• -·un antihistaminique environ 30 à 60 minutes avant chaque perfusion d'Ocrevus;
• -de plus, une prémédication avec un antipyrétique (p.ex. paracétamol) peut également être envisagée environ 30 à 60 minutes avant chaque perfusion d'Ocrevus.
• +·un antihistaminique environ 30 à 60 minutes avant chaque perfusion d'Ocrevus.
• +De plus, une prémédication avec un antipyrétique (p.ex. paracétamol) peut également être envisagée environ 30 à 60 minutes avant chaque perfusion d'Ocrevus.
• +Colite à médiation immunitaire
• +Des cas de colite à médiation immunitaire, pouvant se présenter sous une forme sévère et aiguë de colite, ont été rapportés chez des patients ayant reçu Ocrevus après la mise sur le marché. Certains cas de colite étaient graves et ont nécessité une hospitalisation, et chez quelques patients, une intervention chirurgicale a été nécessaire. L'administration de corticostéroïdes systémiques a été nécessaire chez un grand nombre de ces patients. Le délai écoulé entre l'instauration du traitement et la survenue des symptômes a varié dans ces cas de quelques semaines à plusieurs années. Pendant le traitement par Ocrevus, il convient de surveiller les patients pour détecter la survenue d'une colite à médiation immunitaire et d'examiner ceux-ci rapidement en cas d'apparition de signes et de symptômes évoquant une colite à médiation immunitaire, comme une diarrhée nouvelle ou persistante ou d'autres signes et symptômes gastro-intestinaux.
• +Réactions cutanées
• +Des cas de pyoderma gangrenosum ont été décrits au cours du traitement par Ocrevus. D'autres réactions cutanées sévères telles qu'une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et un syndrome de Stevens-Johnson ont également été observées avec d'autres anticorps anti-CD20. Une biopsie cutanée est utile pour différencier les différentes réactions cutanées et définir le traitement ultérieur. Un arrêt du traitement doit être envisagé au cas où un tel événement surviendrait.
• +
• -Chez les nouveau-nés et nourrissons exposés in utero à Ocrevus, il est recommandé de reporter les vaccinations avec des vaccins vivants ou des vaccins vivants atténués à une date ultérieure. Le nombre de cellules B chez les nouveau-nés et les nourrissons exposés in utero à Ocrevus n'a pas été examiné dans le cadre d'études cliniques. La durée potentielle de la déplétion en cellules B chez les nouveaunés et les nourrissons n'est pas connue (voir «Mises en garde et précautions, Vaccinations»).
• +Chez les nouveau-nés et nourrissons exposés in utero à Ocrevus, il est recommandé de reporter les vaccinations avec des vaccins vivants ou des vaccins vivants atténués à une date ultérieure. Le nombre de cellules B chez les nouveau-nés et les nourrissons exposés in utero à Ocrevus n'a pas été examiné dans le cadre d'études cliniques. La durée potentielle de la déplétion en cellules B chez les nouveau-nés et les nourrissons n'est pas connue (voir «Mises en garde et précautions, Vaccinations»).
• -Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles): LEMP* (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles): LEMP* et colite à médiation immunitaire* (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): pyoderma gangrenosum* (voir «Mises en garde et précautions»).
• +* Observé après commercialisation.
• +
• -Septembre 2022.
• +Octobre 2023.