• -Principes actifs: ézétimibe et simvastatine.
• -Excipients: Lactosum monohydricum, Hypromellosum, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum, Antiox.: Acidum citricum monohydricum, Butylhydroxyanisolum (E320), Propylis gallas (E310), Magnesii stearas.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés à 10 mg d'ézétimibe et 10 mg de simvastatine (Ezetimib-Simvastatin-Mepha 10/10), 10 mg d'ézétimibe et 20 mg de simvastatine (Ezetimib-Simvastatin-Mepha 10/20), 10 mg d'ézétimibe et 40 mg de simvastatine (Ezetimib-Simvastatin-Mepha 10/40) ou 10 mg d'ézétimibe et 80 mg de simvastatine (Ezetimib-Simvastatin-Mepha 10/80).
• +Principes actifs
• +Ézétimibe et simvastatine.
• +Excipients
• +Lactosum monohydricum, Hypromellosum, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum, Antiox.: Acidum citricum monohydricum, Butylhydroxyanisolum (E320), Propylis gallas (E310), Magnesii stearas.
• -Chez des patients sous traitement concomitante d'Ezetimib-Simvastatin-Mepha et de lomitapide, la dose d'Ezetimib-Simvastatin-Mepha ne devrait pas dépasser 10/40 mg par jour (voir «Mises en garde et précautions», Myopathie/rhabdomyolyse et «Interactions»).
• +Chez des patients sous traitement concomitante d'Ezetimib-Simvastatin-Mepha et de lomitapide, la dose d'Ezetimib-Simvastatin-Mepha ne devrait pas dépasser 10/40 mg par jour (voir «Mises en garde et précautions», Myopathie/Rhabdomyolyse et «Interactions»).
• -Dans une étude clinique randomisée et contrôlée, avec une durée d'observation médiane de 4,9 ans, plus de 9000 patients souffrant d'une affection rénale chronique ont reçu l'association ézétimibe-simvastatine 10/20 mg par jour (n = 4650) ou un placebo (n = 4620). L'incidence de myopathie/rhabdomyolyse a été de 0,2% sous ézétimibe-simvastatine et de 0,1% sous placebo.
• +Dans une étude clinique randomisée et contrôlée, avec une durée d'observation médiane de 4,9 ans, plus de 9000 patients souffrant d'une affection rénale chronique ont reçu l'association ézétimibesimvastatine 10/20 mg par jour (n = 4650) ou un placebo (n = 4620). L'incidence de myopathie/rhabdomyolyse a été de 0,2% sous ézétimibe-simvastatine et de 0,1% sous placebo.
• -Dans une étude clinique avec traitement de patients à risque cardio-vasculaire élevé par 40 mg de simvastatine par jour (durée moyenne de suivi: 3,9 ans), l'incidence de myopathie était d'environ 0,05% chez les patients d'origine non chinoise (n = 7367), par rapport à 0,24% chez les patients d'origine chinoise (n = 5468). Les Chinois étant la seule population asiatique incluse dans cette étude clinique, l'Ezetimib-Simvastatin-Mepha doit être prescrit avec prudence et à la plus faible dose nécessaire chez les patients asiatiques.
• +Dans une étude clinique avec traitement de patients à risque cardio-vasculaire élevé par 40 mg de simvastatine par jour (durée moyenne de suivi: 3,9 ans), l'incidence de myopathie était d'environ 0,05% chez les patients d'origine non chinoise (n = 7367), par rapport à 0,24% chez les patients d'origine chinoise (n = 5468). Les Chinois étant la seule population asiatique incluse dans cette étude clinique, Ezetimib-Simvastatin-Mepha doit être prescrit avec prudence et à la plus faible dose nécessaire chez les patients asiatiques.
• -De très rares cas de myopathie nécrosante immuno-médiée (immune-mediated necrotizing myopathy; IMNM) ont été rapportés pendant ou après le traitement par certaines statines. Les caractéristiques cliniques d'une IMNM sont une faiblesse musculaire proximale persistante et des taux sériques élevés de créatine-kinase qui persistent malgré l'arrêt du traitement par les statines.
• +De très rares cas de myopathie nécrosante immuno-médiée (immune-mediated necrotizing myopathy; IMNM) ont été rapportés pendant ou après le traitement par certaines statines. Les caractéristiques cliniques d'une IMNM sont une faiblesse musculaire proximale persistante et des taux sériques élevés de créatine-kinase qui persistent malgré l'arrêt du traitement par statines.
• -Lomitapide: chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote et avec administration concomitante de lomitapide, la dose d'Ezetimib-Simvastatin-Mepha ne devrait pas dépasser 10/40 mg par jour (voir «Interactions», Autres interactions).
• +Lomitapide: chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote et avec administration concomitante de lomitapide, la dose d'Ezetimib-Simvastatin-Mepha ne devrait pas dépasser 10/40 mg par jour (voir «Interactions»).
• +Daptomycine: des cas de myopathie et/ou de rhabdomyolyse ont été observés lors de l'administration simultanée d'inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase et de daptomycine. La prudence est de mise lors de la prescription d'inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase avec de la daptomycine, car chacun de ces deux médicaments administré seul peut provoquer une myopathie et/ou une rhabdomyolyse. Il est généralement recommandé d'arrêter temporairement Ezetimib-Simvastatin-Mepha chez les patients traités par la daptomycine (voir «Interactions», Autres interactions).
• +Daptomycine Déconseillée avec Ezetimib-Simvastatin-Mepha
• +
• -Dérivés coumariniques
• +Daptomycine:
• +Le risque de myopathie et/ou de rhabdomyolyse peut être augmenté par l'administration simultanée d'inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase et de daptomycine (voir «Mises en garde et précautions», Myopathie/Rhabdomyolyse).
• +Dérivés coumariniques:
• -Grossesse:
• +Grossesse
• -Allaitement:
• +Allaitement
• -Anxiété, dépression, libido réduite Rares
• + Anxiété, dépression, libido réduite Rares
• -Léthargie Rare
• + Léthargie Rare
• -Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales, gêne abdominale, dyspepsie, flatulences, nausées, vomissements, ballonnement, diarrhée, sécheresse buccale, reflux gastroœsopaghien Occasionnels
• -Gastrite Rare
• +Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales, gêne abdominale, dyspepsie, flatulences, nausées, vomissements, ballonnement, diarrhée, sécheresse buccale, reflux gastro-œsopaghien Occasionnels
• + Gastrite Rare
• -Acné, alopécie, hyperhidrose, psoriasis Rares
• + Acné, alopécie, hyperhidrose, psoriasis Rares
• -Arthralgie, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, troubles musculosquelettiques, douleurs au niveau de la nuque, douleurs dans les extrémités, douleurs dorsales, douleurs musculosquelettiques Occasionnels
• -Douleur de flanc, articulations gonflées, myopathie Rares
• + Arthralgie, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, troubles musculosquelettiques, douleurs au niveau de la nuque, douleurs dans les extrémités, douleurs dorsales, douleurs musculosquelettiques Occasionnels
• + Douleur de flanc, articulations gonflées, myopathie Rares
• -Soif Rare
• + Soif Rare
• -Taux sanguins accrus de bilirubine, d'acide urique, taux accru de gamma-glutamyl transférase; INR accru, protéinurie, perte de poids, taux sanguin accru de phosphatase alcaline Occasionnels
• -Taux sanguin accru de créatinine, taux sanguin accru d'urée, taux réduit d'hémoglobine Rares
• + Taux sanguins accrus de bilirubine, d'acide urique, taux accru de gamma-glutamyl transférase; INR accru, protéinurie, perte de poids, taux sanguin accru de phosphatase alcaline Occasionnels
• + Taux sanguin accru de créatinine, taux sanguin accru d'urée, taux réduit d'hémoglobine Rares
• -Code ATC: C10BA02
• +Code ATC
• +C10BA02
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action»
• +
• -Absorption:
• +Absorption
• -Distribution:
• +Distribution
• -Métabolisme:
• +Métabolisme
• -Cinétique pour certains groupes de patients:
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Ezétimibe
• +Ézétimibe
• -Conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Mai 2018.
• -Numéro de version interne: 2.0
• +Avril 2019.
• +Numéro de version interne: 3.3