ch.oddb.org
 
Apotheken | Doctor | Drugs | Hospital | Interactions | MiGeL | Registration owner | Services
Home - Information for professionals for Linezolid Pfizer 20 mg/ml - Änderungen - 08.10.2021
20 Änderungen an Fachinfo Linezolid Pfizer 20 mg/ml
  • -Compte tenu de ces observations, le linézolide doit être utilisé en cas d'infections compliquées de la peau et des tissus mous chez des patients présentant une co-infection présumée ou attestée à germes Gram négatif uniquement s'il n'existe aucun autre traitement possible (voir rubrique «Indications»). Dans de tels cas, un traitement contre les germes à Gram négatif doit être instauré simultanément.
  • +Compte tenu de ces observations, le linézolide doit être utilisé en cas d'infections compliquées de la peau et des tissus mous chez des patients présentant une co-infection présumée ou attestée à germes Gram négatif uniquement s'il n'existe aucun autre traitement possible (voir rubrique «Indications/Possibilités d'emploi»). Dans de tels cas, un traitement contre les germes à Gram négatif doit être instauré simultanément.
  • -Des cas de neuropathies périphériques et optiques, évoluant parfois vers une perte de la vision, ont été observés chez des patients traités par Linezolid Pfizer. Il s'agissait essentiellement de patients traités au-delà de la durée maximale de traitement recommandée de 28 jours.
  • +Des cas de neuropathies périphériques et optiques, évoluant parfois vers une perte de la vision, ont été observés chez des patients traités par Linezolid. Il s'agissait essentiellement de patients traités au-delà de la durée maximale de traitement recommandée de 28 jours.
  • +Rares: vasculite d'hypersensibilité.
  • +
  • -Fréquents: augmentation de la créatinine-phosphokinase sérique.
  • -Des cas de thrombopénie en rapport avec un traitement par Linezolid Pfizer ont été observés à des doses allant jusqu'à 600 mg toutes les 12 heures durant une période allant jusqu'à 28 jours. Dans des études comparatives contrôlées de phase III, la proportion des patients ayant un faible nombre de thrombocytes (défini comme moins de 75% de la limite inférieure de la normale ou de la valeur mesurée avant la médication) était de 2.4% avec Linezolid Pfizer (études isolées: 0.3-10%) et de 1.5% avec la substance de comparaison (études isolées: 0.4-0.7%). Les thrombopénies en rapport avec Linezolid Pfizer semblent dépendre de la durée du traitement (généralement supérieure à 2 semaines). Dans la période de suivi, le nombre des thrombocytes s'est toutefois normalisé chez la plupart des patients. Dans les études de phase III, aucun effet indésirable médicamenteux en rapport avec une thrombopénie n'a été observé chez les patients présentant une thrombopénie. Au cours d'un programme d'usage compassionnel, on a relevé des hémorragies chez les patients atteints de thrombopénie, dont le rapport avec le linézolide n'est toutefois pas prouvé (voir «Mises en garde et précautions»).
  • -Des modifications d'autres paramètres biologiques, indépendamment d'un rapport avec le médicament, n'ont pas montré de différence fondamentale entre Linezolid Pfizer et les substances de comparaison. Les modifications étaient normalement sans pertinence clinique, n'ont pas conduit à l'arrêt du traitement et se sont avérées réversibles.
  • +Fréquents: augmentation de la créatine-phosphokinase sérique.
  • +Des cas de thrombopénie en rapport avec un traitement par Linezolid ont été observés à des doses allant jusqu'à 600 mg toutes les 12 heures durant une période allant jusqu'à 28 jours. Dans des études comparatives contrôlées de phase III, la proportion des patients ayant un faible nombre de thrombocytes (défini comme moins de 75% de la limite inférieure de la normale ou de la valeur mesurée avant la médication) était de 2.4% avec Linezolid (études isolées: 0.3-10%) et de 1.5% avec la substance de comparaison (études isolées: 0.4-0.7%). Les thrombopénies en rapport avec Linezolid semblent dépendre de la durée du traitement (généralement supérieure à 2 semaines). Dans la période de suivi, le nombre des thrombocytes s'est toutefois normalisé chez la plupart des patients. Dans les études de phase III, aucun effet indésirable médicamenteux en rapport avec une thrombopénie n'a été observé chez les patients présentant une thrombopénie. Au cours d'un programme d'usage compassionnel, on a relevé des hémorragies chez les patients atteints de thrombopénie, dont le rapport avec le linézolide n'est toutefois pas prouvé (voir «Mises en garde et précautions»).
  • +Des modifications d'autres paramètres biologiques, indépendamment d'un rapport avec le médicament, n'ont pas montré de différence fondamentale entre Linezolid et les substances de comparaison. Les modifications étaient normalement sans pertinence clinique, n'ont pas conduit à l'arrêt du traitement et se sont avérées réversibles.
  • +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
  • +
  • -Une étude multicentrique randomisée en double aveugle a inclus 145 patients adultes présentant une infection documentée ou présumée à entérocoques résistants à la vancomycine et a comparé l'administration de Linezolid Pfizer hautement dosé (600 mg toutes les 12 heures par voie i.v. ou orale) à celle de Linezolid Pfizer faiblement dosé (200 mg toutes les 12 heures par voie i.v. ou orale) durant 7 à 28 jours. Un traitement concomitant par l'aztréonam ou les aminosides était autorisé.
  • +Une étude multicentrique randomisée en double aveugle a inclus 145 patients adultes présentant une infection documentée ou présumée à entérocoques résistants à la vancomycine et a comparé l'administration de Linezolid hautement dosé (600 mg toutes les 12 heures par voie i.v. ou orale) à celle de Linezolid faiblement dosé (200 mg toutes les 12 heures par voie i.v. ou orale) durant 7 à 28 jours. Un traitement concomitant par l'aztréonam ou les aminosides était autorisé.
  • -Linezolid Pfizer 600 mg toutes les 12 heures n/N (%) Linezolid Pfizer 200 mg toutes les 12 heures n/N (%)
  • +Linezolid 600 mg toutes les 12 heures n/N (%) Linezolid 200 mg toutes les 12 heures n/N (%)
  • -Des patients adultes atteints d'une pneumonie nosocomiale documentée cliniquement et radiologiquement ont été inclus dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle. Les patients ont été traités durant 7 à 21 jours. Un groupe a reçu 600 mg de Linezolid Pfizer i.v. toutes les 12 heures et l'autre groupe 1 g de vancomycine i.v. toutes les 12 heures. Les deux groupes ont reçu un traitement associé à base d'aztréonam (1 à 2 g i.v. toutes les 8 heures) qui pouvait être poursuivi en cas d'indication clinique. 396 patients ont été inclus dans l'étude, dont 225 au total ont pu être évalués. Le taux de guérison chez les patients traités par le linézolide a atteint 57%, et 60% chez ceux traités par la vancomycine. Pour les pneumonies qui se sont développées chez les patients intubés («ventilator-associated»), des taux de guérison de 47% ont été obtenus chez les patients traités par le linézolide et de 40% chez les patients traités par la vancomycine.
  • +Des patients adultes atteints d'une pneumonie nosocomiale documentée cliniquement et radiologiquement ont été inclus dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle. Les patients ont été traités durant 7 à 21 jours. Un groupe a reçu 600 mg de Linezolid i.v. toutes les 12 heures et l'autre groupe 1 g de vancomycine i.v. toutes les 12 heures. Les deux groupes ont reçu un traitement associé à base d'aztréonam (1 à 2 g i.v. toutes les 8 heures) qui pouvait être poursuivi en cas d'indication clinique. 396 patients ont été inclus dans l'étude, dont 225 au total ont pu être évalués. Le taux de guérison chez les patients traités par le linézolide a atteint 57%, et 60% chez ceux traités par la vancomycine. Pour les pneumonies qui se sont développées chez les patients intubés («ventilator-associated»), des taux de guérison de 47% ont été obtenus chez les patients traités par le linézolide et de 40% chez les patients traités par la vancomycine.
  • -819 patients adultes présentant une infection compliquée de la peau et des tissus mous documentée cliniquement ont été inclus dans une étude comparative multicentrique randomisée en double aveugle et avec double placebo. À la médication i.v. de l'étude a succédé une administration orale durant 10 à 21 jours au total. Un groupe a reçu 600 mg de Linezolid Pfizer i.v. toutes les 12 heures, puis 600 mg de Linezolid Pfizer sous forme de comprimés pelliculés toutes les 12 heures; l'autre groupe a reçu 2 g d'oxacilline i.v. toutes les 6 heures, puis 500 mg de dicloxacilline par voie orale toutes les 6 heures. En cas d'indication clinique, il était possible d'introduire un traitement associé à base d'aztréonam. Un total de 487 patients a pu faire l'objet d'une évaluation clinique. Le taux de guérison a atteint 90% chez les patients traités par le linézolide et 85% chez les patients traités par l'oxacilline. Le taux de guérison dans l'analyse MITT (modified intent-to-treat) a atteint 86% chez les patients traités par le linézolide et 82% chez les patients traités par l'oxacilline. Le tableau suivant montre les taux de guérison répartis selon les agents pathogènes responsables pour les patients ayant pu faire l'objet d'une évaluation microbiologique.
  • +819 patients adultes présentant une infection compliquée de la peau et des tissus mous documentée cliniquement ont été inclus dans une étude comparative multicentrique randomisée en double aveugle et avec double placebo. À la médication i.v. de l'étude a succédé une administration orale durant 10 à 21 jours au total. Un groupe a reçu 600 mg de Linezolid i.v. toutes les 12 heures, puis 600 mg de Linezolid sous forme de comprimés pelliculés toutes les 12 heures; l'autre groupe a reçu 2 g d'oxacilline i.v. toutes les 6 heures, puis 500 mg de dicloxacilline par voie orale toutes les 6 heures. En cas d'indication clinique, il était possible d'introduire un traitement associé à base d'aztréonam. Un total de 487 patients a pu faire l'objet d'une évaluation clinique. Le taux de guérison a atteint 90% chez les patients traités par le linézolide et 85% chez les patients traités par l'oxacilline. Le taux de guérison dans l'analyse MITT (modified intent-to-treat) a atteint 86% chez les patients traités par le linézolide et 82% chez les patients traités par l'oxacilline. Le tableau suivant montre les taux de guérison répartis selon les agents pathogènes responsables pour les patients ayant pu faire l'objet d'une évaluation microbiologique.
  • -Linezolid Pfizer n/N (%) Oxacilline/dicloxacilline n/N (%)
  • +Linezolid n/N (%) Oxacilline/dicloxacilline n/N (%)
  • -Dans une étude randomisée ouverte réalisée sur 460 patients hospitalisés présentant une infection documentée ou supposée à Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM), un groupe de patients a reçu 600 mg de Linezolid Pfizer i.v. toutes les 12 heures, puis 600 mg de Linezolid Pfizer sous forme de comprimés pelliculés toutes les 12 heures. L'autre groupe a reçu 1 g de vancomycine toutes les 12 heures. Les deux groupes ont été traités durant 7 à 28 jours et pouvaient recevoir un traitement associé à base d'aztréonam ou de gentamicine en cas d'indication clinique. Le taux de guérison chez les patients atteints d'infections de la peau et des tissus mous dues à un SARM ayant pu faire l'objet d'une évaluation microbiologique a atteint 26/33 (79%) pour les patients traités par le linézolide et 24/33 (73%) pour les patients traités par la vancomycine.
  • +Dans une étude randomisée ouverte réalisée sur 460 patients hospitalisés présentant une infection documentée ou supposée à Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM), un groupe de patients a reçu 600 mg de Linezolid i.v. toutes les 12 heures, puis 600 mg de Linezolid sous forme de comprimés pelliculés toutes les 12 heures. L'autre groupe a reçu 1 g de vancomycine toutes les 12 heures. Les deux groupes ont été traités durant 7 à 28 jours et pouvaient recevoir un traitement associé à base d'aztréonam ou de gentamicine en cas d'indication clinique. Le taux de guérison chez les patients atteints d'infections de la peau et des tissus mous dues à un SARM ayant pu faire l'objet d'une évaluation microbiologique a atteint 26/33 (79%) pour les patients traités par le linézolide et 24/33 (73%) pour les patients traités par la vancomycine.
  • -LLD V007
  • +LLD V008
2025 ©ywesee GmbH
Settings | Help | FAQ | Login | Contact | Home