• -Des cas de neuropathies périphériques et optiques, évoluant parfois vers une perte de la vision, ont été observés chez des patients traités par Linezolid Pfizer. Il s'agissait essentiellement de patients traités au-delà de la durée maximale de traitement recommandée de 28 jours.
• -Tous les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler les symptômes de détérioration de la vue, tels qu'une modification de l'acuité visuelle, une modification de la vision des couleurs, une vision floue ou une vision défectueuse. Dans ces cas, il est recommandé de procéder immédiatement à un contrôle, si nécessaire avec un transfert à un ophtalmologue. La fonction visuelle doit être contrôlée régulièrement chez les patients qui prennent Linezolid Pfizer pendant une période supérieure à la durée de traitement recommandée de 28 jours. La poursuite du traitement par Linezolid Pfizer doit être évaluée par rapport au risque potentiel lors de l'apparition d'une neuropathie périphérique ou optique.
• +Des cas de neuropathies périphériques et optiques, évoluant parfois vers une perte de la vision, ont été observés chez des patients traités par le linézolide. Il s’agissait essentiellement de patients traités au-delà de la durée maximale de traitement recommandée de 28 jours.
• +Tous les patients doivent être informés qu’ils doivent signaler les symptômes de détérioration de la vue, tels qu’une modification de l’acuité visuelle, une modification de la vision des couleurs, une vision floue ou une vision défectueuse. Dans ces cas, il est recommandé de procéder immédiatement à un contrôle, si nécessaire avec un transfert à un ophtalmologue. La fonction visuelle doit être contrôlée régulièrement chez les patients qui prennent Linezolid Pfizer pendant une période supérieure à la durée de traitement recommandée de 28 jours. La poursuite du traitement par Linezolid Pfizer doit être évaluée par rapport au risque potentiel lors de l’apparition d’une neuropathie périphérique ou optique.
• +Rhabdomyolyse
• +Une rhabdomyolyse a été rapportée lors de l’utilisation de linézolide. Si des signes ou des symptômes de rhabdomyolyse sont observés, le linézolide doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Rares: rhabdomyolyse.
• +
• -Des cas de thrombopénie en rapport avec un traitement par linézolide ont été observés à des doses allant jusqu'à 600 mg toutes les 12 heures pendant une période allant jusqu'à 28 jours. Dans des études comparatives contrôlées de phase III, la proportion des patients ayant un faible nombre de thrombocytes (défini comme moins de 75% de la limite inférieure de la normale ou de la valeur mesurée avant la médication) était de 2.4% avec linézolide (études isolées: 0.3-10%) et de 1.5% avec la substance de comparaison (études isolées: 0.4-0.7%). Les thrombopénies en rapport avec linézolide semblent dépendre de la durée du traitement (généralement supérieure à 2 semaines). Dans la période de suivi, le nombre des thrombocytes s'est toutefois normalisé chez la plupart des patients. Dans les études de phase III, aucun effet indésirable médicamenteux en rapport avec une thrombopénie n'a été observé chez les patients présentant une thrombopénie. Au cours d'un programme d'usage compassionnel, on a relevé des hémorragies chez les patients atteints de thrombopénie, dont le rapport avec le linézolide n'est toutefois pas prouvé (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Des modifications d'autres paramètres biologiques, indépendamment d'un rapport avec le médicament, n'ont pas montré de différence fondamentale entre linézolide et les substances de comparaison. Les modifications n'étaient généralement pas cliniquement significatives, n'ont pas conduit à l'arrêt du traitement et étaient réversibles.
• +Des cas de thrombopénie en rapport avec un traitement par le linézolide ont été observés à des doses allant jusqu'à 600 mg toutes les 12 heures pendant une période allant jusqu'à 28 jours. Dans des études comparatives contrôlées de phase III, la proportion des patients ayant un faible nombre de thrombocytes (défini comme moins de 75% de la limite inférieure de la normale ou de la valeur mesurée avant la médication) était de 2.4% avec le linézolide (études isolées: 0.3-10%) et de 1.5% avec la substance de comparaison (études isolées: 0.4-0.7%). Les thrombopénies en rapport avec le linézolide semblent dépendre de la durée du traitement (généralement supérieure à 2 semaines). Dans la période de suivi, le nombre des thrombocytes s'est toutefois normalisé chez la plupart des patients. Dans les études de phase III, aucun effet indésirable médicamenteux en rapport avec une thrombopénie n'a été observé chez les patients présentant une thrombopénie. Au cours d'un programme d'usage compassionnel, on a relevé des hémorragies chez les patients atteints de thrombopénie, dont le rapport avec le linézolide n'est toutefois pas prouvé (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Des modifications d'autres paramètres biologiques, indépendamment d'un rapport avec le médicament, n'ont pas montré de différence fondamentale entre le linézolide et les substances de comparaison. Les modifications n'étaient généralement pas cliniquement significatives, n'ont pas conduit à l'arrêt du traitement et étaient réversibles.
• -Une étude multicentrique randomisée en double aveugle a inclus 145 patients adultes présentant une infection documentée ou présumée à entérocoques résistants à la vancomycine et a comparé l'administration de linézolide hautement dosé (600 mg toutes les 12 heures par voie i.v. ou orale) à celle de linézolide faiblement dosé (200 mg toutes les 12 heures par voie i.v. ou orale) durant 7 à 28 jours. Un traitement concomitant par aztréonam ou aminosides était autorisé.
• +Une étude multicentrique randomisée en double aveugle a inclus 145 patients adultes présentant une infection documentée ou présumée à entérocoques résistants à la vancomycine et a comparé l'administration du linézolide hautement dosé (600 mg toutes les 12 heures par voie i.v. ou orale) à celle du linézolide faiblement dosé (200 mg toutes les 12 heures par voie i.v. ou orale) durant 7 à 28 jours. Un traitement concomitant par aztréonam ou aminosides était autorisé.
• -2 x par jour 15.10 (2.52) 3.68 (2.36) 0.51 (0.03) 89.70 (31.00) 4.80 (1.70) 123 (40)
• +2x par jour 15.10 (2.52) 3.68 (2.36) 0.51 (0.03) 89.70 (31.00) 4.80 (1.70) 123 (40)
• -2 x par jour 21.20 (5.78) 6.15 (2.94) 1.03 (0.62) 138.00 (42.10) 5.40 (2.06) 80 (29)
• +2x par jour 21.20 (5.78) 6.15 (2.94) 1.03 (0.62) 138.00 (42.10) 5.40 (2.06) 80 (29)
• -Prématurés** <1 semaine (N=9)† 12.7 (30%) [9.6, 22.2] 0.81 (24%) [0.43, 1.05] 108 (47%) [41, 191] 5.6 (46%) [2.4, 9.8] 2.0 (52%) [0.9, 4.0]
• +Prématurés**
• +<1 semaine (N=9)† 12.7 (30%) [9.6, 22.2] 0.81 (24%) [0.43, 1.05] 108 (47%) [41, 191] 5.6 (46%) [2.4, 9.8] 2.0 (52%) [0.9, 4.0]
• -Nés à terme***
• -Juillet 2023.
• -LLD V013
• +Décembre 2023.
• +LLD V015