• -Ezetimibum, simvastatinum.
• +Ezetimibe, simvastatine.
• -Acide ascorbique, acide citrique, croscarmellose de sodium, hydroxypropylméthyl-cellulose, monohydrate de lactose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, antioxydants: gallate de propyle (E310), butylhydroxyanisole (E320), oxyde de fer (E172).
• +Acide ascorbique, acide citrique, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, hypromellose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, gallate de propyle (E310), butylhydroxyanisole (E320), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
• +Ezetimibe Simva Spirig HC 10/10 contient 51,631 mg de lactose monohydraté et jusqu’à 0,54 mg de sodium par comprimé.
• +Ezetimibe Simva Spirig HC 10/20 contient 113,262 mg de lactose monohydraté et jusqu’à 1,08 mg de sodium par comprimé.
• +Ezetimibe Simva Spirig HC 10/40 contient 236,524 mg de lactose monohydraté et jusqu’à 2,16 mg de sodium par comprimé.
• +Ezetimibe Simva Spirig HC 10/80 contient 483,048 mg de lactose monohydraté et jusqu’à 4,32 mg de sodium par comprimé.
• -Un âge avancé (≥65 ans) étant un facteur de prédisposition aux myopathies, la prudence est de rigueur lors d'une utilisation d'Ezétimibe Simva Spirig HC chez le patient âgé. Dans une étude clinique au cours de laquelle les patients ont reçu 80 mg de simvastatine par jour, les patients âgés de ≥65 ans ont présenté un risque accru de myopathie en comparaison avec les patients âgés de moins de 65 ans.
• +Un âge avancé (≥ 65 ans) étant un facteur de prédisposition aux myopathies, la prudence est de rigueur lors d'une utilisation d'Ezétimibe Simva Spirig HC chez le patient âgé. Dans une étude clinique au cours de laquelle les patients ont reçu 80 mg de simvastatine par jour, les patients âgés de ≥ 65 ans ont présenté un risque accru de myopathie en comparaison avec les patients âgés de moins de 65 ans.
• -Dans une étude clinique avec traitement de patients à risque cardio-vasculaire élevé par 40 mg de simvastatine par jour (durée moyenne de suivi: 3,9 ans), l'incidence de myopathie était d'environ 0,05% chez les patients d'origine non chinoise (n = 7367), par rapport à 0,24% chez les patients d'origine chinoise (n = 5468). Les Chinois étant la seule population asiatique incluse dans cette étude clinique, l'Ezétimibe Simva Spirig HC doit être prescrit avec prudence et à la plus faible dose nécessaire chez les patients asiatiques.
• +Dans une étude clinique avec traitement de patients à risque cardio-vasculaire élevé par 40 mg de simvastatine par jour (durée moyenne de suivi: 3,9 ans), l'incidence de myopathie était d'environ 0,05% chez les patients d'origine non chinoise (n = 7367), par rapport à 0,24% chez les patients d'origine chinoise (n = 5468). Les Chinois étant la seule population asiatique incluse dans cette étude clinique, Ezétimibe Simva Spirig HC doit être prescrit avec prudence et à la plus faible dose nécessaire chez les patients asiatiques.
• +Excipients
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Informations supplémentaires relatives aux principes actifs:
• +Informations supplémentaires relatives aux principes actifs
• -Au cours d'une étude contrôlée par placebo, réalisée en double aveugle, le nombre de patients atteints d'hypercholestérolémie ayant atteint le taux de cholestérol LDL visé (2,6 –4,1 mmol/l) (76%) conformément au NCEP (National Cholesterol Education Program) sous ézétimibe associé à la simvastatine était significativement plus élevé que celui des patients sous placebo associé à la simvastatine (21,5%) à la fin de l'étude. Les différences en termes de diminutions du cholestérol LDL étaient significatives (27% par rapport à 3%). En outre, l'ézétimibe utilisé en complément à un traitement aux statines en cours a permis, par rapport au placebo, une baisse significative des taux de cholestérol total, d'apolipoprotéine B et des triglycérides.
• +Au cours d'une étude contrôlée par placebo, réalisée en double aveugle, le nombre de patients atteints d'hypercholestérolémie ayant atteint le taux de cholestérol LDL visé (2,6 – 4,1 mmol/l) (76%) conformément au NCEP (National Cholesterol Education Program) sous ézétimibe associé à la simvastatine était significativement plus élevé que celui des patients sous placebo associé à la simvastatine (21,5%) à la fin de l'étude. Les différences en termes de diminutions du cholestérol LDL étaient significatives (27% par rapport à 3%). En outre, l'ézétimibe utilisé en complément à un traitement aux statines en cours a permis, par rapport au placebo, une baisse significative des taux de cholestérol total, d'apolipoprotéine B et des triglycérides.