• -Ocrelizumabum (anticorps monoclonal humanisé recombinant (anti-CD20), produit à partir de cellules CHO [Chinese Hamster Ovary]).
• +Ocrelizumabum (produit par génie génétique à l'aide de cellules CHO [Chinese Hamster Ovary]).
• -Sodium acetate trihydrate, acidum aceticum glaciale, trehalose dihydrate, polysorbatum 20 (produit à partir de maïs génétiquement modifié), aqua ad iniectabilia.
• +Natrii acetas trihydricus 21,4 mg (correspond à 3,6 mg de sodium par flacon), acidum aceticum glaciale, α,α-trehalosum dihydricum, polysorbatum 20 (produit à partir de maïs génétiquement modifié), aqua ad iniectabile.
• +1 ml de solution à diluer contient 0,36 mg de sodium.
• +Un flacon (10 ml) contient 3,6 mg de sodium.
• +Autres remarques
• +Ocrevus, solution à diluer pour perfusion contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Chez les nouveau-nés et nourrissons exposés in utero à Ocrevus, il est recommandé de reporter les vaccinations avec des vaccins vivants ou des vaccins vivants atténués à une date ultérieure. Le nombre de cellules B chez les nouveau-nés et les nourrissons exposés in utero à Ocrevus n'a pas été examiné dans le cadre d'études cliniques. La durée potentielle de la déplétion en cellules B chez les nouveaunés et les nourrissons n'est pas connue (voir «Mises en garde et précautions, Vaccinations»).
• +Chez les nouveau-nés et nourrissons exposés in utero à Ocrevus, il est recommandé de reporter les vaccinations avec des vaccins vivants ou des vaccins vivants atténués à une date ultérieure. Le nombre de cellules B chez les nouveau-nés et les nourrissons exposés in utero à Ocrevus n'a pas été examiné dans le cadre d'études cliniques. La durée potentielle de la déplétion en cellules B chez les nouveau-nés et les nourrissons n'est pas connue (voir «Mises en garde et précautions, Vaccinations»).
• -*Observée après commercialisation.
• +* Observée après commercialisation.
• -Mutagénicité
• -Aucune étude n'a été réalisée pour déterminer la mutagénicité.
• -Carcinogénicité
• -Aucune étude n'a été réalisée pour déterminer la carcinogénicité.
• +Génotoxicité
• +Aucune étude n'a été réalisée pour déterminer la génotoxicité.
• +Cancérogénicité
• +Aucune étude n'a été réalisée pour déterminer la cancérogénicité.
• -Conserver le médicament hors de portée des enfants.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Conserver le flacon dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Ne pas congeler. Ne pas agiter.
• -
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• +Ne pas agiter. Ne pas congeler.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Avril 2021.
• +Mai 2021.