• -Comparé aux inhibiteurs du TNF, dans une vaste étude randomisée, contrôlée contre comparateur actif, avec un autre inhibiteur des JAK chez des patients atteints de PR âgés de 50 ans et plus présentant au moins un facteur de risque cardiovacsulaire, une incidence accrue de MACE, y compris infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral (AVC) et décès cardiovasculaire a été observée.
• -Cette étude a montré un risque accru supplémentaire de MACE chez les patients de plus de 65 ans, les patients qui fument actuellement ou ont fumé dans le passé et les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire.
• +Comparé aux inhibiteurs du TNF, dans une vaste étude randomisée, contrôlée contre comparateur actif, avec un autre inhibiteur des JAK chez des patients atteints de PR âgés de 50 ans et plus présentant au moins un facteur de risque cardiovacsulaire, une incidence accrue de MACE, y compris infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral (AVC) et décès cardiovasculaire a été observée. Cette étude a montré un risque accru supplémentaire de MACE chez les patients de plus de 65 ans, les patients qui fument actuellement ou ont fumé dans le passé et les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire.
• -Très fréquent: Infections des voies respiratoires supérieures (16.9%).
• -Fréquent: herpès zostera,f, herpès simplex, infections urinaires.
• +Très fréquent: Infections des voies respiratoires supérieures (16.9%)
• +Fréquent: herpès zostera,f, herpès simplex, infections urinaires, pneumonie i
• -Fréquent: thrombocytose >600 x 109 cellules/l*, b, d, f.
• -Occasionnel: neutropénie <1 x 109 cellules/l* d.
• +Fréquent: thrombocytose >600 x 109 cellules/l*, b, d, f
• +Occasionnel: neutropénie <1 x 109 cellules/l* d
• -Occasionnel: événements cardiovasculaires indésirables graves (MACE) (y compris infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et mort cardiovasculaire)**.
• +Occasionnel: événements cardiovasculaires indésirables graves (MACE) (y compris infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et mort cardiovasculaire)**
• -Très fréquent: élévation du LDL-cholestérol ≥3.36 mmol/l* (26.0 %).
• -Occasionnel: élévation des triglycérides ≥5.65 mmol/l*.
• +Très fréquent: élévation du LDL-cholestérol ≥3.36 mmol/l* (26.0 %)
• +Occasionnel: élévation des triglycérides ≥5.65 mmol/l*
• -Occasionnel: tumeurs malignes (y compris lymphomes)**, cancer de la peau à l'exception des mélanomes**.
• +Occasionnel: tumeurs malignes (y compris lymphomes)**, cancer de la peau à l'exception des mélanomes**
• -Fréquent: nauséesb, douleurs abdominalesf.
• +Fréquent: nauséesb, douleurs abdominalesf
• -Fréquent: élévation des ALAT ≥3 x LSN *, b.
• -Occasionnel: élévation des ASAT ≥3 x LSN* d, g.
• +Fréquent: élévation des ALAT ≥3 x LSN *, b
• +Occasionnel: élévation des ASAT ≥3 x LSN* d, g
• -Très fréquent: diminution du taux de filtration glomérulaire (GFR)d, e.
• +Très fréquent: diminution du taux de filtration glomérulaire (GFR)d, e
• -Occasionnel: embolie pulmonaire d , h.
• +Occasionnel: embolie pulmonaired, h
• -Fréquent: élévation de la créatine phosphokinase >5 x LSN*, c.
• +Fréquent: élévation de la créatine phosphokinase >5 x LSN*, c
• -a très rare dans les essais cliniques sur la dermatite atopique.
• -b occasionnel dans les essais cliniques sur la dermatite atopique.
• -c occasionnel dans les essais cliniques sur la polyarthrite rhumatoïde.
• +a très rare dans les essais cliniques sur la dermatite atopique
• +b occasionnel dans les essais cliniques sur la dermatite atopique
• +c occasionnel dans les essais cliniques sur la polyarthrite rhumatoïde
• -e spécifique aux patients COVID-19.
• +e spécifique aux patients COVID-19
• +i occasionnel dans la dermatite atopique et la pelade.
• -** voir «Description d'effets secondaires sélectionnés».
• +** voir «Description d'effets secondaires sélectionnés»
• -Groupe de traitement PBOa OLU 2 mga OLU 4 mga
• +Groupe de traitement PBOa OLU 2 mg a OLU 4 mg a
• -bDans BREEZE-AD3, la taille de l'échantillon de patients pour Olumiant 2 mg est réduite parce que les non-répondeurs à cette dose dans BREEZE-AD7 ont été re-randomisés à la dose de 2 mg ou 4 mg 1:1. Les répondeurs et les répondeurs partiels sont restés à la même dose. Les patients ayant cessé définitivement de prendre le médicament à l'étude ou pour lesquels des données manquaient ont été comptés comme non-répondeurs (Non Responder Imputation).
• +b Dans BREEZE-AD3, la taille de l'échantillon de patients pour Olumiant 2 mg est réduite parce que les non-répondeurs à cette dose dans BREEZE-AD7 ont été re-randomisés à la dose de 2 mg ou 4 mg 1:1. Les répondeurs et les répondeurs partiels sont restés à la même dose. Les patients ayant cessé définitivement de prendre le médicament à l'étude ou pour lesquels des données manquaient ont été comptés comme non-répondeurs (Non Responder Imputation).
• -Mai 2023
• +Janvier 2024