• -Des infections par le virus John Cunningham (JC) ayant mené à une LEMP ont été observées chez des patients traités par des anticorps anti-CD20 ainsi que d'autres médicaments contre la SEP et présentant des facteurs de risque (p.ex. population de patients, polymédication avec immunosuppresseurs).
• -Le risque de LEMP ne peut pas être exclu sous Ocrevus.
• -Depuis la mise sur le marché, des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été rapportés pendant l'utilisation d'Ocrevus.
• -Dans les cas de LEMP rapportés jusqu'ici chez des patients traités par l'ocrélizumab, des facteurs de risque supplémentaires possibles étaient présents, par exemple l'utilisation antérieure de DMT (médicaments modificateurs de la maladie) connus pour augmenter le risque de LEMP, ou un faible taux de lymphocytes.
• -La LEMP est une infection opportuniste induite par le virus John Cunningham (JCV), susceptible de conduire à de sévères handicaps, voire au décès. La LEMP ne peut survenir qu'en présence d'une infection par le JCV. Il convient de signaler qu'un test d'anticorps anti-JCV négatif n'exclut pas la possibilité d'une infection subséquente par le JCV. Les médecins doivent surveiller attentivement la survenue de signes précoces et de symptômes d'une LEMP, qui peuvent inclure tout type de signes ou symptômes neurologiques d'apparition nouvelle ou s'aggravant, car ces derniers peuvent ressembler à une poussée de SEP. Une LEMP résiste souvent à tous les traitements, conduisant alors au décès. Les symptômes de la LEMP sont extrêmement variables, persistent durant des jours, voire des semaines, et peuvent inclure une faiblesse progressive d'un côté du corps ou des troubles de la coordination des membres, des troubles de l'équilibre, des troubles de la vue et des altérations de la pensée, de la mémoire et de l'orientation, pouvant aboutir à un état de confusion et à des troubles de la personnalité.
• +Des infections par le virus John-Cunningham (JCV) ayant mené à une LEMP ont été observées chez des patients traités par des anticorps anti-CD20, y compris par Ocrevus, et présentant majoritairement des facteurs de risque (p.ex. population de patients, polymédication avec immunosuppresseurs, utilisation antérieure d'autres DMT (traitements modificateurs de la maladie) ou faible taux de lymphocytes).
• +Le risque de LEMP ne pouvant être exclu sous Ocrevus, les médecins doivent être attentifs aux signes précoces et aux symptômes d'une LEMP, qui peuvent inclure tout type de signes et symptômes neurologiques d'apparition nouvelle ou s'aggravant et peuvent ressembler aux symptômes d'une poussée de SEP.
• +La LEMP est une infection opportuniste induite par le virus John-Cunningham (JCV), susceptible de conduire à de sévères handicaps, voire au décès. La LEMP ne peut survenir qu'en présence d'une infection par le JCV. Il convient de signaler qu'un test d'anticorps anti-JCV négatif n'exclut pas la possibilité d'une infection subséquente par le JCV. Une LEMP résiste souvent à tous les traitements, conduisant alors au décès. Les symptômes de la LEMP sont extrêmement variables, persistent durant des jours, voire des semaines, et peuvent inclure une faiblesse progressive d'un côté du corps ou des troubles de la coordination des membres, des troubles de l'équilibre, des troubles de la vue et des altérations de la pensée, de la mémoire et de l'orientation, pouvant aboutir à un état de confusion et à des troubles de la personnalité.
• -Chez les nouveau-nés et nourrissons exposés in utero à Ocrevus, il est recommandé de reporter les vaccinations avec des vaccins vivants ou des vaccins vivants atténués à une date ultérieure. Le nombre de cellules B chez les nouveau-nés et les nourrissons exposés in utero à Ocrevus n'a pas été examiné dans le cadre d'études cliniques. La durée potentielle de la déplétion en cellules B chez les nouveau-nés et les nourrissons n'est pas connue (voir «Mises en garde et précautions, Vaccinations»).
• +Chez les nouveau-nés et nourrissons exposés in utero à Ocrevus, il est recommandé de reporter les vaccinations avec des vaccins vivants ou des vaccins vivants atténués à une date ultérieure. Le nombre de cellules B chez les nouveau-nés et les nourrissons exposés in utero à Ocrevus n'a pas été examiné dans le cadre d'études cliniques. La durée potentielle de la déplétion en cellules B chez les nouveaunés et les nourrissons n'est pas connue (voir «Mises en garde et précautions, Vaccinations»).
• +Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles): LEMP* (voir «Mises en garde et précautions»).
• +* Observée après commercialisation.
• +
• -Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles): hypersensibilité (voir «Mises en garde et précautions»)*.
• +Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles): hypersensibilité* (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Juin 2022.
• +Septembre 2022.