• -Acidum citricum anhydricum, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, saccharum, lysini hydrochloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• +Acidum citricum anhydricum, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, saccharum, lysini hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0,5 ml corresp. natrium 1,88 mg respectivement pro 1,0 ml corresp. natrium 3,76 mg.
• -Arthrite juvénile idiopathique
• -0,4 mg/kg de PC (et au maximum 25 mg par injection) 2x par semaine en injection sous-cutanée, à intervalles de 72 à 96 h ou 0,8 mg/kg de PC (et au maximum 50 mg par injection) 1x par semaine. L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients qui n'ont pas répondu au traitement après 4 mois.
• -Aucune étude clinique formelle n'a été menée chez les enfants âgés de 2−3 ans. Des données limitées de registre (les expériences dans ce groupe d'âge des 2−3 ans se basent sur 47 patients) suggèrent que le profil de sécurité chez les enfants âgés de 2−3 ans est comparable à celui des adultes et des enfants de plus de 4 ans à une dose de 0,8 mg/kg de PC 1x par semaine (voir «Propriétés/Effets»).
• -Psoriasis en plaques chez l'enfant et l'adolescent (à partir de 6 ans)
• -0,8 mg/kg de PC (jusqu'à au maximum 50 mg par dose) 1x par semaine pendant une période allant jusqu'à 24 semaines. Après 12 semaines, le traitement doit être interrompu chez les patients ne présentant pas de réponse au traitement.
• +Arthrite juvénile idiopathique avec un poids corporel ≥62,5 kg
• +25 mg 2 fois par semaine en injection sous-cutanée, à 72 à 96 h d'intervalle, ou 50 mg 1 fois par semaine. L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients qui n'ont pas répondu au traitement après 4 mois.
• +Psoriasis en plaques chez les adolescents avec poids corporel ≥62,5 kg
• +50 mg 1x par semaine pendant une période allant jusqu'à 24 semaines. Après 12 semaines, le traitement doit être interrompu chez les patients ne présentant pas de réponse au traitement.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue pré-remplie et par stylo pré-rempli, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Critère Méthotrexate (n=228) Étanercept (n=223) Étanercept + Méthotrexate (n=231)
• +Critère Méthotrexate (n=228) Etanercept (n=223) Etanercept + Méthotrexate (n=231)
• -L'étude V a évalué 89 patients présentant des critères d'inclusion similaires à ceux de l'étude I, en dehors du fait que les patients de l'étude V avaient reçu, en plus, du méthotrexate pendant au moins 6 mois à une dose stable (12,5 à 25 mg/semaine) pendant au moins 4 semaines, et avaient au moins 6 articulations douloureuses. Les patients ont reçu, en plus de leur dose stable de méthotrexate, une dose de 25 mg d'étanercept ou un placebo, par voie sous-cutanée, 2x par semaine pendant 6 mois.
• +L'étude V a évalué 89 patients présentant des critères d'inclusion similaires à ceux de l'étude I, en dehors du fait que les patients de l'étude V avaient reçu, en plus, du méthotrexate pendant au moins 6 mois à une dose stable (12,5 à 25 mg/semaine) pendant au moins 4 semaines, et avaient au moins 6 articulations douloureuses. Les patients ont reçu, en plus de leur dose stable de méthotrexate, une dose de 25 mg d'étanercept ou un placebo, par voie souscutanée, 2x par semaine pendant 6 mois.
• -Placebo Étanercepta
• +Placebo Etanercepta
• - Placebo (n=104) Étanercept (n=101)
• + Placebo (n=104) Etanercept (n=101)
• -Réponse de la spondylarthrite ankylosante Placebo n=139 Étanercept n=138
• +Réponse de la spondylarthrite ankylosante Placebo n=139 Etanercept n=138
• -Placebo Étanercept Placebo Étanercept Placebo Étanercept
• +Placebo Etanercept Placebo Etanercept Placebo Etanercept
• - Étanercept 0,8 mg/kg 1x par semaine (n=106) Placebo (n=105)
• + Etanercept 0,8 mg/kg 1x par semaine (n=106) Placebo (n=105)
• -Aucune étude de tolérance n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• +Aucune étude d'incompatibilité n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• -La solution injectable d'Erelzi en seringue pré-remplie et en stylo pré-rempli peuvent être conservées à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant une période maximale unique de 4 semaines. La solution injectable d'Erelzi en seringue pré-remplie et en stylo pré-rempli doivent être jetées et ne doivent plus être remises au réfrigérateur si elles n'ont pas été utilisées dans les quatre semaines suivant la sortie du réfrigérateur et conservées entre 15−25°C.
• -Il faut recommander au patient/à la patiente de noter sur la boîte la date à laquelle il/elle a sorti Erelzi du réfrigérateur et la date après laquelle Erelzi ne doit plus être utilisé.
• -Solution injectable en seringue pré-remplie et en stylo pré-rempli
• -Conserver le médicament dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière.
• +La solution injectable d'Erelzi, en seringue pré-remplie resp. la solution injectable d'Erelzi SensoReady, en stylo pré-rempli peuvent être conservées à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant une période maximale unique de 4 semaines. La solution injectable d'Erelzi, en seringue pré-remplie resp. la solution injectable d'Erelzi SensoReady, en stylo pré-rempli doivent être jetées et ne doivent plus être remises au réfrigérateur si elles n'ont pas été utilisées dans les quatre semaines suivant la sortie du réfrigérateur et conservées entre 15−25°C.
• +Il faut recommander au patient/à la patiente de noter sur la boîte la date à laquelle il/elle a sorti Erelzi resp. Erelzi SensoReady du réfrigérateur et la date après laquelle le médicament ne doit plus être utilisé.
• +Conserver les médicaments dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière.
• -Solution injectable en seringue pré-remplie
• +Erelzi, solution injectable en seringue pré-remplie
• -Solution injectable en stylo pré-rempli
• -Avant de faire l'injection, le stylo pré-rempli SensoReady à usage unique d'Erelzi doit atteindre la température ambiante, c'est pourquoi il faut le sortir du réfrigérateur environ 15 à 30 minutes avant l'utilisation. Ne pas retirer le protège-aiguille pendant ce temps. Contrôlez la solution à travers la fenêtre d'inspection, elle doit être limpide à discrètement opalescente, incolore à légèrement jaunâtre. Elle peut contenir de petites particules protéiques blanches ou translucides. Si elle est colorée, si elle semble trouble ou contient des grumeaux, des flocons ou d'autres particules que celles décrites, il ne faut pas l'utiliser.
• +Erelzi SensoReady, solution injectable en stylo pré-rempli
• +Avant de faire l'injection, le stylo pré-rempli SensoReady à usage unique doit atteindre la température ambiante, c'est pourquoi il faut le sortir du réfrigérateur environ 15 à 30 minutes avant l'utilisation. Ne pas retirer le protège-aiguille pendant ce temps. Contrôlez la solution à travers la fenêtre d'inspection, elle doit être limpide à discrètement opalescente, incolore à légèrement jaunâtre. Elle peut contenir de petites particules protéiques blanches ou translucides. Si elle est colorée, si elle semble trouble ou contient des grumeaux, des flocons ou d'autres particules que celles décrites, il ne faut pas l'utiliser.
• -Décembre 2022
• +Mai 2023