• -Megluminium, Solvens: Aqua ad iniectabilia
• +Megluminium, Aqua ad iniectabile
• -Pour rehausser le contraste de structures de localisation crânienne, spinale et du corps entier chez l’adulte et l’enfant en imagerie par résonance magnétique (IRM). Pour l’examen vasculaire avec l'angiographie par résonance magnétique avec injection de produit de contraste.
• +Pour rehausser le contraste de structures de localisation crânienne, spinale et du corps entier chez l’adulte et l’enfant en imagerie par résonance magnétique (IRM). Pour l’examen vasculaire avec l’angiographie par résonance magnétique avec injection de produit de contraste.
• -La dose plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisé.
• -La dose de 0,2 ml par kg de poids corporel (= 0,1 mmol Gd/kg PC) est généralement suffisante aussi bien chez l'adulte que chez l'enfant pour répondre au diagnostic. Le produit de contraste non dilué doit être administré en injection intraveineuse stricte, à température ambiante et sous contrôle médical.
• +La dose plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée.
• +La dose de 0,2 ml par kg de poids corporel (= 0,1 mmol Gd/kg PC) est généralement suffisante aussi bien chez l’adulte que chez l’enfant pour répondre au diagnostic. Le produit de contraste non dilué doit être administré en injection intraveineuse stricte, à température ambiante et sous contrôle médical.
• -Dans le diagnostic du système nerveux central, des dosages plus élevés jusqu'à 0,3 mmol Gd/kg de poids corporel soit 0,6 ml/kg de poids corporel peuvent s'avérer nécessaires.
• -Dans certains cas, par exemple pour des lésions peu contrastées ou dans le cas de tumeurs cérébrales, une deuxième injection de 0,2 mmol Gd/kg de poids corporel, soit le double de la dose initiale, appliquée dans un délai maximal de 30 minutes après la posologie normale, peut apporter une valeur diagnostique supplémentaire. Ce redosage est limité à des cas où le diagnostic attendu peut être décisif pour la thérapie.
• -La posologie plus élevée ne doit pas être appliquée lors d'une insuffisance rénale importante (clairance de créatinine <30 ml/min/1,73 m2) (cf. «Insuffisance rénale»).
• -Aucune étude ni aucune donnée ne sont disponibles sur l'efficacité ni sur la tolérance lors de l’utilisation du redosage chez l’enfant.
• +Dans le diagnostic du système nerveux central, des dosages plus élevés jusqu’à 0,3 mmol Gd/kg de poids corporel, soit 0,6 ml/kg de poids corporel, peuvent s’avérer nécessaires.
• +Dans certains cas, par exemple pour des lésions peu contrastées ou dans le cas de tumeurs cérébrales, une deuxième injection de 0,2 mmol de Gd/kg de poids corporel, soit le double de la dose initiale, appliquée dans un délai maximal de 30 minutes après la posologie normale, peut apporter une valeur diagnostique supplémentaire. Ce redosage est limité à des cas où le diagnostic attendu peut être décisif pour la thérapie.
• +La posologie plus élevée ne doit pas être appliquée lors d’une insuffisance rénale importante (clairance de créatinine < 30 ml/min/1,73 m2) (cf. «Insuffisance rénale»).
• +Aucune étude ni aucune donnée ne sont disponibles sur l’efficacité ni sur la tolérance lors de l’utilisation du redosage chez l’enfant.
• -La dose de 10 à 20 ml de l’acide gadotérique (= 0,1-0,2 ml/kg PC = 0,05-0,1 mmol Gd/kg PC) est généralement suffisante chez l'adulte pour l'exploration d'une zone vasculaire placée dans un champ de vue avec l'apport de l'angiographie par résonance magnétique.
• -Pour la représentation de plusieurs champs de vue (élargissement de la zone vasculaire explorable) ou pour l'amélioration de la qualité de l'image, il est parfois nécessaire de pratiquer une administration i.v. séquentielle répétée de 0,1-0,2 ml/kg PC (=0,05-0,1 mmol Gd/kg PC).
• -Le pic de gadolinium peut être avantageusement allongé et placé si possible dans l’espace K central au moyen d'une solution de chlorure de sodium à 0,9% (30-60 ml) injectée immédiatement après.
• -L'utilisation d'un injecteur automatique facilite une administration standardisée du produit de contraste et des solutions auxiliaires, ainsi qu'une adaptation à l'imagerie rapide. Des séquences d'écho de gradient rapides pondérées en T1 sont recommandées pour la réussite de l'angiographie par IRM.
• +La dose de 10 à 20 ml d’acide gadotérique (= 0,1-0,2 ml/kg PC = 0,05-0,1 mmol Gd/kg PC) est généralement suffisante chez l’adulte pour l’exploration d’une zone vasculaire placée dans un champ de vue avec l’apport de l’angiographie par résonance magnétique.
• +Pour la représentation de plusieurs champs de vue (élargissement de la zone vasculaire explorable) ou pour l’amélioration de la qualité de l’image, il est parfois nécessaire de pratiquer une administration i.v. séquentielle répétée de 0,1-0,2 ml/kg PC (=0,05-0,1 mmol Gd/kg PC).
• +Le pic de gadolinium peut être avantageusement allongé et placé si possible dans l’espace K central au moyen d’une solution de chlorure de sodium à 0,9% (30-60 ml) injectée immédiatement après.
• +L’utilisation d’un injecteur automatique facilite une administration standardisée du produit de contraste et des solutions auxiliaires, ainsi qu’une adaptation à l’imagerie rapide. Des séquences d’écho de gradient rapides pondérées en T1 sont recommandées pour la réussite de l’angiographie par IRM.
• -L’acide gadotérique ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml/min/1,73 m2) qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d’une IRM sans rehaussement de contraste. S’il est nécessaire d’administrer l’acide gadotérique, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel et ne doit pas être répétée pendant une durée de 7 jours.
• -En principe, les directives générales d'hygiène s'appliquant aux solutions stériles doivent être respectées lors de l'administration de produits de contraste (voir «Remarques particulières»).
• +L’acide gadotérique ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m2) qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d’une IRM sans rehaussement de contraste. S’il est nécessaire d’administrer l’acide gadotérique, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel et ne doit pas être répétée pendant une durée de 7 jours.
• +En principe, les directives générales d’hygiène s’appliquant aux solutions stériles doivent être respectées lors de l’administration de produits de contraste (voir «Remarques particulières»).
• -Hypersensibilité connue au Gd-DOTA ou à d'autres complexes de gadolinium non spécifiques hydrosolubles.
• +Hypersensibilité connue au Gd-DOTA ou à d’autres complexes de gadolinium non spécifiques hydrosolubles.
• -Des réactions d'hypersensibilité ou anaphylactoïdes avec des réactions cardiovasculaires de choc mettant dans certaines circonstances le pronostic vital en danger, des œdèmes du larynx ou des bronchospasmes au niveau respiratoire, des symptômes abdomino-pelviens, des urticaires, des angiœdèmes ou des troubles neurologiques peuvent survenir indépendamment de la dose administrée également avec des produits de contraste à base de gadolinium.
• -C’est pourquoi les conditions requises pour le traitement d’urgence en personnel soignant et en matériel (entre autres oxygène, adrénaline ou autres médicaments en fonction de la comédication, matériel de perfusion, possibilités d'intubation et de respiration artificielle) doivent être assurées avant chaque examen.
• -La connaissance de toutes les mesures d'urgence est une nécessité absolue. Un abord veineux doit donc être maintenu pendant la totalité de l’examen. Tenir compte notamment des conditions particulières dans un appareil d'IRM (accessibilité difficile au patient, danger de champs magnétiques très élevés).
• -Le patient devra être surveillé pendant au moins 30 à 60 minutes après l'administration du produit de contraste, car l’expérience a montré que la plupart de toutes les réactions graves surviennent pendant ce délai (voir «Effets indésirables»). Toutefois, comme avec d'autres produits de contraste, l'apparition de réactions tardives (jusqu’à 7 jours) ne peut être exclue.
• -Les patients avec une prédisposition allergique, de l’asthme ou des antécédents connus de réactions aux produits de contraste ont un risque plus élevé de développer une réaction sévère. Avant l’injection de tout produit de contraste, le patient doit être interrogé à la recherche d’antécédents d’allergie, (par ex. rhume des fois, sensibilité aux produits de contraste, urticaire), asthme ou sur d’autres facteurs de risque. L’injection de l’acide gadotérique peut aggraver les symptômes d’un asthme existant. La décision d'administrer l’acide gadotérique à ces patients aura lieu après une soigneuse évaluation du rapport bénéfice/risque.
• -L'utilisation de produits de contraste à base d'iode a mis en évidence une apparition plus prononcée de réactions d'hypersensibilité chez les patients prenant des bêta-bloquants, spécialement lorsqu'un asthme bronchique est présent. Ces patients ne répondent vraisemblablement pas à un traitement par agonistes bêta-adrénergiques administré contre les réactions d'hypersensibilité.
• -L'examen doit avoir lieu sous surveillance médicale. Afin qu'un traitement spécifique puisse être rapidement effectué en cas d'effets secondaires, un accès par voie veineuse devra être maintenu pendant tout l'examen.
• +Des réactions d’hypersensibilité ou anaphylactoïdes avec des réactions cardiovasculaires de choc mettant dans certaines circonstances le pronostic vital en danger, des œdèmes du larynx ou des bronchospasmes au niveau respiratoire, des symptômes abdomino-pelviens, des urticaires, des angiœdèmes ou des troubles neurologiques peuvent survenir indépendamment de la dose administrée également avec des produits de contraste à base de gadolinium.
• +C’est pourquoi les conditions requises pour le traitement d’urgence en personnel soignant et en matériel (entre autres oxygène, adrénaline ou autres médicaments en fonction de la comédication, matériel de perfusion, possibilités d’intubation et de respiration artificielle) doivent être assurées avant chaque examen.
• +La connaissance de toutes les mesures d’urgence est une nécessité absolue. Un abord veineux doit donc être maintenu pendant la totalité de l’examen. Tenir compte notamment des conditions particulières dans un appareil d’IRM (accessibilité difficile au patient, danger de champs magnétiques très élevés).
• +Le patient devra être surveillé pendant au moins 30 à 60 minutes après l’administration du produit de contraste, car l’expérience a montré que la plupart de toutes les réactions graves surviennent pendant ce délai (voir «Effets indésirables»). Toutefois, comme avec d’autres produits de contraste, l’apparition de réactions tardives (jusqu’à 7 jours) ne peut être exclue.
• +Les patients avec une prédisposition allergique, de l’asthme ou des antécédents connus de réactions aux produits de contraste ont un risque plus élevé de développer une réaction sévère. Avant l’injection de tout produit de contraste, le patient doit être interrogé à la recherche d’antécédents d’allergie, (par ex. rhume des foins, sensibilité aux produits de contraste, urticaire), asthme ou sur d’autres facteurs de risque. L’injection de l’acide gadotérique peut aggraver les symptômes d’un asthme existant. La décision d’administrer l’acide gadotérique à ces patients aura lieu après une soigneuse évaluation du rapport bénéfice/risque.
• +L’utilisation de produits de contraste à base d’iode a mis en évidence une apparition plus prononcée de réactions d’hypersensibilité chez les patients prenant des bêta-bloquants, spécialement lorsqu’un asthme bronchique est présent. Ces patients ne répondent vraisemblablement pas à un traitement par agonistes bêta-adrénergiques administré contre les réactions d’hypersensibilité.
• +L’examen doit avoir lieu sous surveillance médicale. Afin qu’un traitement spécifique puisse être rapidement effectué en cas d’effets secondaires, un accès par voie veineuse devra être maintenu pendant tout l’examen.
• -Les patients devant bénéficier d’une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l’incidence de l’insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu’il est possible que des cas de FNS surviennent avec l’acide gadotérique, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post-opératoire d’une transplantation hépatique qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut être obtenu par d’autres moyens que l’IRM avec injection de gadolinium.
• +Les patients devant bénéficier d’une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l’incidence de l’insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Étant donné qu’il est possible que des cas de FNS surviennent avec l’acide gadotérique, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post-opératoire d’une transplantation hépatique qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut être obtenu par d’autres moyens que l’IRM avec injection de gadolinium.
• -En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez jusqu’à l’âge de 12 mois l’acide gadotérique ne doit être administré qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.
• +En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez jusqu’à l’âge de 12 mois, l’acide gadotérique ne doit être administré qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.
• -Comme pour d'autres produits de contraste à base de gadolinium, une prudence particulière est recommandée chez les patients dont le seuil convulsif est bas. Des mesures de précaution comme une surveillance étroite doivent être prises. Toutes les mesures nécessaires au traitement d'une convulsion doivent être prêtes.
• +Comme pour d’autres produits de contraste à base de gadolinium, une prudence particulière est recommandée chez les patients dont le seuil convulsif est bas. Des mesures de précaution comme une surveillance étroite doivent être prises. Toutes les mesures nécessaires au traitement d’une convulsion doivent être prêtes.
• -Veiller à une injection intraveineuse stricte. En cas d'extravasation, des réactions d'intolérance locale peuvent se manifester, nécessitant des soins locaux.
• +Veiller à une injection intraveineuse stricte. En cas d’extravasation, des réactions d’intolérance locale peuvent se manifester, nécessitant des soins locaux.
• -Aucune étude d'interactions médicamenteuses n'a été menée jusqu' à ce jour. En raison de la possibilité de réactions allergiques ou allergoïdes il faut considérer la prise des médicaments tels que bêtabloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l’enzyme de conversion à l’angiotensine, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine qui pourraient impacter la compensation cardiovasculaire ou le traitement d’urgence.
• +Aucune étude d’interactions médicamenteuses n’a été menée jusqu’à ce jour. En raison de la possibilité de réactions allergiques ou allergoïdes, il faut considérer la prise des médicaments tels que bêtabloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l’enzyme de conversion à l’angiotensine, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine qui pourraient impacter la compensation cardiovasculaire ou le traitement d’urgence.
• -L'expérimentation animale a mis en évidence une faible sécrétion dans le lait maternel (<1%). Les études effectuées chez l’animal ont démontré une très faible excrétion des produits de contraste contenant du gadolinium dans le lait maternel (voir «Données précliniques»). Par conséquent, et en raison de la faible absorption dans le tractus intestinal, aucun effet n’est prévu chez le nourrisson. Le médecin et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l’administration de l’acide gadotérique.
• +L’expérimentation animale a mis en évidence une faible sécrétion dans le lait maternel (< 1%). Les études effectuées chez l’animal ont démontré une très faible excrétion des produits de contraste contenant du gadolinium dans le lait maternel (voir «Données précliniques»). Par conséquent, et en raison de la faible absorption dans le tractus intestinal, aucun effet n’est prévu chez le nourrisson. Le médecin et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l’administration de l’acide gadotérique.
• -Aucune étude clinique à ce sujet n’a été menée. En raison des propriétés pharmacologiques de l’acide gadotérique, aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n’a été constatée.
• +Aucune étude clinique à ce sujet n’a été menée. En raison des propriétés pharmacologiques de l’acide gadotérique, aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’a été constatée.
• -Dans le cadre des études cliniques, nausées, céphalées, douleurs au site d’injection, sensation de froid au site d’injection, sensation de froid, hypotonie, somnolence, vertiges, sensation de chaleur, sensation de brûlure, éruptions cutanées, asthénie, dysgueusie et hypertonie ont occasionnellement été observées (≥1/1000 à <1/100).
• +Dans le cadre des études cliniques, nausées, céphalées, douleurs au site d’injection, sensation de froid au site d’injection, sensation de froid, hypotonie, somnolence, vertiges, sensation de chaleur, sensation de brûlure, éruptions cutanées, asthénie, dysgueusie et hypertonie ont occasionnellement été observées (≥ 1/1000 à < 1/100).
• -Des cas isolés de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec l’acide gadotérique, le plus souvent chez des patients ayant également reçu d’autres produits de contraste contenant du gadolinium (voir «Mise en garde et précautions»).
• -Les effets indésirables sont présentés par classe de système d’organe et par fréquence selon les catégories suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1’000 à <1/100), rare (≥1/10’000 à <1/1’000), très rare (<1/10’000), cas isolés (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles). Les données présentées proviennent des études observationnelles (au total 185'500 patients) ou des informations de surveillance spontanées (au total 2'822 patients) depuis la commercialisation:
• +Des cas isolés de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec l’acide gadotérique, le plus souvent chez des patients ayant également reçu d’autres produits de contraste contenant du gadolinium (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les effets indésirables sont présentés par classe de système d’organe et par fréquence selon les catégories suivantes: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnels (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les données présentées proviennent des études observationnelles (au total 185 500 patients) ou des informations de surveillance spontanées (au total 2822 patients) depuis la commercialisation:
• -Occasionnel: hypersensibilité
• -Très rare: réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde
• +Occasionnels: hypersensibilité
• +Très rares: réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde
• -Rare: anxiété
• -Très rare: agitation
• +Rares: anxiété
• +Très rares: agitation
• -Occasionnel: céphalées, dysgueusie, vertiges, somnolence, paresthésie (y compris sensation de brûlure)
• -Rare: présyncope
• -Très rare: coma, convulsions, syncope, tremblement, parosmie
• +Occasionnels: céphalées, dysgueusie, vertiges, somnolence, paresthésie (y compris sensation de brûlure)
• +Rares: présyncope
• +Très rares: coma, convulsions, syncope, tremblement, parosmie
• -Rare: œdème des paupières
• -Très rare: conjonctivite, hyperhémie oculaire, vision trouble, larmoiement excessif
• +Rares: œdème des paupières
• +Très rares: conjonctivite, hyperhémie oculaire, vision trouble, larmoiement excessif
• -Rare: palpitations
• -Très rare: tachycardie, arrêt cardiaque, arythmie, bradycardie
• +Rares: palpitations
• +Très rares: tachycardie, arrêt cardiaque, arythmie, bradycardie
• -Occasionnel: hypotonie, hypertonie
• -Très rare: sensation de chaleur, pâleur, vasodilatation, bouffée de chaleur
• +Occasionnels: hypotonie, hypertonie
• +Très rares: sensation de chaleur, pâleur, vasodilatation, bouffée de chaleur
• -Rare: éternuements, constriction pharyngée
• -Très rare: toux, dyspnée, congestion nasale, arrêt respiratoire, bronchospasme, irritation pharyngée, laryngospasme, œdème du pharyngé, gorge sèche, œdème pulmonaire
• +Rares: éternuements, constriction pharyngée
• +Très rares: toux, dyspnée, congestion nasale, arrêt respiratoire, bronchospasme, irritation pharyngée, laryngospasme, œdème du pharyngé, gorge sèche, œdème pulmonaire
• -Occasionnel: nausées, douleurs abdominales
• -Rare: vomissements, diarrhée, hypersalivation
• +Occasionnels: nausées, douleurs abdominales
• +Rares: vomissements, diarrhée, hypersalivation
• -Occasionnel: éruptions cutanées
• -Rare: urticaire, prurit, hyperhidrose
• -Très rare: érythèmes, eczéma, angiœdème
• -Cas isolés: fibrose systémique néphrogénique (FSN)
• +Occasionnels: éruptions cutanées
• +Rares: urticaire, prurit, hyperhidrose
• +Très rares: érythèmes, eczéma, angiœdème
• +Fréquence inconnue: fibrose systémique néphrogénique (FSN)
• -Très rare: crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dorsales, arthralgie
• +Très rares: crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dorsales, arthralgie
• -Occasionnel: sensation de chaleur, sensation de froid, asthénie, réactions au site d’injection (extravasation, douleurs, gêne, œdème, inflammation, sensation de froid)
• -Rare: douleurs thoraciques, frissons
• -Très rare: malaise, gêne thoracique, fièvre, œdème facial, nécrose au site d’injection (en cas d’extravasation), phlébite superficielle
• +Occasionnels: sensation de chaleur, sensation de froid, asthénie, réactions au site d’injection (extravasation, douleurs, gêne, œdème, inflammation, sensation de froid)
• +Rares: douleurs thoraciques, frissons
• +Très rares: malaise, gêne thoracique, fièvre, œdème facial, nécrose au site d’injection (en cas d’extravasation), phlébite superficielle
• -Très rare: baisse de la saturation en oxygène
• +Très rares: baisse de la saturation en oxygène
• -Dans des cas particuliers, par exemple lors d'un surdosage intraveineux accidentel chez des patients présentant une fonction rénale restreinte, le produit de contraste pourra être éliminé par hémodialyse. Toutefois, il n’est pas démontré que l’hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).
• +Dans des cas particuliers, par exemple lors d’un surdosage intraveineux accidentel chez des patients présentant une fonction rénale restreinte, le produit de contraste pourra être éliminé par hémodialyse. Toutefois, il n’est pas démontré que l’hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).
• -Osmolalité à 37°C 1350 mOsm/kg H2O
• -Viscosité 3,0 mPa*s (à 20°C) 2,1 mPa*s (à 37°C)
• +Osmolalité à 37 °C 1350 mOsm/kg H2O
• +Viscosité 3,0 mPa*s (à 20 °C) 2,1 mPa*s (à 37 °C)
• -L’acide gadotérique se distingue par une stabilité de complexe in vivo et in vitro particulièrement élevée. La solution hyperosmolaire ne possède aucune activité pharmacodynamique spécifique et se révèle d'une grande inertie pharmacologique.
• +L’acide gadotérique se distingue par une stabilité de complexe in vivo et in vitro particulièrement élevée. La solution hyperosmolaire ne possède aucune activité pharmacodynamique spécifique et se révèle d’une grande inertie pharmacologique.
• -Des études chez l'animal ont montré que l’acide gadotérique, injecté par voie intraveineuse, se répartit principalement dans l'ensemble des liquides extra-cellulaires de l'organisme, ne se lie pas à l'albumine, n'est pas excrété dans le lait maternel et passe lentement la barrière placentaire.
• +Des études chez l’animal ont montré que l’acide gadotérique, injecté par voie intraveineuse, se répartit principalement dans l’ensemble des liquides extra-cellulaires de l’organisme, ne se lie pas à l’albumine, n’est pas excrété dans le lait maternel et passe lentement la barrière placentaire.
• -La structure du chélate (Gd-DOTA) est extrêmement stable sur le plan chimique et n'est pas métabolisée. Le comportement de l'acide gadotérique dans l'organisme est semblable à celui d'autres composants biologiquement inertes, éliminés par voie rénale et hydrophiles (par ex. mannitol ou inuline).
• +La structure du chélate (Gd-DOTA) est extrêmement stable sur le plan chimique et n’est pas métabolisée. Le comportement de l’acide gadotérique dans l’organisme est semblable à celui d’autres composants biologiquement inertes, éliminés par voie rénale et hydrophiles (par ex. mannitol ou inuline).
• -Chez l'homme, l’acide gadotérique est éliminé rapidement dans l'urine sous forme inchangée et sa demi-vie est d’environ 90 minutes. Il est éliminé pratiquement en totalité par voie rénale dans les 24 heures après l'injection (93,3 ± 4,7% de la dose administrée).
• +Chez l’homme, l’acide gadotérique est éliminé rapidement dans l’urine sous forme inchangée et sa demi-vie est d’environ 90 minutes. Il est éliminé pratiquement en totalité par voie rénale dans les 24 heures après l’injection (93,3 ± 4,7% de la dose administrée).
• -Chez l'homme, le degré de l'insuffisance rénale n'a aucune influence sur le volume de distribution de l’acide gadotérique. Des études chez l'animal ont montré que même en cas de restriction importante de la fonction rénale, seule une faible excrétion biliaire est présente. Par contre, l'élimination de l’acide gadotérique est ralentie en fonction de l'insuffisance rénale:
• -Fonction rénale : Clairance de la créatinine Demi-vie d’élimination Volume de distribution Clairance plasmatiqe en ml/min
• -Normal 1,62 h 0,24 l/kg 108,3 ± 7,8
• +Chez l’homme, le degré de l’insuffisance rénale n’a aucune influence sur le volume de distribution de l’acide gadotérique. Des études chez l’animal ont montré que même en cas de restriction importante de la fonction rénale, seule une faible excrétion biliaire est présente. Par contre, l’élimination de l’acide gadotérique est ralentie en fonction de l’insuffisance rénale:
• +Fonction rénale: Clairance de la créatinine Demi-vie d’élimination Volume de distribution Clairance plasmatique en ml/min
• +Normale 1,62 h 0,24 l/kg 108,3 ± 7,8
• -Dans des situations particulières, l'élimination de l’acide gadotérique peut se faire par hémodialyse extracorporelle.
• -Il faut suivre les remarques mentionnées lors de section «Mise en garde et précautions» des populations particulières.
• +Dans des situations particulières, l’élimination de l’acide gadotérique peut se faire par hémodialyse extracorporelle.
• +Il faut suivre les remarques mentionnées lors de section «Mises en garde et précautions» des populations particulières.
• -La toxicité aiguë de l'acide gadotérique administré par voie intraveineuse a été étudiée chez la souris, le rat et le chien. Les résultats montrent que l'apparition d'effets (signes convulsifs, troubles respiratoires transitoires, vacuolisation cytoplasmique des cellules tubulaires du rein) survient à des doses bien supérieures à celles observées en clinique.
• -L'administration répétée pendant 28 jours d’une dose journalière 15 fois supérieure à la dose utilisée en clinique ne provoque pas d'effet notable en dehors d'une vacuolisation réversible des cellules tubulaires proximales du rein.
• -Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence ni chez le rat et ni chez le lapin.
• -Les études chez des chèvres allaitantes ont montré une sécrétion négligeable d’acide gadotérique dans le lait maternel (<0,02%).
• +La toxicité aiguë de l’acide gadotérique administré par voie intraveineuse a été étudiée chez la souris, le rat et le chien. Les résultats montrent que l’apparition d’effets (signes convulsifs, troubles respiratoires transitoires, vacuolisation cytoplasmique des cellules tubulaires du rein) survient à des doses bien supérieures à celles observées en clinique.
• +L’administration répétée pendant 28 jours d’une dose journalière 15 fois supérieure à la dose utilisée en clinique ne provoque pas d’effet notable en dehors d’une vacuolisation réversible des cellules tubulaires proximales du rein.
• +Aucun effet tératogène n’a été mis en évidence ni chez le rat et ni chez le lapin.
• +Les études chez des chèvres allaitantes ont montré une sécrétion négligeable d’acide gadotérique dans le lait maternel (< 0,02%).
• -En l'absence d'études de compatibilité, ce produit pharmaceutique ne doit pas être mélangé à d'autres produits pharmaceutiques.
• +En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
• -La préparation ne doit pas être utilisée au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -La solution injectable ne se conserve pas.
• -Seringues préremplies: destinées à un usage unique. Toute solution restante non utilisée doit être éliminée.
• -Vials/flacons: la solution injectable reste stable chimiquement et physiquement durant 48 heures à 25°C après son ouverture. Pour des raisons microbiologiques, la solution injectable doit être utilisée directement. Toute solution restante doit être éliminée.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +La solution injectable ne contient pas de conservateur.
• +Seringues préremplies: destinées à un usage unique. Éliminer la solution non utilisée.
• +Flacons: la solution injectable reste stable chimiquement et physiquement durant 48 heures à 25 °C après son ouverture. Pour des raisons microbiologiques, la solution injectable doit être utilisée immédiatement après ouverture. Éliminer toute solution non utilisée.
• -A conserver hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas congeler.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Ne pas congeler.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Vials/flacons: fondamentalement, il convient d'observer les règles générales d'hygiène applicables aux solutions stériles lors de l'utilisation des produits de contraste parentéraux.
• -Préparez une seringue équipée d'une aiguille. Pour les vials, retirez dans un premier temps le disque de plastique. Pour les flacons en polypropylène, retirez dans un premier temps le bouchon à vis en plastique ou le capuchon supérieur en plastique. Après avoir nettoyé le bouchon à l'aide d'un tampon alcoolisé, percez-le avec l'aiguille. Prélevez la quantité de produit nécessaire à l'examen, puis injectez-le par voie intraveineuse.
• -Les vials de 50, 60 et 100 ml doivent être administrés en association avec un injecteur automatique. Exceptions: utilisation chez le nouveau-né et le nourrisson.
• -Tout le matériel entrant en contact avec le patient ainsi que les instruments et les tubulures qui en font partie doivent être jetés après chaque examen afin d'éviter une contamination de patient à patient. Les recommandations du fabricant doivent être respectées. Toute solution pour perfusion non utilisée et tous les articles à usage unique du système d'injection doivent être éliminés.
• +Flacons: fondamentalement, il convient d’observer les règles générales d’hygiène applicables aux solutions stériles lors de l’utilisation de produits de contraste parentéraux.
• +Préparez une seringue équipée d’une aiguille. Pour les flacons, retirez dans un premier temps le disque de plastique. Pour les flacons en polypropylène, retirez dans un premier temps le bouchon à vis en plastique ou le capuchon supérieur en plastique. Après avoir nettoyé le bouchon à l’aide d’un tampon alcoolisé, percez-le avec l’aiguille. Prélevez la quantité de produit nécessaire à l’examen, puis injectez-le par voie intraveineuse.
• +Les flacons de 50, 60 et 100 ml doivent être administrés en association avec un injecteur automatique. Exceptions: utilisation chez le nouveau-né et le nourrisson.
• +Tout le matériel entrant en contact avec le patient ainsi que les instruments et les tubulures qui en font partie doivent être jetés après chaque examen afin d’éviter une contamination de patient à patient. Les recommandations du fabricant doivent être respectées. Toute solution pour perfusion non utilisée et tous les articles à usage unique du système d’injection doivent être éliminés.
• -L’étiquette détachable de traçabilité placée sur les vials/flacons et seringues doit être collée dans le dossier du patient afin d’améliorer le suivi. Le produit de contraste à base de gadolinium utilisé ainsi que la dose administrée doivent être enregistrés. En cas d'utilisation d'un dossier médical électronique, le nom du produit, son numéro de lot et la dose employée doivent y être inscrits.
• +L’étiquette détachable de traçabilité placée sur les flacons et seringues préremplies doit être collée dans le dossier du patient afin d’améliorer le suivi. Le produit de contraste à base de gadolinium utilisé ainsi que la dose administrée doivent être enregistrés. En cas d’utilisation d’un dossier médical électronique, le nom du produit, son numéro de lot et la dose employée doivent y être inscrits.
• -Vials/flacons de 10 ml, 15 ml, 20 ml, 50 ml, 60 ml* et 100 ml. (B) *actuellement non commercialisé
• -Seringues préremplies prêtes à l’emploi de 10 ml, 15 ml et 20 ml (exemptes de latex). (B)
• +Flacons de 10 ml, 15 ml, 20 ml, 50 ml, 60 ml* et 100 ml. (B) *actuellement indisponible dans le commerce.
• +Seringues préremplies en polypropylène de 10 ml, 15 ml et 20 ml (exemptes de latex). (B)