• -Hépatite d'origine immunologique Concernant l'élévation des enzymes hépatiques chez les patients atteints d'un CCR et recevant un traitement combiné, voir les recommandations posologiques à la suite de ce tableau Taux d'aspartate aminotransférase (ASAT) ou d'alanine aminotransférase (ALAT) supérieurs à 3 jusqu'à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou taux de bilirubine totale supérieurs à 1,5 jusqu'à 3 fois la LSN Suspendre le traitement jusqu'à ce que les effets indésirables se soient améliorés au grade 0-1*
• +Hépatite d'origine immunologique Concernant l'élévation des enzymes hépatiques chez les patients atteints d'un CCR et recevant un traitement combiné, voir les recommandations posologiques à la suite de ce tableau Taux d'aspartate aminotransférase (ASAT) ou d'alanine aminotransférase (ALAT) supérieurs à 3 jusqu'à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou taux de bilirubine totale supérieurs à 1,5 jusqu'à 3 fois la LSN Suspendre le traitement jusqu'à ce que les effets indésirables se soient améliorés au grade 0-1*
• -Occasionnels Epilepsie Epilepsie Insulte cérébrovasculaire, syndrome myasthéniqueh
• -Rares Syndrome de Guillain-Barrég, syndrome myasthéniqueh, méningite (aseptique)i, encéphalite, myélite
• +Occasionnels Epilepsie Epilepsie Insulte cérébrovasculaire, syndrome myasthéniquei
• +Rares Encéphalite, Syndrome de Guillain-Barrég, myéliteh, syndrome myasthéniquei, méningite (aseptique)j
• -Occasionnels Uvéitej Occlusion de la veine rétinienne, uvéitej
• +Occasionnels Uvéitek Occlusion de la veine rétinienne, uvéitek
• -Occasionnels Epanchement péricardique, péricardite Epanchement péricardique Myocarditek
• -Rares Myocarditek Myocarditek, péricardite
• +Occasionnels Epanchement péricardique, péricardite Epanchement péricardique Myocarditel
• +Rares Myocarditel Myocarditel, péricardite
• -Fréquents Pneumopathie inflammatoirel Pneumopathie inflammatoirel Pneumopathie inflammatoirel
• +Fréquents Pneumopathie inflammatoirem Pneumopathie inflammatoirem Pneumopathie inflammatoirem
• -Très fréquents Diarrhées (20%), douleurs abdominalesm (12%), nausées (20%), vomissements (12%), constipation (17%) Diarrhées (31%), nausées (50%), vomissements (25%), constipation (35%), douleurs abdominalesm (12%) Diarrhées (54%), douleurs abdominalesm (19%), nausées (28%), stomatite (16%), vomissements (15%), constipation (21%)
• -Fréquents Coliten, sécheresse buccale Coliten, sécheresse buccale Coliten, sécheresse buccale
• -Occasionnels Pancréatiteo, augmentation de l'amylase Pancréatiteo, augmentation de l'amylase Pancréatiteo, augmentation de l'amylase
• +Très fréquents Diarrhées (20%), douleurs abdominalesn (12%), nausées (20%), vomissements (12%), constipation (17%) Diarrhées (31%), nausées (50%), vomissements (25%), constipation (35%), douleurs abdominalesn (12%) Diarrhées (54%), douleurs abdominalesn (19%), nausées (28%), stomatite (16%), vomissements (15%), constipation (21%)
• +Fréquents Coliteo, sécheresse buccale Coliteo, sécheresse buccale Coliteo, sécheresse buccale
• +Occasionnels Pancréatitep, augmentation de l'amylase, ulcérations gastro-intestinalesq Pancréatitep, augmentation de l'amylase, ulcérations gastro-intestinalesq Pancréatitep, augmentation de l'amylase, ulcérations gastro-intestinalesq
• -Fréquents Augmentation de l'ASAT, augmentation de l'ALAT, augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang, augmentation de la bilirubinémie Augmentation de l'ALAT, augmentation de l'ASAT, augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang Hépatitep, augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang, augmentation de la bilirubinémie
• -Occasionnels Hépatitep Hépatitep, augmentation de la bilirubinémie
• +Fréquents Augmentation de l'ASAT, augmentation de l'ALAT, augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang, augmentation de la bilirubinémie Augmentation de l'ALAT, augmentation de l'ASAT, augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang Hépatiter, augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang, augmentation de la bilirubinémie
• +Occasionnels Hépatiter Hépatiter, augmentation de la bilirubinémie
• -Très fréquents Rashq (20%), pruritr (18%) Rashq (22%), alopécie (18%), pruritr (13%) Érythrodysesthésie palmo-plantaire (28%), rashq (21%), pruritr (17%)
• -Fréquents Réactions cutanées gravess, érythème, sécheresse cutanée, vitiligot, eczéma, alopécie, dermatite acnéiforme Réactions cutanées gravess, érythème, sécheresse cutanée Réactions cutanées gravess, dermatite acnéiforme, dermatite, sécheresse cutanée, alopécie, eczéma, érythème
• -Occasionnels Kératose lichénoïdeu, psoriasis, dermatite, papules, modification de la couleur des cheveux Psoriasis, dermatite acnéiforme, dermatite, vitiligot, eczéma Modification de la couleur des cheveux, kératose lichénoïde, papules, psoriasis, vitiligot
• -Rares Nécrolyse épidermique toxiquev, syndrome de Stevens-Johnsonv, érythème noueux Modification de la couleur des cheveux, kératose lichénoïde, papules
• +Très fréquents Rashs (20%), pruritt (18%) Rashs (22%), alopécie (18%), pruritt (13%) Érythrodysesthésie palmo-plantaire (28%), rashs (21%), pruritt (17%)
• +Fréquents Réactions cutanées gravesu, érythème, sécheresse cutanée, vitiligov, eczéma, alopécie, dermatite acnéiforme Réactions cutanées gravesu, érythème, sécheresse cutanée Réactions cutanées gravesu, dermatite acnéiforme, dermatite, sécheresse cutanée, alopécie, eczéma, érythème
• +Occasionnels Kératose lichénoïdew, psoriasis, dermatite, papules, modification de la couleur des cheveux Psoriasis, dermatite acnéiforme, dermatite, vitiligov, eczéma Modification de la couleur des cheveux, kératose lichénoïdew, papules, psoriasis, vitiligov
• +Rares Nécrolyse épidermique toxiquex, syndrome de Stevens-Johnsonx, érythème noueux Modification de la couleur des cheveux, kératose lichénoïdew, papules
• -Très fréquents Douleurs musculosquelettiquesw (19%), arthralgie (14%) Douleurs musculosquelettiquesw (18%), arthralgie (13%) Douleurs musculosquelettiquesw (21%), arthralgie (18%), douleurs aux extrémités (12%)
• -Fréquents Douleurs aux extrémités, myositex, arthritey Myositex, douleurs aux extrémités, arthritey Myositex, arthritey, ténosynovitez
• -Occasionnels Ténosynovitez Ténosynovitez
• +Très fréquents Douleurs musculosquelettiquesy (19%), arthralgie (14%) Douleurs musculosquelettiquesy (18%), arthralgie (13%) Douleurs musculosquelettiquesy (21%), arthralgie (18%), douleurs aux extrémités (12%)
• +Fréquents Douleurs aux extrémités, myositez, arthriteaa Myositez, douleurs aux extrémités, arthriteaa Myositez, arthriteaa, ténosynovitebb
• +Occasionnels Ténosynovitebb Ténosynovitebb
• -Fréquents Augmentation de la créatininémie Néphriteaa, insuffisance rénale aiguë Insuffisance rénale aiguë, néphriteaa
• -Occasionnels Néphriteaa
• +Fréquents Augmentation de la créatininémie Néphritecc, insuffisance rénale aiguë Insuffisance rénale aiguë, néphritecc
• +Occasionnels Néphritecc
• -Très fréquents Fatigue (32%), asthénie (11%), œdèmesbb (12%), pyrexie (12%) Fatigue (37%), asthénie (18%), pyrexie (16%), œdèmesbb (17%) Fatigue (38%), asthénie (15%), inflammation muqueuse (13%), pyrexie (13%)
• -Fréquents Syndrome pseudo-grippal, frissons Frissons, syndrome pseudo-grippal Œdèmesbb, syndrome pseudo-grippal, frissons
• +Très fréquents Fatigue (32%), asthénie (11%), œdèmesdd (12%), pyrexie (12%) Fatigue (37%), asthénie (18%), pyrexie (16%), œdèmesdd (17%) Fatigue (38%), asthénie (15%), inflammation muqueuse (13%), pyrexie (13%)
• +Fréquents Syndrome pseudo-grippal, frissons Frissons, syndrome pseudo-grippal Œdèmesdd, syndrome pseudo-grippal, frissons
• -* Cas signalés après la mise sur le marché (voir aussi sous «Mises en garde et précautions»)
• +*Cas signalés après la mise sur le marché (voir aussi sous «Mises en garde et précautions»)
• -h syndrome myasthénique (myasthénie grave, y compris exacerbation)
• -i méningite aseptique (méningite, méningite non infectieuse)
• -j uvéite (iritis et iridocyclite)
• -k myocardite (myocardite auto-immune)
• -l pneumopathie inflammatoire (pneumopathie interstitielle)
• -m douleurs abdominales (troubles abdominaux, douleurs de l'abdomen supérieur et inférieur)
• -n colite (colite microscopique, entérocolite, entérocolite hémorragique et colite auto-immune)
• -o pancréatite (pancréatite auto-immune et pancréatite aiguë)
• -p hépatite (hépatite auto-immune, hépatite d'origine immunologique et atteinte hépatique d'origine médicamenteuse)
• -q rash (éruption cutanée érythémateuse, éruption folliculaire, éruption cutanée généralisée, éruption maculeuse, éruption maculo-papuleuse, éruption papuleuse, éruption prurigineuse, éruption vésiculaire et éruption génitale)
• -r prurit (urticaire, urticaire papuleuse, prurit généralisé et prurit génital)
• -s réactions cutanées sévères (dermatite bulleuse, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, rash exfoliatif, pemphigus, nécrose cutanée, éruption cutanée toxique et effets indésirables suivants de grade ≥3: dermatose aiguë fébrile neutrophilique, contusion, ulcères de décubitus, dermatite psoriasiforme, éruption médicamenteuse, jaunisse, pemphigoïde, prurit, prurit généralisé, éruption cutanée, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée généralisée, éruption maculo-papuleuse, éruption cutanée prurigineuse, éruption cutanée pustuleuse et lésion cutanée)
• -t vitiligo (dépigmentation cutanée, hypopigmentation cutanée et hypopigmentation de la paupière)
• -u kératose lichénoïde (lichen plan et lichen scléreux)
• -v des cas mortels ont été rapportés dans le cadre des études cliniques et de la surveillance après la mise sur le marché
• -w douleurs musculosquelettiques (troubles musculosquelettiques, dorsalgie, raideur musculosquelettique, douleur thoracique musculosquelettique et torticolis)
• -x myosite (myalgies, myopathie, pseudopolyarthrite rhizomélique et rhabdomyolyse)
• -y arthrite (gonflement articulaire, polyarthrite et épanchement articulaire)
• -z ténosynovite (tendinite, synovite et douleurs tendineuses)
• -aa néphrite (néphrite auto-immune, néphrite tubulo-interstitielle et insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë ou atteinte rénale aiguë avec signes de néphrite et syndrome néphrotique)
• -bb œdèmes (œdèmes périphériques, œdèmes généralisés, surcharge liquidienne, rétention liquidienne, œdèmes palpébraux et œdèmes de la lèvre, œdèmes du visage, œdèmes localisés et œdèmes périorbitaires)
• +h myélite (y compris myélite transverse)
• +i syndrome myasthénique (myasthénie grave, y compris exacerbation)
• +j méningite aseptique (méningite, méningite non infectieuse)
• +k uvéite (iritis et iridocyclite)
• +l myocardite (myocardite auto-immune)
• +m pneumopathie inflammatoire (pneumopathie interstitielle)
• +n douleurs abdominales (troubles abdominaux, douleurs de l'abdomen supérieur et inférieur)
• +o colite (colite microscopique, entérocolite, entérocolite hémorragique et colite auto-immune)
• +p pancréatite (pancréatite auto-immune et pancréatite aiguë)
• +q ulcérations gastro-intestinales (ulcère gastrique et ulcère duodénal)
• +r hépatite (hépatite auto-immune, hépatite d'origine immunologique et atteinte hépatique d'origine médicamenteuse)
• +s rash (éruption cutanée érythémateuse, éruption folliculaire, éruption cutanée généralisée, éruption maculeuse, éruption maculo-papuleuse, éruption papuleuse, éruption prurigineuse, éruption vésiculaire et éruption génitale)
• +t prurit (urticaire, urticaire papuleuse, prurit généralisé et prurit génital)
• +u réactions cutanées sévères (dermatite bulleuse, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, rash exfoliatif, pemphigus, nécrose cutanée, éruption cutanée toxique et effets indésirables suivants de grade ≥3: dermatose aiguë fébrile neutrophilique, contusion, ulcères de décubitus, dermatite psoriasiforme, éruption médicamenteuse, jaunisse, pemphigoïde, prurit, prurit généralisé, éruption cutanée, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée généralisée, éruption maculo-papuleuse, éruption cutanée prurigineuse, éruption cutanée pustuleuse et lésion cutanée)
• +v vitiligo (dépigmentation cutanée, hypopigmentation cutanée et hypopigmentation de la paupière)
• +w kératose lichénoïde (lichen plan et lichen scléreux)
• +x des cas mortels ont été rapportés dans le cadre des études cliniques et de la surveillance après la mise sur le marché
• +y douleurs musculosquelettiques (troubles musculosquelettiques, dorsalgie, raideur musculosquelettique, douleur thoracique musculosquelettique et torticolis)
• +z myosite (myalgies, myopathie, pseudopolyarthrite rhizomélique et rhabdomyolyse)
• +aa arthrite (gonflement articulaire, polyarthrite et épanchement articulaire)
• +bb ténosynovite (tendinite, synovite et douleurs tendineuses)
• +cc néphrite (néphrite auto-immune, néphrite tubulo-interstitielle et insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë ou atteinte rénale aiguë avec signes de néphrite, syndrome néphrotique et glomérulonéphrite membraneuse)
• +dd œdèmes (œdèmes périphériques, œdèmes généralisés, surcharge liquidienne, rétention liquidienne, œdèmes palpébraux et œdèmes de la lèvre, œdèmes du visage, œdèmes localisés et œdèmes périorbitaires)
• -Septembre 2020
• -CCDS-MK3475-IV-032020/RCN000013027
• +Octobre 2020.
• +GnGu/RCN000017549-CH