• +Dose oubliée
• +Si une dose a été oubliée, les patients doivent être avertis qu'il convient de prendre la dose aussitôt qu'ils s'aperçoivent de leur oubli, sauf si la prise de la dose suivante est prévue le lendemain; dans ce cas, la dose oubliée doit être omise. Les patients doivent maintenir l'injection du médicament aux jours habituels. Si un patient ne s'en souvient que le jour de l'injection suivante prévue, il faut l'avertir de ne pas prendre de double dose.
• -Maladies lymphoprolifératives malignes
• +Tumeurs malignes et maladies lymphoprolifératives
• -Des cas d'hypoglycémie ont été rapportés suite à l'initiation de l'étanercept chez des patients qui recevaient un traitement antidiabétique. Ces hypoglycémies ont nécessité une diminution du traitement antidiabétique chez certains de ces patients.
• -Maladie inflammatoire chronique intestinale (MICI) et uvéite chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) et maladie de Crohn chez les enfants atteints de psoriasis
• -Des cas de MICI (y compris maladie de Crohn) et d'uvéite ont été rapportés chez les patients atteints d'une arthrite juvénile idiopathique (AJI) ainsi que des cas de maladie de Crohn chez les enfants atteints de psoriasis traités par étanercept. Des cas d'atteinte inflammatoire intestinale cliniquement manifeste ont également été signalés chez les patients présentant une AJI non traités.
• -
• +Des cas d'hypoglycémie ont été rapportés consécutivement à l'initiation de l'étanercept chez des patients qui recevaient un traitement antidiabétique. Ces hypoglycémies ont nécessité une diminution du traitement antidiabétique chez certains de ces patients.
• -Trikafta
• -Was ist Trikafta und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Trikafta ist angezeigt zur Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit zystischer Fibrose (CF) und bestimmten genetischen Mutationen im CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator)-Gen. Dabei kann es sich entweder um zwei (homozygot) F508del-Mutationen oder um eine (heterozygot) F508del-Mutation und eine zweite Mutation, die als Minimalfunktionsmutation bezeichnet wird, handeln.
• -Trikafta enthält drei Wirkstoffe: Elexacaftor, Tezacaftor und Ivacaftor. Die zystische Fibrose ist eine erbliche Erkrankung, die zu einer Verstopfung der Lunge und des Verdauungstrakts durch zähen, klebrigen Schleim führen kann.
• -Trikafta wirkt auf ein Eiweiss mit der Bezeichnung CFTR. Dieses Eiweiss ist bei manchen Patienten mit CF aufgrund von Mutationen im CFTR-Gen geschädigt. Elexacaftor und Tezacaftor erhöhen die Menge des CFTR-Eiweisses auf der Zelloberfläche, während Ivacaftor die Funktionsfähigkeit des Eiweisses verbessert.
• -Wann darf Trikafta nicht eingenommen werden?
• -Wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Elexacaftor, Tezacaftor, Ivacaftor oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in Trikafta enthalten?»).
• -Wann ist bei der Einnahme von Trikafta Vorsicht geboten?
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, wenn Sie Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit Leberprobleme hatten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss Ihre Dosis möglicherweise anpassen oder Ihre Behandlung mit Trikafta unterbrechen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während der Behandlung mit Trikafta einige Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren, insbesondere dann, wenn in der Vergangenheit bei Blutuntersuchungen erhöhte Leberenzymwerte bei Ihnen festgestellt wurden. Erhöhte Leberenzymwerte im Blut sind bei Patienten mit CF sowie bei Patienten, die Trikafta einnehmen, verbreitet.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn es bei Ihnen zu Symptomen kommt, die auf Leberprobleme hindeuten. Die Symptome sind in der Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Trikafta haben?» aufgeführt.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit Nierenprobleme hatten.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin führt möglicherweise vor und während der Behandlung mit Trikafta Augenuntersuchungen bei Ihnen durch. Bei einigen Kindern und Jugendlichen, die diese Behandlung erhielten, wurde eine Linsentrübung (Katarakt) festgestellt, die jedoch keine Auswirkung auf das Sehvermögen hatte.
• -Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Trikafta erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet.
• -Trikafta darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Trikafta bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Manche Arzneimittel können die Wirkung von Trikafta beeinflussen oder Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen.
• -Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss unter Umständen die Dosis eines der Arzneimittel anpassen, wenn Sie eines davon einnehmen.
• -·Antimykotische Arzneimittel (zur Behandlung von Pilzinfektionen). Dazu zählen Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol und Fluconazol.
• -·Antibiotika (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen). Dazu zählen Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Rifampicin und Rifabutin.
• -·Antiepileptika (zur Behandlung von Epilepsie und epileptischen Anfällen). Dazu zählen Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin.
• -·Pflanzliche Arzneimittel. Dazu zählt Johanniskraut (Hypericum perforatum).
• -·Immunsuppressiva (nach einer Organtransplantation angewendet). Dazu zählen Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus und Everolimus.
• -·Herzglykoside (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen). Dazu zählt Digoxin.
• -·Antikoagulanzien (zur Verhinderung von Blutgerinnseln). Dazu zählt Warfarin.
• -·Arzneimittel für Diabetiker. Dazu zählen Glimepirid, Glipizid, Glyburid, Nateglinid und Repaglinid.
• -·Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut. Dazu zählt Pitavastatin.
• -Nahrungsmittel und Getränke, die zu meiden sind
• -Auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit enthalten, sollte während der Behandlung verzichtet werden, da sie die Nebenwirkungen von Trikafta verstärken können, indem sie die Menge von Trikafta in Ihrem Körper erhöhen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tagesdosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Trikafta während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -·Schwangerschaft: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung der Therapie während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.
• -·Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Elexacaftor, Tezacaftor oder Ivacaftor beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene / Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden. Dabei wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie für Sie gegeneinander abwägen, um Ihnen bei der Entscheidung zu helfen, ob Sie abstillen oder die Behandlung abbrechen sollten.
• -Wie verwenden Sie Trikafta?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• -Empfohlene Dosis
• -·Nehmen Sie morgens zwei orangefarbene Tabletten ein. Sie tragen die Prägung «T100».
• -·Nehmen Sie abends eine hellblaue Tablette ein. Sie trägt den Aufdruck «V 150».
• -Nehmen Sie die Tabletten morgens und abends im Abstand von etwa 12 Stunden ein.
• -Art der Anwendung
• -Schlucken Sie die Tabletten ganz. Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen, zerkaut oder aufgelöst werden.
• -Die Tabletten am Morgen und am Abend sollten zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen werden. Beispiele für fetthaltige Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten sind mit Butter oder Öl zubereitete oder Eier enthaltende Mahlzeiten. Weitere fetthaltige Nahrungsmittel sind:
• -·Käse, Vollmilch, Molkereiprodukte aus Vollmilch, Joghurt, Schokolade
• -·Fleisch, öliger Fisch
• -·Avocados, Hummus, Sojaprodukte (Tofu)
• -·Nüsse, fetthaltige Snackriegel oder Getränke
• -Auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit enthalten, ist während der Behandlung mit Trikafta zu verzichten. Siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Trikafta Vorsicht geboten?» für weitere Hinweise.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Trikafta eingenommen haben, als Sie sollten
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Sie sollten Ihr Arzneimittel und diese Packungsbeilage nach Möglichkeit bei sich haben. Es kann bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommen, einschliesslich der in der Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Trikafta haben?» weiter unten genannten.
• -Wenn Sie die Einnahme von Trikafta vergessen haben
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange Sie Trikafta einnehmen müssen. Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel regelmässig einnehmen. Nehmen Sie keine Änderungen vor, sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen nicht ausdrücklich gesagt hat.
• -Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, rechnen Sie nach, wieviel Zeit seit der Dosis, die Sie hätten einnehmen sollen, verstrichen ist.
• -·Wenn seit der versäumten Einnahme am Morgen oder am Abend weniger als 6 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die versäumte(n) Tablette(n) sofort ein. Setzen Sie die Einnahme anschliessend nach Ihrem gewohnten Schema fort.
• -·Wenn mehr als 6 Stunden vergangen sind:
• -·Wenn Sie eine Morgendosis mit den orangefarbenen Tabletten vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken. Nehmen Sie die Abenddosis mit der hellblauen Tablette nicht ein. Nehmen Sie die nächste Morgendosis zur üblichen Zeit ein.
• -·Wenn Sie eine Abenddosis mit der hellblauen Tablette versäumt haben, nehmen Sie die versäumte Dosis nicht mehr ein. Warten Sie bis zum nächsten Tag und nehmen Sie die Morgendosis mit den orangefarbenen Tabletten wie gewohnt ein.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie Leberprobleme haben, die mittelschwer oder schwer sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis Ihrer Tabletten unter Umständen reduzieren oder beschliessen, die Behandlung mit Trikafta abzubrechen. Siehe auch die Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Trikafta Vorsicht geboten?».
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Trikafta haben?
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Hautausschlag (tritt häufiger bei Frauen als bei Männern auf)
• -·Kopfschmerzen
• -·Schwindelgefühl
• -·Infektion der oberen Atemwege (Erkältung)
• -·Halsschmerzen (Schmerzen im Mund- und Rachenraum)
• -·Verstopfte Nase
• -·Magen- oder Bauchschmerzen
• -·Durchfall
• -·Erhöhte Leberenzymwerte (Anzeichen für eine Leberbelastung)
• -·Veränderung der Art der Bakterien im Schleim.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Grippe
• -·Abnormale Atmung (Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden)
• -·Erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
• -·Laufende Nase
• -·Probleme mit den Nebenhöhlen (verstopfte Nebenhöhlen)
• -·Rachenrötung oder Halsschmerzen
• -·Ohrenprobleme: Schmerzen oder Beschwerden in den Ohren, Ohrenklingeln, entzündetes Trommelfell
• -·Drehschwindel (Störung des Innenohrs)
• -·Blähungen (Flatulenz)
• -·Pickel (Akne)
• -·Hautjucken
• -·Raumforderung in der Brust
• -·Übelkeit
• -·Erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte (Anzeichen von Muskelabbau) bei Blutuntersuchungen
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Probleme der Brust und Brustwarzen: Entzündung, Schmerzen
• -·Brustvergrösserung bei Männern
• -·Blutdruckanstiege
• -·Giemen
• -·Verstopfte Ohren
• -Erhöhte Leberenzymwerte im Blut sind bei Patienten mit CF sowie bei Patienten, die Trikafta einnehmen, verbreitet. Dies können Anzeichen für Leberprobleme sein:
• -·Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
• -·Gelbfärbung der Haut oder des Augenweisses
• -·Appetitlosigkeit
• -·Übelkeit oder Erbrechen
• -·Dunkler Urin
• -Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
• -Sonstige beobachtete Nebenwirkungen
• -Bei einigen Patienten kam es zu leichten, vorübergehenden Anstiegen des Blutdrucks.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Trikafta enthalten?
• -Morgendosis
• -Orangefarbene, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung «T100» auf der einen Seite und auf der anderen Seite ohne Prägung.
• -Abenddosis
• -Hellblaue, kapselförmige Filmtablette mit dem Aufdruck «V 150» in schwarzer Druckfarbe auf der einen Seite und auf der anderen Seite unbedruckt.
• -Wirkstoffe
• -Morgendosis
• -Jede Filmtablette enthält 100 mg Elexacaftor, 50 mg Tezacaftor und 75 mg Ivacaftor.
• -Abenddosis
• -Jede Filmtablette enthält 150 mg Ivacaftor.
• -Hilfsstoffe
• -Morgendosis
• -Tablettenkern: Hypromellose (E464), Hypromelloseacetatsuccinat, Natriumlaurylsulfat (E487), Croscarmellose-Natrium (E468), mikrokristalline Cellulose (E460), Magnesiumstearat (E470b).
• -Tabletten-Filmüberzug: Hypromellose (E464), Hydroxypropylcellulose (E463), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).
• -Abenddosis
• -Tablettenkern: Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Croscarmellose-Natrium (E468), Hypromelloseacetatsuccinat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E470b), mikrokristalline Cellulose (E460), Natriumlaurylsulfat (E487).
• -Tabletten-Filmüberzug: Polyvinylalkohol (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Talkum (E553b), Indigotin (E132), Carnaubawachs (E903).
• -Druckfarbe: Ammoniumhydroxid (E527), schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglykol (E1520), Schellack (E904).
• -Wo erhalten Sie Trikafta? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packung mit 84 Filmtabletten (4 Walletpackungen für jeweils eine Woche mit jeweils 14 Filmtabletten Elexacaftor 100 mg/Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg und 7 Filmtabletten Ivacaftor 150 mg).
• -Zulassungsnummer
• -67773 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
• -6300 Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Les effets de l'étanercept sur le déroulement de la grossesse ont été évalués dans deux études de cohorte observationnelles. Dans un registre de grossesse, on a comparé les taux de malformations congénitales graves observées chez les nourrissons nés vivants de mères souffrant d'affections rhumatoïdes ou de psoriasis et ayant reçu de l'étanercept au cours du premier trimestre (n=319) à celles observées chez les nourrissons de mères n'ayant pas reçu d'étanercept au cours de la grossesse (n=144). Le rapport de cotes global adapté pour les malformations congénitales graves s'élevait à 2,77 (IC 95% 1,04−7,35), et à 2,49 (IC 95% 0,92−6,68) si les dommages chromosomiques et connus d'origine génétique étaient exclus. Les résultats n'ont montré aucune hausse du taux pour les malformations légères et aucun profil pour les malformations graves ou légères. De plus, aucune hausse du taux de troubles de la croissance intra-utérins ou postnataux, ni de retard du développement postnatal n'a été observée. Dans une deuxième étude du registre englobant plusieurs pays, les risques de déroulement négatif de la grossesse chez les femmes ayant reçu de l'étanercept (n=522) ont été comparés à ceux de femmes ayant reçu des médicaments non biologiques (n=3508). Aucune augmentation du risque de malformation congénitale grave n'a été observée (rapport de cotes après ajustement selon le pays, l'affection de la mère, la parité, l'âge de la mère et le tabagisme en début de grossesse: 0,96 (IC 95%: 0,58‒1,60); rapport de cotes non ajusté: 1,22 (IC 95%: 0,79‒1,90). L'étude n'a pas non plus montré de risque accru de malformations légères, de naissances prématurées, de mortinatalité ou d'infections au cours de la première année de vie chez les enfants dont la mère avait reçu de l'étanercept pendant la grossesse.
• +Des études de toxicité sur le développement réalisées chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence de dommage pour le fœtus ou pour le rat nouveau-né qui serait dû à étanercept. Il n'existe pas de données précliniques disponibles sur la toxicité péri- et postnatale de l'étanercept, ni sur les effets de l'étanercept sur la fertilité et la fonction reproductrice en général.
• +Pendant la grossesse, Erelzi ne doit être utilisé que dans les cas où cela est clairement nécessaire. Les femmes en âge de procréer doivent être averties qu'il faut, dans la mesure du possible, éviter une grossesse pendant le traitement par Erelzi et pendant 3 semaines après la fin du traitement. Elles doivent donc envisager d'utiliser un moyen de contraception adapté.
• +Allaitement
• +Le passage d'étanercept dans le lait maternel a été rapporté après administration sous-cutanée. Du fait que de nombreux médicaments et immunoglobulines sont excrétés dans le lait maternel, il faut interrompre soit l'allaitement soit le traitement pendant l'allaitement.
• +Très fréquents: Céphalées (10.7%).
• -Occasionnels: maladie intestinale inflammatoire.
• +Occasionnels: Maladies intestinales inflammatoires.
• -Au cours des essais contrôlés contre placebo dans la spondylarthrite ankylosante, l'arthrite psoriasique, et le psoriasis en plaques, il n'y a pas eu de différence dans les taux d'infection entre les patients traités avec l'étanercept et ceux traités avec le placebo.
• +Au cours des essais contrôlés contre placebo dans la spondylarthrite ankylosante, l'arthrite psoriasique et le psoriasis en plaques, il n'y a pas eu de différence dans les taux d'infection entre les patients traités avec l'étanercept et ceux traités avec le placebo.
• -Des infections opportunistes ont été rapportées en association avec l'étanercept, y compris des infections fongiques invasives, à protozoaires, virales (y compris le zona), bactériennes (y compris Listeria et Legionella) et mycobactériennes atypiques. Selon des données combinées des essais cliniques, l'incidence globale des infections opportunistes a été de 0,09% chez les 15'402 sujets ayant reçu de l'étanercept. Le taux d'év��nements rapporté à l'exposition a été de 0,06 év��nement pour 100 années-patients.
• +Des infections opportunistes ont été rapportées en association avec l'étanercept, y compris des infections fongiques invasives, à protozoaires, virales (y compris le zona), bactériennes (y compris Listeria et Legionella) et mycobactériennes atypiques. Selon des données combinées des essais cliniques, l'incidence globale des infections opportunistes a été de 0,09% chez les 15'402 sujets ayant reçu de l'étanercept. Le taux d'év��nements rapporté à l'exposition a été de 0,06 év��nement pour 100 années-patients.
• -Parmi les patients recevant l'étanercept, les améliorations cliniques ont généralement débuté 1 à 2 semaines après l'initiation du traitement, et ont été quasiment toujours obtenues dans les 3 mois. Une réponse dose-dépendante a été observée; les résultats avec 10 mg étaient intermédiaires entre le placebo et 25 mg. L'étanercept était significativement supérieur au placebo sur tous les items des critères ACR, ainsi que sur les autres mesures d'activité de la polyarthrite rhumatoïde non compris dans ces critères de réponse ACR, comme la durée de la raideur matinale. L'échelle HAQ (Health Assessment Questionnaire), incluant le handicap, l'activité, l'état mental, l'état général et l'état des fonctions articulaires, a été évaluée tous les 3 mois pendant l'étude. Tous les domaines de l'échelle HAQ ont été améliorés chez les patients traités par étanercept comparés aux patients sous placebo à 3 et 6 mois.
• +Parmi les patients recevant de l'étanercept, les améliorations cliniques ont généralement débuté 1 à 2 semaines après l'initiation du traitement, et ont été quasiment toujours obtenues dans les 3 mois. Une réponse dose-dépendante a été observée; les résultats avec 10 mg étaient intermédiaires entre le placebo et 25 mg. L'étanercept était significativement supérieur au placebo sur tous les items des critères ACR, ainsi que sur les autres mesures d'activité de la polyarthrite rhumatoïde non compris dans ces critères de réponse ACR, comme la durée de la raideur matinale. L'échelle HAQ (Health Assessment Questionnaire), incluant le handicap, l'activité, l'état mental, l'état général et l'état des fonctions articulaires, a été évaluée tous les 3 mois pendant l'étude. Tous les domaines de l'échelle HAQ ont été améliorés chez les patients traités par étanercept comparés aux patients sous placebo à 3 et 6 mois.
• -Placebo Étanercepta
• + Placebo Étanercepta
• -L'efficacité de l'étanercept dans la spondylarthrite ankylosante a été évaluée dans quatre études, randomisées, en double aveugle, comparant l'administration à 2x par semaine de 25 mg d'étanercept au placebo chez 401 patients atteints de spondylarthrite ankylosante. Parmi les 401 patients inclus au total, 203 étaient traités par étanercept. La plus vaste de ces études (n=277) a inclus des patients âgés de 18 à 70 ans et qui avaient une spondylarthrite ankylosante active. Celle-ci était définie par des scores d'échelle visuelle analogique (VAS) ≥30 pour la durée et l'intensité moyennes de la raideur matinale, associés à des scores VAS ≥30 pour au moins 2 des 3 paramètres suivants: évaluation globale par le patient; moyenne des valeurs VAS pour la douleur dorsale nocturne et la douleur dorsale totale; moyenne des 10 questions de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index ou BASFI). Les patients recevant des traitements de fond, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des corticostéroïdes pouvaient continuer ces traitements à des doses constantes. Les patients présentant une ankylose complète de la colonne vertébrale n'ont pas été inclus dans l'étude. Des doses de 25 mg d'étanercept (déterminées lors des études de recherche de dose chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde) ou un placebo ont été administrés par voie sous-cutanée 2x par semaine pendant 6 mois.
• +L'efficacité de l'étanercept dans la spondylarthrite ankylosante a été évaluée dans quatre études randomisées, en double aveugle, comparant l'administration à 2x par semaine de 25 mg d'étanercept au placebo chez 401 patients atteints de spondylarthrite ankylosante. Parmi les 401 patients inclus au total, 203 étaient traités par étanercept. La plus vaste de ces études (n=277) a inclus des patients âgés de 18 à 70 ans et qui avaient une spondylarthrite ankylosante active. Celle-ci était définie par des scores d'échelle visuelle analogique (VAS) ≥30 pour la durée et l'intensité moyennes de la raideur matinale, associés à des scores VAS ≥30 pour au moins 2 des 3 paramètres suivants: évaluation globale par le patient; moyenne des valeurs VAS pour la douleur dorsale nocturne et la douleur dorsale totale; moyenne des 10 questions de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index ou BASFI). Les patients recevant des traitements de fond, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des corticostéroïdes pouvaient continuer ces traitements à des doses constantes. Les patients présentant une ankylose complète de la colonne vertébrale n'ont pas été inclus dans l'étude. Des doses de 25 mg d'étanercept (déterminées lors des études de recherche de dose chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde) ou un placebo ont été administrés par voie sous-cutanée 2x par semaine pendant 6 mois.
• -De plus, des améliorations significatives ont été observées pour les autres mesures d'activité de la maladie chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante. Comparativement au placebo, l'étanercept a montré des améliorations significatives de tous les paramètres du critère ASAS (évaluation globale par le patient, douleurs nocturnes et dorsales globales, BASFI et inflammation), de la concentration de protéine C réactive et la vitesse de sédimentation, de l'évaluation globale par le médecin, et de la mobilité du rachis (test de Schober, ampliation thoracique et mesure de la distance occiput-mur).
• +De plus, des améliorations significatives ont été observées pour les autres mesures d'activité de la maladie chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante. Comparativement au placebo, l'étanercept a montré des améliorations significatives de tous les paramètres du critère ASAS (évaluation globale par le patient, douleurs nocturnes et dorsales globales, BASFI et inflammation), de la concentration de protéine C réactive et la vitesse de sédimentation, de l'évaluation globale par le médecin et de la mobilité du rachis (test de Schober, ampliation thoracique et mesure de la distance occiput-mur).
• -Placebo Étanercept Placebo Étanercept Placebo Étanercept
• -25 mg 2x/sem 50 mg 2x/sem 25 mg 2x/sem 50 mg 2x/sem 50 mg 1x/sem 50 mg 1x/sem
• -n=166 n=162 n=162 n=164 n=164 n=193 n=196 n=196 n=46 n=96 n=90
• + Placebo Étanercept Placebo Étanercept Placebo Étanercept
• + 25 mg 2x/sem 50 mg 2x/sem 25 mg 2x/sem 50 mg 2x/sem 50 mg 1x/sem 50 mg 1x/sem
• + n=166 n=162 n=162 n=164 n=164 n=193 n=196 n=196 n=46 n=96 n=90
• -Conserver dans l'emballage original, au réfrigérateur (2–8 °C) et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.
• -La solution injectable d'Erelzi en seringue pré-remplie et en stylo pré-rempli peuvent être conservées à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant une période maximale unique de 4 semaines. La solution injectable d'Erelzi en seringue pré-remplie et en stylo pré-rempli doivent être jetées et ne doivent plus être remises au réfrigérateur si elles n'ont pas été utilisées dans les quatre semaines suivant la sortie du réfrigérateur et conservées entre 15−25 °C.
• +Conserver dans l'emballage original, au réfrigérateur (2–8°C) et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.
• +La solution injectable d'Erelzi en seringue pré-remplie et en stylo pré-rempli peuvent être conservées à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant une période maximale unique de 4 semaines. La solution injectable d'Erelzi en seringue pré-remplie et en stylo pré-rempli doivent être jetées et ne doivent plus être remises au réfrigérateur si elles n'ont pas été utilisées dans les quatre semaines suivant la sortie du réfrigérateur et conservées entre 15−25°C.
• -66175, 66176 (Swissmedic).
• +66175, 66176 (Swissmedic)
• -Trikafta
• -Qu'est-ce que Trikafta et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Trikafta est utilisé pour le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus et porteurs de certaines mutations génétiques du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator). Cellesci peuvent être soit deux mutations (homozygotes) F508del, soit une mutation (hétérozygote) F508del et une seconde mutation appelée mutation à fonction minimale.
• -Trikafta contient trois principes actifs: l'elexacaftor, le tezacaftor et l'ivacaftor. La mucoviscidose est une maladie héréditaire dans laquelle les poumons et l'appareil digestif sont obstrués par un mucus épais et collant.
• -Trikafta agit sur une protéine appelée CFTR. Cette protéine est défectueuse chez les personnes atteintes de mucoviscidose lorsqu'elles sont porteuses d'une mutation du gène CFTR. L'elexacaftor et le tezacaftor augmentent la quantité de protéines présentes à la surface cellulaire tandis que l'ivacaftor permet à la protéine de mieux fonctionner.
• -Quand Trikafta ne doit-il pas être pris?
• -Si vous êtes allergique aux principes actifs, l'elexacaftor, le tezacaftor et l'ivacaftor, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir «Que contient Trikafta?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Trikafta?
• -Mises en garde et précautions
• -Adressezvous à votre médecin si vous avez une maladie du foie ou si vous en avez eu une dans le passé. Il pourra être nécessaire que votre médecin doit adapter votre dose de Trikafta ou d'interrompre votre traitement.
• -Avant et pendant le traitement par Trikafta, votre médecin fera pratiquer certaines analyses de sang pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie en particulier si vos analyses de sang avaient montré des taux élevés des enzymes hépatiques dans le passé. Les augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques sont fréquentes chez les patients atteints de mucoviscidose et chez les patients traités par Trikafta.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de problèmes hépatiques. Ceux-ci sont énumérés à la rubrique «Quels effets secondaires Trikafta peut-il provoquer?».
• -Adressezvous à votre médecin si vous avez une maladie des reins ou si vous en avez eu une dans le passé.
• -Votre médecin pourra effectuer des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement par Trikafta. Des cas d'opacité du cristallin de l'œil (cataracte) sans effet sur la vision sont survenus chez certains enfants et adolescents recevant ce traitement.
• -Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans.
• -Trikafta ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans. On ne sait pas si Trikafta est sûr et efficace dans cette tranche d'âge.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent modifier la façon dont Trikafta agit ou peuvent augmenter la probabilité de survenue d'effets indésirables.
• -En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments énumérés ci-dessous. Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin en modifiera peutêtre la dose.
• -·Médicaments antifongiques (utilisés dans le traitement des infections fongiques ou mycoses), par exemple kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole et fluconazole.
• -·Antibiotiques (utilisés dans le traitement des infections bactériennes), par exemple télithromycine, clarithromycine, érythromycine, rifampicine et rifabutine.
• -·Antiépileptiques (utilisés dans le traitement des crises d'épilepsie ou des convulsions), par exemple phénobarbital, carbamazépine et phénytoïne.
• -·Préparations à base de plantes, par exemple millepertuis (Hypericum perforatum).
• -·Immunosuppresseurs (utilisés après une greffe d'organe), par exemple ciclosporine, tacrolimus, sirolimus et évérolimus.
• -·Hétérosides cardiotoniques (utilisés dans le traitement de certaines affections cardiaques), par exemple digoxine.
• -·Anticoagulants (utilisés pour prévenir la formation de caillots de sang), par exemple warfarine.
• -·Antidiabétiques, par exemple glimépiride, glipizide, glibenclamide, natéglinide et répaglinide.
• -·Médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang, par exemple pitavastatine.
• -Aliments et boissons à éviter
• -Évitez les aliments ou boissons contenant du pamplemousse pendant le traitement, car ils peuvent augmenter les effets secondaires de Trikafta en augmentant la quantité du médicament dans votre organisme.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose journalière, c'estàdire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique, ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
• -Trikafta peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -·Grossesse: par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse doit être évitée. Votre médecin vous aidera à prendre la meilleure décision pour vous et votre enfant.
• -·Allaitement: on ne sait pas si l'elexacaftor, le tezacaftor ou l'ivacaftor sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Votre médecin prendra en compte le bénéfice de l'allaitement pour votre enfant et le bénéfice du traitement pour vous afin de vous aider à décider d'arrêter d'allaiter ou d'arrêter le traitement.
• -Comment utiliser Trikafta?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus:
• -Dose recommandée
• -·Le matin, prenez deux comprimés de couleur orange. Ils portent la mention «T100» gravée.
• -·Le soir, prenez un comprimé de couleur bleu clair. Il porte la mention «V 150» imprimée.
• -Prenez les comprimés du matin et du soir à 12 heures d'intervalle environ.
• -Mode d'administration
• -Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne pas fractionner, croquer ou dissoudre les comprimés.
• -Prenez les comprimés du matin et du soir avec des aliments contenant des graisses. Les repas ou collations riches en graisses sont par exemple ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs. Les autres aliments contenant des graisses sont:
• -·fromage, lait entier, laitages entiers, yaourt, chocolat;
• -·viandes, poissons gras;
• -·avocat, houmous, produits à base de soja (tofu);
• -·fruits à coque, barres ou boissons nutritives contenant des graisses.
• -Évitez les aliments ou boissons contenant du pamplemousse pendant le traitement par Trikafta. Voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Trikafta?» pour plus d'informations.
• -Si vous avez pris plus de Trikafta que vous n'auriez dû
• -Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien. Si possible, emportez votre médicament et cette notice d'emballage. Vous pourrez présenter des effets secondaires, notamment ceux mentionnés dans la rubrique «Quels effets secondaires Trikafta peut-il provoquer?» ci-après.
• -Si vous oubliez de prendre Trikafta
• -Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre Trikafta. Il est important de prendre ce médicament régulièrement. Ne modifiez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.
• -Si vous avez oublié une dose, calculez le délai écoulé depuis le moment où vous auriez dû prendre la dose oubliée.
• -·Si un délai de moins de 6 heures s'est écoulé depuis le moment de la dose oubliée, du matin ou du soir, prenez le ou les comprimé(s) oublié(s) dès que possible. Prenez ensuite les doses suivantes à l'heure habituelle.
• -·Si un délai de plus de 6 heures s'est écoulé:
• -·si vous avez oublié une dose du matin (comprimés de couleur orange), prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Ne prenez pas la dose du soir (comprimé de couleur bleu clair). Prenez la dose du matin suivante à l'heure habituelle.
• -·Si vous avez oublié une dose du soir (comprimé de couleur bleu clair), ne prenez pas la dose oubliée. Attendez le lendemain et prenez la dose du matin (comprimés de couleur orange) à l'heure habituelle.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous avez des problèmes hépatiques modérés ou sévères, votre médecin pourra réduire la dose de vos médicaments ou décider d'arrêter le traitement par Trikafta. Voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Trikafta?».
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Trikafta peut-il provoquer?
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·éruption cutanée (plus fréquente chez les femmes que chez les hommes);
• -·maux de tête;
• -·vertiges;
• -·infection des voies respiratoires supérieures (rhume);
• -·maux de gorge (douleur dans la bouche et le pharynx);
• -·nez bouché (congestion nasale);
• -·douleurs gastriques ou abdominales;
• -·diarrhée;
• -·taux d'enzymes hépatiques augmentés (signes de stress hépatique);
• -·modification de la nature des bactéries dans le mucus.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·grippe;
• -·respiration anormale (essoufflement ou difficulté à respirer);
• -·faible taux de glucose dans le sang (hypoglycémie);
• -·nez qui coule;
• -·problèmes de sinus (sinus bouchés);
• -·rougeur de la gorge ou maux de gorge;
• -·problèmes d'oreille: douleur ou gêne dans les oreilles, bourdonnement dans les oreilles, inflammation du tympan;
• -·vertige rotatoire (perturbation de l'oreille interne);
• -·ballonnement (flatulence);
• -·boutons (acné);
• -·démangeaisons de la peau;
• -·masse dans la poitrine;
• -·nausées;
• -·augmentation du taux de créatine phosphokinase (signes de dégradation musculaire) lors des analyses de sang.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·troubles des seins et des mamelons: inflammation, douleur;
• -·augmentation mammaire chez les hommes;
• -·augmentation de la pression artérielle;
• -·respiration sifflante;
• -·oreilles bouchées.
• -Les augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques sont fréquentes chez les patients atteints de mucoviscidose et chez les patients traités par Trikafta. Les symptômes suivants peuvent être des signes de problèmes hépatiques:
• -·douleur ou gêne dans la région supérieure droite de l'abdomen;
• -·jaunissement de la peau ou du blanc des yeux;
• -·perte d'appétit;
• -·nausées ou vomissements;
• -·urines foncées.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
• -Autres effets secondaires observés
• -Certains patients ont présenté de légères augmentations transitoires de la pression artérielle.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Ne jetez aucun médicament au toutàl'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de vue et de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Trikafta?
• -Dose du matin
• -Comprimé pelliculé oblong de couleur orange portant la mention «T100» gravé sur une face et uni sur l'autre face.
• -Dose du soir
• -Comprimé pelliculé oblong de couleur bleu clair portant la mention «V 150» imprimée à l'encre noire sur une face et uni sur l'autre face.
• -Principes actifs
• -Dose du matin
• -Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'elexacaftor, 50 mg de tezacaftor et 75 mg d'ivacaftor.
• -Dose du soir
• -Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'ivacaftor.
• -Excipients
• -Dose du matin
• -Noyau du comprimé: hypromellose (E464), succinate d'acétate d'hypromellose, laurilsulfate de sodium (E487), croscarmellose sodique (E468), cellulose microcristalline (E460), stérarate de magnésium (E470b).
• -Pelliculage: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
• -Dose du soir
• -Noyau du comprimé: silice colloïdale (E551), croscarmellose sodique (E468), succinate d'acétate d'hypromellose, lactose monohydraté, stérarate de magnésium (E470b), cellulose microcristalline (E460), laurilsulfate de sodium (E487).
• -Pelliculage: alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), indigotine (E132), cire de carnauba (E903).
• -Encre d'impression: hydroxyde d'ammonium (E527), oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol (E1520), gommes laques (E904).
• -Où obtenez-vous Trikafta? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Boîte de 84 comprimés (4 pochettes hebdomadaires contenant chacune 14 comprimés pelliculés d'elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor 100 mg/50 mg/75 mg et 7 comprimés pelliculés d'ivacaftor 150 mg).
• -Numéro d'autorisation
• -67773 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
• -6300 Zug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Titulaire de l’autorisation
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Mai 2020.
• +Septembre 2021