étaient de sexe masculin, blancs, avaient un IMC moyen de 28, et étaient âgés en moyenne de 70 ans.
• +Dans ces études, l'immunogénicité d'aH5N1 (A/turkey/Turkey/1/2005) par induction d'une hausse du titre d'anticorps aussi bien après une vaccination avec une dose unique qu'après une deuxième dose du vaccin aH5N1 (A/turkey/Turkey/1/2005) a été prouvée. La réponse immunitaire s'est cependant montrée plus faible dans les deux études chez les sujets atteints de maladies de fond ou de maladies immunosuppressives que chez les sujets sains.
• -Les réponses immunitaires obtenues avec un test d’HRS entièrement validé ont confirmé le profil d’immunogénicité obtenu au test IH et étaient en comparaison généralement plus fortes que les résultats au test IH, ce qui s’accorde mieux avec les résultats issus des anciennes études sur aH5N1.
• +Les réponses immunitaires obtenues avec un test d'HRS entièrement validé ont confirmé le profil d'immunogénicité obtenu au test IH et étaient en comparaison généralement plus fortes que les résultats au test IH, ce qui s'accorde mieux avec les résultats issus des anciennes études sur aH5N1.
• -Sur la base des études expérimentales chez l'animal adaptées à l’évaluation de l'efficacité de vaccins, les données précliniques ne montrent aucun risque particulier pour l'être humain.
• +Sur la base des études expérimentales chez l'animal adaptées à l'évaluation de l'efficacité de vaccins, les données précliniques ne montrent aucun risque particulier pour l'être humain.
• -Agiter délicatement avant emploi. L’apparence normale de Foclivia après l’agitation est celle d’une suspension blanche laiteuse. Inspecter visuellement la suspension avant l'administration. En présence de particules et/ou d'une apparence anormale, le vaccin doit être jeté.
• +Agiter délicatement avant emploi. L'apparence normale de Foclivia après l'agitation est celle d'une suspension blanche laiteuse. Inspecter visuellement la suspension avant l'administration. En présence de particules et/ou d'une apparence anormale, le vaccin doit être jeté.
• -Medius AG, Muttenz
• +Vifor (International) Inc., Saint-Gall