• -Rares Purpura thrombopénique immunologique, anémie hémolytique
• +Rares Purpura thrombopénique immunologique, anémie hémolytique, aplasie pure des globules rouges
• -Les patients ont été randomisés pour recevoir soit pembrolizumab 200 mg toutes les 3 semaines (n=270), soit, au choix du médecin investigateur, l'une des chimiothérapies suivantes, toutes administrées par voie intraveineuse toute les 3 semaines (n=272; paclitaxel 175 mg/m2 (n=84), docétaxel 75 mg/m2 (n=84) ou vinflunine 320 mg/m2 (n=87)). Les patients ont reçu pembrolizumab jusqu'à la survenue d'une toxicité intolérable ou la progression de la maladie. Les patients cliniquement stables présentant des signes initiaux de progression de la maladie pouvaient poursuivre le traitement jusqu'à la confirmation de la progression. Les patients sans progression de la maladie pouvaient être traités jusqu'à 24 mois. Le traitement par pembrolizumab pouvait être réinstauré en cas de progression ultérieure de la maladie et poursuivi jusqu'à une année supplémentaire. Le statut tumoral était évalué à 9 semaines après la randomisation, puis toutes les 6 semaines durant la première année, puis toutes les 12 semaines. Les critères co-primaires d'évaluation de l'efficacité étaient l'OS et la PFS évaluées en aveugle par une revue centralisée indépendante selon RECIST v1.1. Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité comprenaient l'ORR, évalué en aveugle par une revue centralisée indépendante selon RECIST v.1.1, et la durée de réponse.
• +Les patients ont été randomisés pour recevoir soit 200 mg de pembrolizumab toutes les 3 semaines (n=270), soit, au choix du médecin investigateur, l'une des chimiothérapies suivantes, toutes administrées par voie intraveineuse toute les 3 semaines (n=272; paclitaxel 175 mg/m2 (n=84), docétaxel 75 mg/m2 (n=84) ou vinflunine 320 mg/m2 (n=87)). Les patients ont reçu pembrolizumab jusqu'à la survenue d'une toxicité intolérable ou la progression de la maladie. Les patients cliniquement stables présentant des signes initiaux de progression de la maladie pouvaient poursuivre le traitement jusqu'à la confirmation de la progression. Les patients sans progression de la maladie pouvaient être traités jusqu'à 24 mois. Le traitement par pembrolizumab pouvait être réinstauré en cas de progression ultérieure de la maladie et poursuivi jusqu'à une année supplémentaire. Le statut tumoral était évalué à 9 semaines après la randomisation, puis toutes les 6 semaines durant la première année, puis toutes les 12 semaines. Les critères co-primaires d'évaluation de l'efficacité étaient l'OS et la PFS évaluées en aveugle par une revue centralisée indépendante selon RECIST v1.1. Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité comprenaient l'ORR, évalué en aveugle par une revue centralisée indépendante selon RECIST v.1.1, et la durée de réponse.
• -Mai 2019.
• -CCDS-MK3475-IV-072018b/3475-CHE-2019-020171
• +Juin 2019.
• +PRCA/MK3475-CHE-2019-019872