• -Principe actif: vénétoclax.
• -Excipients: excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimé pelliculé
• -Venclyxto 10 mg, comprimé pelliculé
• -Comprimé rond biconvexe de couleur jaune pâle, d'un diamètre de 6 mm, portant l'inscription «V» gravée sur une face et «10» sur l'autre face.
• -Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de vénétoclax.
• -Venclyxto 50 mg, comprimé pelliculé
• -Comprimé beige, de forme oblongue, biconvexe, de 14 mm de long et de 8 mm de large, portant l'inscription «V» gravée sur une face et l'inscription «50» sur l'autre face.
• -Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de vénétoclax.
• -Venclyxto 100 mg, comprimé pelliculé
• -Comprimé jaune pâle, de forme oblongue, biconvexe, de 17,2 mm de long et de 9,5 mm de large, portant l'inscription «V» gravée sur une face et l'inscription «100» sur l'autre face.
• -Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de vénétoclax.
• +Principes actifs
• +Vénétoclax.
• +Excipients
• +Excipiens pro compresso.
• +
• -Début du traitement et phase de titration de dose
• -L'administration concomitante de Venclyxto avec des inhibiteurs puissants du CYP3A est contre-indiquée au début du traitement ainsi que pendant la phase de titration de dose (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• -L'administration concomitante de Venclyxto avec des inhibiteurs modérés du CYP3A en début de traitement et pendant la phase de titration de dose doit être évitée. D'autres options thérapeutiques doivent être envisagées. Si l'administration d'un inhibiteur modéré du CYP3A s'avère nécessaire, la dose initiale de vénétoclax et les doses de la phase de titration doivent être réduites d'au moins 50%. Les patients doivent être surveillés plus étroitement pour détecter tout signe de toxicité (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• -Après la fin de la phase de titration de dose
• -Chez les patients recevant une dose quotidienne stable de Venclyxto, la dose de vénétoclax doit être réduite de 50% en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP3A et de 75% en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A. Les patients doivent être surveillés plus étroitement pour détecter tout signe de toxicité; un nouvel ajustement posologique peut s'avérer nécessaire. La dose de Venclyxto qui était administrée avant l'instauration du traitement par l'inhibiteur du CYP3A doit être reprise 2 à 3 jours après l'arrêt de l'inhibiteur (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• -
• +Le Tableau 3 décrit les contre-indications de Venclyxto ou les ajustements de la dose en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A.
• +Les patients doivent être surveillés plus étroitement pour détecter tout signe de toxicité; un nouvel ajustement posologique peut s'avérer nécessaire. La dose de Venclyxto qui était administrée avant l'instauration du traitement par l'inhibiteur du CYP3A doit être reprise 2 à 3 jours après l'arrêt de l'inhibiteur (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Tableau 3: Prise en charge d'éventuelles interactions entre Venclyxto et des inhibiteurs CYP3A
• +Inhibiteurs Début du traitement et phase de titrationa Avec une dose quotidienne stable (après la phase de titration)
• +Avec un puissant inhibiteur du CYP3A Contre-indiqué La dose de Venclyxto doit être diminuée d'au moins 75%.
• +Avec un inhibiteur modéré du CYP3A La dose de Venclyxto doit être diminuée d'au moins 50%.
• +a L'administration concomitante de Venclyxto avec des inhibiteurs modérés du CYP3A en début de traitement et pendant la phase de titration de dose est à éviter. On envisagera d'autres options thérapeutiques ou une diminution de la dose de Venclyxto selon les recommandations dans ce tableau.
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• -Une neutropénie de grade 3 ou 4 a été rapportée chez 63,9% des patients traités par Venclyxto dans l'étude en association avec le rituximab (GO28667/MURANO) et chez 43,7% des patients dans les études en monothérapie. L'hémogramme complet doit être surveillé pendant toute la durée du traitement. Des interruptions du traitement ou des réductions de la dose sont recommandées chez les patients présentant une neutropénie sévère (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Des mesures de traitement symptomatique, incluant un traitement antimicrobien en cas de signes d'infection et l'administration de facteurs de croissance doivent être envisagées.
• +Une neutropénie de grade 3 ou 4 a été rapportée chez 63,9% des patients traités par Venclyxto dans l'étude en association avec le rituximab (GO28667/MURANO) et chez 43,7% des patients dans les études en monothérapie. L'hémogramme complet doit être surveillé pendant toute la durée du traitement. Des interruptions du traitement ou des réductions de la dose sont recommandées chez les patients présentant une neutropénie sévère (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Des infections graves, notamment un sepsis et un événement avec une issue fatale, ont été observées chez des patients traités au Venclyxto (voir «Effets indésirables»). Les patients doivent être suivis en vue de détecter des signes de fièvre et/ou d'autres symptômes d'infection, en vue d'un traitement immédiat. Le schéma posologique doit alors être interrompu comme il se doit.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -L'annonce d' effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: L01XX52
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Code ATC
• +L01XX52
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• -Biotransformation
• +Métabolisme
• -Le vénétoclax est un substrat et un inhibiteur de la Pgp et de la BCRP et un inhibiteur faible d'OATP1B1 in vitro. Un effet inhibiteur du vénétoclax sur OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ou MATE2K est improbable aux concentrations cliniquement significatives.
• +Le vénétoclax est un substrat et un inhibiteur de la P-gp et de la BCRP et un inhibiteur faible d'OATP1B1 in vitro. Un effet inhibiteur du vénétoclax sur OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ou MATE2K est improbable aux concentrations cliniquement significatives.
• -Groupes de patients particuliers
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Octobre 2019.
• +Mars 2020.