• -Principe actif
• -Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine** et neuraminidase)* de la souche:
• +Principes actifs
• +Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine** et neuraminidase*) de la souche:
• +Le vaccin contient essentiellement des antigènes de surface nettoyés hémagglutinine (HA) et neuraminidase (NA) de la composition du virus de la grippe recommandée par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) et l'OFSP pour la pandémie.
• +Excipients
• +
• -Chlorure de sodium, chlorure de potassium, dihydrogène phosphate de potassium, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium déhydraté et eau pour préparations injectables.
• +Chlorure de sodium, chlorure de potassium, dihydrogène phosphate de potassium, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté et eau pour préparations injectables.
• -Un excédent de jusqu'à 15% de la concentration de HA est ajouté pour cette souche.
• -Le récipient final comprend un surremplissage (jusqu'à 0,05 ml pour la seringue préremplie).
• -Le vaccin contient essentiellement des antigènes de surface nettoyés hémagglutinine (HA) et neuraminidase (NA) de la composition du virus de la grippe recommandée par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) et l'OFSP pour la pandémie.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Foclivia® 0,5 ml suspension injectable en seringue préremplie ou en récipient multidoses.
• -Vaccin contre la grippe pandémique (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant). Antigènes de surface: 7,5 µg d'hémagglutinine par dose
• -Immunisation active dans le cadre d'une pandémie déclarée contre les souches A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) et A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 chez l'adulte de >18 ans. Les données actuellement disponibles ne permettent pas d'évaluer le rapport bénéfice-risque concernant d'autres souches.
• -Foclivia doit être utilisé selon les recommandations officielles.
• +Immunisation active dans le cadre d'une pandémie déclarée contre les souches A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) et A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 chez l'adulte de plus de 18 ans. Les données actuellement disponibles ne permettent pas d'évaluer le rapport bénéfice-risque concernant d'autres souches.
• +Foclivia doit être utilisé selon les recommandations et directives officielles.
• -Pour assurer la traçabilité de médicaments fabriqués par génie génétique, il est recommandé d'indiquer le nom commercial et le numéro du lot lors de chaque traitement.
• -Adultes et personnes âgées: 0,5 ml à une date choisie.
• +Adultes (à partir de 18 ans) et personnes âgées: 0,5 ml à une date choisie.
• -Enfants et adolescents:
• -La sécurité et l'efficacité de Foclivia chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies à ce jour.
• -Mode d'administration:
• +Pour assurer la traçabilité de médicaments fabriqués par génie génétique, il est recommandé d'indiquer le nom commercial et le numéro du lot lors de chaque traitement.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité de Foclivia chez les personnes âgées de moins de 18 ans ne sont pas établies à ce jour.
• +Mode d'administration
• -Antécédents de réactions anaphylactiques (c.-à-d. mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des composants de ce vaccin (y compris le thiomersal lors de l'utilisation du récipient multidoses) ou aux résidus d'œuf, de protéines de poulet, de kanamycine et de sulfate de néomycine, de formaldéhyde et de bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB). En cas de pandémie provoquée par la souche contenue dans ce vaccin, il peut néanmoins être indiqué d'administrer tout de même ce vaccin à des personnes présentant des antécédents d'une telle réaction anaphylactique, à condition d'avoir des dispositifs de réanimation à disposition immédiate en cas de nécessité.
• +Antécédents de réactions anaphylactiques (c.-à-d. mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des composants de ce vaccin (y compris le thiomersal lors de l'utilisation du récipient multidoses) ou aux résidus d'œuf et de protéines de poulet (ovalbumine), de sulfate de kanamycine, de sulfate de néomycine, de formaldéhyde et de bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB). En cas de pandémie provoquée par la souche contenue dans ce vaccin, il peut néanmoins être indiqué d'administrer tout de même ce vaccin à des personnes présentant des antécédents d'une telle réaction anaphylactique, à condition d'avoir des dispositifs de réanimation à disposition immédiate en cas de nécessité.
• -Une précaution particulière est de rigueur lors de l'administration de ce vaccin à des personnes présentant une hypersensibilité connue (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients (y compris le thiomersal lors de l'utilisation du récipient multidoses) ou aux résidus (œufs, protéines de poulet, kanamycine et sulfate de néomycine, formaldéhyde et bromure de cétyltriméthylammonium [CTAB]).
• +Une précaution particulière est de rigueur lors de l'administration de ce vaccin à des personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active, à l'un des excipients (y compris le thiomersal lors de l'utilisation du récipient multidoses) ou aux résidus d’œuf et de protéines de poulet (ovalbumine), sulfate de kanamycine, sulfate de néomycine, formaldéhyde et bromure de cétyltriméthylammonium [CTAB].
• -Les données concernant les personnes avec des comorbidités, y compris les personnes immunodéprimées, ne sont disponibles qu'en nombre très limité pour ce vaccin. La réponse immunitaire des patients avec immunosuppression endogène ou iatrogène peut s'avérer insuffisante. Il est possible que la réponse immunitaire protectrice ne soit pas assurée chez toutes les personnes vaccinées (voir «Propriétés/Effets»).
• +Il est possible que la réponse immunitaire protectrice ne soit pas assurée chez toutes les personnes vaccinées (voir «Propriétés/Effets»).
• +La réponse immunitaire des patients avec immunosuppression endogène ou iatrogène peut s'avérer insuffisante. Des études menées chez des adultes et des personnes âgées avec des comorbidités et immunosupprimées indiquent qu’une vaccination par aH5N1 dans ces groupes de population induit une réponse immunitaire plus faible comparé à celle induite chez des adultes sains (voir «Propriétés/Effets»).
• -Si la situation pandémique le permet, l'administration du vaccin devra être reportée chez les sujets présentant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.
• +Si la situation pandémique le permet, l'administration du vaccin devra être reportée chez les sujets présentant une maladie fébrile sévère jusqu’à disparition de la fièvre.
• -Après l'administration d'un vaccin contre la grippe, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et, en particulier, le HTLV-1 peuvent être obtenues.
• -La méthode du Western Blot donne dans ce cas un résultat négatif. Ces résultats provisoirement faussement positifs sont potentiellement dus à la production d'IgM en réaction au vaccin.
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Fréquents (≥ 1/100 et <1/10)
• -Occasionnels (≥ 1/1000 et <1/100),
• -Rares (≥ 1/10 000 et <1/1000),
• +Fréquents (≥ 1/100 à <1/10)
• +Occasionnels (≥ 1/1000 à <1/100),
• +Rares (≥ 1/10 000 à <1/1000),
• -Les effets indésirables ont été examinés lors d'études cliniques avec les souches A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) et A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 (V87P1, V87P1E1, V87P2, V87P3, V87P5, V87P11, V87P12, V87P13 et V87_17, lors desquelles plus de 4700 adultes, y compris des personnes âgées ont reçu aH5N1 (avec au moins 3,75 µg de HA). Des participants adultes âgés de 18 à -60 ans et des participants de plus de 60 ans ont reçu le vaccin.
• -La nature et la fréquence des effets indésirables rapportés après la dose 7,5 μg de HA sont énumérées ci-dessous:
• +Les effets indésirables ont été examinés lors d'études cliniques avec les souches A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) et A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 (V87P1, V87P1E1, V87P2, V87P3, V87P5, V87P11, V87P12, V87P13 et V87_17, lors desquelles plus de 4700 adultes, y compris des personnes âgées ont reçu aH5N1 (avec au moins 3,75 µg de HA). Des participants adultes âgés de 18 à 60 ans et des participants de plus de 60 ans ont reçu le vaccin.
• +La nature et la fréquence des effets indésirables rapportés après la dose de 7,5 μg de HA sont énumérées ci-dessous:
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Fréquents: ecchymose au site d'injection
• -Occasionnels: fièvre, syndrome grippal
• +Fréquents: ecchymose au site d'injection, fièvre*
• +Occasionnels: syndrome grippal
• +*La fréquence observée chez les personnes âgées était occasionnelle.
• +
• -Après administration du vaccin Foclivia (souche A/H5N1), un seul cas de sclérose en plaques a été rapporté, sans lien causal établi avec le vaccin. Par ailleurs, une réaction anaphylactique attribuée à Foclivia a été rapportée.
• +Après administration du vaccin Foclivia (souche A/H5N1), un seul cas de sclérose en plaques a été rapporté, sans lien causal établi avec le vaccin.
• +Etudes cliniques dans des populations particulières
• +Dans deux études cliniques, V87_25 et V87_26, menées sur des populations particulières de patients, la survenue d’effets indésirables a été évaluée chez des adultes (âgés de 18 à 60 ans) et des sujets plus âgés (≥ 61 ans) sains ou atteints d’une maladie de fond ou d’une maladie immunosuppressive.
• +Dans le cadre des études V87_25 et V87_26, les données de sécurité de H5N1 A/turkey/Turkey/1/05 chez les adultes et les sujets plus âgés concordent avec les données de sécurité issues d’études cliniques antérieures. Chez les sujets immunodéprimés âgés de 18 à 60 ans, des taux un peu plus élevés ont été cependant rapportés pour les nausées (13,0%). En outre, des taux plus élevés pour l’arthralgie (jusqu’à 23,3%) ont été rapportés aussi bien chez les adultes immunodéprimés que chez les sujets immunodéprimés plus âgés, ainsi qu’aussi bien chez les adultes atteints de maladies de fond que chez les sujets atteints de maladies de fond plus âgés.
• +Les effets indésirables répertoriés ci-après ont été collectés en plus au cours de ces deux études et rapportés par fréquence, telle que nommée ci-dessous, pour tous les sujets qui ont reçu H5N1 A/turkey/Turkey/1/05, indépendamment de leur âge et de leur état de santé: diarrhée (jusqu’à 11,9%), perte d’appétit (jusqu’à 10,9%) et vomissements (jusqu’à 1,7%). Dans les deux études, des cas de diarrhée, perte d’appétit et vomissements ont été rapportés plus fréquemment chez les sujets atteints de maladies de fond et ceux atteints de maladies immunosuppressives que chez les sujets sains (indépendamment de leur âge).
• -Rares (>1/10 000, <1/1000): thrombocytopénie (dans certains cas, nombre réversible de thrombocytes inférieur à 5000/ mm3).
• +Rares (>1/10 000 à <1/1000): thrombopénie (dans certains cas, nombre réversible de thrombocytes inférieur à 5000/mm3).
• -Affections cardiaquesPalpitations, tachycardie
• -Affections des voies respiratoires
• +Affections cardiaques
• +Palpitations, tachycardie
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• -Code ATC: J07BB02
• +Code ATC
• +J07BB02
• -Les résultats au test IH avec les critères du CHMP d'une dose de 7,5 µg d'hémagglutinine administrée en deux fois à trois semaines d'intervalle, avec MF59C.1, sont indiqués dans les tableaux suivants avec le nombre de personnes respectivement vaccinées et analysées, répartis selon les tranches d'âge adultes 18 à 60 ans et adultes >60 ans.
• +Les résultats au test IH avec les critères antérieurs du CHMP d'une dose de 7,5 µg d'hémagglutinine administrée en deux fois à trois semaines d'intervalle, avec MF59C.1, sont indiqués dans les tableaux suivants avec le nombre de personnes respectivement vaccinées et analysées, répartis selon les tranches d'âge adultes 18 à 60 ans et adultes >60 ans.
• -IH A/Vietnam/1194/2004 A/turkey/Turkey/1/05 A/Vietnam/1194/2004 A/Vietnam/1194/2004
• +IH A/Vietnam /1194/2004 A/turkey /Turkey/1/05 A/Vietnam /1194/2004 A/Vietnam /1194/2004
• -SP = séroprotection; SC = séroconversion ou augmentation significative; RMG = rapport des moyennes géométriques. Les chiffres du test IH sont en gras lorsque les critères du CHMP sont remplis.
• +SP = séroprotection; SC = séroconversion ou augmentation significative; RMG = rapport des moyennes géométriques. Les chiffres du test IH sont en gras lorsque les critères antérieurs du CHMP sont remplis.
• -IH A/Vietnam/1194/2004 A/turkey/Turkey/1/05 A/Vietnam/1194/2004 A/Vietnam/1194/2004
• +IH A/Vietnam /1194/2004 A/turkey /Turkey/1/05 A/Vietnam /1194/2004 A/Vietnam /1194/2004
• -SP = séroprotection; SC = séroconversion ou augmentation significative; RMG = rapport des moyennes géométriques. Les chiffres du test IH sont en gras lorsque les critères du CHMP sont remplis.
• +SP = séroprotection; SC = séroconversion ou augmentation significative; RMG = rapport des moyennes géométriques. Les chiffres du test IH sont en gras lorsque les critères antérieurs du CHMP sont remplis.
• -SP = séroprotection; SC = séroconversion ou augmentation significative; RMG = rapport des moyennes géométriques. Les chiffres du test IH sont en gras lorsque les critères du CHMP sont remplis.
• +SP = séroprotection; SC = séroconversion ou augmentation significative; RMG = rapport des moyennes géométriques. Les chiffres du test IH sont en gras lorsque les critères antérieurs du CHMP sont remplis.
• -IH A/Indonesia/5/05 A/Vietnam/1194/2004 A/Indonesia/5/05 A/Vietnam/1194/2004
• +IH A/Indonesia /5/05 A/Vietnam /1194/2004 A/Indonesia /5/05 A/Vietnam /1194/2004
• -RMG (IC 95%) 4,71 (3,74-5,93) 4,25 (3,36-5,37) 2,69 (2,18-3-32) 2,8 (2,2-3,55)
• +RMG (IC 95%) 4,71 (3,74-5,93) 4,25 (3,36-5,37) 2,69 (2,18-3,32) 2,8 (2,2-3,55)
• +
• +SP = séroprotection; SC = séroconversion ou augmentation significative; RMG = rapport des moyennes géométriques. Les chiffres du test IH sont en gras lorsque les critères antérieurs du CHMP sont remplis.
• +Le taux de séroprotection doit atteindre >70% chez les adultes de 18 à 60 ans.
• +Chez les adultes âgés de >60 ans, le taux de séroprotection doit atteindre >60%.
• +Les taux de séroprotection sont définis comme un pourcentage des personnes chez qui un taux d'anticorps IH de 1/40 ou plus a été atteint. Dans la littérature, un taux d'anticorps IH de 1/40 ou plus est associé à un effet protecteur d'env. 50% contre une exposition aux virus de la grippe de type A et B.
• +Sujets atteints de maladies de fond ou de maladies immunosuppressives
• +L’immunogénicité d’aH5N1 (A/turkey/Turkey/1/05) chez des adultes (18 à 60 ans) et chez des sujets plus âgés (>60 ans) atteints de maladies de fond (étude V87_25) ou de maladies immunosuppressives (étude V87_26) a été évaluée en comparaison à des adultes (18 à 60 ans) et à des sujets plus âgés (>60 ans) sains dans deux études cliniques randomisées contrôlées de phase III (avec un vaccin trivalent inactivé contre une sous-unité de la grippe saisonnière avec l’adjuvant MF59 comme vaccin comparatif). Dans l’étude V87_25 et l’étude V87_26, 86 sujets, resp. 67 sujets, étaient âgés de plus de 70 ans.
• +Dans l’étude V87_25, la plupart des adultes et des sujets plus âgés atteints de maladies de fond ayant reçu aH5N1 étaient de sexe masculin, blancs, avaient un IMC moyen de 29, étaient âgés en moyenne de 50 ans, resp. 68 ans et la plupart des sujets avaient un score CCI de 3, resp. de 5. La maladie de fond la plus fréquente chez ces sujets était le diabète sucré. La plupart des adultes et des sujets plus âgés sains ayant reçu aH5N1 étaient de sexe féminin, blancs, avaient un IMC moyen de 25, resp. de 27, et étaient âgés en moyenne de 38 ans, resp. 69 ans.
• +Dans l’étude V87_26, la plupart des adultes et des sujets plus âgés immunodéprimés ayant reçu aH5N1 étaient de sexe masculin, blancs, avaient un IMC moyen de 25, resp. de 26, étaient âgés en moyenne de 46 ans, resp. de 66 ans. La maladie immunosuppressive la plus fréquente était une infection par le VIH. La plupart des adultes sains ayant reçu aH5N1 étaient de sexe féminin, blancs, avaient un IMC moyen de 25, et étaient âgés en moyenne de 38 ans. La plupart des sujets plus âgés sains ayant reçu aH5N1 étaient de sexe masculin, blancs, avaient un IMC moyen de 28, et étaient âgés en moyenne de 70 ans.
• +Dans ces études, l’immunogénicité d’aH5N1 (A/turkey/Turkey/1/05) par induction d’une hausse du titre d’anticorps aussi bien après une vaccination avec une dose unique qu’après une deuxième dose du vaccin aH5N1 (A/turkey/Turkey/1/05) a été prouvée. La réponse immunitaire s’est cependant montrée plus faible dans les deux études chez les sujets atteints de maladies de fond ou de maladies immunosuppressives que chez les sujets sains.
• +Les réponses immunitaires à H5N1 A/turkey/Turkey/1/05 au test IH mesurées 21 jours après la deuxième dose étaient comme suit:
• + Etude V87_25
• +IH Adultes 18-60 ans Sujets âgés > 60 ans
• +Atteints de maladies N = 133 Sains N = 39 Atteints de maladies N = 137 Sains N = 41
• +% SP (IC 95%) 30 (22,4-38,6) 38 (23,4-55,4) 33 (25,1-41,4) 24 (12,4-40,3)
• +RMG (IC 95%) 2,42 (2,04-2,88) 3,44 (2,47-4,78) 2,64 (2,19-3,18) 2,44 (1,83-3,26)
• +% SC (IC 95%) 26,47 (19,3-34,7) 37,50 (22,7-54,2) 27,86 (20,6-36,1) 21,43 (10,3-36,8)
• +Etude V87_26
• + Immunodéprimés N = 143 Sains N = 57 Immunodéprimés N = 139 Sains N = 62
• +% SP (IC 95%) 20 (14-27,8) 46 (32,4-59,3) 27 (20,1-35,5) 32 (20,9-45,3)
• +RMG (IC 95%) 2,01 (1,69-2,39) 3,61 (2,67-4,89) 2,40 (1,98-2,92) 2,94 (2,16-4,01)
• +% SC (IC 95%) 19,18 (13,1-26,5) 43,10 (30,2-56,8) 24,49 (17,8-32,3) 30,65 (19,6-43,7)
• -SP = séroprotection; SC = séroconversion ou augmentation significative; RMG = rapport des moyennes géométriques. Les chiffres du test IH sont en gras lorsque les critères du CHMP sont remplis.
• +SP = séroprotection; SC = séroconversion ou augmentation significative; RMG = rapport des moyennes géométriques. Les chiffres du test IH sont en gras lorsque les critères antérieurs du CHMP sont remplis.
• +Les réponses immunitaires obtenues avec un test d’HRS entièrement validé ont confirmé le profil d’immunogénicité obtenu au test IH et étaient en comparaison généralement plus fortes que les résultats au test IH, ce qui s’accorde mieux avec les résultats issus des anciennes études sur aH5N1.
• +
• -sans objet
• +Absorption
• +Sans objet
• +Distribution
• +Sans objet
• +Métabolisme
• +Sans objet
• +Elimination
• +Sans objet
• -Sur la base des études expérimentales chez l'animal adaptées à évaluer l'efficacité de vaccins, les données précliniques ne montrent aucun risque particulier pour l'être humain.
• +Sur la base des études expérimentales chez l'animal adaptées à l’évaluation de l'efficacité de vaccins, les données précliniques ne montrent aucun risque particulier pour l'être humain.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Ne pas congeler.
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Conserver le récipient dans son carton d'origine, à l'abri de la lumière.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Ne pas congeler. En cas de congélation, le vaccin doit être jeté.
• +Conserver dans l'emballage d'origine. Conserver le récipient dans son carton d'origine pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation. Agiter délicatement avant emploi. Inspecter visuellement la suspension avant l'administration. En présence de particules et/ou d'une apparence anormale, le vaccin doit être jeté.
• +Agiter délicatement avant emploi. L’apparence normale de Foclivia après l’agitation est celle d’une suspension blanche laiteuse. Inspecter visuellement la suspension avant l'administration. En présence de particules et/ou d'une apparence anormale, le vaccin doit être jeté.
• -Flacon à 5,0 ml avec 10 doses de vaccin (verre, type I) avec bouchon-piston (caoutchouc halobutyle) boîtes de 10.
• +Flacon à 5,0 ml avec 10 doses de vaccin (verre, type I) avec bouchon-piston (caoutchouc halobutyle). Boîtes de 10.
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• +Medius AG, Muttenz
• -Février 2020
• +Mai 2022