• -·Infections compliquées de la peau et des tissus mous: en ce qui concerne le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous, Linezolid Pfizer est indiqué uniquement lorsqu'il est établi, après détermination de la sensibilité microbiologique, que l'infection est provoquée par des bactéries à Gram positif sensibles appartenant aux espèces Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes ou Streptococcus agalactiae.
• -Le linézolide n'est pas efficace en cas d'infections à Gram négatif. Chez les patients atteints d'infections compliquées de la peau et des tissus mous, chez lesquels une co-infection due à des germes Gram négatif est présumée ou attestée, le linézolide doit être utilisé uniquement s'il n'existe aucun autre traitement possible (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»). Dans de tels cas, un traitement contre les germes Gram négatif doit être instauré simultanément. À ce jour, seuls l'aztréonam et les aminosides ont été testés.
• -On ne dispose d'aucune expérience dans le traitement des ulcères diabétiques ou de décubitus.
• +·Infections compliquées de la peau et des tissus mous: en ce qui concerne le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous, Linezolid Pfizer est indiqué uniquement lorsqu'il est établi, après détermination de la sensibilité microbiologique, que l'infection est provoquée par des bactéries à Gram positif sensibles appartenant aux espèces Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes ou Streptococcus agalactiae.Le linézolide n'est pas efficace en cas d'infections à Gram négatif. Chez les patients atteints d'infections compliquées de la peau et des tissus mous, chez lesquels une co-infection due à des germes Gram négatif est présumée ou attestée, le linézolide doit être utilisé uniquement s'il n'existe aucun autre traitement possible (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»). Dans de tels cas, un traitement contre les germes Gram négatif doit être instauré simultanément. À ce jour, seuls l'aztréonam et les aminosides ont été testés.On ne dispose d'aucune expérience dans le traitement des ulcères diabétiques ou de décubitus.
• -Des cas de neuropathies périphériques et optiques, évoluant parfois vers une perte de la vision, ont été observés chez des patients traités par linézolide. Il s'agissait essentiellement de patients traités au-delà de la durée maximale de traitement recommandée de 28 jours.
• +Des cas de neuropathies périphériques et optiques, évoluant parfois vers une perte de la vision, ont été observés chez des patients traités par Linezolid Pfizer. Il s'agissait essentiellement de patients traités au-delà de la durée maximale de traitement recommandée de 28 jours.
• -Dans une étude randomisée ouverte réalisée sur 460 patients hospitalisés présentant une infection documentée ou supposée à Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM), un groupe de patients a reçu 600 mg de Linézolide i.v. toutes les 12 heures, puis 600 mg de Linézolide sous forme de comprimés pelliculés toutes les 12 heures. L'autre groupe a reçu 1 g de vancomycine toutes les 12 heures. Les deux groupes ont été traités pendant 7 à 28 jours et pouvaient recevoir un traitement associé à base d'aztréonam ou de gentamicine en cas d'indication clinique. Le taux de guérison chez les patients atteints d'infections de la peau et des tissus mous dues à un SARM ayant pu faire l'objet d'une évaluation microbiologique a atteint 26/33 (79%) pour les patients traités par le linézolide et 24/33 (73%) pour les patients traités par la vancomycine.
• +Dans une étude randomisée ouverte réalisée sur 460 patients hospitalisés présentant une infection documentée ou supposée à Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM), un groupe de patients a reçu 600 mg de linézolide i.v. toutes les 12 heures, puis 600 mg de linézolide sous forme de comprimés pelliculés toutes les 12 heures. L'autre groupe a reçu 1 g de vancomycine toutes les 12 heures. Les deux groupes ont été traités pendant 7 à 28 jours et pouvaient recevoir un traitement associé à base d'aztréonam ou de gentamicine en cas d'indication clinique. Le taux de guérison chez les patients atteints d'infections de la peau et des tissus mous dues à un SARM ayant pu faire l'objet d'une évaluation microbiologique a atteint 26/33 (79%) pour les patients traités par le linézolide et 24/33 (73%) pour les patients traités par la vancomycine.
• -Linézolide contient essentiellement du (S)-linézolide, qui est biologiquement actif et qui est métabolisé en dérivés inactifs. La solubilité aqueuse du linézolide est d'environ 3 mg/ml; elle ne dépend pas du pH lorsque ce dernier se situe entre 3 et 9.
• +Linezolid Pfizer contient essentiellement du (S)-linézolide, qui est biologiquement actif et qui est métabolisé en dérivés inactifs. La solubilité aqueuse du linézolide est d'environ 3 mg/ml; elle ne dépend pas du pH lorsque ce dernier se situe entre 3 et 9.
• -* ASC = ASC0-∞ après administration unique ** «prématurés» défini ici comme nés avant la 34e semaine de la grossesse (À noter: y compris 1 prématuré du groupe d'âge de 1 semaine jusqu'à 28 jours) *** «nés à terme» défini ici comme nés à partir de la 34e semaine de la grossesse † Posologie de 10 mg/kg ‡ Posologie de 600 mg ou 10 mg/kg jusqu'à un maximum de 600 mg § dose normalisée pour 600 mg Cmax = concentration plasmatique maximale; Vss = volume de distribution; ASC = aire sous la courbe concentration vs temps; t½ = demi-vie d'élimination apparente; CL = clairance systémique normalisée pour le poids corporel.
• +* ASC = ASC0-∞ après administration unique ** «prématurés» défini ici comme nés avant la 34e semaine de la grossesse (À noter: y compris 1 prématuré du groupe d'âge de 1 semaine jusqu'à 28 jours) *** «nés à terme» défini ici comme nés à partir de la 34e semaine de la grossesse † Posologie de 10 mg/kg ‡ Posologie de 600 mg ou 10 mg/kg jusqu'à un maximum de 600 mg § Dose normalisée pour 600 mg Cmax = concentration plasmatique maximale; Vss = volume de distribution; ASC = aire sous la courbe concentration vs temps; t½ = demi-vie d'élimination apparente; CL = clairance systémique normalisée pour le poids corporel.
• -La solution pour perfusion Linezolid Pfizer présente des incompatibilités physiques avec les substances suivantes: amphotéricine B, chlorhydrate de chlorpromazine, diazépam, iséthionate de pentamidine, lactobionate d'érythromycine, phénytoïne sodique et triméthoprime-sulfaméthoxazole. De plus, linézolide présente une incompatibilité chimique avec la ceftriaxone sodique.
• +La solution pour perfusion Linezolid Pfizer présente des incompatibilités physiques avec les substances suivantes: amphotéricine B, chlorhydrate de chlorpromazine, diazépam, iséthionate de pentamidine, lactobionate d'érythromycine, phénytoïne sodique et triméthoprime-sulfaméthoxazole. De plus, Linezolid Pfizer présente une incompatibilité chimique avec la ceftriaxone sodique.
• -Linézolide n'a pas eu d'effet clinique substantiel sur les paramètres biologiques. Les modifications observées (indépendantes de la causalité) reflétaient généralement l'infection, n'étaient pas cliniquement pertinentes, ne conduisaient pas à l'arrêt du traitement et étaient réversibles.
• +Linezolid Pfizer n'a pas eu d'effet clinique substantiel sur les paramètres biologiques. Les modifications observées (indépendantes de la causalité) reflétaient généralement l'infection, n'étaient pas cliniquement pertinentes, ne conduisaient pas à l'arrêt du traitement et étaient réversibles.
• -La solution pour perfusion Linezolid Pfizer ne doit pas être mise en contact avec d'autres médicaments, sauf si leur compatibilité est établie. Dans le cas où la même voie i.v. est utilisée pour la perfusion séquentielle de différents médicaments, elle doit être rincée avec une solution compatible avant l'administration de Linezolid Pfizer. La solution pour perfusion linézolide est compatible avec les solutions pour perfusion suivantes: solution de glucose à 5%, NaCl à 0.9%, Ringer-lactate.
• +La solution pour perfusion Linezolid Pfizer ne doit pas être mise en contact avec d'autres médicaments, sauf si leur compatibilité est établie. Dans le cas où la même voie i.v. est utilisée pour la perfusion séquentielle de différents médicaments, elle doit être rincée avec une solution compatible avant l'administration de Linezolid Pfizer. La solution pour perfusion Linezolid Pfizer est compatible avec les solutions pour perfusion suivantes: solution de glucose à 5%, NaCl à 0.9%, Ringer-lactate.
• -Juillet 2022.
• -LLD V012
• +Juillet 2023.
• +LLD V013