• -Noyau du comprimé: 551 mg respectivement 538,5 mg mannitol (= 1,3 kcal), gomme de xanthane, arôme: Winterfresh RDE4-149 Spray dried (gomme arabique, arômes de menthe poivrée, de menthol et d'eucalyptol), carbonate de sodium anhydre, sucralose, acésulfame de potassium, stéarate de magnésium.
• +Noyau du comprimé: 551 mg mannitol (= 1,3 kcal), gomme de xanthane, arôme: Winterfresh RDE4-149 Spray dried (gomme arabique, arômes de menthe poivrée, de menthol et d'eucalyptol), carbonate de sodium anhydre, sucralose, acésulfame de potassium, stéarate de magnésium.
• -Fixer la dose initiale individuellement sur la base de la dépendance à la nicotine du patient. Généralement, 8 à 12 Nicorette comprimés à sucer du dosage approprié par jour sont suffisants.
• -Les fumeurs fortement dépendants à la nicotine, soit les personnes qui fument la première cigarette au cours des 20 minutes après le lever et qui fument plus de 20 cigarettes par jour, commencent le traitement par Nicorette comprimés à sucer à 4 mg, les personnes qui sont moins dépendantes utilisent Nicorette comprimés à sucer à 2 mg. Ne pas mâcher plus de 15 comprimés à sucer par jour. L'administration de nicotine doit être arrêtée temporairement en cas d'apparition de symptômes de surdosage de la nicotine. La prise de nicotine doit être diminuée en réduisant la fréquence de la posologie ou la concentration si les symptômes de surdosage de la nicotine persistent.
• +Fixer la dose initiale individuellement sur la base de la dépendance à la nicotine du patient. Généralement, 8 à 12 Nicorette comprimés à sucer par jour sont suffisants.
• +Ne pas mâcher plus de 15 comprimés à sucer par jour. L'administration de nicotine doit être arrêtée temporairement en cas d'apparition de symptômes de surdosage de la nicotine. La prise de nicotine doit être diminuée en réduisant la fréquence de la posologie ou la concentration si les symptômes de surdosage de la nicotine persistent.
• -La plupart des fumeurs consomment 8 à 12 comprimés à sucer du dosage approprié par jour. En fonction des besoins, on peut mâcher jusqu'à 15 comprimés à sucer Nicorette par jour. Cette dose peut être poursuivie jusqu'à 8 semaines. Au cours des 2 semaines suivantes, le but est de réduire le nombre de comprimés à sucer de moitié, afin d'arriver, après 2 semaines supplémentaires, à un nombre de comprimés égal à zéro le dernier jour de traitement.
• +La plupart des fumeurs consomment 8 à 12 comprimés à sucer par jour. En fonction des besoins, on peut mâcher jusqu'à 15 comprimés à sucer Nicorette par jour. Cette dose peut être poursuivie jusqu'à 8 semaines. Au cours des 2 semaines suivantes, le but est de réduire le nombre de comprimés à sucer de moitié, afin d'arriver, après 2 semaines supplémentaires, à un nombre de comprimés égal à zéro le dernier jour de traitement.
• -Nicorette polar mint comprimés à sucer 2 mg peut donc s'il y a lieu être associé au dispositif transdermique Nicorette Invisi (15 mg, suivi d'une réduction de la dose). L'association de Nicorette polar mint comprimés à sucer 4 mg aux dispositifs transdermiques est à proscrire.
• +Nicorette polar mint comprimés à sucer 2 mg peut donc s'il y a lieu être associé au dispositif transdermique Nicorette Invisi (15 mg, suivi d'une réduction de la dose).
• -La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante:
• -«très fréquent» (≥1/10)
• -«fréquent» (≥1/100 à <1/10)
• -«occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100)
• -«rares» (≥1/10 000 à <1/1'000)
• +Les effets indésirables sont répertoriés par classe d'organe du système MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10)
• +«fréquents» (≥1/100, <1/10)
• +«occasionnels» (≥1/1000, <1/100)
• +«rares» (≥1/10'000, <1/1000)
• -«cas isolés» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
• +«cas isolés» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquent: hypersensibilité*.
• +Fréquents: hypersensibilité*.
• -Très fréquent: maux de tête*α (12,3%).
• -Fréquent: dysgueusie, paresthésie*.
• +Très fréquents: maux de tête*α (12,3%).
• +Fréquents: dysgueusie, paresthésie*.
• -Très fréquent: hoquet (28%), toux (10,5%), irritations de la gorge (13,5%).
• +Très fréquents: hoquet (28%), toux (10,5%), irritations de la gorge (13,5%).
• -Très fréquent: troubles gastro-intestinaux* (28%), nausées* (10,5%).
• -Fréquent: vomissements*, dyspepsie, flatulences, douleurs abdominales, sécheresse buccale, salivation accrue, stomatite, diarrhée∞.
• +Très fréquents: troubles gastro-intestinaux* (28%), nausées* (10,5%).
• +Fréquents: vomissements*, dyspepsie, flatulences, douleurs abdominales, sécheresse buccale, salivation accrue, stomatite, diarrhée∞.
• -Rare: hypoesthésie orale∞, dysphagie, envie de vomir
• +Rares: hypoesthésie orale∞, dysphagie, envie de vomir
• -Occasionnels: hyperhidrose*, prurit*, érythème*, urticaire* éruption cutanée*.
• +Occasionnels: hyperhidrose*, prurit*, érythème*, urticaire*, éruption cutanée*.
• -Très fréquent (12%): inflammations de la bouche ou la gorge
• +Très fréquents (12%): inflammations de la bouche ou la gorge
• -Fréquent: sensation de brûlure dans la bouche/sur les lèvres, fatigue*.
• +Fréquents: sensation de brûlure dans la bouche/sur les lèvres, fatigue*.
• - Comprimé à sucer de nicotine de 2 mg Comprimé à sucer de nicotine de 4 mg
• -Durée du traitement Médicament actif Placebo Odds ratio, ajusté pour effets centraux Médicament actif Placebo Odds ratio, ajusté pour effets centraux
• -6 semaines 46,0% 29,7% 2,10 48,7% 20,8% 3,69
• -6 mois 24,2% 14,4% 1,96 23,6% 10,2% 2,76
• + Comprimé à sucer de nicotine de 2 mg
• +Durée du traitement Médicament actif Placebo Odds ratio, ajusté pour effets centraux
• +6 semaines 46,0% 29,7% 2,10
• +6 mois 24,2% 14,4% 1,96
• -Nicorette comprimés à sucer se dissout complètement dans la cavité buccale, et la totalité de la quantité de nicotine contenue dans le comprimé à sucer devient disponible pour l'absorption buccale ou par le tractus digestif (après déglutition). La dissolution complète de comprimé à sucer est généralement atteinte en 16 à 19 minutes. La consommation simultanée de liquides peut réduire radicalement l'absorption de la nicotine. Le pic de concentration plasmatique de la nicotine atteint après une seule dose est d'environ 5 ng/ml respectivement 8 ng/ml pour un comprimé à sucer de Nicorette 2 mg ou 4 mg. Si Nicorette comprimés à sucer est ingéré de manière non conforme aux instructions de dosage (c.-à-d. si le comprimé à sucer est croqué, conservé entier en bouche et avalée, ou mâché et avalé immédiatement), cela ralentira et réduira quelque peu l'absorption de la nicotine.
• +Nicorette comprimés à sucer se dissout complètement dans la cavité buccale, et la totalité de la quantité de nicotine contenue dans le comprimé à sucer devient disponible pour l'absorption buccale ou par le tractus digestif (après déglutition). La dissolution complète de comprimé à sucer est généralement atteinte en 16 à 19 minutes. La consommation simultanée de liquides peut réduire radicalement l'absorption de la nicotine. Le pic de concentration plasmatique de la nicotine atteint après une seule dose est d'environ 5 ng/ml pour un comprimé à sucer de Nicorette 2 mg. Si Nicorette comprimés à sucer est ingéré de manière non conforme aux instructions de dosage (c.-à-d. si le comprimé à sucer est croqué, conservé entier en bouche et avalée, ou mâché et avalé immédiatement), cela ralentira et réduira quelque peu l'absorption de la nicotine.
• -Les valeurs moyennes AUC de 14,1 et 30,8 ng/ml × h ont été déterminées après l'administration de comprimés à sucer de 2 mg et 4 mg, respectivement.
• +Les valeurs moyennes AUC de 14,1 ng/ml × h ont été déterminées après l'administration de comprimés à sucer de 2 mg.
• -Toxicité pour la reproduction
• +Toxicité sur la reproduction