• -Principes actifs: Ezetimibum et simvastatinum.
• -Excipients: Acide ascorbique, acide citrique, croscarmellose de sodium, hydroxypropylméthyl-cellulose, monohydrate de lactose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, antioxydants: gallate de propyle (E310), butylhydroxyanisole (E320), oxyde de fer (E172).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Ezétimibe Simva Spirig HC 10/10: Comprimés à 10 mg d'ézétimibe et 10 mg de simvastatine avec l'inscription «511» sur une face.
• -Ezétimibe Simva Spirig HC 10/20: Comprimés à 10 mg d'ézétimibe et 20 mg de simvastatine avec l'inscription «512» sur une face.
• -Ezétimibe Simva Spirig HC 10/40: Comprimés à 10 mg d'ézétimibe et 40 mg de simvastatine avec l'inscription «513» sur une face.
• -Ezétimibe Simva Spirig HC 10/80: Comprimés à 10 mg d'ézétimibe et 80 mg de simvastatine avec l'inscription «515» sur une face».
• +Principes actifs
• +Ezetimibum et simvastatinum.
• +Excipients
• +Acide ascorbique, acide citrique, croscarmellose de sodium, hydroxypropylméthyl-cellulose, monohydrate de lactose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, antioxydants: gallate de propyle (E310), butylhydroxyanisole (E320), oxyde de fer (E172).
• -·Grossesse et allaitement (voir «Grossesse/allaitement»).
• +·Grossesse et allaitement (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -De très rares cas de myopathie nécrosante immuno-médiée (immunemediated necrotizing myopathy; IMNM) ont été rapportés pendant ou après le traitement par certaines statines. Les caractéristiques cliniques d'une IMNM sont une faiblesse musculaire proximale persistante et des taux sériques élevés de créatine-kinase qui persistent malgré l'arrêt du traitement par les statines.
• +De très rares cas de myopathie nécrosante immuno-médiée (immunemediated necrotizing myopathy; IMNM) ont été rapportés pendant ou après le traitement par certaines statines. Les caractéristiques cliniques d'une IMNM sont une faiblesse musculaire proximale persistante et des taux sériques élevés de créatine-kinase qui persistent malgré l'arrêt du traitement par statines.
• -Acide fusidique: les inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase (statines), y compris Ezétimibe Simva Spirig HC, ne doivent pas être associés à des préparations systémiques à base d'acide fusidique. Des cas de rhabdomyolyse (y compris quelques décès) ont été rapportés chez des patients ayant reçu des préparations systémiques à base d'acide fusidique associées à des statines (voir «Interactions»). Le traitement par Ezétimibe Simva Spirig HC doit être interrompu pendant un traitement systémique par acide fusidique jugé indispensable. Il doit être indiqué aux patients de consulter immédiatement un médecin s'ils notent des signes de faiblesse, douleur ou sensibilité dans les muscles. Le traitement par statines peut être poursuivi 7 jours après la dernière dose d'acide fusidique. Dans des situations exceptionnelles, si un traitement systémique ininterrompu par l'acide fusidique est nécessaire, l'utilisation concomitante d'Ezétimibe Simva Spirig HC et de l'acide fusidique ne doit être envisagée qu'au cas par cas et sous surveillance médicale étroite.
• +Acide fusidique: les inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase (statines), y compris Ezétimibe Simva Spirig HC, ne doivent pas être associés à des préparations systémiques à base d'acide fusidique. Des cas de rhabdomyolyse (y compris quelques décès) ont été rapportés chez des patients ayant reçu des préparations systémiques à base d'acide fusidique associées à des statines (voir «Interactions»). Le traitement par Ezétimibe Simva Spirig HC doit être interrompu pendant un traitement systémique par acide fusidique jugé indispensable. Il doit être indiqué aux patients de consulter immédiatement un médecin s'ils notent des signes de faiblesse, douleur ou sensibilité dans les muscles. Le traitement par statines peut être poursuivi 7 jours après la dernière dose d'acide fusidique. Dans des situations exceptionnelles, si un traitement systémique ininterrompu à l'acide fusidique est nécessaire, l'utilisation concomitante d'Ezétimibe Simva Spirig HC et de l'acide fusidique ne doit être envisagée qu'au cas par cas et sous surveillance médicale étroite.
• +Daptomycine: des cas de myopathie et/ou de rhabdomyolyse ont été observés lors de l'administration simultanée d'inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase et de daptomycine. La prudence est de mise lors de la prescription d'inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase avec de la daptomycine, car chacun de ces deux médicaments administré seul peut provoquer une myopathie et/ou une rhabdomyolyse. Il est généralement recommandé d'arrêter temporairement Ezétimibe Simva Spirig HC chez les patients traités par la daptomycine (voir «Interactions», Autres interactions).
• +
• -Niacine (≥1 g/jour) Chez les patients asiatiques, déconseillé avec Ezétimibe Simva Spirig HC
• +Niacine (≥1 g/jour) Chez les patients asiatiques déconseillé avec Ezétimibe Simva Spirig HC
• +Daptomycine Déconseillée avec Ezétimibe Simva Spirig HC
• +
• -Dérivés coumariniques
• +Daptomycine:
• +Le risque de myopathie et/ou de rhabdomyolyse peut être augmenté par l'administration simultanée d'inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase et de daptomycine (voir «Mises en garde et précautions», Myopathie/Rhabdomyolyse).
• +Dérivés coumariniques:
• -Anxiété, dépression, libido réduite Rares
• + Anxiété, dépression, libido réduite Rares
• -Léthargie Rare
• + Léthargie Rare
• -Gastrite Rare
• + Gastrite Rare
• -Acné, alopécie, hyperhidrose, psoriasis Rares
• + Acné, alopécie, hyperhidrose, psoriasis Rares
• -Arthralgie, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, troubles musculosquelettiques, douleurs au niveau de la nuque, douleurs dans les extrémités, douleurs dorsales, douleurs musculosquelettiques Occasionnels
• -Douleur de flanc, articulations gonflées, myopathie Rares
• + Arthralgie, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, troubles musculosquelettiques, douleurs au niveau de la nuque, douleurs dans les extrémités, douleurs dorsales, douleurs musculosquelettiques Occasionnels
• + Douleur de flanc, articulations gonflées, myopathie Rares
• -Soif Rare
• + Soif Rare
• -Taux sanguins accrus de bilirubine, d'acide urique, taux accru de gamma-glutamyl transférase; INR accru, protéinurie, perte de poids, taux sanguin accru de phosphatase alcaline Occasionnels
• -Taux sanguin accru de créatinine, taux sanguin accru d'urée, taux réduit d'hémoglobine Rares
• + Taux sanguins accrus de bilirubine, d'acide urique, taux accru de gamma-glutamyl transférase; INR accru, protéinurie, perte de poids, taux sanguin accru de phosphatase alcaline Occasionnels
• + Taux sanguin accru de créatinine, taux sanguin accru d'urée, taux réduit d'hémoglobine Rares
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: C10BA02
• +Code ATC
• +C10BA02
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Conservation
• +Stabilité
• -Mai 2018.
• +Avril 2019.