• +Si pembrolizumab est utilisé en association à une chimiothérapie, les corticostéroïdes peuvent être utilisés en prémédication, en prophylaxie antiémétique et/ou pour atténuer les effets indésirables liés à la chimiothérapie.
• -L'étude Keynote-407 a mis en évidence une amélioration statistiquement significative de l'OS, de la PFS et de l'ORR chez les patients assignés au groupe traité par pembrolizumab en association au carboplatine et soit au paclitaxel, soit au nab-paclitaxel par rapport aux patients traités par un placebo avec carboplatine plus paclitaxel ou nab-paclitaxel.
• +L'étude Keynote-407 a mis en évidence une amélioration statistiquement significative de l'OS, de la PFS et de l'ORR chez les patients assignés au groupe traité par pembrolizumab en association au carboplatine et soit au paclitaxel, soit au nabpaclitaxel par rapport aux patients traités par un placebo avec carboplatine plus paclitaxel ou nab-paclitaxel.
• -Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient l'OS et la PFS telles qu'évaluées en aveugle par une revue centralisée indépendante (BICR) utilisant les critères RECIST 1.1.
• -Le hazard ratio de l'OS chez les patients avec un TPS ≥1%, traités par 2 mg/kg de pembrolizumab toutes les 3 semaines versus docétaxel, était de 0,71 (IC à 95%: 0,58; 0,88; P<0,001). Dans cette population, l'OS médiane était de 10,4 mois (IC à 95%: 9,4; 11,9) chez les patients sous 2 mg/kg de pembrolizumab toutes les 3 semaines par rapport à 8,5 mois (IC à 95%: 7,5; 9,8) sous docétaxel. Dans la population TPS ≥1%, les taux d'OS après 12 mois étaient de 43% chez les patients sous 2 mg/kg de pembrolizumab toutes les 3 semaines par rapport à 35% sous docétaxel. Le hazard ratio de la PFS des patients avec un TPS ≥1%, traités par 2 mg/kg de pembrolizumab toutes les 3 semaines versus docétaxel était de 0,88 (IC à 95%: 0,73; 1,04; P<0,068). Dans cette population, la PFS médiane était de 3,9 mois (IC à 95%: 3,1; 4,1) chez les patients sous 2 mg/kg de pembrolizumab toutes les 3 semaines par rapport à 4 mois (IC à 95%: 2,6; 4,3) sous docétaxel.
• -Le hazard ratio de l'OS chez les patients avec un TPS ≥50%, traités par 2 mg/kg de pembrolizumab toutes les 3 semaines versus docétaxel, était de 0,54 (IC à 95%: 0,38; 0,77; P<0,001). Dans cette population, l'OS médiane était de 14,9 mois (IC à 95%: 10,4; non atteint) chez les patients sous 2 mg/kg de pembrolizumab toutes les 3 semaines par rapport à 8,2 mois (IC à 95%: 6,4; 10,7) sous docétaxel. Dans la population avec TPS ≥50%, les taux d'OS après 12 mois étaient de 53% chez les patients sous 2 mg/kg de pembrolizumab toutes les 3 semaines par rapport à 38% sous docétaxel. Le hazard ratio de la PFS chez les patients avec un TPS ≥50%, traités par 2 mg/kg de pembrolizumab toutes les 3 semaines versus docétaxel était de 0,58 (IC à 95%: 0,43; 0,77; P<0,001). Dans cette population, la PFS médiane était de 5,2 mois (IC à 95%: 4,0; 6,5) chez les patients sous 2 mg/kg de pembrolizumab toutes les 3 semaines par rapport à 4,1 mois (IC à 95%: 3,6; 4,3) sous docétaxel.
• +Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient l'OS et la PFS telles qu'évaluées en aveugle par une revue centralisée indépendante (BICR) utilisant les critères RECIST 1.1 et sont basés sur une analyse finale avec une période médiane de suivi de 42,6 mois.
• +Le hazard ratio de l'OS chez les patients avec un TPS ≥1%, traités par 2 mg/kg de pembrolizumab toutes les 3 semaines versus docétaxel, était de 0,77 (IC à 95%: 0,66; 0,91; P<0,00128). Dans cette population, l'OS médiane était de 10,4 mois (IC à 95%: 9,5; 11,9) chez les patients sous 2 mg/kg de pembrolizumab toutes les 3 semaines par rapport à 8,4 mois (IC à 95%: 7,6; 9,5) sous docétaxel. Dans la population TPS ≥1%, les taux d'OS après 36 mois étaient de 20% chez les patients sous 2 mg/kg de pembrolizumab toutes les 3 semaines par rapport à 11% sous docétaxel. Le hazard ratio de la PFS des patients avec un TPS ≥1%, traités par 2 mg/kg de pembrolizumab toutes les 3 semaines versus docétaxel était de 0,88 (IC à 95%: 0,75; 1,04; P<0,065). Dans cette population, la PFS médiane était de 3,9 mois (IC à 95%: 3,1; 4,1) chez les patients sous 2 mg/kg de pembrolizumab toutes les 3 semaines par rapport à 4,1 mois (IC à 95%: 3,8; 4,5) sous docétaxel.
• +Le hazard ratio de l'OS chez les patients avec un TPS ≥50%, traités par 2 mg/kg de pembrolizumab toutes les 3 semaines versus docétaxel, était de 0,56 (IC à 95%: 0,43; 0,74; P<0,001). Dans cette population, l'OS médiane était de 15,8 mois (IC à 95%: 10,8; 22,5) chez les patients sous 2 mg/kg de pembrolizumab toutes les 3 semaines par rapport à 8,2 mois (IC à 95%: 6,4; 9,8) sous docétaxel. Dans la population avec TPS ≥50%, les taux d'OS après 36 mois étaient de 34% chez les patients sous 2 mg/kg de pembrolizumab toutes les 3 semaines par rapport à 13% sous docétaxel. Le hazard ratio de la PFS chez les patients avec un TPS ≥50%, traités par 2 mg/kg de pembrolizumab toutes les 3 semaines versus docétaxel était de 0,59 (IC à 95%: 0,45; 0,77; P<0,001). Dans cette population, la PFS médiane était de 5,3 mois (IC à 95%: 4,1; 7,9) chez les patients sous 2 mg/kg de pembrolizumab toutes les 3 semaines par rapport à 4,2 mois (IC à 95%: 3,8; 4,7) sous docétaxel.
• -Juin 2019.
• -PRCA/MK3475-CHE-2019-019872
• +Août 2019.
• +CCDS-MK3475-IV-032019/MK3475-CHE-2019-020781