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Accueil - Information professionnelle sur Clariscan - Changements - 15.04.2025
16 Changements de l'information professionelle Clariscan
  • -Instructions posologiques particulières
  • +Groupes de patients particuliers
  • -Enfants et adolescents
  • +Nourrissons, population pédiatrique
  • -Ne pas injecter par voie sous-arachnoïdienne (ou épidurale).
  • +Ne pas injecter par voie intrathécale (ou épidurale).
  • -Enfants et adolescents
  • +Nourrissons, nouveau-nés
  • -Les effets indésirables sont présentés par classe de système d’organe et par fréquence selon les catégories suivantes: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnels (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les données présentées proviennent des études observationnelles (au total 185 500 patients) ou des informations de surveillance spontanées (au total 2822 patients) depuis la commercialisation:
  • +Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d’organes MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnels (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les données présentées proviennent des études observationnelles (au total 185 500 patients) ou des informations de surveillance spontanées (au total 2822 patients) depuis la commercialisation:
  • +Fréquence inconnue: pancréatite aiguë (dans les 48 heures suivant l'administration d'un produit de contraste)
  • +
  • -Population pédiatrique
  • +Effets indésirables dans la population pédiatrique
  • -Concentration de gadolinium 279,3 mg corresp. 0,5 mmol Gd/ml
  • +Concentration de gadolinium 279,32 mg corresp. à 0,5 mmol Gd/ml
  • -L’acide gadotérique se distingue par une stabilité de complexe in vivo et in vitro particulièrement élevée. La solution hyperosmolaire ne possède aucune activité pharmacodynamique spécifique et se révèle d’une grande inertie pharmacologique.
  • -Non pertinent pour l’acide gadotérique qui est un produit de contraste par résonance magnétique.
  • -
  • +L’acide gadotérique se distingue par une stabilité de complexe in vivo et in vitro particulièrement élevée. La solution hyperosmolaire ne possède aucune activité pharmacodynamique spécifique et se révèle d’une grande inertie pharmacologique.
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