• -Principe actif: nicotine (sous forme de résinate).
• -Excipients:
• +Principes actifs
• +Nicotine (sous forme de résinate).
• +Excipients
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Chaque comprimé à sucer contient 2 mg respectivement 4 mg de nicotine (sous forme de résinate de nicotine).
• -Comprimé à sucer
• -Comprimé ovale, blanc à blanc cassé, portant l'inscription «n» gravée sur une face et «2» ou «4» sur l'autre face.
• -Enfants et jeunes adultes
• +Enfants et adolescents
• -Chez les adolescents de moins de 18 ans et de plus de 12 ans, la préparation ne doit être utilisée qu'en cas de forte dépendance à la nicotine et uniquement après consultation du médecin, du pharmacien ou du droguiste (voir également «Contre-indications»). Le produit est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans. Aucune donnée d'études cliniques contrôlées ne soutient le traitement des adolescents de moins de 18 ans.
• +Chez les adolescents de moins de 18 ans et de plus de 12 ans, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de forte dépendance à la nicotine et uniquement après consultation du médecin, du pharmacien ou du droguiste (voir également «Contre-indications»). Le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans. Les données issues des études contrôlées sont insuffisantes pour recommander le traitement par Nicorette comprimés à sucer aux adolescents de moins de 18 ans.
• -La préparation est contre-indiquée chez les non-fumeurs et chez les enfants de moins de 12 ans.
• +Le médicament est contre-indiqué chez les non-fumeurs et chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Fumeurs dépendants juste après (<4 semaines) un infarctus du myocarde, avec une angine de poitrine instable ou qui s'aggrave, y compris angor de Prinzmetal, avec troubles du rythme cardiaque sévères, hypertension artérielle non contrôlée ou attaque cérébrale récente, doivent impérativement arrêter de fumer sans aide médicamenteuse (par exemple avec l'aide d'un conseil). Si cela échoue, l'utilisation de Nicorette comprimés à sucer peut-être envisagée. Les données relatives à la sécurité étant limitées pour ce groupe de patients, l'utilisation exige une surveillance médicale stricte.
• -Les patients atteints de maladies cardiovasculaires stables (par exemple angine de poitrine stable, infarctus du myocarde plus ancien, pontage coronarien ou angioplastie, insuffisance cérébrovasculaire, insuffisance cardiaque, hypertension, artériopathie) ne peuvent utiliser Nicorette que sur consultation d'un médecin.
• -
• +Maladies cardiaques: Fumeurs dépendants juste après (<4 semaines) un infarctus du myocarde, avec une angine de poitrine instable ou qui s'aggrave, y compris angor de Prinzmetal, avec troubles du rythme cardiaque sévères, hypertension artérielle non contrôlée ou attaque cérébrale récente, doivent impérativement arrêter de fumer sans aide médicamenteuse (par exemple avec l'aide d'un conseil). Si cela échoue, l'utilisation de Nicorette comprimés à sucer peut-être envisagée. Les données relatives à la sécurité étant limitées pour ce groupe de patients, l'utilisation exige une surveillance médicale stricte.
• -Maladies du tractus gastro-intestinal: la nicotine peut aggraver les symptômes des patients atteints d'œsophagite, d'ulcère de l'estomac et d'ulcère peptique et de maladies chroniques de la gorge. Nicorette comprimés à sucer doit être utilisé avec précaution en présence de ces maladies.
• -Phéochromocytome et hyperthyroïdie non traitée: la nicotine libère des catécholamines et doit donc être utilisée avec précautions chez les patients atteints d'hyperthyroïdie non contrôlée et de phéochromocytome.
• +Maladies du tractus gastro-intestinal: la nicotine peut aggraver les symptômes des patients atteints d'œsophagite, d'ulcère de l'estomac et d'ulcère gastroduodénal peptique et de maladies chroniques de la gorge. Nicorette comprimés à sucer doit être utilisé avec précaution en présence de ces maladies.
• +Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée: la nicotine libère des catécholamines et doit donc être utilisée avec précautions chez les patients atteints d'hyperthyroïdie non contrôlée et de phéochromocytome.
• -Les mises en garde et précautions valables pour chaque préparation s'appliquent aussi au traitement combiné avec le Nicorette Invisi dispositif transdermique et les comprimés à sucer Nicorette.
• +Les mises en garde et précautions valables pour chaque médicament s'appliquent aussi au traitement combiné avec le Nicorette Invisi dispositif transdermique et les comprimés à sucer Nicorette.
• -Les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent la métabolisation de médicaments métabolisés par CYP1A2. En cas d'arrêt de la cigarette, un ralentissement du métabolisme et donc un taux accru de ces médicaments dans le sang est possible. Ceci peut revêtir une signification clinique dans le cas de médicaments ayant une marge thérapeutique étroite, par ex. théophylline, tacrine, clozapine et ropinirole. Le taux plasmatique de la caféine peut également augmenter.
• -Les concentrations plasmatiques d'autres médicaments, partiellement métabolisés par CYP1A2, par ex. imipramine, olanzapine, clomipramine et fluvoxamine, peuvent également augmenter lors du sevrage tabagique, bien que les données de base manquent et que la pertinence clinique de cet effet pour les substances citées ne soit pas connue.
• -Les données limitées indiquent que le métabolisme de la flécaïnide et de la pentazocine peut aussi être induit par le tabagisme.
• -Grossesse/Allaitement
• -Femmes en âge de procréer/conception chez l'homme et la femme
• -Contrairement aux effets indésirables connus du tabagisme sur la conception et la grossesse, les effets d'un traitement nicotinique thérapeutique sont inconnus. Pour les femmes souhaitant un enfant, l'option la plus sûre est de ne pas fumer et de ne pas prendre de traitement de substitution nicotinique.
• -Fécondité
• -Chez les femmes, la consommation de tabac retarde la conception, diminue le taux de réussite d'une fécondation in vitro et augmente significativement le risque d'infertilité. Chez les hommes, la consommation de tabac provoque une baisse de la production de spermatozoïdes, un stress oxydatif accru et un endommagement de l'ADN. Les spermatozoïdes des fumeurs présentent une capacité de fertilisation amoindrie.
• -Dans les expériences chez l'animal, la nicotine affectait la fertilité (voir «Données précliniques»). On ne sait pas dans quelle mesure la nicotine contribue à cet effet chez l'humain.
• +Les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent la métabolisation de médicaments métabolisés par CYP1A2. En cas d'arrêt de la cigarette, un ralentissement du métabolisme et donc un taux accru de ces médicaments dans le sang est possible. Ceci peut revêtir une signification clinique dans le cas de médicaments ayant une marge thérapeutique étroite, par ex. théophylline, tacrine, clozapine et ropinirole.
• +Grossesse, allaitement
• -La nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités nocives pour le nourrisson même à une dose thérapeutique de Nicorette comprimés à sucer. C'est pourquoi il faut éviter d'utiliser Nicorette pendant l'allaitement. Si une substitution nicotinique est nécessaire pendant l'allaitement, le nourrisson doit passer à une alimentation au biberon.
• +La nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités nocives pour le nourrisson même à une dose thérapeutique de Nicorette comprimés à sucer. C'est pourquoi il faut éviter d'utiliser Nicorette pendant l'allaitement. Si le sevrage tabagique n'est pas atteint, les femmes qui allaitent doivent impérativement consulter un médecin, pharmacien ou droguiste avant d'utiliser Nicorette comprimés à sucer. Si une substitution nicotinique est nécessaire pendant l'allaitement, Nicorette comprimés à sucer doit être utilisé directement après l'allaitement, et le plus de temps possible avant le prochain allaitement (au moins 2 heures).
• +Fertilité
• +Chez les femmes, la consommation de tabac retarde la conception, diminue le taux de réussite d'une fécondation in vitro et augmente significativement le risque d'infertilité. Chez les hommes, la consommation de tabac provoque une baisse de la production de spermatozoïdes, un stress oxydatif accru et un endommagement de l'ADN. Les spermatozoïdes des fumeurs présentent une capacité de fertilisation amoindrie.
• +Dans les expériences chez l'animal, la nicotine affectait la fertilité (voir «Données précliniques»). On ne sait pas dans quelle mesure la nicotine contribue à cet effet chez l'humain.
• +Femmes en âge de procréer/conception chez l'homme et la femme
• +Contrairement aux effets indésirables connus du tabagisme sur la conception et la grossesse, les effets d'un traitement nicotinique thérapeutique sont inconnus. Pour les femmes souhaitant un enfant, l'option la plus sûre est de ne pas fumer et de ne pas prendre de traitement de substitution nicotinique.
• -Ceci inclut des effets émotionnels et cognitifs tels que la dysphorie ou l'humeur dépressive, l'insomnie, l'irritabilité, la frustration ou la colère, la peur, des troubles de la concentration, l'agitation ou l'impatience. Des effets physiques sont également possibles tels qu'une fréquence cardiaque réduite ainsi qu'une augmentation de l'appétit ou une prise de poids, des vertiges, des symptômes pré-syncope, la toux, la constipation, des aphtes, un saignement des gencives et une rhinopharyngite. De même, des aphtes plus fréquents peuvent apparaître après le sevrage tabagique. La cause est incertaine. Une persistance de la dépendance à la nicotine est possible.
• +Ceci inclut des effets émotionnels et cognitifs tels que la dysphorie ou l'humeur dépressive, l'insomnie, l'irritabilité, la frustration ou la colère, la peur, des troubles de la concentration, l'agitation ou l'impatience. Des effets physiques sont également possibles tels qu'une fréquence cardiaque réduite ainsi qu'une augmentation de l'appétit ou une prise de poids, des vertiges, des symptômes pré-syncope, la toux, la constipation, des endolorissements buccaux, un saignement des gencives et une rhinopharyngite. De même, des aphtes peuvent apparaître plus fréquemment après le sevrage tabagique. La cause est incertaine. Une persistance de la dépendance à la nicotine est possible.
• -En principe, Nicorette comprimés à sucer peut provoquer les mêmes effets indésirables que d'autres formes d'application de la nicotine. Les réactions indésirables dans le cas d'un traitement combiné par dispositif transdermique et comprimé à sucer ne se distinguent pas considérablement de celles de la monothérapie avec l'une des deux préparations. Les fréquences d'apparition correspondent à celles signalées pour chacune des préparations.
• +En principe, Nicorette comprimés à sucer peut provoquer les mêmes effets indésirables que d'autres formes d'application de la nicotine. Les réactions indésirables dans le cas d'un traitement combiné par dispositif transdermique et comprimé à sucer ne se distinguent pas considérablement de celles de la monothérapie avec l'une des deux médicaments. Les fréquences d'apparition correspondent à celles signalées pour chacun des médicaments.
• -Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), cas individuels (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
• +«très fréquent» (≥1/10)
• +«fréquent» (≥1/100 à <1/10)
• +«occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100)
• +«rares» (≥1/10 000 à <1/1'000)
• +«très rares» (<1/10'000)
• +«cas isolés» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
• -Cas individuels: réaction anaphylactique*.
• +Cas isolés: réaction anaphylactique*.
• -Peu fréquent: rêve anormal*.
• +Occasionnels: rêve anormal*.
• -Cas individuels: sécrétion de larmes accrue, vue trouble.
• +Cas isolés: sécrétion de larmes accrue, vue trouble.
• -Peu fréquent: palpitations*, tachycardie*.
• +Occasionnels: palpitations*, tachycardie*.
• -Peu fréquent: rougeurs*, hypertension*.
• +Occasionnels: rougeurs*, hypertension*.
• -Peu fréquent: dyspnée*, dysphonie, bronchospasme, éternuement, nez bouché/rhinite, douleurs oropharyngées, sensation de gorge serrée.
• +Occasionnels: dyspnée*, dysphonie, bronchospasme, éternuement, nez bouché/rhinite, douleurs oropharyngées, sensation de gorge serrée.
• -Peu fréquent: renvois, glossite, exfoliation de la muqueuse buccale (cloques et exfoliation), paresthésies des tissus mous buccaux∞.
• +Occasionnels: renvois, glossite, exfoliation de la muqueuse buccale (cloques et exfoliation), paresthésies des tissus mous buccaux∞.
• -Peu fréquent: hyperhidrose*, prurit*, érythème*, urticaire* éruption cutanée*.
• +Occasionnels: hyperhidrose*, prurit*, érythème*, urticaire* éruption cutanée*.
• -Peu fréquent: asthénie*, douleurs et inconfort dans le thorax*, malaise*.
• +Occasionnels: asthénie*, douleurs et inconfort dans le thorax*, malaise*.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Les doses de nicotine bien tolérées par les fumeurs adultes peuvent provoquer de graves symptômes d'empoisonnement à la nicotine chez les enfants, qui peuvent être fatals. Un soupçon d'empoisonnement à la nicotine chez les enfants constitue une urgence et doit être traité immédiatement.
• +Signes et symptômes
• +
• -Les doses de nicotine bien tolérées par les fumeurs adultes peuvent provoquer de graves symptômes d'empoisonnement à la nicotine chez les jeunes enfants, qui peuvent être fatals. Un soupçon d'empoisonnement à la nicotine chez les enfants constitue une urgence et doit être traité immédiatement.
• -Mesures en cas de surdosage
• +Traitement
• -Code ATC: N07BA01
• +Code ATC
• +N07BA01
• - Comprimé à sucer de nicotine de 2 mg Comprimé à sucer de nicotine de 4 mg
• + Comprimé à sucer de nicotine de 2 mg Comprimé à sucer de nicotine de 4 mg
• -Il n'existe aucune donnée en matière de linéarité de l'élimination de la nicotine en fonction de la dose.
• -Les valeurs moyennes AUC de 14,1 et 30,8 ng/mlxh ont été déterminées après l'administration de comprimés à sucer de 2 mg et 4 mg, respectivement.
• +Les valeurs moyennes AUC de 14,1 et 30,8 ng/ml × h ont été déterminées après l'administration de comprimés à sucer de 2 mg et 4 mg, respectivement.
• -Insuffisance rénale
• -En cas d'insuffisance rénale grave, il faut compter sur une atteinte de la clairance de la nicotine et de ses métabolites. Chez les participants à l'étude atteints de maladies rénales graves, la clairance de la nicotine avait diminué de 50% en moyenne. Chez les patients sous hémodialyse qui fumaient, des taux de nicotine accrus ont été observés.
• -Insuffisance hépatique
• -
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction rénale
• +En cas d'insuffisance rénale grave, il faut compter sur une atteinte de la clairance de la nicotine et de ses métabolites. Chez les participants à l'étude atteints de maladies rénales graves, la clairance de la nicotine avait diminué de 50% en moyenne. Chez les patients sous hémodialyse qui fumaient, des taux de nicotine accrus ont été observés.
• -La nicotine est une substance très active. Les doses de nicotine tolérées par les adultes pendant le traitement peuvent déclencher de graves symptômes d'empoisonnement chez les petits enfants et provoquer la mort.
• +La nicotine est une substance très active. Les doses de nicotine tolérées par les adultes pendant le traitement peuvent déclencher de graves symptômes d'empoisonnement chez les enfants et provoquer la mort.
• -Sans objet.
• +Non pertinent.
• -Respecter la date de péremption «EXP» (= expiration: mois/année) sur l'emballage.
• -Remarques particulières liées à la conservation
• -·Tenir hors de la portée des enfants et ne pas conserver à une temperature supérieure à 30 °C!
• -·Conserver dans le récipient en plastique d'origine pour protéger le contenu de l'humidité.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver dans le récipient en plastique d'origine pour protéger le contenu de l'humidité.
• -Emballage avec 20 ou 80 comprimés à sucer. D
• +Emballage avec 20 ou 80 comprimés à sucer. [D]
• -Juillet 2017.
• +Octobre 2019.