• -On ne dispose d'aucune donnée concernant la réponse après vaccination par des vaccins vivants ou inactivés chez les patients traités par Olumiant. L'utilisation de vaccins vivants n'est pas recommandée.
• +On ne dispose d'aucune donnée concernant la réponse après vaccination par des vaccins vivants chez les patients traités par Olumiant. L'utilisation avec des vaccins vivants n'est pas recommandée.
• +L'influence du baricitinib sur la réponse humorale après administration de vaccins inactivés a été évaluée chez 106 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sous traitement stable par baricitinib 2 ou 4 mg, recevant des vaccins inactivés contre le pneumocoque ou contre le tétanos. La majorité de ces patients (n = 94) recevait du méthotrexate en comédication. Pour la population totale, la vaccination contre le pneumocoque a entraîné une réponse humorale de type IgG positive chez 68% (IC: 95%: 58.4%, 76.2%) des patients. Une réponse humorale de type IgG positive au vaccin contre le tétanos a été atteinte chez 43.1% (IC 95%: 34.0%, 52.8%) des patients. Ces données ne permettent pas d'exclure une diminution significative de la réponse vaccinale en cas de traitement concomitant par Olumiant, en particulier la réponse vaccinale aux toxines tétaniques.
• -* Sur la base des résultats de laboratoire de routine. LSN = limite supérieure de la nome.
• +* Sur la base des résultats de laboratoire de routine. LSN = limite supérieure de la norme.
• -Dans les études contrôlées jusqu'à 16 semaines, le taux d'incidence de toutes les infections (taux de patients ayant au moins 1 événement pour 100 patients-années d'exposition) a été de 101 avec Olumiant, contre 83 avec le placebo. La plupart des infections étaient d'intensité légère à modérée. Les taux de déclaration d'effets secondaires liés à une infection pour Olumiant par rapport au placebo ont été: infections des voies respiratoires supérieures (14.7% vs 11.7%), herpès simplex (1.8% vs 0.7%) et zona (herpes zoster) (1.4% vs 0.4%). Le taux d'infections graves avec Olumiant (1.1%) a été similaire à celui observé avec le placebo (1.2%). Les infections graves les plus fréquentes sous Olumiant ont été le zona (herpes zoster) et la cellulite. Le taux d'infections graves est resté stable pendant une exposition à long terme. Le taux d'incidence global des infections graves dans le programme d'études cliniques a été de 3,2 pour 100 patients-années.
• +Dans les études contrôlées jusqu'à 16 semaines, le taux d'incidence de toutes les infections (taux de patients ayant au moins 1 événement pour 100 patients-années d'exposition) a été de 101 avec Olumiant, contre 83 avec le placebo. La plupart des infections étaient d'intensité légère à modérée. Les taux de déclaration d'effets secondaires liés à une infection pour Olumiant par rapport au placebo ont été: infections des voies respiratoires supérieures (14.7% vs 11.7%), herpes simplex (1.8% vs 0.7%) et zona (herpes zoster) (1.4% vs 0.4%). Le taux d'infections graves avec Olumiant (1.1%) a été similaire à celui observé avec le placebo (1.2%). Les infections graves les plus fréquentes sous Olumiant ont été le zona (herpes zoster) et la cellulite. Le taux d'infections graves est resté stable pendant une exposition à long terme. Le taux d'incidence global des infections graves dans le programme d'études cliniques a été de 3,2 pour 100 patients-années.
• -Décembre 2017.
• +Novembre 2018.