• -Principe actif: tadalafil.
• -Excipients: Lactosum, excipiens pro compresso obducto.
• +Principes actifs
• +Tadalafil.
• +Excipients
• +Tadalafil axapharm 2.5 mg
• +Lactose monohydraté 45.79 mg, cellulose microcristalline, crosscarmellose sodique (E468) (correspond à max. 0.54 mg de sodium), hypromellose, monostéarate de sorbitan, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), triacétine, talc (E553b).
• +Tadalafil axapharm 5 mg
• +Lactose monohydraté 91.57 mg, cellulose microcristalline, crosscarmellose sodique (E468) (correspond à max. 1.08 mg de sodium), hypromellose, stéarate de sorbitan, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), triacétine, talc (E553b).
• +Tadalafil axapharm 10 mg
• +Lactose monohydraté 183.14 mg, cellulose microcristalline, crosscarmellose sodique (E468) (correspond à max. 2.16 mg de sodium), hypromellose, monostéarate de sorbitan, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), triacétine, talc (E553b).
• +Tadalafil axapharm 20 mg
• +Lactose monohydraté 367.58 mg, cellulose microcristalline, crosscarmellose sodique (E468) (correspond à max. 4.32 mg de sodium), hypromellose, monostéarate de sorbitan, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), triacétine, talc (E553b).
• -Une stimulation sexuelle est requise pour que Tadalafil Axapharm soit efficace.
• +Une stimulation sexuelle est requise pour que Tadalafil axapharm soit efficace.
• -Tadalafil Axapharm n’est pas indiqué chez la femme.
• +Tadalafil axapharm n’est pas indiqué chez la femme.
• +Posologie usuelle
• +
• -Les comprimés pelliculés Tadalafil Axapharm 10 mg et 20 mg sont indiqués pour une prise à la demande en prévision d’un rapport sexuel.
• -La dose recommandée est de 10 mg et ne doit être prise qu’en prévision d’un rapport sexuel. Tadalafil Axapharm peut être pris entre 30 minutes et 36 heures avant l’activité sexuelle.
• -Chez les patients qui ne présentent pas un effet suffisant avec Tadalafil Axapharm 10 mg, la dose de 20 mg peut être essayée. La fenêtre temporelle optimale et la dose optimale doivent être déterminées individuellement.
• +Les comprimés pelliculés Tadalafil axapharm 10 mg et 20 mg sont indiqués pour une prise à la demande en prévision d’un rapport sexuel.
• +La dose recommandée est de 10 mg et ne doit être prise qu’en prévision d’un rapport sexuel. Tadalafil axapharm peut être pris entre 30 minutes et 36 heures avant l’activité sexuelle.
• +Chez les patients qui ne présentent pas un effet suffisant avec Tadalafil axapharm 10 mg, la dose de 20 mg peut être essayée. La fenêtre temporelle optimale et la dose optimale doivent être déterminées individuellement.
• -Chez les patients qui prévoient un usage fréquent de Tadalafil Axapharm (au moins deux fois par semaine), la prise quotidienne de Tadalafil Axapharm avec des doses plus faibles peut être considérée comme adéquate, la décision dépendant du choix du patient et de l’avis du médecin.
• +Chez les patients qui prévoient un usage fréquent de Tadalafil axapharm (au moins deux fois par semaine), la prise quotidienne de Tadalafil axapharm avec des doses plus faibles peut être considérée comme adéquate, la décision dépendant du choix du patient et de l’avis du médecin.
• -Tadalafil Axapharm n’est pas indiqué chez les personnes âgées de moins de 18 ans.
• +Tadalafil axapharm n’est pas indiqué chez les personnes âgées de moins de 18 ans.
• -Tadalafil Axapharm ne doit pas être utilisé en cas d’insuffisance hépatique sévère (voir «Contre-indications»). Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et B), la dose recommandée pour le traitement de la dysfonction érectile est de 10 mg de Tadalafil Axapharm à la demande.
• -L’administration quotidienne de Tadalafil Axapharm pour le traitement de la dysfonction érectile ou pour le traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate n’a pas été évaluée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique. Par conséquent, l’utilisation quotidienne n’est pas recommandée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique.
• +Tadalafil axapharm ne doit pas être utilisé en cas d’insuffisance hépatique sévère (voir «Contre-indications»). Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et B), la dose recommandée pour le traitement de la dysfonction érectile est de 10 mg de Tadalafil axapharm à la demande.
• +L’administration quotidienne de Tadalafil axapharm pour le traitement de la dysfonction érectile ou pour le traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate n’a pas été évaluée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique. Par conséquent, l’utilisation quotidienne n’est pas recommandée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique.
• -Tadalafil Axapharm ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité connue au tadalafil ou à l’un des excipients.
• -Lors des essais cliniques, il a été montré que le tadalafil potentialisait l’effet hypotenseur des nitrates et autres donneurs de NO. Cela résulterait des effets conjugués des dérivés nitrés ou d’autres donneurs de NO et du tadalafil sur la voie monoxyde d’azote/GMPc. Tadalafil Axapharm est donc contre-indiqué chez les patients qui reçoivent des dérivés organiques nitrés sous n’importe quelle forme (voir «Interactions»). De même, une co-médication avec la molsidomine est contre-indiquée.
• -On informera clairement les patients qu’ils ne doivent en aucune façon prendre de dérivés nitrés obtenus illégalement, connus sous le nom de «poppers» (nitrite d’amyle) ou d’autres dérivés nitrés durant le traitement avec Tadalafil Axapharm.
• -En raison de son effet hypotenseur additif, Tadalafil Axapharm ne doit pas être combiné avec des stimulateurs de la guanylate cyclase (comme par ex. le riociguat).
• -Tadalafil Axapharm est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
• -Toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque potentiel chez les patients présentant des antécédents cardiovasculaires. Le traitement avec Tadalafil Axapharm ne doit donc pas être utilisé chez les hommes atteints d’une maladie cardiaque grave et pour qui l’activité sexuelle est déconseillée.
• +Lors des essais cliniques, il a été montré que le tadalafil potentialisait l’effet hypotenseur des nitrates et autres donneurs de NO. Cela résulterait des effets conjugués des dérivés nitrés ou d’autres donneurs de NO et du tadalafil sur la voie monoxyde d’azote/GMPc. Tadalafil axapharm est donc contre-indiqué chez les patients qui reçoivent des dérivés organiques nitrés sous n’importe quelle forme (voir «Interactions»). De même, une co-médication avec la molsidomine est contre-indiquée.
• +On informera clairement les patients qu’ils ne doivent en aucune façon prendre de dérivés nitrés obtenus illégalement, connus sous le nom de «poppers» (nitrite d’amyle) ou d’autres dérivés nitrés durant le traitement avec Tadalafil axapharm.
• +En raison de son effet hypotenseur additif, Tadalafil axapharm ne doit pas être combiné avec des stimulateurs de la guanylate cyclase (comme par ex. le riociguat).
• +Tadalafil axapharm est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
• +Toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque potentiel chez les patients présentant des antécédents cardiovasculaires. Le traitement avec Tadalafil axapharm ne doit donc pas être utilisé chez les hommes atteints d’une maladie cardiaque grave et pour qui l’activité sexuelle est déconseillée.
• +-Tadalafil axapharm ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité connue au tadalafil ou à l’un des excipients.
• +
• -Les stimulateurs de la guanylate cyclase (comme le riociguat) induisent, tout comme les inhibiteurs de la PDE5, des variations du GMP cyclique intracellulaire. Bien qu’agissant par des mécanismes distincts, ces deux classes de substances exercent un effet vasodilatateur. Lorsque, sous l’effet d’une association de ces deux principes actifs, le taux de GMP cyclique s’élève, il faut s’attendre à un effet additif sur la pression sanguine systémique, avec un risque accru d’hypotension symptomatique (voir aussi «Interactions»). Par conséquent, Tadalafil Axapharm ne doit pas être utilisé en même temps que des stimulateurs de la guanylate cyclase (voir «Contre-indications»).
• +Les stimulateurs de la guanylate cyclase (comme le riociguat) induisent, tout comme les inhibiteurs de la PDE5, des variations du GMP cyclique intracellulaire. Bien qu’agissant par des mécanismes distincts, ces deux classes de substances exercent un effet vasodilatateur. Lorsque, sous l’effet d’une association de ces deux principes actifs, le taux de GMP cyclique s’élève, il faut s’attendre à un effet additif sur la pression sanguine systémique, avec un risque accru d’hypotension symptomatique (voir aussi «Interactions»). Par conséquent, Tadalafil axapharm ne doit pas être utilisé en même temps que des stimulateurs de la guanylate cyclase (voir «Contre-indications»).
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -En raison d’une augmentation de la biodisponibilité du tadalafil (AUC), d’une expérience clinique limitée et de l’impossibilité d’augmenter la clairance par une dialyse, l’administration quotidienne de Tadalafil Axapharm n’est pas recommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère.
• +En raison d’une augmentation de la biodisponibilité du tadalafil (AUC), d’une expérience clinique limitée et de l’impossibilité d’augmenter la clairance par une dialyse, l’administration quotidienne de Tadalafil axapharm n’est pas recommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère.
• -Les patients doivent être avertis qu’en cas de perte soudaine de la vue de l’un ou des deux yeux, ils doivent arrêter immédiatement tous les inhibiteurs de la PDE5, y compris Tadalafil Axapharm, et consulter un médecin. Il incombe aux médecins, à cet égard, d’expliquer aussi à leurs patients que les personnes chez qui une NOIAN est déjà survenue à un œil, présentent un risque plus élevé de NOIAN.
• +Les patients doivent être avertis qu’en cas de perte soudaine de la vue de l’un ou des deux yeux, ils doivent arrêter immédiatement tous les inhibiteurs de la PDE5, y compris Tadalafil axapharm, et consulter un médecin. Il incombe aux médecins, à cet égard, d’expliquer aussi à leurs patients que les personnes chez qui une NOIAN est déjà survenue à un œil, présentent un risque plus élevé de NOIAN.
• -Tadalafil Axapharm doit être prescrit avec prudence chez les patients utilisant des inhibiteurs sélectifs puissants du CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, kétoconazole, itraconazole et érythromycine), une augmentation de l’exposition (AUC) au tadalafil ayant été observée en association avec ces médicaments (voir «Interactions»).
• +Tadalafil axapharm doit être prescrit avec prudence chez les patients utilisant des inhibiteurs sélectifs puissants du CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, kétoconazole, itraconazole et érythromycine), une augmentation de l’exposition (AUC) au tadalafil ayant été observée en association avec ces médicaments (voir «Interactions»).
• -Tadalafil Axapharm doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie) ou chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une fibrose du corps caverneux ou la maladie de La Peyronie).
• +Tadalafil axapharm doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie) ou chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une fibrose du corps caverneux ou la maladie de La Peyronie).
• -L’innocuité et l’efficacité de l’association de Tadalafil Axapharm avec d’autres inhibiteurs de PDE5 ou traitements de la dysfonction érectile n’ont pas été étudiées. Il n’est donc pas recommandé de recourir à de telles associations.
• -L’efficacité de Tadalafil Axapharm n’est pas connue chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière ou d’autres pathologies neurologiques.
• -Tadalafil Axapharm contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une déficience en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +L’innocuité et l’efficacité de l’association de Tadalafil axapharm avec d’autres inhibiteurs de PDE5 ou traitements de la dysfonction érectile n’ont pas été étudiées. Il n’est donc pas recommandé de recourir à de telles associations.
• +L’efficacité de Tadalafil axapharm n’est pas connue chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière ou d’autres pathologies neurologiques.
• +Tadalafil axapharm contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une déficience en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Lactose
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pélliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Une étude clinique réalisée chez 150 patients ayant reçu des doses quotidiennes de 20 mg de tadalafil pendant 7 jours, et 0.4 mg de nitroglycérine sublinguale à divers moments a montré une potentialisation des effets hypotenseurs de la nitroglycérine sublinguale par le tadalafil pour les doses sublinguales de nitroglycérine administrées jusqu’à 24 heures après la fin du traitement au tadalafil. Cette interaction n’était plus détectable 48 heures après la dernière prise de tadalafil. Ainsi, chez un patient qui prend Tadalafil Axapharm (2.5 mg à 20 mg) et chez qui l’administration d’un dérivé nitré est jugée nécessaire pour le pronostic vital, un délai minimum de 48 heures après la dernière prise de Tadalafil Axapharm doit être respecté, avant d’administrer un dérivé nitré. Dans ce cas, les dérivés nitrés ne doivent être administrés que sous un contrôle médical strict comprenant une surveillance hémodynamique appropriée.
• +Une étude clinique réalisée chez 150 patients ayant reçu des doses quotidiennes de 20 mg de tadalafil pendant 7 jours, et 0.4 mg de nitroglycérine sublinguale à divers moments a montré une potentialisation des effets hypotenseurs de la nitroglycérine sublinguale par le tadalafil pour les doses sublinguales de nitroglycérine administrées jusqu’à 24 heures après la fin du traitement au tadalafil. Cette interaction n’était plus détectable 48 heures après la dernière prise de tadalafil. Ainsi, chez un patient qui prend Tadalafil axapharm (2.5 mg à 20 mg) et chez qui l’administration d’un dérivé nitré est jugée nécessaire pour le pronostic vital, un délai minimum de 48 heures après la dernière prise de Tadalafil axapharm doit être respecté, avant d’administrer un dérivé nitré. Dans ce cas, les dérivés nitrés ne doivent être administrés que sous un contrôle médical strict comprenant une surveillance hémodynamique appropriée.
• -Dans des modèles animaux, un effet additif sur la pression sanguine a été observé lorsque le riociguat, un stimulateur de la guanylate cyclase, a été combiné avec des inhibiteurs de la PDE5 (sildénafil et vardénafil). À des doses plus élevées, des effets sur-additifs sur la pression sanguine sont apparus dans certains cas. Il faut aussi s’attendre à une interaction comparable avec le tadalafil. Tadalafil Axapharm ne doit pas être utilisé en même temps que des stimulateurs de la guanylate cyclase (voir «Contre-indications»).
• +Dans des modèles animaux, un effet additif sur la pression sanguine a été observé lorsque le riociguat, un stimulateur de la guanylate cyclase, a été combiné avec des inhibiteurs de la PDE5 (sildénafil et vardénafil). À des doses plus élevées, des effets sur-additifs sur la pression sanguine sont apparus dans certains cas. Il faut aussi s’attendre à une interaction comparable avec le tadalafil. Tadalafil axapharm ne doit pas être utilisé en même temps que des stimulateurs de la guanylate cyclase (voir «Contre-indications»).
• -Grossesse, allaitement
• -Tadalafil Axapharm n’est pas indiqué chez la femme.
• +Grossesse, Allaitement
• +Tadalafil axapharm n’est pas indiqué chez la femme.
• -Bien que la fréquence des sensations vertigineuses rapportées ait été similaire dans le bras sous placebo et le bras sous tadalafil des études cliniques, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent à Tadalafil Axapharm avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
• +Bien que la fréquence des sensations vertigineuses rapportées ait été similaire dans le bras sous placebo et le bras sous tadalafil des études cliniques, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent à Tadalafil axapharm avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
• -Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100-<1/10), occasionnels (≥1/1000-<1/100), rares (≥1/10'000-<1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (essentiellement sur la base de rapports spontanés issus de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne peut pas être donnée).
• -Système immunitaire
• -Occasionnels: réactions d’hypersensibilité.
• -Troubles du système nerveux
• -Fréquents: céphalées.
• -Occasionnels: vertiges.
• -Rares: amnésie transitoire.
• +Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit:
• +«Très fréquent» (≥1/10),
• +«Fréquent» (≥1/100 à <1/10),
• +«Occasionnel» (≥1/1000 à <1/100),
• +«Rare» (≥1/10'000 à <1/1000),
• +«Très rare» (<1/10'000),
• +«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections du système immunitaire
• +Occasionnel: réactions d’hypersensibilité.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquent: céphalées.
• +Occasionnel: vertiges.
• +Rare: amnésie transitoire.
• -Troubles oculaires
• -Occasionnels: douleurs oculaires, vision trouble.
• -Rares: gonflement des paupières, hyperhémie conjonctivale, perte du champ visuel.
• +Affections oculaires
• +Occasionnel: douleurs oculaires, vision trouble.
• +Rare: gonflement des paupières, hyperhémie conjonctivale, perte du champ visuel.
• -Oreille et conduit auditif
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques
• -Occasionnels: palpitations, tachycardie.
• -Rares: infarctus du myocarde.
• +Affections cardiaques
• +Occasionnel: palpitations, tachycardie.
• +Rare: infarctus du myocarde.
• -Troubles vasculaires
• -Fréquents: bouffées vasomotrices.
• -Occasionnels: hypotension (rapportée plus fréquemment lorsque le tadalafil est administré à des patients qui sont traités avec des antihypertenseurs), hypertension.
• -Rares: syncopes, attaques ischémiques transitoires, accident vasculaire cérébral (chez la plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés, des facteurs de risque cardiovasculaire connus étaient présents).
• -Organes respiratoires
• -Fréquents: congestion nasale.
• -Occasionnels: épistaxis, dyspnée.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquents: dyspepsie.
• -Occasionnels: douleurs abdominales, nausées, vomissements, reflux gastro-œsophagien.
• -Troubles cutanés
• -Occasionnels: éruption cutanée.
• -Rares: urticaire, hyperhidrose.
• +Affections vasculaires
• +Fréquent: bouffées vasomotrices.
• +Occasionnel: hypotension (rapportée plus fréquemment lorsque le tadalafil est administré à des patients qui sont traités avec des antihypertenseurs), hypertension.
• +Rare: syncopes, attaques ischémiques transitoires, accident vasculaire cérébral (chez la plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés, des facteurs de risque cardiovasculaire connus étaient présents).
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquent: congestion nasale.
• +Occasionnel: épistaxis, dyspnée.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquent: dyspepsie.
• +Occasionnel: douleurs abdominales, nausées, vomissements, reflux gastro-œsophagien.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnel: éruption cutanée.
• +Rare: urticaire, hyperhidrose.
• -Troubles musculo-squelettiques
• -Fréquents: myalgies, douleurs dorsales, douleurs dans les extrémités.
• -Organes de reproduction et seins
• -Occasionnels: érections de longue durée.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquent: myalgies, douleurs dorsales, douleurs dans les extrémités.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Occasionnel: érections de longue durée.
• -Troubles généraux
• -Occasionnels: fatigue, douleurs mammaires, œdèmes périphériques.
• +Affections généraux
• +Occasionnel: fatigue, douleurs mammaires, œdèmes périphériques.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• +
• -Code ATC: G04BE08
• +Code ATC
• +G04BE08
• +Mécanisme d’action
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d’action».
• +Efficacité clinique
• +Voir «Mécanisme d’action».
• +
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• -Conserver à température ambiante (15-25°C) dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• +Conserver a temperatur ambiante (15-25°C) dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Axapharm SA, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.
• -Juin 2017
• +Juin 2017.