• -Un risque potentiel de néphrotoxicité due à une exposition chronique à de faibles doses de ténofovir en raison d'un traitement par ténofovir alafénamide ne peut pas être exclu (voir «Données précliniques»).
• +Des troubles de la fonction rénale, y compris des cas d'insuffisance rénale aiguë et de syndrome de Fanconi (tubulopathie rénale avec hypophosphatémie sévère) ont été rapportés lors de l'utilisation de précurseurs du ténofovir dans le cadre d'études expérimentales de toxicité chez des animaux ainsi qu'au cours d'études menées chez l'homme. Aucun cas de syndrome de Fanconi ni de tubulopathie rénale proximale n'a été observé lors des études cliniques avec des médicaments contenant du ténofovir alafénamide.
• +Les patients qui prennent des promédicaments du ténofovir et qui présentent une insuffisance rénale, ainsi que les patients qui sont traités par des agents néphrotoxiques, y compris des anti-inflammatoires non stéroïdiens, présentent un risque accru de développer des effets indésirables rénaux.
• +La CrCl estimée ainsi que la glucosurie et la protéinurie doivent, en fonction de la situation clinique, être déterminées chez tous les patients avant ou au début du traitement par Vemlidy et surveillées régulièrement pendant le traitement. La fonction rénale des patients présentant un dysfunctionnement rénal doit être surveillée plus fréquemment (CrCl, phosphate sérique, glucosurie et protéinurie).
• +Le traitement par Vemlidy ne doit pas être instauré chez les patients ayant une CrCl estimée < 15 ml/min, sans traitement par hémodialyse chronique. Chez les patients qui développent une détérioration cliniquement significative de la fonction rénale ou des signes d'un syndrome de Fanconi, Vemlidy doit être arrêté.
• -ADN de VHB <29 UI/ml 94% 93% 64% 67%
• +ADN de VHB < 29 UI/ml 94% 93% 64% 67%
• -ADN de VHB ≥29 UI/ml 2% 3% 31% 30%
• +ADN de VHB ≥ 29 UI/ml 2% 3% 31% 30%
• -<7 log10 UI/ml 96% (221/230) 92% (107/116) N/A N/A
• -≥7 log10 UI/ml 85% (47/55) 96% (23/24) N/A N/A
• +< 7 log10 UI/ml 96% (221/230) 92% (107/116) N/A N/A
• +≥ 7 log10 UI/ml 85% (47/55) 96% (23/24) N/A N/A
• -<8 log10 UI/ml N/A N/A 82% (254/309) 82% (123/150)
• -≥8 log10 UI/ml N/A N/A 43% (117/272) 51% (72/142)
• +< 8 log10 UI/ml N/A N/A 82% (254/309) 82% (123/150)
• +≥ 8 log10 UI/ml N/A N/A 43% (117/272) 51% (72/142)
• -ADN de VHB <29 UI/ml 90% 91% 73% 75%
• +ADN de VHB < 29 UI/ml 90% 91% 73% 75%
• -<7 log10 UI/ml 90% (207/230) 91% (105/116) N/A N/A
• -≥7 log10 UI/ml 91% (50/55) 92% (22/24) N/A N/A
• +< 7 log10 UI/ml 90% (207/230) 91% (105/116) N/A N/A
• +≥ 7 log10 UI/ml 91% (50/55) 92% (22/24) N/A N/A
• -<8 log10 UI/ml N/A N/A 84% (260/309) 81% (121/150)
• -≥8 log10 UI/ml N/A N/A 60% (163/272) 68% (97/142)
• +< 8 log10 UI/ml N/A N/A 84% (260/309) 81% (121/150)
• +≥ 8 log10 UI/ml N/A N/A 60% (163/272) 68% (97/142)
• -Négativation Ag HBe/séroconversion HBed N/A N/A 14%/10% 12%/8%
• -Négativation Ag HBs/séroconversion HBs 0/0 0/0 1%/1% <1%/0
• +Négativation Ag HBe/séroconversion HBed N/A N/A 14% / 10% 12% / 8%
• +Négativation Ag HBs/séroconversion HBs 0/0 0/0 1% / 1% <1% / 0
• -Négativation Ag HBe/séroconversion HBed N/A N/A 22%/18% 18%/12%
• -Négativation Ag HBs/séroconversion HBs <1%/<1% 0/0 1%/1% 1%/0
• +Négativation Ag HBe/séroconversion HBed N/A N/A 22% / 18% 18% / 12%
• +Négativation Ag HBs/séroconversion HBs <1% / <1% 0/0 1% / 1% 1% / 0
• -Mutagénicité
• +Génotoxicité
• -Janvier 2021.
• +Juillet 2021