• -La dose de charge recommandée est de 200 mg d’isavuconazole (ce qui correspond à un flacon ou à 2 gélules ) toutes les 8 heures pendant les premières 48 heures (6 administrations au total).
• +La dose de charge recommandée est de 200 mg d’isavuconazole (ce qui correspond à un flacon ou à 2 gélules) toutes les 8 heures pendant les premières 48 heures (6 administrations au total).
• -La dose d’entretien recommandée est de 200 mg d’isavuconazole (ce qui correspond à un flacon ou à 2 gélules) une fois par jour, en commençant entre 12 et 24 heures après la dernière dose de charge.
• +La dose d’entretien recommandée est de 200 mg d’isavuconazole (ce qui correspond à un flacon ou à 2 gélules) une fois par jour, en commençant entre 12 et 24 heures après la dernière dose de charge.
• -La prudence est de mise lors de l’utilisation d’isavuconazole chez des patients présentant une hypersensibilité à d’autres antifongiques azolés. Des réactions d’hypersensibilité à l’isavuconazole peuvent entraîner des effets indésirables tels qu’un exanthème, un prurit, une hypotension, une dyspnée ou une insuffisance respiratoire.
• +Des réactions d’hypersensibilité à l’isavuconazole peuvent entraîner des effets indésirables tels qu’une réaction anaphylactique, un exanthème, un prurit, une hypotension, une dyspnée ou une insuffisance respiratoire (voir «Effets indésirables»). En cas de réaction anaphylactique, l’isavuconazole doit être immédiatement interrompu et un traitement médical approprié doit être mis en place.
• +La prudence est de mise lors de l’utilisation d’isavuconazole chez des patients présentant une hypersensibilité à d’autres antifongiques azolés.
• -D’après les données in vitro, l’isavuconazole est susceptibles d’inhiber les transporteurs suivants: transporteurs des cations organiques OCT1 et OCT2, la P-gp, la BCRP, l’OATP1B1 et MATE1.
• +D’après les données in vitro, l’isavuconazole est susceptible d’inhiber les transporteurs suivants: transporteurs des cations organiques OCT1 et OCT2, la P-gp, la BCRP, l’OATP1B1 et MATE1.
• -Les effets indésirables qui ont été observés au cours des études cliniques avec l’isavuconazole sont récapitulés ci-dessous par classe de systèmes d’organes (MedDRA) et par fréquence. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: fréquents (≥ 1/100, <1/10) et occasionnels (≥ 1/1000, < 1/100).
• +Les effets indésirables qui ont été observés au cours des études cliniques avec l’isavuconazole sont récapitulés ci-dessous par classe de systèmes d’organes (MedDRA) et par fréquence. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: fréquents (≥ 1/100 à <1/10), occasionnels (≥ 1/1000 à < 1/100) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Fréquence inconnue: réaction anaphylactique (effet indésirable identifié après la mise sur le marché).
• -Avril 2021
• -LLD V015
• +Août 2022
• +LLD V016