• -Principe actif: isavuconazole sous forme de sulfate d’isavuconazonium.
• -Excipients:
• -Poudre pour solution à diluer pour perfusion: Mannitol.
• -Gélules: Excip. par gélule
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Poudre pour solution à diluer pour perfusion: Lyophilisat avec 200 mg d’isavuconazole, soit 372,6 mg de sulfate d’isavuconazonium (40 mg/ml d’isavuconazole ou 74,5 mg/ml de sulfate d’isavuconazonium après reconstitution).
• -Gélules à 100 mg d’isavuconazole (soit 186,3 mg de sulfate d’isavuconazonium).
• -Indications/possibilités d’emploi
• +Principes actifs
• +Isavuconazolum ut isavuconazonium sulfuricum.
• +Excipients
• +Poudre pour solution à diluer pour perfusion: Mannitolum.
• +Gélules: Excip. pro caps.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -La dose de charge recommandée est de 200 mg d’isavuconazole (ce qui correspond à un flacon ou à 2 gélules) toutes les 8 heures pendant les premières 48 heures (6 administrations au total).
• +La dose de charge recommandée est de 200 mg d’isavuconazole (ce qui correspond à un flacon ou à 2 gélules ) toutes les 8 heures pendant les premières 48 heures (6 administrations au total).
• -Mode d’emploi
• -Du fait de sa biodisponibilité orale de 98 % (voir «Pharmacocinétique»), le passage de l’administration par voie intraveineuse à l’administration par voie orale est possible sans ajustement posologique lorsque la situation clinique l’indique.
• -Poudre pour solution à diluer pour perfusion
• +Mode d’administration
• +Du fait de sa biodisponibilité orale de 98% (voir «Pharmacocinétique»), le passage de l’administration par voie intraveineuse à l’administration par voie orale est possible sans ajustement posologique lorsque la situation clinique l’indique.
• +Poudre pour solution à diluer pour perfusion:
• -Gélules
• +Gélules:
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions posologiques particulières
• -Aucune donnée concernant la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’isavuconazole chez les patients de moins de 18 ans n’est disponible. Par conséquent, l’utilisation de CRESEMBA n’est pas recommandée dans cette tranche d’âge.
• +On ne dispose d’aucune donnée concernant la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’isavuconazole chez les patients de moins de 18 ans, et que de données limitées concernant la pharmacocinétique dans cette population. Par conséquent, l’utilisation de CRESEMBA n’est pas recommandée dans cette tranche d’âge.
• -La co-administration de CRESEMBA avec des inducteurs du CYP3A4/5 tels que la rifampicine, la rifabutine, la carbamazépine, les barbituriques à longue durée d’action (phénobarbital par exemple), la phénytoïne et le millepertuis, ainsi qu’avec l’efavirenz, la nafcilline, le ritonavir à doses élevées ou l’étravirine, est contre-indiquée car ces médicaments peuvent réduire significativement les concentrations plasmatiques d’isavuconazole et, par conséquent, son efficacité thérapeutique (voir « Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +La co-administration de CRESEMBA avec des inducteurs du CYP3A4/5 tels que la rifampicine, la rifabutine, la carbamazépine, les barbituriques à longue durée d’action (phénobarbital par exemple), la phénytoïne et le millepertuis, ainsi qu’avec l’efavirenz, la nafcilline, le ritonavir à doses élevées ou l’étravirine, est contre-indiquée car ces médicaments peuvent réduire significativement les concentrations plasmatiques d’isavuconazole et, par conséquent, son efficacité thérapeutique (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne Interactions non étudiées. Influence attendue: ↓ isavuconazole Induction du CYP3A L’administration concomitante est contreindiquée.
• +Carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne Interactions non étudiées. Influence attendue: ↓ isavuconazole Induction du CYP3A L’administration concomitante est contre-indiquée.
• -Warfarine (une prise de 20 mg pendant 2 jours avec parenthèse thérapeutique) S-warfarine: ↑ ASCinf 111 (106, 116) ↓ Cmax 88 (83, 94) R-warfarine: ↑ ASCinf 120 (116, 124) ↓ Cmax 93 (87, 99) Aucune interaction Warfarine: aucun ajustement posologique nécessaire. Il n’existe aucune donnée concernant les antagonistes de la vitamine K disponibles sur le marché suisse (acénocoumarol, phenprocoumone).
• +Warfarine (une prise de 20 mg pendant 2 jours avec parenthèse thérapeutique) Swarfarine: ↑ ASCinf 111 (106, 116) ↓ Cmax 88 (83, 94) Rwarfarine: ↑ ASCinf 120 (116, 124) ↓ Cmax 93 (87, 99) Aucune interaction Warfarine: aucun ajustement posologique nécessaire. Il n’existe aucune donnée concernant les antagonistes de la vitamine K disponibles sur le marché suisse (acénocoumarol, phenprocoumone).
• -
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Les effets indésirables qui ont été observés au cours des études cliniques avec l’isavuconazole sont récapitulés ci-dessous par classe de systèmes d’organes (MedDRA) et par fréquence. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: fréquent (≥1/100, <1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
• +Les effets indésirables qui ont été observés au cours des études cliniques avec l’isavuconazole sont récapitulés ci-dessous par classe de systèmes d’organes (MedDRA) et par fréquence. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: fréquent (≥ 1/100, <1/10) et peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: J02AC05
• +Code ATC
• +J02AC05
• -L’isavuconazole est la fraction active de CRESEMBA, qui est formée après l’administration orale ou intraveineuse du sulfate d’isavuconazium (voir «Pharmacocinétique»).
• +L’isavuconazole est la fraction active de CRESEMBA, qui est formée après l’administration orale ou intraveineuse du sulfate d’isavuconazium (voir «Pharmacocinétique»).
• +Pharmacodynamique
• +
• -A. nidulans 0,25-0,5
• +A.nidulans 0,25-0,5
• -*Agents pathogènes contre lesquels une activité a pu être démontrée au cours des études cliniques. °Voir ci-dessous rubrique «Efficacité clinique et innocuité».
• +*Agents pathogènes contre lesquels une activité a pu être démontrée au cours des études cliniques. °Voir ci-dessous rubrique «Efficacité clinique».
• -Efficacité clinique et innocuité
• +Efficacité clinique
• -Elimination
• +Élimination
• -Propriétés pharmacocinétiques sur des populations particulières
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -La pharmacocinétique chez les enfants et les adolescents n’a pas été étudiée.
• +À ce jour, les données disponibles sur la pharmacocinétique de l’isavuconazole chez les enfants et les adolescents sont limitées, ce qui ne permet pas d’établir d’autres déclarations.
• -Aucune étude de carcinogenèse n’a été réalisée.
• +Aucune étude de carcinogénicité n’a été réalisée.
• -Basilea Pharmaceutica International AG
• -Grenzacherstrasse 487
• +Basilea Pharmaceutica International AGGrenzacherstrasse 487
• -Mars 2020
• +Août 2020