• -Principe actif: Acidum gadotericum (Gd-DOTA)
• -Excipient: Megluminum
• -Solvens: Aqua ad iniectabilia
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 ml de solution injectable contient 279,3 mg d'acide gadotérique*, corresp. 0,5 mmol de gadolinium.
• -*L'acide gadotérique est un complexe de gadolinium composé d'acide 1,4,7,10-tétraazacyclododécane-1,4,7,10-tétraacétique (DOTA)
• +Principe actif:
• +Acidum gadotericum (Gd-DOTA)
• +Excipients:
• +Megluminum, Solvens: Aqua ad iniectabilia
• +
• +L’acide gadotérique ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.
• +La dose plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisé.
• -Le pic de gadolinium peut être avantageusement allongé et placé si possible dans l’espace K central au moyen d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (30-60 ml) injectée immédiatement après.
• +Le pic de gadolinium peut être avantageusement allongé et placé si possible dans l’espace K central au moyen d'une solution de chlorure de sodium à 0,9% (30-60 ml) injectée immédiatement après.
• -Viscosité 3,0 mPa.s (à 20 °C) 2,1 mPa.s (à 37 °C)
• +Viscosité 3,0 mPa.s (à 20°C) 2,1 mPa.s (à 37°C)
• -Chez l'homme, l’acide gadotérique est éliminé rapidement dans l'urine sous forme inchangée et sa demi-vie est d’environ 90 minutes. Il est éliminé pratiquement en totalité par voie rénale dans les 24 heures après l'injection (93,3 ± 4,7 % de la dose administrée).
• +Chez l'homme, l’acide gadotérique est éliminé rapidement dans l'urine sous forme inchangée et sa demi-vie est d’environ 90 minutes. Il est éliminé pratiquement en totalité par voie rénale dans les 24 heures après l'injection (93,3 ± 4,7% de la dose administrée).
• -La toxicité aiguë de l'acide gadotérique administré par voie intraveineuse a été étudiée chez la souris, le rat et le chien. Les résultats montrent que l'apparition d'effets (signes convulsifs, troubles respiratoires transitoires, vacuolisation cytoplasmique des cellules tubulaires du rein) survient à des doses bien supérieures à celles observées en clinique. L'administration répétée pendant 28 jours d’une dose journalière 15 fois supérieure à la dose utilisée en clinique ne provoque pas d'effet notable en dehors d'une vacuolisation réversible des cellules tubulaires proximales du rein. Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence ni chez le rat et ni chez le lapin. Les études chez des chèvres allaitantes ont montré une sécrétion négligeable d’acide gadotérique dans le lait maternel (< 0,02 %). Sur la base des résultats obtenus avec les systèmes réactifs utilisés (test d’Ames, test du micronoyau chez la souris, test de mutation génique in vitro dans les cellules pulmonaires de hamster chinois, test d’aberration chromosomique in vitro dans les cellules ovariennes de hamster chinois) l’acide gadotérique est considéré comme non génotoxique.
• +La toxicité aiguë de l'acide gadotérique administré par voie intraveineuse a été étudiée chez la souris, le rat et le chien. Les résultats montrent que l'apparition d'effets (signes convulsifs, troubles respiratoires transitoires, vacuolisation cytoplasmique des cellules tubulaires du rein) survient à des doses bien supérieures à celles observées en clinique. L'administration répétée pendant 28 jours d’une dose journalière 15 fois supérieure à la dose utilisée en clinique ne provoque pas d'effet notable en dehors d'une vacuolisation réversible des cellules tubulaires proximales du rein. Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence ni chez le rat et ni chez le lapin. Les études chez des chèvres allaitantes ont montré une sécrétion négligeable d’acide gadotérique dans le lait maternel (< 0,02%). Sur la base des résultats obtenus avec les systèmes réactifs utilisés (test d’Ames, test du micronoyau chez la souris, test de mutation génique in vitro dans les cellules pulmonaires de hamster chinois, test d’aberration chromosomique in vitro dans les cellules ovariennes de hamster chinois) l’acide gadotérique est considéré comme non génotoxique.
• -Tenir hors de portée des enfants. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Tenir hors de portée des enfants. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Septembre 2017
• +Février 2019