• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe: Cetylpyridinium chloridum, Lidocaini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Sorbitolum (E420), Aromatica: Menthae piperitae aetheroleum, Levomentholum et al, Excipiens pro compresso.
• -Diabetikerhinweis: 1 Lutschtablette enthält 1.107 g Sorbitol entsprechend 12 kJ (2.88 kcal).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Lutschtablette enthält: Cetylpyridinii choridum 2 mg, Lidocaini hydrochloridum 1 mg.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei leichten Entzündungen im Mund-Rachen-Raum.
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene
• -1 Lutschtablette alle 2 bis 3 Stunden, bis zu 6-mal täglich, langsam im Munde zergehen lassen. Maximale Tagesdosis: 6 Lutschtabletten innerhalb 24 Stunden nicht überschreiten.
• -Die Lutschtabletten nicht zerkauen und nicht ganz schlucken. Mebucaine N nicht während oder unmittelbar vor dem Trinken oder Essen anwenden.
• -Mebucaine N ist für die kurzfristige Anwendung während maximal 3 aufeinanderfolgenden Tagen bestimmt.
• -Bei Auftreten starker Schmerzen, Schluckstörungen, verstärktem Speichelfluss, Fieber oder bei fehlender Besserung der Beschwerden soll ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.
• -Kinder und Jugendliche:
• -Mebucaine N wird für Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Anwendung vorliegen.
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung, oder gegen andere Lokalanästhetika vom Amidtyp, da eine Kreuzallergie gegen Lidocainhydrochlorid auftreten kann.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Mebucaine N wird für Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• -Bei blutenden Wunden in der Schleimhaut soll das Präparat nicht angewendet werden, da die Absorption der Wirkstoffe erhöht sein kann. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
• -Vorsicht ist geboten bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion, da diese Einschränkungen zu erhöhten Wirkstoffkonzentrationen im Blut führen können.
• -Mebucaine N ist für die kurzfristige Anwendung während maximal 3 aufeinanderfolgenden Tagen bestimmt.
• -Wenn die Symptome anhalten oder von hohem Fieber, Benommenheit oder Erbrechen begleitet sind, ist die Behandlung mit Mebucaine N zu stoppen und ein Arzt/eine Ärztin zu konsultieren.
• -Mebucaine N nicht während oder unmittelbar vor dem Trinken oder Essen anwenden: Die lokalanästhesierende Wirkung von Lidocain kann ein vorübergehendes Taubheitsgefühl in Mund und Rachen auslösen und das Schlucken erschweren.
• -Information zu den Hilfsstoffen
• -Mebucaine N enthält Sorbitol (E420). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Interaktionen
• -Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
• -Mit Cetylpyridinchlorid werden aufgrund der sehr geringen systemischen Absorption keine klinisch systemischen Interaktionen erwartet.
• -Lidocain kann theoretisch mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln interagieren, z.B. mit anderen Antiarrhythmika. Da nach buccaler Applikation die systemische Plasmaexposition sehr tief ist, sind keine klinisch signifikanten Interaktionen zu erwarten.
• -Das potenzielle Risiko für Interaktionen, bei Patienten, die mit Mebucaine N behandelt werden, ist vernachlässigbar. Die systemische Absorption nach buccaler Applikation ist minimal, und in der Regel sind die Wirkstoffe im Blut nicht messbar.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Tierstudien zeigen keinen potentiellen Effekt von Cetylpyridinchlorid auf die Entwicklung. Hinweise auf fötale Risiken und Schädigungen liegen nicht vor. Lidocain passiert die Placenta.
• -Da keine klinischen Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegen, soll Mebucaine N während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist klar notwending.
• -Stillzeit
• -Es liegen keine tierexperimentellen Studien mit Cetylpyridinchlorid zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Lidocainhydrochlorid tritt in sehr kleinen Mengen in die Muttermilch über. Mebucaine N soll deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Mebucaine N hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Unerwünschte Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgelistet. Häufigkeiten werden folgend definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Selten: Veränderung der Geschmackswahrnehmung, Taubheitsgefühl der Zunge.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Sehr selten: Hautausschlag.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Sehr selten: Ãœberempfindlichkeitsreaktion.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Selten: Ãœbelkeit, Reizung im Mund, Reizung des Halses.
• -Ãœberdosierung
• -Cetylpyridinchlorid:
• -Die versehentliche Einnahme von grösseren Mengen Cetylpyridinchlorid kann Ãœbelkeit und Erbrechen verursachen. Die sofortige Gabe von Milch oder von in Wasser geschlagenem Eiweiss wird empfohlen. Alkohol soll vermieden werden, dieser begünstigt die Absorption von Cetylpyridinchlorid.
• -Lidocain:
• -Eine Lidocain-Intoxikation ist meistens auf eine unbeabsichtigte intravenöse Ãœberdosierung zurückzuführen und hat schwerwiegende Wirkungen auf das Zentralnerven- (ZNS) und Herz-Kreislauf-System, wie Hypotonie, Asystolie, Bradykardie, Apnoe, Krampfanfälle, Koma, Herz-Atemstillstand und Tod.
• -Obwohl die Bioverfügbarkeit von Lidocain nach oraler Verabreichung nur 35% beträgt, kann es nach Einnahme zu einer signifikanten Toxizität kommen; es gibt Berichte über ZNS-Effekte wie Krampfanfälle und Todesfälle bei Kindern und Erwachsenen nach Einnahme einer viskösen Lidocain-Lösung sowie nach Gurgeln mit einer 4%-igen Lidocain-Lösung. Die Behandlung einer Lidocain-Intoxikation ist symptomatisch und umfasst die Kontrolle der kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen sowie der Krampfanfälle.
• -Aufgrund der niedrigen Lidocain-Konzentration in Mebucaine N, sind Vergiftungen nur nach Einnahme von grossen Mengen zu erwarten.
• -Patienten, die versehentlich oder beabsichtigt grosse Mengen Mebucaine N eingenommen haben, sollten sofort an einen Arzt, eine Ärztin verwiesen werden oder ein toxikologisches Informationszentrum kontaktieren.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: R02AA06
• -Cetylpyridin entfaltet an den Schleimhäuten eine antiseptische Wirkung.
• -Das Oberflächenanästhetikum Lidocainhydrochlorid lindert Schmerzen beim Schlucken.
• -Pharmakokinetik
• -Cetylpyridinchlorid
• -Cetylpyridinchlorid wird aufgrund seiner physikochemischen Eigenschaften kaum systemisch absorbiert.
• -Lidocain
• -Lidocainhydrochlorid wird über die Mund- und Rachenschleimhaut und im Magen-Darm-Trakt schnell aufgenommen. Aufgrund des hohen First-Pass-Effektes beträgt die Bioverfügbarkeit etwa 35%.
• -Präklinische Daten
• -Präklinische Daten basierend auf Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zur Reproduktionstoxizität zeigten keine spezifischen Risiken bei der Anwendung von Cetylpyridinchlorid und Lidocainhydrochlorid.
• -Die Verabreichung von Cetylpryridinchlorid 35mg/kg/Tag bei Ratten mit dem Futter ergab keine Effekte auf die Reproduktionstoxizität. Die subkutane Injektion von Lidocainhydrochlorid 250 mg/kg/Tag bei Ratten ergab keine Effekte auf die Fertilität und die Injektion von Lidocainhydrochlorid 56 mg/kg/Tag ergab keine Hinweise auf Teratogenität.
• -Für die in Mebucaine N vorliegende Wirkstoffkombination sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.
• -2.6-Xylidin, welches durch die Spaltung der Amidbindung aus Lidocain entstehen kann, zeigte in hohen Dosen in vitro mutagene Eigenschaften. In Kanzerogenitätsprüfungen an der Ratte wurde für 2.6-Xylidin bei hohen Dosen ein neoplastisches Potenzial festgestellt.
• -Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweise
• -Bei 15–30 °C lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Composition
• +Principes actifs: Cetylpyridinium chloridum, Lidocaini hydrochloridum.
• +Excipients: Sorbitolum (E420), Aromatica: menthae piperitae aetheroleum, Levomentholum et al, Excipiens pro compresso.
• +Information pour les diabétiques: 1 comprimé à sucer contient 1,107 g de sorbitol, correspondant à 12 kJ (2,88 kcal).
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +1 comprimé à sucer contient: Cetylpyridinii choridum 2 mg, Lidocaini hydrochloridum 1 mg.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Pour le traitement symptomatique de courte durée de douleurs en cas d'inflammations légères de la sphère buccale et de la gorge.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes:
• +Laissez fondre lentement dans la bouche 1 comprimé à sucer toutes les 2 à 3 heures, jusqu'à 6 fois par jour. Dose journalière maximale: ne pas dépasser 6 comprimés à sucer par 24 heures.
• +Ne pas mâcher les comprimés à sucer, ne pas les avaler entiers. Ne pas utiliser Mebucaïne N pendant ou immédiatement avant de boire ou de manger.
• +Mebucaïne N est prévu pour une utilisation de courte durée, au maximum pendant 3 jours consécutifs.
• +Consultez un médecin en cas de douleurs intenses, de difficultés de déglutition, d'augmentation de la salivation, de fièvre ou en l'absence d'amélioration de symptômes.
• +Enfants et adolescents:
• +Mebucaïne N n'est pas recommandé pour les personnes de moins de 18 ans, car aucune donnée suffisante sur l'utilisation n'est disponible.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients selon la composition, ou d'autres anesthésiques locaux de type amide, car une allergie croisée au chlorhydrate de lidocaïne peut survenir.
• +Mises en garde et précautions
• +Mebucaïne N n'est pas recommandé pour les personnes de moins de 18 ans.
• +En cas de plaies hémorragiques des muqueuses, le médicament ne doit pas être utilisé car l'absorption des principes actifs peut être augmentée. Ceci concerne en particulier les patients présentant des troubles cardiovasculaires.
• +La prudence est de mise chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique et/ou rénale, car ces restrictions peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines des principes actifs.
• +Mebucaïne N est prévu pour une utilisation de courte durée, au maximum pendant 3 jours consécutifs.
• +Si les symptômes persistent ou s'ils sont accompagnés d'une fièvre élevée, d'étourdissement ou de vomissements, arrêtez le traitement à Mebucaïne N et consultez un médecin.
• +Ne pas utiliser Mebucaïne N pendant ou immédiatement avant de boire ou de manger: l'effet anesthésique local de la lidocaïne peut entraîner un engourdissement temporaire dans la bouche et la gorge et rendre la déglutition difficile.
• +Informations concernant les excipients
• +Mebucaïne N contient du sorbitol (E420). Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas utiliser ce médicament.
• +Interactions
• +Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
• +En raison de la très faible absorption systémique, aucune interaction systémique clinique n'est à prévoir avec le chlorure de cétylpyridine.
• +La lidocaïne peut théoriquement interagir en cas d'administration simultanée avec des médicaments, par exemple d'autres anti-arythmiques. En raison de la faible exposition plasmatique après administration buccale, aucune interaction cliniquement significatives n'est attendue.
• +Le risque potentiel d'interactions chez les patients traités avec Mebucaïne N est négligeable. L'absorption systémique après application buccale est minime et les principes actifs dans le sang ne peuvent généralement pas être mesurés.
• +Grossesse/Allaitement
• +Grossesse
• +Des études animales n'ont démontré aucun effet potentiel du chlorure de cétylpyridine sur le développement. Aucun indice n'existe permettant de conclure à un risque fÅ“tal ou de lésions. La lidocaïne passe le placenta.
• +Étant donné qu'il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation chez la femme enceinte, Mebucaïne N ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Allaitement
• +Il n'existe aucune étude animale sur le chlorure de cétylpyridine concernant l'excrétion dans le lait maternel. Le chlorhydrate de lidocaïne passe en très petites quantités dans le lait maternel. Mebucaïne N ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Mebucaïne N n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables sont classés en fonction des classes de systèmes d'organes et des fréquences. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000).
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Rares: modification de la perception gustative ou sensation d'engourdissement au niveau de la langue.
• +Affections de la peau et du tissu cellulaire sous-cutané
• +Très rares: éruption cutanée.
• +Affections du système immunitaire
• +Très rares: réaction d'hypersensibilité.
• +Affections gastro-intestinales
• +Rares: nausée, irritation de la bouche, irritation de la gorge.
• +Surdosage
• +Chlorure de cétylpyridine:
• +L'ingestion accidentelle de grandes quantités de chlorure de cétylpyridine peut entraîner des nausées et des vomissements. Il est recommandé d'administrer immédiatement du lait ou du blanc d'Å“uf battu dans de l'eau. L'alcool, qui favorise l'absorption du chlorure de cétylpyridine, doit être évité.
• +Lidocaïne:
• +Une intoxication à la lidocaïne est généralement dûe à un surdosage intraveineux accidentel et à des effets graves sur le système nerveux central (SNC) et le système cardiovasculaire, tels que: hypotonie, asystolie, bradycardie, apnée, convulsions, coma, arrêt respiratoire ou cardiaque et la mort.
• +Bien que la biodisponibilité de la lidocaïne par administration orale ne soit que de 35%, la prise orale peut entraîner une toxicité significative. Des rapports indiquent des effets sur le SNC tels que des convulsions et des décès chez des enfants et adultes ayant pris une solution visqueuse de lidocaïne ou ayant gargarisé avec une solution de lidocaïne à 4%. Le traitement d'une intoxication à la lidocaïne doit être symptomatique et inclut le contrôle des fonctions cardiovasculaires et respiratoires ainsi que des convulsions.
• +En raison de la faible concentration de lidocaïne contenue dans Mebucaine N, on peut s'attendre à des empoisonnements uniquement après ingestion de grandes quantités.
• +Les patients qui ont pris de grandes quantités de Mebucaïne N, accidentellement ou volontairement, doivent immédiatement consulter un médecin ou contacter un centre d'information toxicologique.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: R02AA06
• +Le cétylpyridine a un effet antiseptique sur les muqueuses.
• +L'anesthésique de surface, le chlorhydrate de lidocaïne, soulage la douleur lors de la déglutition.
• +Pharmacocinétique
• +Chlorure de cétylpyridine
• +En raison de ses propriétés physico-chimiques, le chlorure de cétylpyridine n'est quasiment pas absorbé au niveau systémique.
• +Lidocaïne
• +Le chlorhydrate de lidocaïne est rapidement absorbé par la muqueuse buccale, la muqueuse de la gorge et dans le tractus gastro-intestinal. En raison de l'effet de premier passage élevé, la biodisponibilité est d'environ 35%.
• +Données précliniques
• +Les données précliniques basées sur des études de toxicité après administration de doses répétées, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction n'ont révélé aucun risque particulier lié à l'utilisation du chlorure de cétylpyridine et du chlorhydrate de lidocaïne.
• +L'administration du chlorure de cétylpyridine à raison de 35 mg/kg/jour chez le rat avec l'aliment n'a eu aucun effet sur la toxicité pour la reproduction. L'injection sous-cutanée de chlorhydrate de lidocaïne à raison de 250 mg/kg/jour chez le rat n'a montré aucun effet sur la fertilité et l'injection de chlorhydrate de lidocaïne à raison de 56 mg/kg/jour n'a montré aucun signe de tératogénicité.
• +Aucune donnée préclinique pertinente n'est disponible concernant l'association des principes actifs contenus dans Mebucaïne N.
• +La 2,6-xylidine, qui peut se former par la division de la liaison amide de la lidocaïne, a révélé in vitro des propriétés mutagènes à des doses élevées. Chez le rat, un potentiel néoplasique a été démontré pour la 2,6-xylidine à doses élevées dans les examens de carcinogénicité
• +La signification de ces résultats pour l'humain n'est pas connue.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à 15-30 °C.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Mebucaine N: 20 und 30 Lutschtabletten [D]
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Mebucaïne N: 20 et 30 comprimés à sucer [D]
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Juni 2017.
• +Mise à jour de l’information
• +Juin 2017.