• -Le traitement par Vemlidy une fois par jour chez les patients présentant une ClCr ≥15 ml/min et < 30 ml/min est fondé sur les données d'efficacité et de sécurité à la semaine 96 après relais d'un autre traitement antiviral par le ténofovir alafénamide dans une étude clinique ouverte menée chez des patients présentant une infection chronique à VHB virologiquement contrôlée (voir «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»).
• -Les données sont très limitées concernant la sécurité et l'efficacité de Vemlidy chez les patients infectés par le VHB présentant une ClCr < 15 ml/min, sous hémodialyse chronique (voir «Effets indésirables», «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique»).
• +Le traitement par Vemlidy une fois par jour chez les patients présentant une ClCr ≥15 ml/min et < 30 ml/min est fondé sur les données d'efficacité et de sécurité à la semaine 96 après relais d'un autre traitement antiviral par le ténofovir alafénamide dans une étude clinique ouverte menée chez des patients présentant une infection chronique à VHB virologiquement contrôlée (voir «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets».
• +Les données sont très limitées concernant la sécurité et l'efficacité de Vemlidy chez les patients infectés par le VHB présentant une ClCr < 15 ml/min, sous hémodialyse chronique (voir «Effets indésirables», «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique».
• -Des troubles de la fonction rénale, y compris des cas d'insuffisance rénale aiguë et de syndrome de Fanconi (tubulopathie rénale avec hypophosphatémie sévère) ont été rapportés lors de l'utilisation de précurseurs du ténofovir dans le cadre d'études expérimentales de toxicité chez des animaux ainsi qu'au cours d'études menées chez l'homme. Aucun cas de syndrome de Fanconi ni de tubulopathie rénale proximale n'a été observé lors des études cliniques avec des médicaments contenant du ténofovir alafénamide.
• +Des cas d'insuffisance rénale, y compris de défaillance rénale aiguë, de tubulopathie rénale proximale et de syndrome de Fanconi (tubulopathie rénale avec hypophosphatémie sévère), ont été rapportés après commercialisation avec des produits contenant du ténofovir alafénamide. Un risque potentiel de néphrotoxicité résultant d'une exposition chronique à de faibles doses de ténofovir dans le cadre du traitement par le ténofovir alafénamide ne peut être exclu.
• -Février 2022
• +Février 2023