• -Solution injectable Erelzi et Erelzi SensoReady
• +Solution injectable Erelzi en seringue pré-remplie et solution injectable Erelzi SensoReady en stylo pré-rempli
• -Solution injectable Erelzi
• +Solution injectable Erelzi en seringue pré-remplie
• -Erelzi SensoReady
• +Solution injectable Erelzi SensoReady en stylo pré-rempli
• -Chez les patients pédiatriques, le dosage se base sur le poids corporel (PC). Erelzi est disponible en unidoses fixes de 25 mg et 50 mg pour le traitement d'enfants et d'adolescents d'un poids corporel de ≥62,5 kg. Les patients d'un poids corporel inférieur à 62,5 kg doivent recevoir un autre produit contenant l'étanercept dosé de manière appropriée sur une base en mg/kg de poids corporel. Les patients dont le poids corporel est égal ou supérieur à 62,5 kg peuvent être traités avec la dose unique fixe d'Erelzi solution injectable en seringue pré-remplie ou solution injectable en stylo pré-rempli.
• +Chez les patients pédiatriques, le dosage se base sur le poids corporel (PC). Erelzi est disponible en unidoses fixes de 25 mg et 50 mg pour le traitement d'enfants et d'adolescents d'un PC de ≥62,5 kg. Les patients d'un poids corporel inférieur à 62,5 kg doivent recevoir un autre produit contenant l'étanercept dosé de manière appropriée sur une base en mg/kg de poids corporel. Les patients dont le PC est égal ou supérieur à 62,5 kg peuvent être traités avec la dose unique fixe d'Erelzi solution injectable en seringue pré-remplie ou solution injectable en stylo pré-rempli.
• -Avant, pendant et après un traitement par Erelzi, les patients devraient être examinés quant à l'apparition d'une infection, en tenant compte de la demivie d'élimination moyenne de l'étanercept de 70 h environ (de 7 à 300 h).
• +Avant, pendant et après un traitement par Erelzi, les patients devraient être examinés quant à l'apparition d'une infection, en tenant compte de la demi-vie d'élimination moyenne de l'étanercept de 70 h environ (de 7 à 300 h).
• -Très fréquents: Infections (29%) (y compris infections des voies respiratoires supérieures, bronchite, cystite, infections cutanées)*.
• -Occasionnels: Infections graves (y compris pneumonie, cellulite phlegmoneuse, arthrite septique, septicémie et infections parasitaires)*.
• -Rares: Tuberculose, infections opportunistes (incluant infections fongiques, à protozoaires, bactériennes, mycobactériennes atypiques et par virus, invasives et Legionella).
• -Indéterminées: Listeria, réactivation de l'hépatite B.
• +Très fréquents: Infection (39,6%) (y compris infection des voies respiratoires supérieures, bronchite, cystite, infection cutanée)*.
• +Occasionnels: Infection grave (y compris pneumonie, cellulite, arthrite, bactérienne, septicémie et infection parasitaire)*.
• +Rares: Tuberculose, infection opportuniste (incluant infections fongiques, à protozoaires, bactériennes, mycobactériennes atypiques et par virus, invasives et Legionella).
• +Indéterminées: Listeria, réactivation de l’hépatite B.
• -Rares: Lymphome, cancer cutané*.
• -Indéterminées: Leucémie, carcinome à cellules de Merkel* (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Rares: Mélanome malin*, leucémie, lymphome.
• +Indéterminées: Carcinome à cellules de Merkel* (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnels: Thrombocytopénie.
• -Rares: Anémie, leucopénie, neutropénie, pancytopénie*.
• +Occasionnels: Anémie, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie.
• +Rares: Pancytopénie*.
• -Certains cas de pancytopénie et d'aplasie médullaire ont eu une issue fatale (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Indéterminées: Histiocytose hématophagique (syndrome d’activation macrophagique).*
• +Certains cas de pancytopénie et d’aplasie médullaire ont eu une issue fatale (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquents: Réactions allergiques (voir «Troubles de la peau et du tissu sous-cutané»), formation d'auto-anticorps*.
• -Occasionnels: Vascularite systémique (y compris vascularite positive aux anticorps anticytoplasmiques de neutrophiles).
• -Rares: Réactions allergiques/anaphylactiques graves (y compris angioedème, bronchospasme), sarcoïdose.
• -Indéterminées: Syndrome d'activation macrophagique*, aggravation des symptômes d'une dermatomyosite.
• +Fréquents: Réaction allergique (voir «Troubles de la peau et du tissu sous-cutané»), formation d’auto-anticorps*.
• +Occasionnels: Vascularite (y compris vascularite positive aux anticorps anticytoplasmiques de neutrophiles).
• +Rares: Réaction allergique/anaphylactique grave (y compris angioedème, bronchospasme), sarcoïdose.
• +Indéterminées: Aggravation des symptômes d’une dermatomyosite.
• -Rares: Convulsions; épisodes de démyélinisation du SNC pouvant év
• -oquer une sclérose en plaques ou un tableau de démyélinisation localisée telle qu'une névrite optique ou une myélite transverse.
• -Très rares: Maladies démyélinisantes périphériques, y compris syndrome de Guillain-Barré, polyneuropathie chronique démyélinisante inflammatoire, polyneuropathie et neuropathie motrice multifocale (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Rares: Convulsion; épisodes de démyélinisation du SNC (y compris sclérose en plaques ou tableau de démyélinisation localisée telle qu’une névrite optique ou une myélite transverse), maladies, démyélinisantes périphériques, y compris syndrome de Guillain-Barré, polyneuropathie chronique démyélinisante inflammatoire, polyneuropathie démyélinisante et neuropathie motrice multifocale (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Rares: Insuffisance cardiaque congestive (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Occasionnels: Aggravation d’une insuffisance cardiaque congestive.
• +Rares: Apparition nouvelle d’une insuffisance cardiaque congestive (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnels: Maladies pulmonaires interstitielles (incluant la fibrose pulmonaire et la pneumopathie)*.
• +Rares: Maladies pulmonaires interstitielles (incluant la fibrose pulmonaire et la pneumopathie)*.
• -Rares: Hépatite autoimmune.
• +Rares: Hépatite auto-immune.
• -Fréquents: Prurit.
• -Occasionnels: Angio-œdème, urticaire, éruption cutanée, éruption psoriasiforme, psoriasis (y compris une première poussée ou aggravation et de type pustuleux, principalement palmo-plantaires).
• -Rares: Vascularite cutanée (y compris vascularite leucocytoclastique), syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe.
• +Fréquents: Eruption cutanée, prurit.
• +Occasionnels: Urticaire, psoriasis (d’apparition nouvelle ou aggravation, y compris toutes les sous-types), angio-œdème, éruption psoriasiforme.Rares: Vascularite cutanée (y compris vascularite d’hypersensibilité), syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe.
• -Rares: Lupus érythémateux cutané subaigu, lupus érythémateux discoïde, syndrome lupique.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Très fréquents: Réactions au site d'injection (37%) (y compris saignement, contusion, érythème, démangeaison, douleur, gonflement)*.
• -Fréquents: Fièvre*.
• +Rares: Syndrome lupique, lupus érythémateux cutané subaigu, lupus érythémateux cutané.
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Très fréquents: Réactions au site d’injection (19,2%) (y compris saignement, contusion, érythème, démangeaison, douleur, gonflement)*.
• +Fréquents: Pyrexie*.
• +Maladie pulmonaire interstitielle
• +Au cours des études cliniques contrôlées portant sur l'étanercept dans toutes les indications, la fréquence (incidence cumulée) de la maladie pulmonaire interstitielle était de 0,06% chez les patients ayant reçu de l'étanercept sans méthotrexate associé (fréquence: rare). Au cours des études cliniques contrôlées qui autorisaient une administration concomitante d'étanercept et de méthotrexate, la fréquence (incidence cumulée) de la maladie pulmonaire interstitielle a été de 0,47% (fréquence: occasionnel). Après commercialisation, des cas de maladie pulmonaire interstitielle (incluant la pneumopathie et la fibrose pulmonaire) ont été rapportés, dont certains ont eu une issue fatale.
• +Hépatite auto-immune
• +Au cours des études cliniques contrôlées portant sur l'étanercept dans toutes les indications, la fréquence (incidence cumulée) de l'hépatite auto-immune était de 0,02% chez les patients ayant reçu de l'étanercept sans méthotrexate associé (fréquence: rare). Au cours d'études cliniques contrôlées dans lesquelles un traitement simultané par étanercept et méthotrexate était autorisé, la fréquence (incidence cumulée) de l'hépatite auto-immune s'élevait à 0,24% (fréquence: occasionnel).
• -Dans une autre étude contrôlée versus traitement actif, randomisée, en double aveugle, l'efficacité clinique, la tolérance, et l'évolution radiographique chez des patients atteints de PR traités par étanercept seul (25 mg 2× par semaine), ou méthotrexate seul (7,5 à 20 mg par semaine, dose médiane 20 mg) ou l'étanercept associé au méthotrexate débutés simultanément, ont été comparées chez 682 patients adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde active d'ancienneté de 6 mois à 20 ans (médiane 5 ans) et qui avaient eu une réponse insuffisante à au moins un traitement de fond autre que le méthotrexate.
• +Dans une autre étude contrôlée versus traitement actif, randomisée, en double aveugle, l'efficacité clinique, la tolérance, et l'évolution radiographique chez des patients atteints de PR traités par étanercept seul (25 mg 2× par semaine), ou méthotrexate seul (7,5 à 20 mg par semaine, dose médiane 20 mg) ou l'étanercept associé au méthotrexate débutés simultanément, ont été comparées chez 682 patients adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde active d'ancienneté de 6 mois à 20 ans (médiane 5 ans) et qui avaient eu une réponse insuffisante à au moins un DMARD autre que le méthotrexate.
• -Monat 3 4 38b
• -Monat 6 4 37b
• +Mois 3 4 38b
• +Mois 6 4 37b
• -b: p <0,001, comparé au vs placebo
• -c: p <0,01, comparé au vs placebo
• +b: p <0,001, comparé au placebo.
• +c: p <0,01, comparé au placebo.
• -a : p <0,001, comparé au vs placebo.
• -b : p=0,002, comparé au vs placebo.
• +a : p <0,001, comparé au placebo.
• +b : p=0,002, comparé au placebo.
• -Dans une quatrième étude, effectuée en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 356 patients atteints de spondylarthrite ankylosante, on a évalué la tolérance et l'efficacité 50 mg d'étanercept (deux injections sous-cutanées de 25 mg) administré 1× par semaine versus 25 mg d'étanercept administré 2× par semaine. Les profils de tolérance et d'efficacité des 2 schémas posologiques (50 mg 1× par semaine et 25 mg 2× par semaine) ont été similaires.
• +Dans une quatrième étude, effectuée en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 356 patients atteints de spondylarthrite ankylosante, on a évalué la tolérance et l'efficacité de 50 mg d'étanercept (deux injections sous-cutanées de 25 mg) administré 1× par semaine versus 25 mg d'étanercept administré 2× par semaine. Les profils de tolérance et d'efficacité des 2 schémas posologiques (50 mg 1× par semaine et 25 mg 2× par semaine) ont été similaires.
• -L'étude 4 a évalué 142 patients et les critères d'inclusion étaient similaires à ceux des études 2 et 3. Dans cette étude, les patients ont reçu une dose de 50 mg d'étanercept ou du placebo 1× par semaine pendant 12 semaines; puis tous les patients ont reçu 50 mg d'étanercept 1× par semaine en ouvert pendant 12 semaines supplémentaires.
• +L'étude 4 a évalué 142 patients et les critères d'inclusion étaient similaires à ceux des études 1 et 2. Dans cette étude, les patients ont reçu une dose de 50 mg d'étanercept ou du placebo 1× par semaine pendant 12 semaines; puis tous les patients ont reçu 50 mg d'étanercept 1× par semaine en ouvert pendant 12 semaines supplémentaires.
• -Des enfants et adolescents atteints de psoriasis en plaques (âgés de 4 à 17 ans) ont reçu 0,8 mg d'étanercept/kg de poids corporel (jusqu'à une dose maximale de 50 mg par semaine) une fois par semaine pendant une période allant jusqu'à 48 semaines. A l'état d'équilibre, les taux sériques en vallée moyens ont été compris entre 1,6 et 2,1 µg/ml aux semaines 12, 24 et 48. Ces concentrations moyennes chez les enfants et des adolescents atteints de psoriasis en plaques étaient comparables à celles observées chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (ayant reçu 0,4 mg d'étanercept/kg de PC 2× par semaine, jusqu'à une dose maximale de 50 mg par semaine). Ces concentrations ont également été comparables à celles observées chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques ayant reçu 25 mg d'étanercept 2× par semaine.
• +Des enfants et adolescents atteints de psoriasis en plaques (âgés de 4 à 17 ans) ont reçu 0,8 mg d'étanercept/kg de PC (jusqu'à une dose maximale de 50 mg par semaine) 1× par semaine pendant une période allant jusqu'à 48 semaines. A l'état d'équilibre, les taux sériques en vallée moyens ont été compris entre 1,6 et 2,1 µg/ml aux semaines 12, 24 et 48. Ces concentrations moyennes chez les enfants et des adolescents atteints de psoriasis en plaques étaient comparables à celles observées chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (ayant reçu 0,4 mg d'étanercept/kg de PC 2× par semaine, jusqu'à une dose maximale de 50 mg par semaine). Ces concentrations ont également été comparables à celles observées chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques ayant reçu 25 mg d'étanercept 2× par semaine.
• -Septembre 2018.
• +Janvier 2019.