• -Les effets indésirables d'origine immunologique cliniquement significatifs suivants ont également été rapportés chez des patients recevant du pembrolizumab: uvéite, myosite, myocardite, syndrome de Guillain-Barré, pancréatite, encéphalite, sarcoïdose, syndrome myasthénique/myasthénie grave (y compris exacerbation), myélite, vascularite et cholangite sclérosante (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
• +Les effets indésirables d'origine immunologique cliniquement significatifs suivants ont également été rapportés chez des patients recevant du pembrolizumab: uvéite, myosite, myocardite, syndrome de Guillain-Barré, pancréatite, encéphalite, sarcoïdose, syndrome myasthénique/myasthénie grave (y compris exacerbation), myélite, vascularite, cholangite sclérosante et hypoparathyroïdie (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
• -Occasionnels Insuffisance surrénalienne§, hypophysite§ Hypophysite§ Hypophysite§
• +Occasionnels Insuffisance surrénalienne§, hypophysite§ Hypophysite§ Hypoparathyroïdie, hypophysite§
• +Rares Hypoparathyroïdie Hypoparathyroïdie
• +
• -L01XC18
• +L01FF02
• -L'efficacité du pembrolizumab a été évaluée dans Keynote-048, une étude multicentrique, ouverte, randomisée, contrôlée par traitement actif, menée chez des patients atteints d'un CETEC métastatique ou récidivant qui n'avaient pas reçu précédemment de traitement systémique pour la maladie récidivante, ne pouvant faire l'objet d'un traitement curatif, localement avancée ou métastatique. Les patients qui présentaient une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique dans les 2 ans précédant l'inclusion dans l'étude ou dont la condition médicale nécessitait un traitement immunosuppresseur ont été exclus de l'étude. La randomisation a été stratifiée selon l'expression de PD-L1 par la tumeur (TPS ≥50% ou <50%), le statut HPV (positif ou négatif) et le statut de performance ECOG (0 vs 1). Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1:1 dans l'un des bras de traitement suivants:
• +L'efficacité du pembrolizumab a été évaluée dans Keynote-048, une étude multicentrique, ouverte, randomisée, contrôlée par traitement actif, menée chez des patients atteints d'un CETEC métastatique ou récidivant qui n'avaient pas reçu précédemment de traitement systémique pour la maladie récidivante, ne pouvant faire l'objet d'un traitement curatif, localement avancée ou métastatique. Les patients qui présentaient une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique dans les 2 ans précédant l'inclusion dans l'étude ou dont la condition médicale nécessitait un traitement immunosuppresseur ont été exclus de l'étude. La randomisation a été stratifiée selon l'expression de PD-L1 par la tumeur (TPS ≥50% ou <50%), le statut HPV (positif ou négatif) et le statut de performance ECOG (0 vs 1). Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 dans l'un des bras de traitement suivants:
• -Les médecins doivent prendre en compte l'effet retardé du traitement par pembrolizumab avant d'instaurer un traitement par pembrolizumab chez des patients présentant des facteurs pronostiques défavorables ou une maladie agressive. Dans l'étude Keynote-045, un plus grand nombre de décès a été observé dans les 2,1 premiers mois chez les patients atteints d'un carcinome urothélial sous traitement par Keytruda que sous traitement par chimiothérapie. Les facteurs associés aux décès précoces étaient une maladie progressant rapidement sous ou après une chimiothérapie antérieure (c'est-àdire progression <3 mois après la fin du traitement) et les métastases hépatiques.
• +Les médecins doivent prendre en compte l'effet retardé du traitement par pembrolizumab avant d'instaurer un traitement par pembrolizumab chez des patients présentant des facteurs pronostiques défavorables ou une maladie agressive. Dans l'étude Keynote-045, un plus grand nombre de décès a été observé dans les 2,1 premiers mois chez les patients atteints d'un carcinome urothélial sous traitement par Keytruda que sous traitement par chimiothérapie. Les facteurs associés aux décès précoces étaient une maladie progressant rapidement sous ou après une chimiothérapie antérieure (c'est-à-dire progression <3 mois après la fin du traitement) et les métastases hépatiques.
• -1 flacon à 100 mg/4 ml (25 mg/ml) (A)
• -Août 2022
• -CCDS032021c (KN775)/RCN000020163-CH
• +Octobre 2022
• +ATC code update/RCN000023164-CH + Registration withdrawal 1x100mg;1 vial pack/RCN000023052-CH + CCDS-MK3475-IV-022022 (sfty-hypoparathyroidism)/RCN000022447-CH